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Estudio de intervención grupal de telemedicina para el manejo del estrés y el estilo de vida para pacientes con VHC (VC-CBCS)

20 de octubre de 2022 actualizado por: University of North Carolina, Chapel Hill

Prueba piloto de viabilidad de un pequeño ensayo controlado aleatorizado para evaluar una intervención grupal de manejo del estrés y estilo de vida de telemedicina para pacientes con hepatitis C crónica sintomática

Un estudio piloto de viabilidad de un pequeño ensayo controlado aleatorio (RCT) que compara un grupo de habilidades de afrontamiento cognitivo conductuales (VC-CBCS) de videoconferencia con el estándar de atención (SC) para pacientes sintomáticos previamente diagnosticados con hepatitis C crónica para evaluar la viabilidad, la satisfacción del paciente y diferencias en síntomas, calidad de vida y marcadores hepáticos.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este es un estudio piloto de viabilidad de un pequeño ensayo controlado aleatorizado (RCT) para evaluar habilidades cognitivas conductuales de afrontamiento (CBCS) proporcionadas a través de videoconferencia, denominada "VC-CBCS" en comparación con el estándar de atención (SC). El estudio incluyó una muestra representativa de 32 pacientes sintomáticos que tienen/tenían hepatitis C crónica. Los pacientes (n=32) fueron aleatorizados en una proporción de 1:3 a (1) estándar de atención (SC) o (2) para participar en 14 , sesiones de VC-CBCS de dos horas. Cuatro grupos de pacientes fueron aleatorizados y consistieron en 7-9 pacientes cada uno. Los grupos fueron los siguientes:

  • Grupo 1: 7 pacientes con 5 aleatorizados a VC-CBCS y 2 a SC;
  • Grupo 2: 9 pacientes con 7 aleatorizados a VC-CBCS y 2 a SC;
  • Grupos 3 y 4: 8 pacientes cada uno con 6 aleatorizados a VC-CBCS y 2 a SC cada grupo.

Cada ola de pacientes de VC-CBCS formó un grupo para unirse al facilitador de grupo a través de una plataforma WebEx semanalmente usando iPads desde sus hogares. La intervención de telesalud brindó educación, habilidades y prácticas grupales relacionadas con el manejo del estrés, el manejo de los síntomas y el apoyo para cambios de estilo de vida saludables. Los investigadores examinaron: (1) la viabilidad de brindar una intervención grupal a través de la tecnología de telesalud de forma remota utilizando iPads, (2) la satisfacción de los participantes con la intervención y (3) si se observan diferencias en varios resultados entre las dos condiciones sobre la calidad de vida. síntomas físicos y mentales, y marcadores hepáticos. Los participantes completaron encuestas de resultados informados por los pacientes (PRO) en cuatro momentos durante el estudio, siendo los principales resultados el cambio de antes de la intervención a la postintervención.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

32

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599
        • University of North Carolina at Chapel Hill

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

21 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • 21 años o más;
  • Autorizado médicamente por hepatología
  • Pacientes que actualmente o fueron previamente diagnosticados con infección crónica por el virus de la hepatitis C (VHC);
  • Evidencia de síntomas continuos, estrés o hábitos de estilo de vida poco saludables, definidos como una puntuación mayor o igual a 4 en una escala de 0 (ninguno) - 10 (grave) en dos o más preguntas de escala de calificación numérica (consulte el Formulario de evaluación 1);
  • Capaz de leer y hablar inglés.

Criterio de exclusión:

  • Enfermedad hepática descompensada (Childs Pugh C) juzgada por hepatólogo o registrada en la historia clínica del paciente;
  • Esperanza de vida de <12 meses estimada por hepatólogo;
  • Ha tenido un trasplante de hígado o está en la lista de espera para un trasplante
  • Trastorno grave por consumo de alcohol o sustancias, trastorno psiquiátrico o deterioro cognitivo que probablemente interfiera con la capacidad de participar en grupos de telesalud y seguir las pautas sobre la participación en grupos según lo juzgado por el proveedor de Hepatología o el personal de investigación;
  • Falta de un espacio privado y tranquilo en el hogar para participar en las sesiones de VC-CBCS
  • No está dispuesto a tener sesiones de intervención grabadas en audio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Intervención VC-CBCS
La intervención de VC-CBCS se brindó a través de la tecnología de videoconferencia WebEx e incluyó 14 sesiones de 2 horas de duración que involucraron psicoeducación grupal, capacitación en habilidades cognitivas y conductuales, manejo del estrés, práctica de relajación y hábitos de estilo de vida saludables para apoyar la salud general y la salud del hígado. Los materiales de intervención incluyeron una copia impresa del Libro de trabajo del paciente y técnicas de relajación grabadas en audio.
Una intervención grupal de manejo del estrés y estilo de vida de 14 módulos que se entrega a través de la tecnología WebEx de videoconferencia a los participantes que tienen/han tenido hepatitis C crónica y experimentan síntomas, estrés o requisitos de estilo de vida para promover la salud del hígado.
Sin intervención: Estándar de atención (SC)
Los participantes asignados al azar a SC no recibieron intervención y fueron seguidos por proveedores médicos en la clínica según las pautas de práctica clínica y el criterio de los médicos.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de pacientes consentidos versus abordados
Periodo de tiempo: Seis meses
Una medida de factibilidad fue evaluar el porcentaje de pacientes que dieron su consentimiento en comparación con los que se acercaron para participar en el estudio.
Seis meses
Porcentaje de participantes consentidos versus aleatorizados
Periodo de tiempo: Seis meses
Una medida de viabilidad fue evaluar el porcentaje de participantes asignados al azar para el estudio en comparación con los que dieron su consentimiento.
Seis meses
Porcentaje de participantes en condiciones de atención estándar retenidos frente a inscritos
Periodo de tiempo: Seis meses
Porcentaje de participantes en condiciones estándar de atención retenidos en el estudio en comparación con los inscritos. La retención se define como participantes que enviaron evaluaciones PRO hasta T4 (final del estudio).
Seis meses
Porcentaje de participantes en condiciones de intervención de VC-CBCS retenidos frente a inscritos
Periodo de tiempo: Seis meses
Porcentaje de participantes de la Intervención VC-CBCS retenidos en el estudio en comparación con los inscritos. La retención se define como participantes que completaron al menos 3 sesiones de intervención.
Seis meses
Porcentaje de encuestas completadas por los participantes que completaron el estudio
Periodo de tiempo: Línea de base (T1) a la semana 14 (T4)
Porcentaje de encuestas a lo largo del tiempo completadas por los participantes que completaron el estudio. Las encuestas incluyeron 12 medidas de resultado primarias y secundarias informadas por los pacientes. La finalización se definió como la presentación de cada una de las 12 encuestas en el Tiempo 1 (T1) hasta el Tiempo 4 (T4).
Línea de base (T1) a la semana 14 (T4)
Estado de salud global Salud física Puntuación T media
Periodo de tiempo: Línea de base (T1), semana 14 (T4)
La medida del estado de salud global del Sistema de información de medición de resultados informados por el paciente (PROMIS) es un formulario breve de 10 elementos que se utilizó para medir la salud física, mental y social de un individuo. Las respuestas a los ítems varían de 5 = Ninguno a 1 = Muy grave. La medida de salud global PROMIS para adultos produce dos puntajes: salud física y salud mental. Las puntuaciones brutas se convierten en una puntuación T. Las distribuciones de T-Score están estandarizadas de modo que 50 representa el promedio (media) de la población general de EE. UU. y la desviación estándar alrededor de esa media es de 10 puntos. Las puntuaciones T mínimas y máximas oscilaron entre 16,2 y 67,7. Los puntajes T más altos indican más de ese constructo, por ejemplo, un puntaje T = 60 es 1 desviación estándar mejor (más saludable) que la población general.
Línea de base (T1), semana 14 (T4)
Estado de salud global Salud mental Puntuación T media
Periodo de tiempo: Línea de base (T1), semana 14 (T4)
La medida del estado de salud global de PROMIS es un formulario breve de 10 elementos que se utilizó para medir la salud física, mental y social de una persona. Las respuestas a los ítems varían de 5 = Ninguno a 1 = Muy grave. La medida de salud global PROMIS para adultos produce dos puntajes: salud física y salud mental. Las puntuaciones brutas se convierten en una puntuación T. Las distribuciones de T-Score están estandarizadas de modo que 50 representa el promedio (media) de la población general de EE. UU. y la desviación estándar alrededor de esa media es de 10 puntos. Las puntuaciones T mínimas y máximas oscilaron entre 21,2 y 67,7. Los puntajes T más altos indican más de ese constructo, por ejemplo, un puntaje T = 60 es 1 desviación estándar mejor (más saludable) que la población general.
Línea de base (T1), semana 14 (T4)
Depresión Media T-score
Periodo de tiempo: Línea de base (T1), semana 14 (T4)
La medida de depresión PROMIS es un formulario breve de 8 elementos que se utilizó para medir la depresión informada por el paciente. Las respuestas a los ítems van de 1 = Nunca a 5 = Siempre. Las puntuaciones brutas se convierten en una puntuación T. Las distribuciones de T-Score están estandarizadas de modo que 50 representa el promedio (media) de la población general de EE. UU. y la desviación estándar alrededor de esa media es de 10 puntos. Las puntuaciones T mínimas y máximas oscilaron entre 41,0 y 79,4. Los puntajes T más altos indican más de ese constructo, por ejemplo, un puntaje T = 60 es 1 desviación estándar más (más depresión) que la población general.
Línea de base (T1), semana 14 (T4)
Ira Media T-score
Periodo de tiempo: Línea de base (T1), semana 14 (T4)
La medida de ira PROMIS es un formulario breve de 5 elementos que se utilizó para medir la ira informada por el paciente. Las respuestas a los ítems van de 1 = Nunca a 5 = Siempre. Las puntuaciones brutas se convierten en una puntuación T. Las distribuciones de T-Score están estandarizadas de modo que 50 representa el promedio (media) de la población general de EE. UU. y la desviación estándar alrededor de esa media es de 10 puntos. Las puntuaciones T mínimas y máximas oscilaron entre 32,9 y 82,9. Los puntajes T más altos indican más de ese constructo, por ejemplo, un puntaje T = 60 es 1 desviación estándar más de ira y un puntaje T = 40 es 1 desviación estándar menos de ira que la población general.
Línea de base (T1), semana 14 (T4)
Ansiedad Puntuación T media
Periodo de tiempo: Línea de base (T1), semana 14 (T4)
La medida de ansiedad PROMIS es un formulario breve de 4 elementos que se utilizó para medir la ansiedad informada por el paciente. Las respuestas a los ítems van de 1 = Nunca a 5 = Siempre. Las puntuaciones brutas se convierten en una puntuación T. Las distribuciones de T-Score están estandarizadas de modo que 50 representa el promedio (media) de la población general de EE. UU. y la desviación estándar alrededor de esa media es de 10 puntos. Las puntuaciones T mínimas y máximas oscilaron entre 40,3 y 81,6. Los puntajes T más altos indican más de ese constructo, por ejemplo, un puntaje T = 60 es 1 desviación estándar más Ansiedad y un puntaje T = 40 es 1 desviación estándar menos Ansiedad que la población general. La puntuación T de ansiedad puede oscilar entre 40,3 y 81,6.
Línea de base (T1), semana 14 (T4)
Puntuación T media de fatiga
Periodo de tiempo: Línea de base (T1), semana 14 (T4)
La medida de fatiga PROMIS es un formulario breve de 7 elementos que se utilizó para medir la fatiga informada por el paciente. Las respuestas a los ítems van de 1 = Nunca a 5 = Siempre. Las puntuaciones brutas se convierten en una puntuación T. Las distribuciones de T-Score están estandarizadas de modo que 50 representa el promedio (media) de la población general de EE. UU. y la desviación estándar alrededor de esa media es de 10 puntos. Las puntuaciones T mínimas y máximas oscilaron entre 29,4 y 83,2. Los puntajes T más altos indican más de ese constructo, por ejemplo, un puntaje T = 60 es 1 desviación estándar más Fatiga y un puntaje T = 40 es 1 desviación estándar menos Fatiga que la población general.
Línea de base (T1), semana 14 (T4)
Alteración del sueño Puntuación T media
Periodo de tiempo: Línea de base (T1), semana 14 (T4)
La medida de trastornos del sueño PROMIS es un formulario breve de 8 elementos que se utilizó para medir los trastornos del sueño informados por los pacientes. Las respuestas a los ítems van de 1 = Nunca a 5 = Siempre. Las puntuaciones brutas se convierten en una puntuación T. Las distribuciones de T-Score están estandarizadas de modo que 50 representa el promedio (media) de la población general de EE. UU. y la desviación estándar alrededor de esa media es de 10 puntos. Las puntuaciones T mínimas y máximas oscilaron entre 32,0 y 73,3. Las puntuaciones T más altas indican más de ese constructo, por ejemplo, una puntuación T = 60 es 1 desviación estándar más de alteración del sueño y una puntuación T = 40 es 1 desviación estándar menos de alteración del sueño que la población general.
Línea de base (T1), semana 14 (T4)
Interferencia del dolor Puntuación T media
Periodo de tiempo: Línea de base (T1), semana 14 (T4)
La medida de interferencia del dolor PROMIS es un formulario breve de 8 elementos que se utilizó para medir la interferencia del dolor informada por el paciente. Las respuestas a los ítems van de 1 = Nunca a 5 = Siempre. Las puntuaciones brutas se convierten en una puntuación T. Las distribuciones de T-Score están estandarizadas de modo que 50 representa el promedio (media) de la población general de EE. UU. y la desviación estándar alrededor de esa media es de 10 puntos. Las puntuaciones T mínimas y máximas oscilaron entre 41,6 y 75,6. Los puntajes T más altos indican más de ese constructo, por ejemplo, un puntaje T = 60 es 1 desviación estándar más Interferencia del dolor y un puntaje T = 40 es 1 desviación estándar menos Interferencia del dolor que la población general.
Línea de base (T1), semana 14 (T4)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Puntuación media de estrés percibido
Periodo de tiempo: Línea de base (T1), semana 14 (T4)
La Escala de Estrés Percibido (PSS) es una encuesta ampliamente utilizada para medir la percepción del estrés. La escala incluye 10 ítems, calificados usando una escala de 5 puntos, de 0 (nunca) a 4 (muy a menudo) donde los pacientes informan la frecuencia de los síntomas de estrés en el último mes. Los elementos se suman con un mínimo y un máximo que van de 0 a 40. Las puntuaciones más altas de PSS reflejan un mayor estrés subjetivo.
Línea de base (T1), semana 14 (T4)
Puntuación media de confianza en las habilidades de afrontamiento
Periodo de tiempo: Línea de base (T1), semana 14 (T4)
La Medida del estado actual (MOCS) - Parte A midió la confianza de los participantes en el desempeño de múltiples habilidades, incluida la conciencia del estrés, la relajación, la asertividad y las habilidades de afrontamiento. La escala contiene 13 ítems calificados en una escala de 0 = No puedo hacer esto en absoluto a 4 = Puedo hacerlo extremadamente bien. Se crea una puntuación total de habilidades de afrontamiento tomando el promedio de los 13 elementos. La puntuación total de la habilidad de afrontamiento puede oscilar entre un mínimo de 0 y un máximo de 4.
Línea de base (T1), semana 14 (T4)
Satisfacción del participante con la puntuación media de la intervención VC-CBCS
Periodo de tiempo: Línea de base (T1) a la semana 14 (T4)
Después de cada sesión de intervención de VC-CBCS, los participantes completaron una encuesta de aceptabilidad/satisfacción de 14 ítems sobre sus impresiones con la sesión de intervención actual. Los elementos se califican en una escala de 1 = nada a 5 = extremadamente útil. Los datos de todos los participantes de VC-CBCS y todas las sesiones de intervención se promediaron en una puntuación de satisfacción total del paciente que podía oscilar entre un mínimo de 1 y un máximo de 5, donde las puntuaciones más altas indican una mayor satisfacción.
Línea de base (T1) a la semana 14 (T4)
Puntuación media de aspartato aminotransferasa (AST) para mujeres
Periodo de tiempo: Línea de base (T1), semana 14 (T4)
Nivel de enzimas hepáticas (AST U/L). El rango de referencia para mujeres es 14-38 U/L. Los números superiores a estos rangos de referencia se consideran en el rango anormal y pueden sugerir daño o inflamación del hígado. Estas comparaciones solo se realizaron para los participantes que ya habían logrado la curación viral al inicio y que no estaban en tratamiento médico para la hepatitis C crónica al inicio.
Línea de base (T1), semana 14 (T4)
Puntuación media de aspartato aminotransferasa (AST) para hombres
Periodo de tiempo: Línea de base (T1), semana 14 (T4)
Nivel de enzimas hepáticas (AST U/L). El rango de referencia para hombres es 19-55 U/L. Los números superiores a estos rangos de referencia se consideran en el rango anormal y pueden sugerir daño o inflamación del hígado. Estas comparaciones solo se realizaron para los participantes que ya habían logrado la curación viral al inicio y que no estaban en tratamiento contra el virus de la hepatitis C (VHC) al inicio.
Línea de base (T1), semana 14 (T4)
Puntuación media de alanina aminotransferasa (ALT) para mujeres
Periodo de tiempo: Línea de base (T1), semana 14 (T4)
Nivel de enzimas hepáticas (ALT U/L). El rango de referencia para mujeres es <35 U/L. Los números superiores a estos rangos de referencia se consideran en el rango anormal y pueden sugerir daño o inflamación del hígado. Estas comparaciones solo se realizaron para los participantes que ya habían logrado la curación viral al inicio y que no estaban en tratamiento contra el VHC al inicio.
Línea de base (T1), semana 14 (T4)
Puntuación media de alanina aminotransferasa (ALT) para hombres
Periodo de tiempo: Línea de base (T1), semana 14 (T4)
Nivel de enzimas hepáticas (ALT U/L). El rango de referencia para hombres es <50 U/L. Los números superiores a estos rangos de referencia se consideran en el rango anormal y pueden sugerir daño o inflamación del hígado. Estas comparaciones solo se realizaron para los participantes que ya habían logrado la curación viral al inicio y que no estaban en tratamiento contra el VHC al inicio.
Línea de base (T1), semana 14 (T4)
Índice de calidad del sueño de Pittsburgh (PSQI) Puntuación media de la calidad del sueño
Periodo de tiempo: Línea de base (T1), semana 14 (T4)
Se utilizó el ítem 9 del Índice de Calidad del Sueño de Pittsburgh (PSQI) para medir la calidad del sueño. Todos los participantes completaron esta medida en los puntos de tiempo PRO T1 y T4 que cubrieron 30 días antes de la evaluación. "Durante el último mes, ¿cómo calificaría la calidad de su sueño en general?" El conjunto de respuestas osciló entre un mínimo de 0 (Muy bueno) y un máximo de 3 (Muy malo). Las puntuaciones más altas indicaron una peor calidad del sueño.
Línea de base (T1), semana 14 (T4)
Porcentaje de adherencia general a la medicación
Periodo de tiempo: Línea de base (T1), semana 14 (T4)
Se utilizaron escalas analógicas visuales (VAS) de adherencia a la medicación para evaluar la adherencia a la medicación de hasta cinco medicamentos diarios para múltiples comorbilidades en los últimos 7 días en los participantes a los que se les recetaron medicamentos al inicio del estudio. Los participantes informaron el cumplimiento promedio en el transcurso de 7 días para cada medicamento en una escala de 0 % a 100 % de cumplimiento para cada medicamento. Se creó el porcentaje promedio de adherencia para todos los medicamentos para cada paciente y podría variar de 0% a 100%. La adherencia general a la medicación se evaluó en T1 y T4.
Línea de base (T1), semana 14 (T4)
Puntuación media total de alcohol
Periodo de tiempo: Línea de base (T1), semana 14 (T4)
Se administraron tres ítems de la Encuesta de detección de síntomas de abuso de sustancias y enfermedades mentales (SAMISS) al inicio (T1) y la semana 14 (T4) para evaluar el consumo de alcohol autoinformado en todos los participantes. Los tres ítems evaluaron la frecuencia, la cantidad de consumo de alcohol y el consumo excesivo de alcohol. Las puntuaciones individuales pueden oscilar entre 0 y 4, y las puntuaciones más altas indican un mayor consumo.
Línea de base (T1), semana 14 (T4)
Porcentaje de participantes que mejoraron el consumo de frutas en una o más categorías
Periodo de tiempo: Línea de base (T1) a la semana 14 (T4)
Los elementos del Sistema de Vigilancia de Factores de Riesgo del Comportamiento (BRFSS, por sus siglas en inglés) evaluaron el consumo de frutas como un comportamiento de salud: "Durante los últimos 12 meses, ¿con qué frecuencia comió frutas?" La escala de respuesta original de 8 puntos varió de "1 vez al mes" a "2 o más veces al día". Recodificó 8 categorías en 4 categorías, que van desde "Consumo diario" hasta "Menos de una semana". El porcentaje que se muestra es el número de participantes que mejoraron en 1 o más categorías según los 4 niveles de categoría de T1 a T4.
Línea de base (T1) a la semana 14 (T4)
Porcentaje de participantes que mejoraron el consumo de verduras en una o más categorías
Periodo de tiempo: Línea de base (T1) a la semana 14 (T4)
Los elementos del Sistema de Vigilancia de Factores de Riesgo del Comportamiento (BRFSS, por sus siglas en inglés) midieron la ingesta de vegetales como un comportamiento de salud: "Durante los últimos 12 meses, ¿con qué frecuencia comió vegetales?" La escala de respuesta original de 8 puntos varió de "1 vez al mes" a "2 o más veces al día". Recodificó 8 categorías en 4 categorías, que van desde "Consumo diario" hasta "Menos de una semana". El porcentaje es el número de participantes que mejoraron en 1 o más categorías en los 4 niveles de categoría de T1 a T4.
Línea de base (T1) a la semana 14 (T4)
Porcentaje de participantes que completan una actividad moderada durante al menos 10 minutos a la vez
Periodo de tiempo: Línea de base (T1), semana 14 (T4)
Los elementos del Sistema de Vigilancia de Factores de Riesgo del Comportamiento (BRFSS) midieron la actividad moderada como un comportamiento de salud en todos los participantes en T1 (línea de base) y T4 (semana 14) y cubrirán 30 días antes de la evaluación. El ítem BRFSS pregunta "¿Haces actividad moderada durante al menos 10 minutos a la vez"? Opciones de respuesta: Sí/No. El porcentaje son los participantes que indican "Sí" a realizar actividad moderada durante al menos 10 minutos a la vez
Línea de base (T1), semana 14 (T4)
Número medio de minutos de actividad moderada por semana
Periodo de tiempo: Línea de base (T1), semana 14 (T4)
Los ítems del Behavioral Risk Factor Surveillance System (BRFSS) midieron la actividad moderada como un comportamiento de salud mediante la combinación de dos ítems del BRFSS: "En caso afirmativo, ¿cuántos días a la semana realiza estas actividades moderadas durante al menos 10 minutos a la vez" y "En caso afirmativo , ¿cuánto tiempo total al día dedica a estas actividades?" Número total de minutos de actividad moderada por semana calculado como número de días x número de minutos.
Línea de base (T1), semana 14 (T4)
Porcentaje de participantes que completan una actividad vigorosa durante al menos 10 minutos a la vez
Periodo de tiempo: Línea de base (T1), semana 14 (T4)
Los ítems del Sistema de Vigilancia de Factores de Riesgo del Comportamiento (BRFSS, por sus siglas en inglés) midieron la actividad vigorosa como un comportamiento de salud - ítem del BRFSS "¿Haces actividad vigorosa durante al menos 10 minutos a la vez?" Opción de respuesta: Sí/No. El porcentaje son los participantes que indican "Sí" a realizar actividad vigorosa durante al menos 10 minutos a la vez
Línea de base (T1), semana 14 (T4)
Número medio de minutos de actividad vigorosa por semana
Periodo de tiempo: Línea de base (T1), semana 14 (T4)
Los elementos del Sistema de Vigilancia de Factores de Riesgo del Comportamiento (BRFSS, por sus siglas en inglés) midieron la actividad vigorosa como un comportamiento de salud mediante la combinación de dos elementos del BRFSS: "En caso afirmativo, ¿cuántos días a la semana realiza estas actividades vigorosas durante al menos 10 minutos a la vez" y "En caso afirmativo , ¿cuánto tiempo total por día dedica a estas actividades?" Número total de minutos de actividad vigorosa por semana calculado como número de días x número de minutos.
Línea de base (T1), semana 14 (T4)
Tiempo medio que pasa sentado entre semana
Periodo de tiempo: Línea de base (T1), semana 14 (T4)
Los ítems del Sistema de Vigilancia de Factores de Riesgo del Comportamiento (BRFSS) midieron el sedentarismo como un comportamiento de salud - ítem del BRFSS "¿Cuál es el número total de horas que pasa sentado en un día laborable?" La media puede variar desde un mínimo de 0 hasta un máximo de 24 horas. Se evaluó el promedio de horas que pasaban sentados entre semana en T1 a T4.
Línea de base (T1), semana 14 (T4)
Tiempo medio pasado sentado los fines de semana
Periodo de tiempo: Línea de base (T1), semana 14 (T4)
Los ítems del Sistema de Vigilancia de Factores de Riesgo del Comportamiento (BRFSS, por sus siglas en inglés) midieron el sedentarismo como un comportamiento de salud - ítem del BRFSS "¿Cuál es el número total de horas que pasa sentado en un día de fin de semana?" La media oscila entre un mínimo de 0 y un máximo de 24 horas. Promedio de horas sentadas los fines de semana evaluadas en T1 y T4.
Línea de base (T1), semana 14 (T4)
Porcentaje de participantes que redujeron el consumo regular de refrescos en una o más categorías
Periodo de tiempo: Línea de base (T1) a la semana 14 (T4)
Los ítems del Sistema de Vigilancia de Factores de Riesgo del Comportamiento (BRFSS, por sus siglas en inglés) midieron la ingesta de refrescos como un comportamiento de salud - ítem del BRFSS "Durante los últimos 30 días, ¿con qué frecuencia bebió refrescos regulares o refrescos que contienen azúcar? No incluya gaseosas dietéticas o gaseosas dietéticas". La escala de respuesta original de 9 puntos varió de "Nunca" a "6 más por día". Recodificó 9 categorías en 5 categorías, que van desde "Nunca" hasta Diariamente". El porcentaje es el número de participantes que mejoraron (consumieron menos) en 1 o más categorías en los 5 niveles de categoría de T1 a T4.
Línea de base (T1) a la semana 14 (T4)
Porcentaje de participantes que redujeron el consumo de refrescos de dieta en una o más categorías
Periodo de tiempo: Línea de base (T1) a la semana 14 (T4)
Los ítems del Sistema de Vigilancia de Factores de Riesgo del Comportamiento (BRFSS, por sus siglas en inglés) midieron la ingesta de refrescos dietéticos como un comportamiento de salud - ítem BRFSS "Durante los últimos 30 días, ¿con qué frecuencia bebió refrescos dietéticos o gaseosas dietéticas que contienen un endulzante artificial?" La escala de respuesta original de 9 puntos varió de "Nunca" a "6 o más por día". Recodificó 9 categorías en 5, que van desde "Nunca" hasta Diariamente". El porcentaje es el número de pacientes que mejoraron (consumieron menos) en 1 o más categorías en el nivel de 5 categorías recodificadas de T1 a T4.
Línea de base (T1) a la semana 14 (T4)
Porcentaje de participantes que redujeron el consumo de jugo de frutas en una o más categorías
Periodo de tiempo: Línea de base (T1) a la semana 14 (T4)
Los ítems del Sistema de Vigilancia de Factores de Riesgo del Comportamiento (BRFSS, por sus siglas en inglés) midieron la ingesta de jugo de frutas como un comportamiento de salud - ítem del BRFSS "Durante el último mes, ¿cuántas veces al día, a la semana o al mes bebió jugos de frutas 100% puros? La escala de respuesta original de 9 puntos varió de "Nunca" a "6 o más por día". Recodificó 9 categorías en 5, que van desde "Nunca" hasta Diariamente". El porcentaje es el número de participantes que mejoraron (consumieron menos) en 1 o más categorías en los 5 niveles de categoría recodificados de T1 a T4.
Línea de base (T1) a la semana 14 (T4)
Porcentaje de participantes que redujeron las comidas de los restaurantes de comida rápida en una o más categorías
Periodo de tiempo: Línea de base (T1) a la semana 14 (T4)
Los ítems del Sistema de Vigilancia de Factores de Riesgo del Comportamiento (BRFSS, por sus siglas en inglés) midieron la ingesta de comida rápida como un comportamiento de salud - ítem del BRFSS "En una semana típica, ¿cuántas de sus propias comidas provienen de restaurantes de comida rápida?" La escala de respuesta original de 9 puntos varió de "Nunca" a "6 o más por día". Recodificó 9 categorías en 5, que van desde "Nunca" hasta Diariamente". El porcentaje es el número de participantes que mejoraron (redujeron) en 1 o más categorías en los 5 niveles de categoría recodificados de T1 a T4.
Línea de base (T1) a la semana 14 (T4)
Porcentaje de participantes que aumentaron las cenas preparadas en casa en 1 o más días
Periodo de tiempo: Línea de base (T1) a la semana 14 (T4)
Los elementos del Sistema de Vigilancia de Factores de Riesgo del Comportamiento (BRFSS, por sus siglas en inglés) midieron los alimentos preparados en el hogar como un comportamiento de salud: el elemento del BRFSS "¿Cuántos días a la semana suele comer una cena preparada en el hogar?" La escala de respuesta de 7 puntos osciló entre 0 y 7 días. El porcentaje es el número de pacientes que mejoraron (aumentaron) en 1 o más días de T1 a T4.
Línea de base (T1) a la semana 14 (T4)
Cambio de peso (libras)
Periodo de tiempo: Línea de base (T1) a la semana 14 (T4)
Cambio de peso (lb) entre aquellos que tenían un IMC anterior a la intervención > 24,9 (obesos y superiores) de T1 a T4.
Línea de base (T1) a la semana 14 (T4)
Cambio en el porcentaje de cambio de peso
Periodo de tiempo: Línea de base (T1) a la semana 14 (T4)
Cambio en el porcentaje de peso (lb) entre aquellos que tenían un IMC anterior a la intervención > 24,9 (obesos y superiores) de T1 a T4.
Línea de base (T1) a la semana 14 (T4)
Cambio en el índice de masa corporal (IMC)
Periodo de tiempo: Línea de base (T1) a la semana 14 (T4)
Cambio en el Índice de Masa Corporal (IMC) entre aquellos que tenían un IMC anterior a la intervención > 24,9 (obesos y superiores) de T1 a T4.
Línea de base (T1) a la semana 14 (T4)
Puntuación media total del uso indebido de medicamentos recetados
Periodo de tiempo: Línea de base (T1), semana 14 (T4)
Las encuestas administradas al inicio (T1) y la Semana 14 (T4) evaluaron el uso indebido de medicamentos recetados autoinformado en todos los participantes. Un elemento de la Encuesta de Evaluación de Síntomas de Abuso de Sustancias y Enfermedades Mentales (SAMISS) evaluó el uso indebido de medicamentos recetados en el último año. Las opciones de respuesta iban desde un mínimo de 0="Nunca" hasta un máximo de 4="Diariamente/Casi Diariamente". Las puntuaciones más altas indican un mayor consumo.
Línea de base (T1), semana 14 (T4)
Puntuación media total del uso de drogas callejeras sin receta
Periodo de tiempo: Línea de base (T1), semana 14 (T4)
Las encuestas administradas al inicio (T1) y en la Semana 14 (T4) evaluaron el uso de drogas callejeras sin receta autoinformado en todos los participantes. Un elemento de la Encuesta de Evaluación de Síntomas de Abuso de Sustancias y Enfermedades Mentales (SAMISS) evaluó el uso de drogas callejeras sin receta en el último año. Las opciones de respuesta iban desde un mínimo de 0="Nunca" hasta un máximo de 4="Diariamente/Casi Diariamente". Las puntuaciones más altas indican un mayor consumo.
Línea de base (T1), semana 14 (T4)
Índice de calidad del sueño de Pittsburgh (PSQI) Puntuación media compuesta de eficiencia del sueño
Periodo de tiempo: Línea de base (T1), semana 14 (T4)

Los ítems 1, 3 y 4 del Índice de Calidad del Sueño de Pittsburgh (PSQI) se utilizaron para crear una puntuación compuesta de Eficiencia del Sueño. Todos los participantes completaron esta medida en T1 y T4 que cubrió 30 días antes de la evaluación. La puntuación de eficiencia del sueño = (# horas dormidas/# horas en la cama) X 100 %. La puntuación compuesta de eficiencia del sueño osciló entre: 0 = >85 % de eficiencia,

1 = 75-84% de eficiencia, 2= 65-74% de eficiencia y 3= <65%. Las puntuaciones más bajas indican una mejor eficiencia del sueño.

Línea de base (T1), semana 14 (T4)
Puntuación media de comportamientos saludables del sueño
Periodo de tiempo: Línea de base (T1), semana 14 (T4)
Un elemento "En el último mes, ¿con qué frecuencia tuvo hábitos de sueño saludables antes de acostarse?" evaluó comportamientos saludables del sueño. Todos los participantes completaron esta medida en T1 y T4. El conjunto de respuestas osciló entre 0 (nada) y 4 (casi todas las noches). Las puntuaciones más altas indicaron mejores comportamientos de sueño.
Línea de base (T1), semana 14 (T4)

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Área de cortisol salival bajo la curva con respecto al suelo (AUC-G)
Periodo de tiempo: Línea de base (T1), semana 14 (T4)
Los participantes en ambas condiciones recolectaron muestras de saliva al inicio (T1) y la semana 14 (T4). Se instruyó a los participantes para que recolectaran cuatro muestras de saliva en cada punto de tiempo; 1) inmediatamente al despertar 2) 30 minutos después de despertar 3) al final de la tarde 4) antes de acostarse. Luego se obtuvo el AUC-G medio en T1 y T4. Las puntuaciones medias de AUC-G podrían oscilar entre 0,195 y 2,29.
Línea de base (T1), semana 14 (T4)
Satisfacción del participante con la puntuación media de la sesión de telesalud de VC-CBCS
Periodo de tiempo: Línea de base (T1) a la semana 14 (T4)
Después de la semana 1 y la semana 14 de la intervención, los participantes en la intervención VC-CBCS completaron una encuesta de aceptabilidad/satisfacción de 15 ítems sobre su satisfacción con el uso de sesiones de telesalud. Los ítems se puntuaron en una escala de 1=totalmente en desacuerdo a 5=totalmente de acuerdo. Se creó el puntaje promedio de Satisfacción Total de Telesalud de la semana 1 y la semana 14, que varió de 1 a 5 con puntajes más altos que indican una mayor satisfacción. Para este estudio se modificó un Cuestionario de Satisfacción del Paciente de Telesalud desarrollado previamente.
Línea de base (T1) a la semana 14 (T4)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Donna M. Evon, PhD, University of North Carolina, Chapel Hill

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

10 de abril de 2020

Finalización primaria (Actual)

12 de enero de 2021

Finalización del estudio (Actual)

24 de febrero de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

9 de diciembre de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de diciembre de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

13 de diciembre de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

24 de octubre de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de octubre de 2022

Última verificación

1 de mayo de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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