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丙型肝炎患者远程医疗压力管理与生活方式分组干预研究 (VC-CBCS)

2022年10月20日 更新者：University of North Carolina, Chapel Hill

一项小型随机对照试验的试点可行性测试，以评估有症状的慢性丙型肝炎患者的远程医疗压力管理和生活方式组干预

一项小型随机对照试验 (RCT) 的试点可行性研究，将视频会议认知行为应对技能 (VC-CBCS) 组与先前诊断为慢性丙型肝炎的有症状患者的护理标准 (SC) 进行比较，以评估可行性、患者满意度以及症状、生活质量和肝脏标志物的差异。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

这是一项小型随机对照试验 (RCT) 的试点可行性研究，旨在评估通过视频会议提供的认知行为应对技能 (CBCS)，与护理标准 (SC) 相比称为“VC-CBCS”。 该研究包括 32 名患有/患有慢性丙型肝炎的有症状患者的代表性样本。患者 (n=32) 以 1:3 的比例随机分配至 (1) 标准治疗 (SC) 或 (2) 参与 14 , 两个小时的 VC-CBCS 会议。 随机分为四组患者，每组由 7-9 名患者组成。 这些小组如下：

  • 第 1 组：7 名患者，其中 5 名随机分配至 VC-CBCS，2 名分配至 SC；
  • 第 2 组：9 名患者，其中 7 名随机分配至 VC-CBCS，2 名分配至 SC；
  • 第 3 组和第 4 组：每组 8 名患者，每组 6 名随机分配至 VC-CBCS，2 名分配至 SC。

每一波 VC-CBCS 患者都组成了一个小组，每周在家中使用 iPad 通过 WebEx 平台加入小组协调员。 远程医疗干预提供了基于群体的教育、技能和实践，涉及压力管理、应对症状和支持健康生活方式的改变。 研究人员检查了：(1) 使用 iPad 远程通过远程医疗技术进行小组干预的可行性，(2) 参与者对干预的满意度，以及 (3) 两种情况下的生活质量结果是否存在差异，身体和精神症状，以及肝脏标志物。 参与者在研究期间的四个时间点完成了患者报告结果 (PRO) 调查，主要结果是从干预前到干预后的变化。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

32

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • North Carolina
      • Chapel Hill、North Carolina、美国、27599
        • University of North Carolina at Chapel Hill

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

21年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 年满 21 岁；
  • 通过肝病学医学清除
  • 当前或之前被诊断患有慢性丙型肝炎病毒（HCV）感染的患者；
  • 持续症状、压力或不健康生活习惯的证据，定义为在两个或多个数字评分量表问题（见筛选表 1）的 0（无）- 10（严重）量表中得分大于或等于 4；
  • 能够阅读和说英语。

排除标准：

  • 由肝病专家判断或记录在患者病历中的失代偿性肝病（Childs Pugh C）；
  • 肝病专家估计的预期寿命<12个月；
  • 已经进行过肝移植或正在等待移植
  • 严重的酒精或物质使用障碍、精神障碍或认知障碍可能会干扰参与远程医疗小组的能力，并遵循由肝病学提供者或研究人员判断的关于小组参与的指导方针；
  • 家中缺乏私人、安静的空间来参加 VC-CBCS 会议
  • 不愿对干预会议进行录音

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：VC-CBCS 干预
VC-CBCS 干预是通过 WebEx 视频会议技术进行的，包括 14 个 2 小时长的会议，涉及基于小组的心理教育、认知和行为技能培训、压力管理、放松练习和健康的生活习惯，以支持整体健康和肝脏健康。 干预材料包括硬​​拷贝患者手册和录音放松技巧。
行为的：VC-CBCS
通过视频会议 WebEx 技术向患有慢性丙型肝炎并经历症状、压力或生活方式要求以促进肝脏健康的参与者提供 14 个模块的压力管理和基于生活方式的干预。
无干预：护理标准 (SC)
随机分配到 SC 的参与者没有接受任何干预，并根据临床实践指南和临床医生的判断由诊所的医疗提供者进行随访。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
同意与接近患者的百分比
大体时间：六个月
一项可行性措施是评估同意参与研究的患者与接近参与研究的患者的百分比。
六个月
参与者同意与随机化的百分比
大体时间：六个月
一项可行性措施是评估随机参与研究的参与者与同意的参与者的百分比。
六个月
标准护理条件参与者保留与登记的百分比
大体时间：六个月
与登记的参与者相比，保留在研究中的标准护理条件参与者的百分比。 保留被定义为通过 T4（研究结束）提交 PRO 评估的参与者。
六个月
VC-CBCS 干预条件参与者保留与登记的百分比
大体时间：六个月
与登记的参与者相比，保留在研究中的 VC-CBCS 干预参与者的百分比。 保留被定义为完成至少 3 次干预会议的参与者。
六个月
完成研究的参与者完成的调查百分比
大体时间：基线 (T1) 至第 14 周 (T4)
完成研究的参与者随时间完成的调查百分比。 调查包括 12 项患者报告的主要和次要结局指标。 完成定义为在时间 1 (T1) 到时间 4 (T4) 期间提交 12 项调查中的每一项。
基线 (T1) 至第 14 周 (T4)
全球健康状况身体健康平均 T 分数
大体时间：基线 (T1)，第 14 周 (T4)
患者报告结果测量信息系统 (PROMIS) 全球健康状况测量是一个包含 10 项的简短表格，用于测量个人的身体、心理和社会健康。 项目响应范围从 5 = 无到 1 = 非常严重。 成人 PROMIS 全球健康测量产生两个分数：身体健康和心理健康。 原始分数被转换为 T 分数。 T-Score 分布是标准化的，50 代表美国总人口的平均值，而围绕该平均值的标准差为 10 分。 最小和最大 T 分数范围为 16.2 至 67.7。 较高的 T 分数表示该构造更多，例如，T 分数 = 60 比一般人群更好（更健康）1 个标准差。
基线 (T1)，第 14 周 (T4)
全球健康状况心理健康平均 T 分数
大体时间：基线 (T1)，第 14 周 (T4)
PROMIS 全球健康状况测量是一个包含 10 个项目的简短表格，用于测量个人的身体、心理和社会健康。 项目响应范围从 5 = 无到 1 = 非常严重。 成人 PROMIS 全球健康测量产生两个分数：身体健康和心理健康。 原始分数被转换为 T 分数。 T-Score 分布是标准化的，50 代表美国总人口的平均值，而围绕该平均值的标准差为 10 分。 最小和最大 T 分数范围为 21.2 至 67.7。 较高的 T 分数表示该构造更多，例如，T 分数 = 60 比一般人群更好（更健康）1 个标准差。
基线 (T1)，第 14 周 (T4)
抑郁症平均 T 值
大体时间：基线 (T1)，第 14 周 (T4)
PROMIS 抑郁测量是一个包含 8 个项目的简短表格，用于测量患者报告的抑郁。 项目响应范围从 1 = 从不到 5 = 总是。 原始分数被转换为 T 分数。 T-Score 分布是标准化的，50 代表美国总人口的平均值，而围绕该平均值的标准差为 10 分。 最小和最大 T 分数范围为 41.0 至 79.4。 较高的 T 分数表示该构造更多，例如，T 分数 = 60 比一般人群多 1 个标准差（更多抑郁）。
基线 (T1)，第 14 周 (T4)
愤怒平均 T 值
大体时间：基线 (T1)，第 14 周 (T4)
PROMIS 愤怒测量是一个包含 5 个项目的简短表格，用于测量患者报告的愤怒。 项目响应范围从 1 = 从不到 5 = 总是。 原始分数被转换为 T 分数。 T-Score 分布是标准化的，50 代表美国总人口的平均值，而围绕该平均值的标准差为 10 分。 最小和最大 T 分数范围为 32.9 至 82.9。 较高的 T 分数表示该构造更多，例如，T 分数 = 60 表示愤怒比一般人群多 1 个标准差，而 T 分数 = 40 表示愤怒少 1 个标准差。
基线 (T1)，第 14 周 (T4)
焦虑平均 T 分数
大体时间：基线 (T1)，第 14 周 (T4)
PROMIS 焦虑测量是一个包含 4 个项目的简短表格，用于测量患者报告的焦虑。 项目响应范围从 1 = 从不到 5 = 总是。 原始分数被转换为 T 分数。 T-Score 分布是标准化的，50 代表美国总人口的平均值，而围绕该平均值的标准差为 10 分。 最小和最大 T 分数范围为 40.3 至 81.6。 较高的 T 分数表示该构造更多，例如，T 分数 = 60 比一般人群焦虑多 1 个标准差，而 T 分数 = 40 则焦虑少 1 个标准差。 焦虑 T 分数范围为 40.3 - 81.6。
基线 (T1)，第 14 周 (T4)
疲劳平均 T 值
大体时间：基线 (T1)，第 14 周 (T4)
PROMIS 疲劳测量是一个包含 7 个项目的简短表格，用于测量患者报告的疲劳。 项目响应范围从 1 = 从不到 5 = 总是。 原始分数被转换为 T 分数。 T-Score 分布是标准化的，50 代表美国总人口的平均值，而围绕该平均值的标准差为 10 分。 最小和最大 T 分数范围为 29.4 至 83.2。 较高的 T 分数表示该构造更多，例如，T 分数 = 60 表示疲劳比一般人群多 1 个标准差，而 T 分数 = 40 表示疲劳少 1 个标准差。
基线 (T1)，第 14 周 (T4)
睡眠障碍平均 T 值
大体时间：基线 (T1)，第 14 周 (T4)
PROMIS 睡眠障碍测量是一个包含 8 项的简短表格，用于测量患者报告的睡眠障碍。 项目响应范围从 1 = 从不到 5 = 总是。 原始分数被转换为 T 分数。 T-Score 分布是标准化的，50 代表美国总人口的平均值，而围绕该平均值的标准差为 10 分。 最小和最大 T 分数范围为 32.0 至 73.3。 较高的 T 分数表示该构造更多，例如，T 分数 = 60 是睡眠障碍多 1 个标准差，T 分数 = 40 是睡眠障碍比一般人群少 1 个标准差。
基线 (T1)，第 14 周 (T4)
疼痛干扰平均 T 值
大体时间：基线 (T1)，第 14 周 (T4)
PROMIS 疼痛干扰测量是一个包含 8 项的简短表格，用于测量患者报告的疼痛干扰。 项目响应范围从 1 = 从不到 5 = 总是。 原始分数被转换为 T 分数。 T-Score 分布是标准化的，50 代表美国总人口的平均值，而围绕该平均值的标准差为 10 分。 最小和最大 T 分数范围为 41.6 至 75.6。 较高的 T 分数表示该构造更多，例如，T 分数 = 60 是疼痛干扰比一般人群多 1 个标准差，T 分数 = 40 是疼痛干扰少 1 个标准差。
基线 (T1)，第 14 周 (T4)

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
感知压力平均分
大体时间：基线 (T1)，第 14 周 (T4)
感知压力量表 (PSS) 是一种广泛使用的测量压力感知的调查。 该量表包括 10 个项目，使用 5 分制评分，从 0（从不）到 4（非常经常），其中患者报告过去一个月压力症状的频率。 项目以从 0 到 40 的最小值和最大值相加。 较高的 PSS 分数反映了较高的主观压力。
基线 (T1)，第 14 周 (T4)
应对技巧信心平均分
大体时间：基线 (T1)，第 14 周 (T4)
当前状态测量 (MOCS) - A 部分测量参与者对执行多种技能的信心，包括压力意识、放松、自信和应对技巧。 该量表包含 13 个项目，从 0 = 我根本无法做到这一点到 4 = 我可以做到这一点非常好。 应对技巧总分是通过取 13 个项目的平均值得出的。 应对技能总分的范围从最低 0 分到最高 4 分。
基线 (T1)，第 14 周 (T4)
参与者对 VC-CBCS 干预的满意度平均分
大体时间：基线 (T1) 至第 14 周 (T4)
在每次 VC-CBCS 干预会议之后，参与者完成了关于他们对当前干预会议的印象的 14 项可接受性/满意度调查。 项目的评分范围从 1 = 根本没有到 5 = 非常有用。 所有 VC-CBCS 参与者和所有干预会议的数据被平均为总患者满意度评分，范围从最低 1 到最高 5，分数越高表示满意度越高。
基线 (T1) 至第 14 周 (T4)
女性天冬氨酸转氨酶 (AST) 平均分
大体时间：基线 (T1)，第 14 周 (T4)
肝酶水平 (AST U/L)。 女性的参考范围是 14-38 U/L。 高于这些参考范围的数字被认为在异常范围内，可能表明肝损伤或炎症。 这些比较仅针对基线时已经实现病毒治愈且基线时未接受慢性丙型肝炎药物治疗的参与者。
基线 (T1)，第 14 周 (T4)
男性天冬氨酸转氨酶 (AST) 平均分
大体时间：基线 (T1)，第 14 周 (T4)
肝酶水平 (AST U/L)。 男性的参考范围是 19-55 U/L。 高于这些参考范围的数字被认为在异常范围内，可能表明肝损伤或炎症。 这些比较仅针对基线时已经实现病毒治愈且基线时未接受丙型肝炎病毒 (HCV) 治疗的参与者。
基线 (T1)，第 14 周 (T4)
女性丙氨酸转氨酶 (ALT) 平均分
大体时间：基线 (T1)，第 14 周 (T4)
肝酶水平 (ALT U/L)。 女性的参考范围是 <35 U/L。 高于这些参考范围的数字被认为在异常范围内，可能表明肝损伤或炎症。 这些比较仅针对基线时已经实现病毒治愈且基线时未接受 HCV 治疗的参与者。
基线 (T1)，第 14 周 (T4)
男性丙氨酸转氨酶 (ALT) 平均分
大体时间：基线 (T1)，第 14 周 (T4)
肝酶水平 (ALT U/L)。 男性的参考范围是 <50 U/L。 高于这些参考范围的数字被认为在异常范围内，可能表明肝损伤或炎症。 这些比较仅针对基线时已经实现病毒治愈且基线时未接受 HCV 治疗的参与者。
基线 (T1)，第 14 周 (T4)
匹兹堡睡眠质量指数 (PSQI) 睡眠质量平均分
大体时间：基线 (T1)，第 14 周 (T4)
匹兹堡睡眠质量指数 (PSQI) 的第 9 项用于衡量睡眠质量。 所有参与者都在评估前 30 天的 PRO 时间点 T1 和 T4 完成了这项测量。 “在过去的一个月里，你如何评价你的整体睡眠质量？” 响应集的范围从最小值 0（非常好）到最大值 3（非常差）。 分数越高表明睡眠质量越差。
基线 (T1)，第 14 周 (T4)
总体药物依从性百分比
大体时间：基线 (T1)，第 14 周 (T4)
药物依从性视觉模拟量表 (VAS) 用于评估在过去 7 天内，在基线时服用处方药的参与者对多种合并症最多五种每日药物的药物依从性。 参与者报告了 7 天内每种药物的平均依从性，每种药物的依从性从 0% 到 100%。 为每位患者的所有药物创建平均依从性百分比，范围从 0% 到 100%。 在 T1 和 T4 评估总体药物依从性。
基线 (T1)，第 14 周 (T4)
酒精总平均分
大体时间：基线 (T1)，第 14 周 (T4)
药物滥用和精神疾病症状筛查 (SAMISS) 调查的三个项目在基线 (T1) 和第 14 周 (T4) 进行，以评估所有参与者自我报告的酒精使用情况。 这三个项目评估频率、饮酒量和酗酒情况。 单项得分范围从 0 到 4，得分越高表示消耗量越大。
基线 (T1)，第 14 周 (T4)
按一个或多个类别改善水果消费的参与者百分比
大体时间：基线 (T1) 至第 14 周 (T4)
行为风险因素监测系统 (BRFSS) 项目将水果摄入量评估为健康行为——“在过去的 12 个月中，您吃水果的频率是多少？” 最初的 8 点反应量表从“每月 1 次”到“每天 2 次或更多次”不等。 将 8 个类别重新编码为 4 个类别，从“每日消费”到“少于每周”。 显示的百分比是根据从 T1 到 T4 的 4 个类别水平提高 1 个或多个类别的参与者人数。
基线 (T1) 至第 14 周 (T4)
通过一个或多个类别改善蔬菜消费的参与者百分比
大体时间：基线 (T1) 至第 14 周 (T4)
行为风险因素监测系统 (BRFSS) 项目将蔬菜摄入量作为一种健康行为进行测量——“在过去的 12 个月里，您吃蔬菜的频率是多少？”最初的 8 点反应量表从“每月 1 次”到“每天 2 次或更多次”不等。 将 8 个类别重新编码为 4 个类别，从“每日消费”到“少于每周”。 该百分比是在从 T1 到 T4 的 4 个类别水平上提高 1 个或多个类别的参与者人数。
基线 (T1) 至第 14 周 (T4)
一次至少完成 10 分钟适度活动的参与者百分比
大体时间：基线 (T1)，第 14 周 (T4)
行为风险因素监测系统 (BRFSS) 项目在 T1（基线）和 T4（第 14 周）将适度活动作为所有参与者的健康行为进行测量，并将涵盖评估前 30 天。 BRFSS 项目询问“您是否一次进行至少 10 分钟的适度活动”？ 回答选项：是/否。 百分比是对一次至少 10 分钟的适度活动表示“是”的参与者
基线 (T1)，第 14 周 (T4)
每周中等强度活动的平均分钟数
大体时间：基线 (T1) , 第 14 周 (T4)
行为风险因素监测系统 (BRFSS) 项目通过结合两个 BRFSS 项目来测量适度活动作为一种健康行为：“如果是，您每周有多少天进行这些适度活动，每次至少 10 分钟”和“如果是” ，你每天花多少时间做这些活动？” 每周中等强度活动的总分钟数，计算为天数 x 分钟数。
基线 (T1) , 第 14 周 (T4)
一次至少完成 10 分钟剧烈运动的参与者百分比
大体时间：基线 (T1)，第 14 周 (T4)
行为风险因素监测系统 (BRFSS) 项目将剧烈活动作为一种健康行为进行测量 - BRFSS 项目“您一次至少进行 10 分钟的剧烈活动吗？” 回答选项：是/否。 百分比是对一次至少 10 分钟的剧烈运动表示“是”的参与者
基线 (T1)，第 14 周 (T4)
每周剧烈运动的平均分钟数
大体时间：基线 (T1)，第 14 周 (T4)
行为风险因素监测系统 (BRFSS) 项目通过结合两个 BRFSS 项目来测量作为健康行为的剧烈活动：“如果是，您每周有多少天进行这些剧烈活动，每次至少 10 分钟”和“如果是” ，你每天花多少时间做这些活动？” 每周剧烈运动的总分钟数，计算为天数 x 分钟数。
基线 (T1)，第 14 周 (T4)
平日坐着的平均时间
大体时间：基线 (T1)，第 14 周 (T4)
行为风险因素监测系统 (BRFSS) 项目将久坐不动作为一种健康行为进行测量 - BRFSS 项目“您在一个工作日花在选址上的总小时数是多少？” 平均值的范围可以从最小值 0 到最大值 24 小时。 在 T1 到 T4 评估工作日平均坐着的小时数。
基线 (T1)，第 14 周 (T4)
周末坐着的平均时间
大体时间：基线 (T1)，第 14 周 (T4)
行为风险因素监测系统 (BRFSS) 项目将久坐不动作为一种健康行为进行测量 - BRFSS 项目“周末一天坐着的总时间是多少？”平均值范围从最小 0 到最大 24 小时。 在 T1 和 T4 评估的周末平均坐着的小时数。
基线 (T1)，第 14 周 (T4)
按一个或多个类别减少常规汽水摄入量的参与者百分比
大体时间：基线 (T1) 至第 14 周 (T4)
行为风险因素监测系统 (BRFSS) 项目将苏打水摄入量作为一种健康行为进行测量 - BRFSS 项目“在过去 30 天内，您多久喝一次含糖的普通苏打水或汽水？ 不要包括健怡汽水或健怡汽水。” 最初的 9 点反应量表从“从不”到“每天再增加 6 个”。 将 9 个类别重新编码为 5 个类别，从“从不”到“每天”。 该百分比是在从 T1 到 T4 的 5 个类别级别上改善（消费较少）1 个或更多类别的参与者人数。
基线 (T1) 至第 14 周 (T4)
按一个或多个类别减少无糖汽水摄入量的参与者百分比
大体时间：基线 (T1) 至第 14 周 (T4)
行为风险因素监测系统 (BRFSS) 项目将无糖汽水摄入量作为一种健康行为进行测量 - BRFSS 项目“在过去 30 天内，您多久喝一次含有人造甜味剂的无糖汽水或无糖汽水？”最初的 9 点反应量表范围从“从不”到“每天 6 次或更多”。 将 9 个类别重新编码为 5 个，范围从“从不”到“每天”。 该百分比是在从 T1 到 T4 的 5 个重新编码类别水平上改善（消耗较少）1 个或多个类别的患者人数。
基线 (T1) 至第 14 周 (T4)
按一个或多个类别减少果汁摄入量的参与者百分比
大体时间：基线 (T1) 至第 14 周 (T4)
行为风险因素监测系统 (BRFSS) 项目将果汁摄入量作为一种健康行为进行测量 - BRFSS 项目“在过去的一个月里，您每天、每周或每月喝了多少次 100% 纯果汁？ 最初的 9 点反应量表范围从“从不”到“每天 6 次或更多”。 将 9 个类别重新编码为 5 个，范围从“从不”到“每天”。 该百分比是在从 T1 到 T4 的 5 个重新编码的类别级别上改善（消费较少）1 个或多个类别的参与者人数。
基线 (T1) 至第 14 周 (T4)
按一个或多个类别减少快餐店用餐的参与者百分比
大体时间：基线 (T1) 至第 14 周 (T4)
行为风险因素监测系统 (BRFSS) 项目将快餐摄入量作为一种健康行为进行测量 - BRFSS 项目“在典型的一周内，您自己的饭菜中有多少来自快餐店？” 最初的 9 点反应量表范围从“从不”到“每天 6 次或更多”。 将 9 个类别重新编码为 5 个，范围从“从不”到“每天”。 该百分比是在从 T1 到 T4 的 5 个重新编码类别级别上改善（减少）1 个或多个类别的参与者人数。
基线 (T1) 至第 14 周 (T4)
将在家准备的晚餐时间增加 1 天或更多天的参与者百分比
大体时间：基线 (T1) 至第 14 周 (T4)
行为风险因素监测系统 (BRFSS) 项目将在家准备的食物作为一种健康行为进行测量 - BRFSS 项目“您通常每周有多少天吃在家准备的晚餐？” 7 点反应量表范围从 0 到 7 天。 百分比是从 T1 到 T4 改善（增加）1 天或更多天的患者人数。
基线 (T1) 至第 14 周 (T4)
体重变化（磅）
大体时间：基线 (T1) 至第 14 周 (T4)
从 T1 到 T4，干预前 BMI > 24.9（肥胖及以上）的体重（磅）变化。
基线 (T1) 至第 14 周 (T4)
重量变化百分比的变化
大体时间：基线 (T1) 至第 14 周 (T4)
从 T1 到 T4，干预前 BMI > 24.9（肥胖及以上）的人的体重百分比 (lbs) 变化。
基线 (T1) 至第 14 周 (T4)
身体质量指数 (BMI) 的变化
大体时间：基线 (T1) 至第 14 周 (T4)
干预前 BMI > 24.9（肥胖及以上）的人群从 T1 到 T4 的体重指数 (BMI) 变化。
基线 (T1) 至第 14 周 (T4)
处方药滥用总平均分
大体时间：基线 (T1)，第 14 周 (T4)
在基线 (T1) 和第 14 周 (T4) 进行的调查评估了所有参与者自我报告的处方药滥用情况。 药物滥用和精神疾病症状筛查 (SAMISS) 调查中的一项评估了去年处方药的滥用情况。 响应选项的范围从最小值 0“从不”到最大值 4“每天/几乎每天”。 较高的分数表示较高的消费。
基线 (T1)，第 14 周 (T4)
非处方街头吸毒总平均分
大体时间：基线 (T1)，第 14 周 (T4)
在基线 (T1) 和第 14 周 (T4) 进行的调查评估了所有参与者自我报告的非处方街头毒品使用情况。 药物滥用和精神疾病症状筛查 (SAMISS) 调查中的一项评估了去年非处方街头毒品的使用情况。 响应选项的范围从最小值 0“从不”到最大值 4“每天/几乎每天”。 较高的分数表示较高的消费。
基线 (T1)，第 14 周 (T4)
匹兹堡睡眠质量指数 (PSQI) 睡眠效率综合平均分
大体时间：基线 (T1)，第 14 周 (T4)

匹兹堡睡眠质量指数 (PSQI) 中的第 1、3 和 4 项用于创建睡眠效率综合评分。 所有参与者在评估前 30 天的 T1 和 T4 完成了这项措施。 睡眠效率得分 = (# hours sleep/# hours in bed) X 100%。睡眠效率综合得分范围为：0 = >85% 效率，

1 = 75-84% 效率，2= 65-74% 效率，3= <65%。 分数越低表示睡眠效率越好。
基线 (T1)，第 14 周 (T4)
健康睡眠行为平均分
大体时间：基线 (T1)，第 14 周 (T4)
一项“在上个月，您多久进行一次睡前健康的睡眠行为？”评估健康的睡眠行为。 所有参与者都在 T1 和 T4 完成了这项措施。 响应集的范围从 0（完全没有）到 4（几乎每晚）。 分数越高表明睡眠行为越好。
基线 (T1)，第 14 周 (T4)

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
相对于地面的曲线下唾液皮质醇面积 (AUC-G)
大体时间：基线 (T1)，第 14 周 (T4)
两种情况下的参与者都在基线 (T1) 和第 14 周 (T4) 收集了唾液样本。 指示参与者在每个时间点收集四个唾液样本； 1) 醒来后立即 2) 醒来后 30 分钟 3) 傍晚 4) 睡前。 然后在 T1 和 T4 获得平均 AUC-G。 平均 AUC-G 分数范围从 0.195 到 2.29。
基线 (T1)，第 14 周 (T4)
参与者对 VC-CBCS 远程医疗会议平均分的满意度
大体时间：基线 (T1) 至第 14 周 (T4)
在干预第 1 周和第 14 周后，VC-CBCS 干预的参与者完成了一项关于他们对使用远程医疗会议的满意度的 15 项可接受性/满意度调查。 项目按从 1 = 强烈不同意到 5 = 强烈同意的等级评分。 创建了第 1 周和第 14 周的平均总远程医疗满意度评分，范围从 1 到 5，分数越高表示满意度越高。 为本研究修改了先前开发的远程医疗患者满意度调查问卷。
基线 (T1) 至第 14 周 (T4)

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

University of North Carolina, Chapel Hill

合作者

National Institute of Nursing Research (NINR)
Duke University

调查人员

  • 首席研究员：Donna M. Evon, PhD、University of North Carolina, Chapel Hill

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2020年4月10日

初级完成 (实际的)

2021年1月12日

研究完成 (实际的)

2021年2月24日

研究注册日期

首次提交

2019年12月9日

首先提交符合 QC 标准的

2019年12月11日

首次发布 (实际的)

2019年12月13日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2022年10月24日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年10月20日

最后验证

2021年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 19-2197
  • 1R21NR017908-01A1 (美国 NIH 拨款/合同)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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赞助者和合作者

医疗条件

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条件

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药物干预

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赞助者/合作者

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