Tutkimus etälääketieteellisestä stressinhallinnasta ja elämäntaparyhmäinterventiosta HCV-potilaille (VC-CBCS)
torstai 20. lokakuuta 2022 päivittänyt: University of North Carolina, Chapel Hill
Pienen satunnaistetun kontrolloidun kokeilun pilottitestaus oireisen kroonisen hepatiitti C:n potilaiden etälääketieteellisen stressinhallinnan ja elämäntaparyhmäinterventioiden arvioimiseksi
Pilotti toteutettavuustutkimus pienestä satunnaistetusta kontrolloidusta tutkimuksesta (RCT), jossa verrataan videoneuvottelun kognitiivisia käyttäytymiskykyjä (VC-CBCS) käsittelevää ryhmää hoitoon (SC) oireellisille potilaille, joilla on aiemmin diagnosoitu krooninen hepatiitti C, jotta voidaan arvioida toteutettavuus ja potilastyytyväisyys. ja erot oireissa, elämänlaadussa ja maksamarkkereissa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on pilottitoteutettavuustutkimus pienestä satunnaistetusta kontrolloidusta tutkimuksesta (RCT), jonka tarkoituksena on arvioida videoneuvottelun kautta toimitettuja kognitiivisia käyttäytymiskykyjä (CBCS), joita kutsutaan nimellä "VC-CBCS" verrattuna standardihoitoon (SC). Tutkimukseen sisältyi edustava otos 32 oireellisesta potilaasta, joilla oli/olen ollut krooninen hepatiitti C. Potilaat (n=32) satunnaistettiin suhteessa 1:3 (1) standardin hoitoon (SC) tai (2) osallistumaan 14:ään , kahden tunnin VC-CBCS-istunnot. Neljä potilasryhmää satunnaistettiin, ja kukin koostui 7-9 potilaasta. Ryhmät olivat seuraavat:
- Ryhmä 1: 7 potilasta, joista 5 satunnaistettiin VC-CBCS:ään ja 2 SC:hen;
- Ryhmä 2: 9 potilasta, joista 7 satunnaistettiin VC-CBCS:ään ja 2 SC:hen;
- Ryhmät 3 ja 4: 8 potilasta, joista kussakin 6 satunnaistettiin VC-CBCS:ään ja 2 SC-ryhmään.
Jokainen VC-CBCS-potilasaalto muodosti ryhmän liittyäkseen Group Facilitator -ohjelmaan WebEx-alustan kautta viikoittain käyttämällä iPadeja kotoaan. Etäterveysinterventio tarjosi ryhmäkohtaista koulutusta, taitoja ja käytäntöjä, joihin liittyy stressinhallintaa, oireiden selviytymistä ja tukea terveellisten elämäntapojen muutoksiin. Tutkijat tutkivat: (1) mahdollisuutta toteuttaa ryhmäinterventio etäterveysteknologian avulla iPadien avulla, (2) osallistujien tyytyväisyyttä interventioon ja (3) havaitaanko eroja useissa tuloksissa näiden kahden elämänlaadun ehdon välillä, fyysiset ja henkiset oireet ja maksamarkkerit. Osallistujat suorittivat potilasraportoituja tuloskyselyitä (PRO) neljänä ajankohtana tutkimuksen aikana, ja tärkeimmät tulokset olivat muutos interventiota edeltävästä interventiosta jälkikäteen.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
32
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Yhdysvallat, 27599
- University of North Carolina at Chapel Hill
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
21 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 21-vuotiaat ja sitä vanhemmat;
- Lääketieteellisesti hepatologian selvitetty
- Potilaat, joilla on tällä hetkellä tai aiemmin diagnosoitu krooninen hepatiitti C -virusinfektio (HCV);
- Todisteet jatkuvista oireista, stressistä tai epäterveellisistä elämäntavoista, jotka määritellään arvosanaksi, joka on suurempi tai yhtä suuri kuin 4 asteikolla 0 (ei mitään) - 10 (vakava) kahdessa tai useammassa numeerisen arviointiasteikon kysymyksessä (katso seulontalomake 1);
- Pystyy lukemaan ja puhumaan englantia.
Poissulkemiskriteerit:
- Dekompensoitu maksasairaus (Childs Pugh C), jonka hepatologi on arvioinut tai kirjattu potilaan sairauskertomukseen;
- Hepatologin arvioima elinajanodote <12 kuukautta;
- Hänelle on tehty maksansiirto tai hän on jonotuslistalla
- Vaikea alkoholin tai päihteiden käytön häiriö, psykiatrinen häiriö tai kognitiivinen häiriö, joka todennäköisesti häiritsee kykyä osallistua etäterveysryhmiin ja noudattaa ryhmään osallistumista koskevia ohjeita hepatologian tarjoajan tai tutkimushenkilöstön arvioiden mukaan;
- Yksityisen, hiljaisen tilan puute kotona osallistua VC-CBCS-istuntoihin
- Ei halua tallentaa interventioistuntoja
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: VC-CBCS-interventio
VC-CBCS-interventio toimitettiin WebEx-videoneuvottelutekniikan avulla ja sisälsi 14, 2 tunnin pituisia istuntoja, jotka sisälsivät ryhmäpohjaista psykokasvatusta, kognitiivisten ja käyttäytymistaitojen koulutusta, stressinhallintaa, rentoutumisharjoituksia ja terveellisiä elämäntapoja tukemaan yleistä terveyttä ja maksan terveyttä.
Interventiomateriaaleja olivat paperiversio Potilastyökirja ja ääninauhoitetut rentoutustekniikat.
|
14 moduulin stressinhallinta- ja elämäntaparyhmäpohjainen interventio, joka toimitetaan WebEx-videoneuvottelutekniikan kautta osallistujille, joilla on/on ollut krooninen hepatiitti C ja jotka kokevat oireita, stressiä tai elämäntapavaatimuksia maksan terveyden edistämiseksi.
|
|
Ei väliintuloa: Hoitostandardi (SC)
SC-ryhmään satunnaistetut osallistujat eivät saaneet interventiota, ja lääkärit seurasivat heitä kliinisen käytännön ohjeiden ja kliinikon harkinnan mukaan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Suostuneiden potilaiden prosenttiosuus vs. lähestyttyihin potilaisiin
Aikaikkuna: Kuusi kuukautta
|
Yksi toteutettavuusmitta oli arvioida niiden potilaiden prosenttiosuus, jotka suostuivat tutkimukseen osallistumiseen.
|
Kuusi kuukautta
|
|
Suostuneiden osallistujien prosenttiosuus satunnaistettuihin verrattuna
Aikaikkuna: Kuusi kuukautta
|
Yksi toteutettavuusmitta oli arvioida tutkimukseen satunnaistettujen osallistujien prosenttiosuutta suostumuksen saaneisiin verrattuna.
|
Kuusi kuukautta
|
|
Vakiohoitoon osallistuneiden prosenttiosuus säilytetyistä vs. ilmoittautuneista
Aikaikkuna: Kuusi kuukautta
|
Prosenttiosuus tutkimukseen osallistuneista standardinmukaisista hoitoolosuhteista osallistuneisiin verrattuna.
Säilyttäminen määritellään osallistujiksi, jotka ovat toimittaneet PRO-arvioinnit T4:ään (tutkimuksen loppuun) saakka.
|
Kuusi kuukautta
|
|
VC-CBCS-interventioehdon osallistujien prosenttiosuus säilytetyistä vs. ilmoittautuneista
Aikaikkuna: Kuusi kuukautta
|
VC-CBCS-intervention osallistujien prosenttiosuus tutkimukseen osallistuneisiin verrattuna.
Säilyttäminen määritellään osallistujiksi, jotka ovat suorittaneet vähintään 3 interventioistuntoa.
|
Kuusi kuukautta
|
|
Tutkimuksen suorittaneiden osallistujien täyttämien kyselyiden prosenttiosuus
Aikaikkuna: Lähtötilanne (T1) viikkoon 14 (T4)
|
Tutkimuksen suorittaneiden osallistujien suorittamien kyselyiden prosenttiosuus ajan kuluessa.
Kyselyihin sisältyi 12 potilaan ilmoittamaa primaarista ja toissijaista tulosmittausta.
Valmistuminen määriteltiin kunkin 12 kyselyn jättämiseksi ajankohdaksi 1 (T1) - ajankohtaan 4 (T4).
|
Lähtötilanne (T1) viikkoon 14 (T4)
|
|
Maailmanlaajuinen terveydentila Fyysisen terveyden keskimääräinen T-piste
Aikaikkuna: Perustaso (T1), viikko 14 (T4)
|
Potilaiden raportoitujen tulosten mittaustietojärjestelmän (PROMIS) Global Health Status -mittari on 10 kohdan lyhyt lomake, jolla mitattiin yksilön fyysistä, henkistä ja sosiaalista terveyttä.
Kohteiden vastaukset vaihtelevat välillä 5 = ei mitään - 1 = erittäin vakava.
Aikuisten PROMIS Global Health -mittari tuottaa kaksi pistettä: fyysinen terveys ja mielenterveys.
Raakapisteet muunnetaan T-pisteiksi.
T-pisteiden jakaumat on standardoitu siten, että 50 edustaa Yhdysvaltain väestön keskiarvoa (keskiarvoa), ja keskihajonnan keskiarvo on 10 pistettä.
Pienin ja maksimi T-pisteet vaihtelivat välillä 16,2-67,7.
Korkeammat T-pisteet osoittavat enemmän tästä konstruktiosta, esimerkiksi T-piste = 60 on 1 keskihajonnan parempi (terveempi) kuin yleinen väestö.
|
Perustaso (T1), viikko 14 (T4)
|
|
Maailmanlaajuinen terveydentila Mielenterveyden keskimääräinen T-piste
Aikaikkuna: Perustaso (T1), viikko 14 (T4)
|
PROMIS Global Health Status -mittari on 10 kohdan lyhyt lomake, jolla mitattiin yksilön fyysistä, henkistä ja sosiaalista terveyttä.
Kohteiden vastaukset vaihtelevat välillä 5 = ei mitään - 1 = erittäin vakava.
Aikuisten PROMIS Global Health -mittari tuottaa kaksi pistettä: fyysinen terveys ja mielenterveys.
Raakapisteet muunnetaan T-pisteiksi.
T-pisteiden jakaumat on standardoitu siten, että 50 edustaa Yhdysvaltain väestön keskiarvoa (keskiarvoa), ja keskihajonnan keskiarvo on 10 pistettä.
Pienin ja maksimi T-pisteet vaihtelivat välillä 21,2-67,7.
Korkeammat T-pisteet osoittavat enemmän tästä konstruktiosta, esimerkiksi T-piste = 60 on 1 keskihajonnan parempi (terveempi) kuin yleinen väestö.
|
Perustaso (T1), viikko 14 (T4)
|
|
Masennus Keskimääräinen T-piste
Aikaikkuna: Perustaso (T1), viikko 14 (T4)
|
PROMIS-masennusmitta on 8 kohdan lyhyt lomake, jota käytettiin potilaan ilmoittaman masennuksen mittaamiseen.
Kohteiden vastaukset vaihtelevat välillä 1 = Ei koskaan - 5 = Aina.
Raakapisteet muunnetaan T-pisteiksi.
T-pisteiden jakaumat on standardoitu siten, että 50 edustaa Yhdysvaltain väestön keskiarvoa (keskiarvoa), ja keskihajonnan keskiarvo on 10 pistettä.
Pienin ja maksimi T-pisteet vaihtelivat välillä 41,0-79,4.
Korkeammat T-pisteet osoittavat enemmän tästä konstruktiosta, esimerkiksi T-pisteet = 60 on 1 keskihajonnan enemmän (enemmän masennusta) kuin yleinen väestö.
|
Perustaso (T1), viikko 14 (T4)
|
|
Viha Mean T-pisteet
Aikaikkuna: Perustaso (T1), viikko 14 (T4)
|
PROMIS Anger -mitta on 5 kohdan lyhyt lomake, jota käytettiin potilaan ilmoittaman vihan mittaamiseen.
Kohteiden vastaukset vaihtelevat välillä 1 = Ei koskaan - 5 = Aina.
Raakapisteet muunnetaan T-pisteiksi.
T-pisteiden jakaumat on standardoitu siten, että 50 edustaa Yhdysvaltain väestön keskiarvoa (keskiarvoa), ja keskihajonnan keskiarvo on 10 pistettä.
Pienin ja maksimi T-pisteet vaihtelivat välillä 32,9-82,9.
Korkeammat T-pisteet osoittavat enemmän tästä konstruktiosta, esimerkiksi T-pisteet = 60 on 1 keskihajonnan enemmän vihaa ja T-pisteet = 40 on 1 standardipoikkeama vähemmän vihaa kuin yleinen väestö.
|
Perustaso (T1), viikko 14 (T4)
|
|
Ahdistuneisuuden keskimääräinen T-piste
Aikaikkuna: Perustaso (T1), viikko 14 (T4)
|
PROMIS-ahdistusmitta on 4-osainen lyhyt muoto, jota käytettiin potilaan ilmoittaman ahdistuneisuuden mittaamiseen.
Kohteiden vastaukset vaihtelevat välillä 1 = Ei koskaan - 5 = Aina.
Raakapisteet muunnetaan T-pisteiksi.
T-pisteiden jakaumat on standardoitu siten, että 50 edustaa Yhdysvaltain väestön keskiarvoa (keskiarvoa), ja keskihajonnan keskiarvo on 10 pistettä.
Pienin ja maksimi T-pisteet vaihtelivat välillä 40,3-81,6.
Korkeammat T-pisteet osoittavat enemmän tästä konstruktiosta, esimerkiksi T-score = 60 on 1 keskihajonnan enemmän ahdistusta ja T-piste = 40 on 1 standardipoikkeama vähemmän ahdistusta kuin yleinen väestö.
Ahdistuneisuuden T-pisteet voivat vaihdella välillä 40,3 - 81,6.
|
Perustaso (T1), viikko 14 (T4)
|
|
Väsymys Keskimääräinen T-piste
Aikaikkuna: Perustaso (T1), viikko 14 (T4)
|
PROMIS-väsymysmittari on 7 kohdan lyhyt lomake, jota käytettiin potilaiden ilmoittaman väsymyksen mittaamiseen.
Kohteiden vastaukset vaihtelevat välillä 1 = Ei koskaan - 5 = Aina.
Raakapisteet muunnetaan T-pisteiksi.
T-pisteiden jakaumat on standardoitu siten, että 50 edustaa Yhdysvaltain väestön keskiarvoa (keskiarvoa), ja keskihajonnan keskiarvo on 10 pistettä.
Pienin ja maksimi T-pisteet vaihtelivat välillä 29,4-83,2.
Korkeammat T-pisteet osoittavat enemmän tästä konstruktiosta, esimerkiksi T-pisteet = 60 on 1 keskihajonnan enemmän väsymystä ja T-pisteet = 40 on 1 standardipoikkeama vähemmän väsymystä kuin yleinen väestö.
|
Perustaso (T1), viikko 14 (T4)
|
|
Unihäiriöiden keskimääräinen T-piste
Aikaikkuna: Perustaso (T1), viikko 14 (T4)
|
PROMIS Sleep Disturbance -mitta on 8 kohdan lyhyt lomake, jota käytettiin potilaiden ilmoittamien unihäiriöiden mittaamiseen.
Kohteiden vastaukset vaihtelevat välillä 1 = Ei koskaan - 5 = Aina.
Raakapisteet muunnetaan T-pisteiksi.
T-pisteiden jakaumat on standardoitu siten, että 50 edustaa Yhdysvaltain väestön keskiarvoa (keskiarvoa), ja keskihajonnan keskiarvo on 10 pistettä.
Pienin ja maksimi T-pisteet vaihtelivat välillä 32,0-73,3.
Korkeammat T-pisteet osoittavat enemmän tästä rakenteesta, esimerkiksi T-pisteet = 60 on 1 keskihajonnan verran enemmän unihäiriöitä ja T-pisteet = 40 on 1 keskihajonnan vähemmän unihäiriöitä kuin yleinen väestö.
|
Perustaso (T1), viikko 14 (T4)
|
|
Pain Interference Keskimääräinen T-piste
Aikaikkuna: Perustaso (T1), viikko 14 (T4)
|
PROMIS Pain Interference -mitta on 8 kohdan lyhyt lomake, jota käytettiin potilaan ilmoittamien kipuhäiriöiden mittaamiseen.
Kohteiden vastaukset vaihtelevat välillä 1 = Ei koskaan - 5 = Aina.
Raakapisteet muunnetaan T-pisteiksi.
T-pisteiden jakaumat on standardoitu siten, että 50 edustaa Yhdysvaltain väestön keskiarvoa (keskiarvoa), ja keskihajonnan keskiarvo on 10 pistettä.
Pienin ja maksimi T-pisteet vaihtelivat välillä 41,6-75,6.
Korkeammat T-pisteet osoittavat enemmän tästä konstruktiosta, esimerkiksi T-piste = 60 on 1 standardipoikkeama enemmän kipuhäiriötä ja T-piste = 40 on 1 standardipoikkeama vähemmän kivun häiriötä kuin yleinen väestö.
|
Perustaso (T1), viikko 14 (T4)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Koetun stressin keskimääräinen pistemäärä
Aikaikkuna: Perustaso (T1), viikko 14 (T4)
|
PSS (Perceived Stress Scale) on laajalti käytetty tutkimus stressin havaitsemisen mittaamiseen.
Asteikko sisältää 10 kohtaa, jotka on arvioitu 5 pisteen asteikolla 0 (ei koskaan) - 4 (erittäin usein), ja potilaat raportoivat stressioireiden esiintymistiheydestä viimeisen kuukauden aikana.
Kohteet summataan minimi- ja maksimiarvoilla 0-40.
Korkeammat PSS-pisteet heijastavat korkeampaa subjektiivista stressiä.
|
Perustaso (T1), viikko 14 (T4)
|
|
Selviytymistaitojen luottamus Keskimääräinen pistemäärä
Aikaikkuna: Perustaso (T1), viikko 14 (T4)
|
Nykytilan mittaus (MOCS) - Osa Mitattiin osallistujan luottamusta useiden taitojen suorittamiseen, mukaan lukien stressitietoisuus, rentoutuminen, itsevarmuutta ja selviytymistaidot.
Asteikko sisältää 13 kohdetta, jotka on arvioitu asteikolla 0 = en voi tehdä tätä ollenkaan - 4 = voin tehdä tämän erittäin hyvin.
Selviytymistaitojen kokonaispistemäärä luodaan ottamalla 13 kohteen keskiarvo.
Selviytymistaidon kokonaispistemäärä voi vaihdella vähintään 0:sta korkeintaan 4:ään.
|
Perustaso (T1), viikko 14 (T4)
|
|
Osallistujien tyytyväisyys VC-CBCS-intervention keskiarvoon
Aikaikkuna: Lähtötilanne (T1) viikkoon 14 (T4)
|
Jokaisen VC-CBCS-interventioistunnon jälkeen osallistujat suorittivat 14 kohdan hyväksyttävyys-/tyytyväisyyskyselyn vaikutelmistaan nykyisestä interventioistunnosta.
Kohteet pisteytetään asteikolla 1 = ei ollenkaan - 5 = erittäin hyödyllinen.
Kaikkien VC-CBCS-osallistujien ja kaikkien interventioistuntojen tiedot laskettiin keskiarvoksi potilastyytyväisyyden kokonaispistemääräksi, joka saattoi vaihdella vähintään 1:stä enintään 5:een, ja korkeammat pisteet osoittavat suurempaa tyytyväisyyttä.
|
Lähtötilanne (T1) viikkoon 14 (T4)
|
|
Aspartaattiaminotransferaasin (AST) keskimääräinen pistemäärä naisilla
Aikaikkuna: Perustaso (T1), viikko 14 (T4)
|
Maksaentsyymitaso (AST U/L).
Naisten vertailualue on 14-38 U/L.
Näitä viitearvoja korkeampia lukuja pidetään epänormaaleina, ja ne voivat viitata maksavaurioon tai tulehdukseen.
Nämä vertailut tehtiin vain osallistujille, jotka olivat jo saavuttaneet viruksen parantumisen lähtötilanteessa ja jotka eivät olleet lääkintähoidossa kroonisen hepatiitti C:n vuoksi.
|
Perustaso (T1), viikko 14 (T4)
|
|
Aspartaattiaminotransferaasin (AST) keskimääräinen pistemäärä miehillä
Aikaikkuna: Perustaso (T1), viikko 14 (T4)
|
Maksaentsyymitaso (AST U/L).
Miesten vertailualue on 19-55 U/L.
Näitä viitearvoja korkeampia lukuja pidetään epänormaaleina, ja ne voivat viitata maksavaurioon tai tulehdukseen.
Nämä vertailut tehtiin vain osallistujille, jotka olivat jo parantuneet viruksesta lähtötilanteessa ja jotka eivät olleet saaneet C-hepatiittivirus (HCV) -hoitoa lähtötilanteessa.
|
Perustaso (T1), viikko 14 (T4)
|
|
Alaniiniaminotransferaasin (ALT) keskimääräinen pistemäärä naisilla
Aikaikkuna: Perustaso (T1), viikko 14 (T4)
|
Maksaentsyymitaso (ALT U/L).
Naisten vertailualue on <35 U/L.
Näitä viitearvoja korkeampia lukuja pidetään epänormaaleina, ja ne voivat viitata maksavaurioon tai tulehdukseen.
Nämä vertailut tehtiin vain osallistujille, jotka olivat jo saavuttaneet viruksen parantumisen lähtötilanteessa ja jotka eivät olleet saaneet HCV-hoitoa lähtötilanteessa.
|
Perustaso (T1), viikko 14 (T4)
|
|
Alaniiniaminotransferaasin (ALT) keskimääräinen pistemäärä miehillä
Aikaikkuna: Perustaso (T1), viikko 14 (T4)
|
Maksaentsyymitaso (ALT U/L).
Urosten vertailualue on <50 U/L.
Näitä viitearvoja korkeampia lukuja pidetään epänormaaleina, ja ne voivat viitata maksavaurioon tai tulehdukseen.
Nämä vertailut tehtiin vain osallistujille, jotka olivat jo saavuttaneet viruksen parantumisen lähtötilanteessa ja jotka eivät olleet saaneet HCV-hoitoa lähtötilanteessa.
|
Perustaso (T1), viikko 14 (T4)
|
|
Pittsburghin unenlaatuindeksin (PSQI) unenlaadun keskiarvopiste
Aikaikkuna: Perustaso (T1), viikko 14 (T4)
|
Pittsburghin unen laatuindeksin (PSQI) kohtaa 9 käytettiin unen laadun mittaamiseen.
Kaikki osallistujat suorittivat tämän toimenpiteen PRO-aikapisteissä T1 ja T4, jotka kattoivat 30 päivää ennen arviointia.
"Miten arvioisit unen laatuasi kokonaisuutena kuluneen kuukauden aikana?"
Vastausjoukko vaihteli minimiarvosta 0 (erittäin hyvä) ja maksimiarvoon 3 (erittäin huono).
Korkeammat pisteet osoittivat huonompaa unen laatua.
|
Perustaso (T1), viikko 14 (T4)
|
|
Prosenttiosuus kokonaislääkityshoidosta
Aikaikkuna: Perustaso (T1), viikko 14 (T4)
|
Lääkehoitoon sitoutumisen visuaalisia analogisia asteikkoja (VAS) käytettiin arvioimaan lääkityksen sitoutumista enintään viiden päivittäisen lääkkeen osalta useiden samanaikaisten sairauksien osalta viimeisen 7 päivän aikana osallistujilla, joille oli määrätty lääkkeitä lähtötilanteessa.
Osallistujat raportoivat keskimääräisen sitoutumisen 7 päivän aikana kunkin lääkkeen kohdalla asteikolla 0–100 % kunkin lääkkeen sitoutumisesta.
Keskimääräinen sitoutumisprosentti luotiin kaikille lääkkeille kullekin potilaalle, ja se voi vaihdella 0 %:sta 100 %:iin.
Yleinen lääkityksen noudattaminen arvioitiin T1:ssä ja T4:ssä.
|
Perustaso (T1), viikko 14 (T4)
|
|
Alkoholin keskimääräinen kokonaispistemäärä
Aikaikkuna: Perustaso (T1), viikko 14 (T4)
|
Päihteiden väärinkäytön ja mielisairausoireiden seulontatutkimuksen (SAMISS) tutkimuksessa kolme kohtaa annettiin lähtötilanteessa (T1) ja viikolla 14 (T4) kaikkien osallistujien oman ilmoittaman alkoholinkäytön arvioimiseksi.
Kolme kohtaa arvioitiin tiheys, alkoholinkäytön määrä ja humalajuominen.
Yksittäiset pisteet voivat vaihdella 0–4, ja korkeammat pisteet osoittavat suurempaa kulutusta.
|
Perustaso (T1), viikko 14 (T4)
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka lisäsivät hedelmien kulutusta yhden tai useamman luokan mukaan
Aikaikkuna: Lähtötilanne (T1) viikkoon 14 (T4)
|
Behavioral Risk Factor Surveillance System (BRFSS) arvioi hedelmien syönnin terveyskäyttäytymisenä - "Kuinka usein söit hedelmiä viimeisten 12 kuukauden aikana?"
Alkuperäinen 8-pisteinen vastausasteikko vaihteli "1 kerran kuukaudessa" ja "2 kertaa tai useammin päivässä".
Uudelleenkoodattu 8 luokkaa 4 kategoriaan, jotka vaihtelevat "Päivittäisestä kulutuksesta" "Alle viikoittain".
Näytetty prosenttiosuus on niiden osallistujien määrä, jotka paranivat yhdellä tai useammalla kategorialla neljän luokkatason perusteella T1:stä T4:ään.
|
Lähtötilanne (T1) viikkoon 14 (T4)
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka lisäsivät vihannesten kulutusta yhdellä tai useammalla kategorialla
Aikaikkuna: Lähtötilanne (T1) viikkoon 14 (T4)
|
Behavioral Risk Factor Surveillance System (BRFSS) -kohteet mittasivat vihannesten syönnin terveyskäyttäytymisenä - "Kuinka usein söit vihanneksia viimeisten 12 kuukauden aikana?" Alkuperäinen 8-pisteinen vastausasteikko vaihteli "1 kerran kuukaudessa" ja "2 kertaa tai useammin päivässä".
Uudelleenkoodattu 8 luokkaa 4 kategoriaan, jotka vaihtelevat "Päivittäisestä kulutuksesta" "Alle viikoittain".
Prosenttiosuus on niiden osallistujien määrä, jotka paranivat yhdellä tai useammalla kategorialla neljällä luokkatasolla T1:stä T4:ään.
|
Lähtötilanne (T1) viikkoon 14 (T4)
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka suorittavat kohtalaisen toiminnan vähintään 10 minuuttia kerrallaan
Aikaikkuna: Perustaso (T1), viikko 14 (T4)
|
Behavioral Risk Factor Surveillance System (BRFSS) -kohteet mittasivat kohtuullista aktiivisuutta terveyskäyttäytymisenä kaikilta osallistujilta T1 (perustilanne) ja T4 (viikko 14) ja kattavat 30 päivää ennen arviointia.
BRFSS-kohde kysyy "Teetkö kohtuullista toimintaa vähintään 10 minuuttia kerrallaan"?
Vastausvaihtoehdot: Kyllä/Ei.
Prosenttiosuus on osallistujia, jotka osoittavat "Kyllä" kohtuulliseen toimintaan vähintään 10 minuuttia kerrallaan
|
Perustaso (T1), viikko 14 (T4)
|
|
Kohtuullisen toiminnan minuuttien keskimääräinen määrä viikossa
Aikaikkuna: Lähtötilanne (T1) , viikko 14 (T4)
|
Behavioral Risk Factor Surveillance System (BRFSS) -kohteet mittasivat kohtalaista aktiivisuutta terveyskäyttäytymisenä yhdistämällä kaksi BRFSS-kohdetta: "Jos kyllä, kuinka monta päivää viikossa teet näitä kohtalaisia toimintoja vähintään 10 minuuttia kerrallaan" ja "Jos kyllä , kuinka paljon aikaa yhteensä käytät näihin toimintoihin päivässä?"
Kohtuullisen toiminnan minuuttien kokonaismäärä viikossa laskettuna päivinä x minuuttien lukumääränä.
|
Lähtötilanne (T1) , viikko 14 (T4)
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka suorittavat voimakasta toimintaa vähintään 10 minuuttia kerrallaan
Aikaikkuna: Perustaso (T1), viikko 14 (T4)
|
Behavioral Risk Factor Surveillance System (BRFSS) -kohteet mittasivat voimakasta aktiivisuutta terveyskäyttäytymisenä - BRFSS Item "Harraatko voimakasta toimintaa vähintään 10 minuuttia kerrallaan?"
Vastausvaihtoehto: Kyllä/Ei.
Prosenttiosuus on osallistujia, jotka osoittavat "Kyllä" tehdäkseen voimakasta toimintaa vähintään 10 minuuttia kerrallaan
|
Perustaso (T1), viikko 14 (T4)
|
|
Keskimääräinen voimakkaan toiminnan minuuttimäärä viikossa
Aikaikkuna: Perustaso (T1), viikko 14 (T4)
|
Behavioral Risk Factor Surveillance System (BRFSS) -kohteet mittasivat voimakasta aktiivisuutta terveyskäyttäytymisenä yhdistämällä kaksi BRFSS-kohdetta: "Jos kyllä, kuinka monta päivää viikossa teet näitä voimakkaita toimintoja vähintään 10 minuuttia kerrallaan" ja "Jos kyllä" , kuinka paljon aikaa yhteensä käytät näihin toimintoihin päivässä?"
Voimakkaan toiminnan minuuttien kokonaismäärä viikossa laskettuna päivien lukumääränä x minuuttien lukumääränä.
|
Perustaso (T1), viikko 14 (T4)
|
|
Keskimääräinen istumiseen käytetty aika arkisin
Aikaikkuna: Perustaso (T1), viikko 14 (T4)
|
Behavioral Risk Factor Surveillance System (BRFSS) -kohteet mittasivat istuvuutta terveyskäyttäytymisenä - BRFSS-kohde "Kuinka monta tuntia vietät paikallaan arkipäivänä?"
Keskiarvo voi vaihdella vähintään 0 ja maksimi 24 tuntia.
Keskimääräiset arkipäivän istuvat tuntimäärät arvioitiin T1-T4.
|
Perustaso (T1), viikko 14 (T4)
|
|
Keskimääräinen istumiseen käytetty aika viikonloppuisin
Aikaikkuna: Perustaso (T1), viikko 14 (T4)
|
Behavioral Risk Factor Surveillance System (BRFSS) -kohteet mittasivat istuvuutta terveyskäyttäytymisenä - BRFSS Item "Kuinka monta tuntia vietät istumassa viikonloppupäivänä?" Keskiarvo vaihtelee vähintään 0 ja maksimi 24 tuntia.
Viikonloppuisin istumiseen käytettyjen tuntien keskimääräinen määrä on arvioitu arvoilla T1 ja T4.
|
Perustaso (T1), viikko 14 (T4)
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka vähensivät säännöllistä soodan saantia yhdellä tai useammalla kategorialla
Aikaikkuna: Lähtötilanne (T1) viikkoon 14 (T4)
|
Behavioral Risk Factor Surveillance System (BRFSS) -tuotteet mittasivat soodan saannin terveyskäyttäytymisenä - BRFSS-kohde "Kuinka usein viimeisten 30 päivän aikana juot tavallista sokeria sisältävää virvoitusjuomaa?
Älä sisällytä dieettilimppua tai dietpoppia."
Alkuperäinen 9-pisteinen vastausasteikko vaihteli "Ei koskaan" ja "6 lisää päivässä".
Uudelleenkoodattu 9 luokkaa 5 kategoriaksi, jotka vaihtelevat "Ei koskaan" ja joka päivä."
Prosenttiosuus on niiden osallistujien määrä, jotka paransivat (kuluttivat vähemmän) yhdellä tai useammalla kategorialla viidellä luokkatasolla T1:stä T4:ään.
|
Lähtötilanne (T1) viikkoon 14 (T4)
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka vähensivät ruokasoodan saantia yhdellä tai useammalla kategorialla
Aikaikkuna: Lähtötilanne (T1) viikkoon 14 (T4)
|
Behavioral Risk Factor Surveillance System (BRFSS) -kohteet mittasivat ruokasoodan saantia terveyskäyttäytymisenä - BRFSS-kohde "Kuinka usein olet viimeksi kuluneiden 30 päivän aikana juonut keinotekoista makeutusainetta sisältävää dieettilimsaa tai dietpoppia?" Alkuperäinen 9-pisteinen vastausasteikko vaihteli "Ei koskaan" - "6 tai enemmän päivässä".
Uudelleenkoodattu 9 luokkaa 5:ksi, aina "Ei koskaan" - Päivittäiseen."
Prosenttiosuus on niiden potilaiden lukumäärä, jotka paranivat (kuluttivat vähemmän) 1 tai useamman kategorian verran 5 uudelleenkoodatun kategorian tasolla T1:stä T4:ään.
|
Lähtötilanne (T1) viikkoon 14 (T4)
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka vähensivät hedelmämehun saantia yhdellä tai useammalla kategorialla
Aikaikkuna: Lähtötilanne (T1) viikkoon 14 (T4)
|
Behavioral Risk Factor Surveillance System (BRFSS) -tuotteet mittasivat hedelmämehun saannin terveyskäyttäytymisenä - BRFSS-kohde "Kuinka monta kertaa päivässä, viikossa tai kuukaudessa joit 100 % puhdasta hedelmämehua viimeisen kuukauden aikana?
Alkuperäinen 9-pisteinen vastausasteikko vaihteli "Ei koskaan" - "6 tai enemmän päivässä".
Uudelleenkoodattu 9 luokkaa 5:ksi, aina "Ei koskaan" - Päivittäiseen."
Prosenttiosuus on niiden osallistujien määrä, jotka paransivat (kuluttivat vähemmän) yhdellä tai useammalla kategorialla viidellä uudelleenkoodatulla kategoriatasolla T1:stä T4:ään.
|
Lähtötilanne (T1) viikkoon 14 (T4)
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka vähensivät pikaruokaravintoloiden aterioita yhden tai useamman luokan mukaan
Aikaikkuna: Lähtötilanne (T1) viikkoon 14 (T4)
|
Behavioral Risk Factor Surveillance System (BRFSS) -tuotteet mittasivat pikaruoan syöntiä terveyskäyttäytymisenä - BRFSS-kohde "Kuinka monta omaa ateriaa tulee tyypillisellä viikolla pikaruokaravintoloista?"
Alkuperäinen 9-pisteinen vastausasteikko vaihteli "Ei koskaan" - "6 tai enemmän päivässä".
Uudelleenkoodattu 9 luokkaa 5:ksi, aina "Ei koskaan" - Päivittäiseen."
Prosenttiosuus on niiden osallistujien määrä, jotka paransivat (vähentyivät) yhdellä tai useammalla kategorialla viidellä uudelleenkoodatulla kategoriatasolla T1:stä T4:ään.
|
Lähtötilanne (T1) viikkoon 14 (T4)
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka lisäsivät kotona valmistettujen illallisten määrää yhdellä tai useammalla päivällä
Aikaikkuna: Lähtötilanne (T1) viikkoon 14 (T4)
|
Behavioral Risk Factor Surveillance System (BRFSS) -kohteet mittasivat kotona valmistettua ruokaa terveyskäyttäytymisenä - BRFSS-kohde "Kuinka monena päivänä viikossa yleensä syöt kotona valmistettua illallista?" 7-pisteinen vastausasteikko vaihteli välillä 0–7 päivää.
Prosenttiosuus on niiden potilaiden lukumäärä, joiden tila parani (lisääntyi) yhden tai useamman päivän ajan T1:stä T4:ään.
|
Lähtötilanne (T1) viikkoon 14 (T4)
|
|
Painon muutos (lbs)
Aikaikkuna: Lähtötilanne (T1) viikkoon 14 (T4)
|
Painon muutos (lbs) niillä, joiden BMI ennen interventiota oli > 24,9 (lihavia ja enemmän) T1:stä T4:ään.
|
Lähtötilanne (T1) viikkoon 14 (T4)
|
|
Muutos painonmuutoksessa
Aikaikkuna: Lähtötilanne (T1) viikkoon 14 (T4)
|
Muutos painoprosentteissa (lbs) niillä, joiden BMI ennen interventiota oli > 24,9 (lihavia ja enemmän) T1:stä T4:ään.
|
Lähtötilanne (T1) viikkoon 14 (T4)
|
|
Muutos kehon massaindeksissä (BMI)
Aikaikkuna: Lähtötilanne (T1) viikkoon 14 (T4)
|
Muutos kehon massaindeksissä (BMI) niillä, joiden BMI ennen interventiota oli > 24,9 (lihavia ja enemmän) T1:stä T4:ään.
|
Lähtötilanne (T1) viikkoon 14 (T4)
|
|
Reseptilääkkeiden väärinkäytön keskimääräinen kokonaispistemäärä
Aikaikkuna: Perustaso (T1), viikko 14 (T4)
|
Tutkimuksissa, jotka suoritettiin lähtötilanteessa (T1) ja viikolla 14 (T4), arvioitiin kaikkien osallistujien itse ilmoittamaa reseptilääkkeiden väärinkäyttöä.
Päihteiden väärinkäytön ja mielenterveyden sairauksien oireiden seulontatutkimuksen (SAMISS) yksi kohde arvioi reseptilääkkeiden väärinkäyttöä viimeisen vuoden aikana.
Vastausvaihtoehdot vaihtelivat vähintään arvosta 0="Ei koskaan" ja maksimiarvoon 4="Daily/Almost Daily".
Korkeammat pisteet osoittavat suurempaa kulutusta.
|
Perustaso (T1), viikko 14 (T4)
|
|
Reseptivapaiden katulääkkeiden käytön keskimääräinen kokonaispistemäärä
Aikaikkuna: Perustaso (T1), viikko 14 (T4)
|
Tutkimuksissa, jotka suoritettiin lähtötilanteessa (T1) ja viikolla 14 (T4), arvioitiin kaikkien osallistujien itse ilmoittamaa reseptivapaata huumeiden käyttöä.
Päihteiden väärinkäytön ja mielisairauksien oireiden seulontatutkimuksen (SAMISS) yksi kohde arvioi reseptivapaiden katulääkkeiden käyttöä viimeisen vuoden aikana.
Vastausvaihtoehdot vaihtelivat vähintään arvosta 0="Ei koskaan" ja maksimiarvoon 4="Daily/Almost Daily".
Korkeammat pisteet osoittavat suurempaa kulutusta.
|
Perustaso (T1), viikko 14 (T4)
|
|
Pittsburghin unen laatuindeksin (PSQI) unitehokkuuden yhdistelmäkeskiarvopiste
Aikaikkuna: Perustaso (T1), viikko 14 (T4)
|
Pittsburghin unen laatuindeksin (PSQI) kohtia 1, 3 ja 4 käytettiin unitehokkuuden yhdistelmäpistemäärän luomiseen. Kaikki osallistujat suorittivat tämän toimenpiteen ajan T1 ja T4, jotka kattoivat 30 päivää ennen arviointia. Unen tehokkuuspisteet = (# tuntia unta / # tuntia sängyssä) X 100 % . Unitehokkuuden yhdistelmäpisteet vaihtelivat: 0 = >85 % tehokkuus, 1 = 75-84 % hyötysuhde, 2 = 65-74 % hyötysuhde ja 3 = <65 %. Pienemmät pisteet osoittavat parempaa unen tehokkuutta. |
Perustaso (T1), viikko 14 (T4)
|
|
Terveen nukkumiskäyttäytymisen keskiarvo
Aikaikkuna: Perustaso (T1), viikko 14 (T4)
|
Yksi kohde "Kuinka usein viime kuussa harjoittelitte terveellistä unta ennen nukkumaanmenoa?" arvioitiin terveellistä unen käyttäytymistä.
Kaikki osallistujat suorittivat tämän toimenpiteen ajan T1 ja T4.
Vastausjoukko vaihteli 0:sta (ei ollenkaan) 4:ään (melkein joka yö).
Korkeammat pisteet osoittivat parempaa nukkumiskäyttäytymistä.
|
Perustaso (T1), viikko 14 (T4)
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Syljen kortisolialue käyrän alla suhteessa maahan (AUC-G)
Aikaikkuna: Perustaso (T1), viikko 14 (T4)
|
Molemmissa olosuhteissa osallistujat keräsivät sylkinäytteitä lähtötasolla (T1) ja viikolla 14 (T4).
Osallistujia kehotettiin keräämään neljä sylkinäytettä kullakin aikapisteellä; 1) heti heräämisen jälkeen 2) 30 minuuttia heräämisen jälkeen 3) myöhään iltapäivällä 4) ennen nukkumaanmenoa.
Keskimääräinen AUC-G saatiin sitten T1:ssä ja T4:ssä.
Keskimääräiset AUC-G-pisteet voivat vaihdella välillä 0,195 - 2,29.
|
Perustaso (T1), viikko 14 (T4)
|
|
Osallistujien tyytyväisyys VC-CBCS Telehealth -istunnon keskiarvopisteeseen
Aikaikkuna: Lähtötilanne (T1) viikkoon 14 (T4)
|
Interventioviikon 1 ja viikon 14 jälkeen VC-CBCS-intervention osallistujat suorittivat 15 kohdan hyväksyttävyys/tyytyväisyyskyselyn heidän tyytyväisyydestään etäterveysistuntojen käyttöön.
Kohteet pisteytettiin asteikolla 1 = täysin eri mieltä - 5 = täysin samaa mieltä.
Keskimääräinen Telehealth Satisfaction -pistemäärä viikoilta 1 ja 14 luotiin, mikä vaihteli välillä 1-5, ja korkeammat pisteet osoittavat suurempaa tyytyväisyyttä.
Tätä tutkimusta varten muokattiin aiemmin kehitettyä etäterveyspotilaatyytyväisyyskyselyä.
|
Lähtötilanne (T1) viikkoon 14 (T4)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Donna M. Evon, PhD, University of North Carolina, Chapel Hill
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 10. huhtikuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 12. tammikuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 24. helmikuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 9. joulukuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 11. joulukuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 13. joulukuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 24. lokakuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 20. lokakuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. toukokuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 19-2197
- 1R21NR017908-01A1 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .