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Studie zur telemedizinischen Stressbewältigung und Lifestyle-Gruppenintervention für HCV-Patienten (VC-CBCS)

20. Oktober 2022 aktualisiert von: University of North Carolina, Chapel Hill

Pilotmachbarkeitstest einer kleinen randomisierten kontrollierten Studie zur Bewertung einer telemedizinischen Stressmanagement- und Lifestyle-Gruppenintervention für Patienten mit symptomatischer chronischer Hepatitis C

Eine Pilot-Machbarkeitsstudie einer kleinen randomisierten kontrollierten Studie (RCT), die eine Videokonferenz-Gruppe mit kognitiven Verhaltensbewältigungsfähigkeiten (VC-CBCS) mit der Standardbehandlung (SC) für symptomatische Patienten vergleicht, bei denen zuvor eine chronische Hepatitis C diagnostiziert wurde, um die Machbarkeit und Patientenzufriedenheit zu bewerten und Unterschiede in Symptomen, Lebensqualität und Lebermarkern.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine Pilot-Machbarkeitsstudie einer kleinen randomisierten kontrollierten Studie (RCT) zur Bewertung von kognitiven Verhaltens-Bewältigungsfähigkeiten (CBCS), die per Videokonferenz bereitgestellt werden, die als „VC-CBCS“ bezeichnet werden, im Vergleich zum Versorgungsstandard (SC). Die Studie umfasste eine repräsentative Stichprobe von 32 symptomatischen Patienten, die chronische Hepatitis C haben/hatten. Die Patienten (n=32) wurden im Verhältnis 1:3 zu (1) Standardbehandlung (SC) oder (2) randomisiert, um an 14 teilzunehmen , zweistündige VC-CBCS-Sitzungen. Vier Patientengruppen wurden randomisiert und bestanden jeweils aus 7-9 Patienten. Die Gruppen waren wie folgt:

  • Gruppe 1: 7 Patienten, von denen 5 zu VC-CBCS und 2 zu SC randomisiert wurden;
  • Gruppe 2: 9 Patienten, von denen 7 zu VC-CBCS und 2 zu SC randomisiert wurden;
  • Gruppen 3 und 4: 8 Patienten jeweils mit 6 randomisiert zu VC-CBCS und 2 zu SC jeder Gruppe.

Jede Welle von VC-CBCS-Patienten bildete eine Gruppe, um dem Gruppenmoderator wöchentlich über eine WebEx-Plattform beizutreten, indem sie iPads von zu Hause aus verwendeten. Die Telemedizin-Intervention bot gruppenbasierte Schulungen, Fähigkeiten und Praktiken zur Stressbewältigung, zur Bewältigung von Symptomen und zur Unterstützung bei Änderungen eines gesunden Lebensstils. Die Forscher untersuchten: (1) die Durchführbarkeit einer Gruppenintervention über Telemedizintechnologie aus der Ferne unter Verwendung von iPads, (2) die Zufriedenheit der Teilnehmer mit der Intervention und (3) ob Unterschiede bei mehreren Ergebnissen zwischen den beiden Bedingungen zur Lebensqualität beobachtet werden, körperliche und geistige Symptome und Lebermarker. Die Teilnehmer füllten zu vier Zeitpunkten während der Studie Umfragen zu Patientenberichten (PRO) aus, wobei die Hauptergebnisse die Veränderung von vor der Intervention zu nach der Intervention waren.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

32

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27599
        • University of North Carolina at Chapel Hill

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 21 und älter;
  • Medizinisch durch Hepatologie geklärt
  • Patienten, bei denen derzeit eine chronische Hepatitis-C-Virusinfektion (HCV) diagnostiziert wurde oder bereits diagnostiziert wurde;
  • Anzeichen von anhaltenden Symptomen, Stress oder ungesunden Lebensgewohnheiten, definiert als eine Punktzahl von größer oder gleich 4 auf einer Skala von 0 (keine) - 10 (schwer) bei zwei oder mehr numerischen Bewertungsskalenfragen (siehe Screening-Formular 1);
  • Kann Englisch lesen und sprechen.

Ausschlusskriterien:

  • Dekompensierte Lebererkrankung (Childs Pugh C), die von einem Hepatologen beurteilt oder in der Krankenakte des Patienten aufgezeichnet wurde;
  • Lebenserwartung von < 12 Monaten, geschätzt vom Hepatologen;
  • Hatte eine Lebertransplantation oder steht auf der Warteliste für eine Transplantation
  • Schwere Alkohol- oder Substanzgebrauchsstörung, psychiatrische Störung oder kognitive Beeinträchtigung, die wahrscheinlich die Fähigkeit zur Teilnahme an Telemedizingruppen und zur Befolgung der Richtlinien zur Gruppenteilnahme nach Einschätzung des Hepatologie-Anbieters oder des Forschungspersonals beeinträchtigt;
  • Mangel an privatem, ruhigem Raum zu Hause, um an VC-CBCS-Sitzungen teilzunehmen
  • Keine Bereitschaft, Interventionssitzungen auf Tonband aufzuzeichnen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: VC-CBCS-Intervention
Die VC-CBCS-Intervention wurde über die WebEx-Videokonferenztechnologie durchgeführt und umfasste 14, zweistündige Sitzungen, die gruppenbasierte Psychoedukation, kognitives und verhaltensbezogenes Training, Stressbewältigung, Entspannungsübungen und gesunde Lebensgewohnheiten umfassten, um die allgemeine Gesundheit und die Lebergesundheit zu unterstützen. Zu den Interventionsmaterialien gehörten ein gedrucktes Patientenarbeitsbuch und Audioaufzeichnungen von Entspannungstechniken.
Verhalten: VC-CBCS
Eine aus 14 Modulen bestehende gruppenbasierte Intervention zur Stressbewältigung und zum Lebensstil, die über Videokonferenz-WebEx-Technologie für Teilnehmer bereitgestellt wird, die chronische Hepatitis C haben/hatten und unter Symptomen, Stress oder Lebensstilanforderungen leiden, um die Lebergesundheit zu fördern.
Kein Eingriff: Pflegestandard (SC)
Teilnehmer, die für SC randomisiert wurden, erhielten keine Intervention und wurden von medizinischen Dienstleistern in der Klinik gemäß den Richtlinien der klinischen Praxis und dem Ermessen des Arztes beobachtet.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Patienten, die zugestimmt haben, im Vergleich zu denen, an die sie herangetreten sind
Zeitfenster: Sechs Monate
Eine Machbarkeitsmaßnahme war die Bewertung des Prozentsatzes der Patienten, die zugestimmt haben, im Vergleich zu denen, die für die Teilnahme an der Studie angesprochen wurden.
Sechs Monate
Prozentsatz der Teilnehmer mit Zustimmung im Vergleich zu randomisierten Teilnehmern
Zeitfenster: Sechs Monate
Eine Durchführbarkeitsmaßnahme bestand darin, den Prozentsatz der für die Studie randomisierten Teilnehmer im Vergleich zu denen mit Zustimmung zu bewerten.
Sechs Monate
Prozentsatz der Teilnehmer mit dem Standard-of-Care-Zustand, die im Vergleich zu den Eingeschriebenen beibehalten wurden
Zeitfenster: Sechs Monate
Prozentsatz der Teilnehmer mit Standardbehandlungszustand, die in der Studie beibehalten wurden, im Vergleich zu den Eingeschriebenen. Retention ist definiert als Teilnehmer, die PRO-Assessments bis T4 (Studienende) eingereicht haben.
Sechs Monate
Prozentsatz der VC-CBCS-Interventionsbedingungs-Teilnehmer, die behalten wurden vs. eingeschrieben
Zeitfenster: Sechs Monate
Prozentsatz der VC-CBCS-Interventionsteilnehmer, die in der Studie verbleiben, im Vergleich zu den Eingeschriebenen. Retention ist definiert als Teilnehmer, die mindestens 3 Interventionssitzungen absolviert haben.
Sechs Monate
Prozentsatz der Umfragen, die von Teilnehmern abgeschlossen wurden, die die Studie abgeschlossen haben
Zeitfenster: Baseline (T1) bis Woche 14 (T4)
Prozentsatz der Umfragen im Laufe der Zeit, die von Teilnehmern abgeschlossen wurden, die die Studie abgeschlossen haben. Die Umfragen umfassten 12 von Patienten berichtete primäre und sekundäre Ergebnismessungen. Der Abschluss wurde als Einreichung jeder der 12 Umfragen zum Zeitpunkt 1 (T1) bis zum Zeitpunkt 4 (T4) definiert.
Baseline (T1) bis Woche 14 (T4)
Globaler Gesundheitszustand Körperliche Gesundheit Mittlerer T-Wert
Zeitfenster: Baseline (T1), Woche 14 (T4)
Das Patient Reported Outcome Measurement Information System (PROMIS) Global Health Status Measure ist ein Kurzformular mit 10 Punkten, das verwendet wurde, um die körperliche, geistige und soziale Gesundheit einer Person zu messen. Die Itemantworten reichen von 5 = keine bis 1 = sehr stark. Die Messung der globalen Gesundheit von PROMIS für Erwachsene ergibt zwei Werte: körperliche Gesundheit und geistige Gesundheit. Die Rohwerte werden in einen T-Wert umgewandelt. T-Score-Verteilungen sind so standardisiert, dass 50 den Durchschnitt (Mittelwert) für die allgemeine US-Bevölkerung darstellt und die Standardabweichung um diesen Mittelwert 10 Punkte beträgt. Die minimalen und maximalen T-Werte lagen zwischen 16,2 und 67,7. Höhere T-Scores weisen auf mehr von diesem Konstrukt hin, z. B. ist ein T-Score = 60 um 1 Standardabweichung besser (gesünder) als die allgemeine Bevölkerung.
Baseline (T1), Woche 14 (T4)
Globaler Gesundheitszustand Psychische Gesundheit Mittlerer T-Wert
Zeitfenster: Baseline (T1), Woche 14 (T4)
Das PROMIS Global Health Status Measure ist eine Kurzform mit 10 Items, die verwendet wurde, um die körperliche, geistige und soziale Gesundheit einer Person zu messen. Die Itemantworten reichen von 5 = keine bis 1 = sehr stark. Die Messung der globalen Gesundheit von PROMIS für Erwachsene ergibt zwei Werte: körperliche Gesundheit und geistige Gesundheit. Die Rohwerte werden in einen T-Wert umgewandelt. T-Score-Verteilungen sind so standardisiert, dass 50 den Durchschnitt (Mittelwert) für die allgemeine US-Bevölkerung darstellt und die Standardabweichung um diesen Mittelwert 10 Punkte beträgt. Die minimalen und maximalen T-Werte lagen zwischen 21,2 und 67,7. Höhere T-Scores weisen auf mehr von diesem Konstrukt hin, z. B. ist ein T-Score = 60 um 1 Standardabweichung besser (gesünder) als die allgemeine Bevölkerung.
Baseline (T1), Woche 14 (T4)
Depression Mittlerer T-Wert
Zeitfenster: Baseline (T1), Woche 14 (T4)
Das PROMIS-Depressionsmaß ist eine Kurzform mit 8 Items, die verwendet wurde, um die von Patienten berichtete Depression zu messen. Die Itemantworten reichen von 1 = nie bis 5 = immer. Die Rohwerte werden in einen T-Wert umgewandelt. T-Score-Verteilungen sind so standardisiert, dass 50 den Durchschnitt (Mittelwert) für die allgemeine US-Bevölkerung darstellt und die Standardabweichung um diesen Mittelwert 10 Punkte beträgt. Die minimalen und maximalen T-Werte lagen zwischen 41,0 und 79,4. Höhere T-Scores weisen auf mehr von diesem Konstrukt hin, z. B. ist ein T-Score = 60 1 Standardabweichung mehr (mehr Depression) als die allgemeine Bevölkerung.
Baseline (T1), Woche 14 (T4)
Wut Mittlerer T-Wert
Zeitfenster: Baseline (T1), Woche 14 (T4)
Das PROMIS-Anger-Maß ist ein Kurzformular mit 5 Items, das verwendet wurde, um die von Patienten berichtete Wut zu messen. Die Itemantworten reichen von 1 = nie bis 5 = immer. Die Rohwerte werden in einen T-Wert umgewandelt. T-Score-Verteilungen sind so standardisiert, dass 50 den Durchschnitt (Mittelwert) für die allgemeine US-Bevölkerung darstellt und die Standardabweichung um diesen Mittelwert 10 Punkte beträgt. Die minimalen und maximalen T-Werte lagen zwischen 32,9 und 82,9. Höhere T-Werte weisen auf mehr von diesem Konstrukt hin, z. B. ist ein T-Wert = 60 1 Standardabweichung mehr Wut und ein T-Wert = 40 1 Standardabweichung weniger Wut als die allgemeine Bevölkerung.
Baseline (T1), Woche 14 (T4)
Angst Mittlerer T-Wert
Zeitfenster: Baseline (T1), Woche 14 (T4)
Das PROMIS-Anxiety-Maß ist eine Kurzform mit 4 Items, die verwendet wurde, um die von Patienten berichtete Angst zu messen. Die Itemantworten reichen von 1 = nie bis 5 = immer. Die Rohwerte werden in einen T-Wert umgewandelt. T-Score-Verteilungen sind so standardisiert, dass 50 den Durchschnitt (Mittelwert) für die allgemeine US-Bevölkerung darstellt und die Standardabweichung um diesen Mittelwert 10 Punkte beträgt. Die minimalen und maximalen T-Werte lagen zwischen 40,3 und 81,6. Höhere T-Scores weisen auf mehr von diesem Konstrukt hin, z. B. ist ein T-Score = 60 1 Standardabweichung mehr Angst und ein T-Score = 40 1 Standardabweichung weniger Angst als die allgemeine Bevölkerung. Der Angst-T-Score kann zwischen 40,3 und 81,6 liegen.
Baseline (T1), Woche 14 (T4)
Ermüdung Mittlerer T-Wert
Zeitfenster: Baseline (T1), Woche 14 (T4)
Das PROMIS Fatigue-Maß ist ein Kurzformular mit 7 Items, das verwendet wurde, um die von Patienten berichtete Fatigue zu messen. Die Itemantworten reichen von 1 = nie bis 5 = immer. Die Rohwerte werden in einen T-Wert umgewandelt. T-Score-Verteilungen sind so standardisiert, dass 50 den Durchschnitt (Mittelwert) für die allgemeine US-Bevölkerung darstellt und die Standardabweichung um diesen Mittelwert 10 Punkte beträgt. Die minimalen und maximalen T-Werte lagen zwischen 29,4 und 83,2. Höhere T-Scores weisen auf mehr von diesem Konstrukt hin, z. B. ist ein T-Score = 60 eine um 1 Standardabweichung höhere Müdigkeit und ein T-Score = 40 eine um eine Standardabweichung geringere Müdigkeit als die allgemeine Bevölkerung.
Baseline (T1), Woche 14 (T4)
Schlafstörung Mittlerer T-Wert
Zeitfenster: Baseline (T1), Woche 14 (T4)
Die PROMIS-Schlafstörungsmessung ist eine Kurzform mit 8 Items, die verwendet wurde, um von Patienten berichtete Schlafstörungen zu messen. Die Itemantworten reichen von 1 = nie bis 5 = immer. Die Rohwerte werden in einen T-Wert umgewandelt. T-Score-Verteilungen sind so standardisiert, dass 50 den Durchschnitt (Mittelwert) für die allgemeine US-Bevölkerung darstellt und die Standardabweichung um diesen Mittelwert 10 Punkte beträgt. Die minimalen und maximalen T-Werte lagen zwischen 32,0 und 73,3. Höhere T-Scores weisen auf mehr von diesem Konstrukt hin, z. B. ist ein T-Score = 60 eine 1 Standardabweichung mehr Schlafstörung und ein T-Score = 40 eine 1 Standardabweichung weniger Schlafstörung als die allgemeine Bevölkerung.
Baseline (T1), Woche 14 (T4)
Schmerzinterferenz Mittlerer T-Wert
Zeitfenster: Baseline (T1), Woche 14 (T4)
Das PROMIS-Schmerzinterferenzmaß ist ein 8-Item-Kurzformular, das verwendet wurde, um die von Patienten berichtete Schmerzinterferenz zu messen. Die Itemantworten reichen von 1 = nie bis 5 = immer. Die Rohwerte werden in einen T-Wert umgewandelt. T-Score-Verteilungen sind so standardisiert, dass 50 den Durchschnitt (Mittelwert) für die allgemeine US-Bevölkerung darstellt und die Standardabweichung um diesen Mittelwert 10 Punkte beträgt. Die minimalen und maximalen T-Werte lagen zwischen 41,6 und 75,6. Höhere T-Scores weisen auf mehr von diesem Konstrukt hin, z. B. ist ein T-Score = 60 eine 1 Standardabweichung höhere Schmerzinterferenz und ein T-Score = 40 eine 1 Standardabweichung weniger Schmerzinterferenz als die allgemeine Bevölkerung.
Baseline (T1), Woche 14 (T4)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittelwert der wahrgenommenen Belastung
Zeitfenster: Baseline (T1), Woche 14 (T4)
Die Perceived Stress Scale (PSS) ist eine weit verbreitete Umfrage zur Messung der Stresswahrnehmung. Die Skala umfasst 10 Items, die anhand einer 5-Punkte-Skala von 0 (nie) bis 4 (sehr oft) bewertet werden, wobei die Patienten die Häufigkeit von Stresssymptomen im letzten Monat angeben. Die Elemente werden mit einem Minimum und Maximum im Bereich von 0 bis 40 summiert. Höhere PSS-Werte spiegeln einen höheren subjektiven Stress wider.
Baseline (T1), Woche 14 (T4)
Coping Skills Confidence Mean Score
Zeitfenster: Baseline (T1), Woche 14 (T4)
Das Measure of Current Status (MOCS)-Teil A misst das Selbstvertrauen der Teilnehmer in die Ausführung mehrerer Fähigkeiten, darunter Stressbewusstsein, Entspannung, Durchsetzungsvermögen und Bewältigungsfähigkeiten. Die Skala enthält 13 Items, die auf einer Skala von 0 = kann ich überhaupt nicht bis 4 = kann ich sehr gut bewertet werden. Eine Gesamtpunktzahl für Bewältigungsfähigkeiten wird erstellt, indem der Durchschnitt der 13 Elemente genommen wird. Die Gesamtpunktzahl für die Bewältigungsfähigkeit kann von mindestens 0 bis maximal 4 reichen.
Baseline (T1), Woche 14 (T4)
Teilnehmerzufriedenheit mit VC-CBCS Intervention Mean Score
Zeitfenster: Baseline (T1) bis Woche 14 (T4)
Nach jeder VC-CBCS-Interventionssitzung füllten die Teilnehmer eine 14-Punkte-Umfrage zur Akzeptanz/Zufriedenheit zu ihren Eindrücken von der aktuellen Interventionssitzung aus. Die Items werden auf einer Skala von 1 = überhaupt nicht bis 5 = sehr nützlich bewertet. Die Daten aller VC-CBCS-Teilnehmer und aller Interventionssitzungen wurden zu einem Gesamtwert der Patientenzufriedenheit gemittelt, der von mindestens 1 bis maximal 5 reichen konnte, wobei höhere Werte eine größere Zufriedenheit anzeigen.
Baseline (T1) bis Woche 14 (T4)
Aspartat-Aminotransferase (AST)-Mittelwert für Frauen
Zeitfenster: Baseline (T1), Woche 14 (T4)
Leberenzymspiegel (AST U/L). Der Referenzbereich für Frauen liegt bei 14-38 U/L. Zahlen, die über diesen Referenzbereichen liegen, gelten als abnormaler Bereich und können auf eine Leberschädigung oder -entzündung hindeuten. Diese Vergleiche wurden nur für Teilnehmer durchgeführt, die zu Studienbeginn bereits eine virale Heilung erreicht hatten und zu Studienbeginn keine medizinische Behandlung wegen chronischer Hepatitis C erhielten.
Baseline (T1), Woche 14 (T4)
Aspartat-Aminotransferase (AST)-Mittelwert für Männer
Zeitfenster: Baseline (T1), Woche 14 (T4)
Leberenzymspiegel (AST U/L). Der Referenzbereich für Männer liegt bei 19-55 U/L. Zahlen, die über diesen Referenzbereichen liegen, gelten als abnormaler Bereich und können auf eine Leberschädigung oder -entzündung hindeuten. Diese Vergleiche wurden nur für Teilnehmer durchgeführt, die zu Studienbeginn bereits eine virale Heilung erreicht hatten und zu Studienbeginn keine Behandlung mit dem Hepatitis-C-Virus (HCV) erhielten.
Baseline (T1), Woche 14 (T4)
Alanin-Aminotransferase (ALT)-Mittelwert für Frauen
Zeitfenster: Baseline (T1), Woche 14 (T4)
Leberenzymspiegel (ALT U/L). Der Referenzbereich für Frauen liegt bei <35 U/L. Zahlen, die über diesen Referenzbereichen liegen, gelten als abnormaler Bereich und können auf eine Leberschädigung oder -entzündung hindeuten. Diese Vergleiche wurden nur für Teilnehmer durchgeführt, die zu Studienbeginn bereits eine virale Heilung erreicht hatten und zu Studienbeginn keine HCV-Behandlung erhielten.
Baseline (T1), Woche 14 (T4)
Alanin-Aminotransferase (ALT)-Mittelwert für Männer
Zeitfenster: Baseline (T1), Woche 14 (T4)
Leberenzymspiegel (ALT U/L). Der Referenzbereich für Männer liegt bei <50 U/L. Zahlen, die über diesen Referenzbereichen liegen, gelten als abnormaler Bereich und können auf eine Leberschädigung oder -entzündung hindeuten. Diese Vergleiche wurden nur für Teilnehmer durchgeführt, die zu Studienbeginn bereits eine virale Heilung erreicht hatten und zu Studienbeginn keine HCV-Behandlung erhielten.
Baseline (T1), Woche 14 (T4)
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) Mittelwert der Schlafqualität
Zeitfenster: Baseline (T1), Woche 14 (T4)
Punkt 9 des Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) wurde verwendet, um die Schlafqualität zu messen. Alle Teilnehmer absolvierten diese Maßnahme zu den PRO-Zeitpunkten T1 und T4, die 30 Tage vor der Bewertung umfassten. „Wie würden Sie Ihre Schlafqualität im letzten Monat insgesamt bewerten?“ Der Antwortsatz reichte von mindestens 0 (sehr gut) bis maximal 3 (sehr schlecht). Höhere Werte weisen auf eine schlechtere Schlafqualität hin.
Baseline (T1), Woche 14 (T4)
Prozentsatz der gesamten Medikationsadhärenz
Zeitfenster: Baseline (T1), Woche 14 (T4)
Medikationseinhaltung Visuelle Analogskalen (VAS) wurden verwendet, um die Medikationseinhaltung für bis zu fünf tägliche Medikationen für mehrere Komorbiditäten in den letzten 7 Tagen bei Teilnehmern zu bewerten, denen zu Studienbeginn Medikamente verschrieben wurden. Die Teilnehmer berichteten die durchschnittliche Adhärenz über einen Zeitraum von 7 Tagen für jedes Medikament auf einer Skala von 0 % bis 100 % Adhärenz für jedes Medikament. Die durchschnittliche prozentuale Adhärenz wurde für alle Medikamente für jeden Patienten erstellt und konnte von 0 % bis 100 % reichen. Die allgemeine Medikationsadhärenz wurde zu T1 und T4 bewertet.
Baseline (T1), Woche 14 (T4)
Alkohol-Gesamtmittelwert
Zeitfenster: Baseline (T1), Woche 14 (T4)
Drei Elemente aus der SAMISS-Umfrage (Substance Abuse and Mental Illness Symptoms Screener) wurden zu Beginn (T1) und in Woche 14 (T4) verabreicht, um den selbstberichteten Alkoholkonsum bei allen Teilnehmern zu bewerten. Die drei Items bewerteten Häufigkeit, Menge des Alkoholkonsums und Rauschtrinken. Einzelne Punktzahlen können zwischen 0 und 4 liegen, wobei höhere Punktzahlen einen höheren Konsum anzeigen.
Baseline (T1), Woche 14 (T4)
Prozentsatz der Teilnehmer, die den Obstkonsum in einer oder mehreren Kategorien verbessert haben
Zeitfenster: Baseline (T1) bis Woche 14 (T4)
Items des Behavioral Risk Factor Surveillance System (BRFSS) bewerteten den Verzehr von Obst als Gesundheitsverhalten – „Wie oft haben Sie in den letzten 12 Monaten Obst gegessen?“ Die ursprüngliche 8-Punkte-Antwortskala reichte von „1 Mal pro Monat“ bis „2 oder öfter pro Tag“. 8 Kategorien in 4 Kategorien neu kodiert, die von „Täglicher Verbrauch“ bis „Weniger als wöchentlich“ reichen. Der angezeigte Prozentsatz ist die Anzahl der Teilnehmer, die sich um 1 oder mehr Kategorien verbessert haben, basierend auf den 4 Kategoriestufen von T1 bis T4.
Baseline (T1) bis Woche 14 (T4)
Prozentsatz der Teilnehmer, die den Gemüsekonsum um eine oder mehrere Kategorien verbessert haben
Zeitfenster: Baseline (T1) bis Woche 14 (T4)
Die Items des Behavioral Risk Factor Surveillance System (BRFSS) maßen die Gemüseaufnahme als Gesundheitsverhalten – „Wie oft haben Sie in den letzten 12 Monaten Gemüse gegessen?“ Die ursprüngliche 8-Punkte-Antwortskala reichte von „1 Mal pro Monat“ bis „2 oder öfter pro Tag“. 8 Kategorien in 4 Kategorien neu kodiert, die von „Täglicher Verbrauch“ bis „Weniger als wöchentlich“ reichen. Der Prozentsatz ist die Anzahl der Teilnehmer, die sich auf den 4 Kategoriestufen von T1 bis T4 um 1 oder mehr Kategorien verbessert haben.
Baseline (T1) bis Woche 14 (T4)
Prozentsatz der Teilnehmer, die eine mittelschwere Aktivität mindestens 10 Minuten am Stück absolvieren
Zeitfenster: Baseline (T1), Woche 14 (T4)
Die Elemente des Behavioral Risk Factor Surveillance System (BRFSS) maßen mäßige Aktivität als Gesundheitsverhalten bei allen Teilnehmern zu T1 (Baseline) und T4 (Woche 14) und decken 30 Tage vor der Bewertung ab. BRFSS-Item fragt: „Möchtest du mindestens 10 Minuten am Stück moderate Aktivitäten ausführen“? Antwortmöglichkeiten: Ja/Nein. Prozentsatz sind die Teilnehmer, die "Ja" angeben, mindestens 10 Minuten am Stück moderate Aktivitäten auszuführen
Baseline (T1), Woche 14 (T4)
Durchschnittliche Anzahl von Minuten moderater Aktivität pro Woche
Zeitfenster: Baseline (T1), Woche 14 (T4)
Die Items des Behavioral Risk Factor Surveillance System (BRFSS) maßen moderate Aktivität als Gesundheitsverhalten, indem sie zwei BRFSS-Items kombinierten: „Wenn ja, an wie vielen Tagen pro Woche führen Sie diese moderaten Aktivitäten mindestens 10 Minuten am Stück aus“ und „Wenn ja , wie viel Zeit pro Tag verbringen Sie insgesamt mit diesen Aktivitäten?" Gesamtzahl der Minuten mäßiger Aktivität pro Woche, berechnet als Anzahl der Tage x Anzahl der Minuten.
Baseline (T1), Woche 14 (T4)
Prozentsatz der Teilnehmer, die eine intensive Aktivität für mindestens 10 Minuten am Stück absolvieren
Zeitfenster: Baseline (T1), Woche 14 (T4)
Behavioral Risk Factor Surveillance System (BRFSS)-Items messen intensive Aktivität als Gesundheitsverhalten – BRFSS-Item „Möchtest du mindestens 10 Minuten am Stück energische Aktivität ausüben?“ Antwortmöglichkeit: Ja/Nein. Prozentsatz sind die Teilnehmer, die "Ja" angeben, mindestens 10 Minuten am Stück kräftige Aktivitäten auszuführen
Baseline (T1), Woche 14 (T4)
Durchschnittliche Anzahl von Minuten intensiver Aktivität pro Woche
Zeitfenster: Baseline (T1), Woche 14 (T4)
Die Items des Behavioral Risk Factor Surveillance System (BRFSS) maßen intensive Aktivität als Gesundheitsverhalten, indem sie zwei BRFSS-Items kombinierten: „Wenn ja, an wie vielen Tagen pro Woche führen Sie diese intensiven Aktivitäten mindestens 10 Minuten am Stück aus“ und „Wenn ja , wie viel Zeit pro Tag verbringen Sie insgesamt mit diesen Aktivitäten?" Gesamtzahl der Minuten intensiver Aktivität pro Woche, berechnet als Anzahl der Tage x Anzahl der Minuten.
Baseline (T1), Woche 14 (T4)
Mittlere Sitzzeit an Wochentagen
Zeitfenster: Baseline (T1), Woche 14 (T4)
Behavioral Risk Factor Surveillance System (BRFSS)-Items messen Bewegungsmangel als Gesundheitsverhalten – BRFSS-Item „Wie viele Stunden verbringen Sie insgesamt an einem Wochentag im Sitzen?“ Der Mittelwert kann von mindestens 0 bis maximal 24 Stunden reichen. Die durchschnittliche Anzahl der Stunden, die an einem Wochentag im Sitzen verbracht wurden, wurde mit T1 bis T4 bewertet.
Baseline (T1), Woche 14 (T4)
Mittlere Sitzzeit an den Wochenenden
Zeitfenster: Baseline (T1), Woche 14 (T4)
Behavioral Risk Factor Surveillance System (BRFSS)-Items messen Bewegungsmangel als Gesundheitsverhalten – BRFSS-Item „Wie viele Stunden verbringen Sie an einem Wochenendtag insgesamt im Sitzen?“ Der Mittelwert reicht von mindestens 0 bis maximal 24 Stunden. Durchschnittliche Sitzstunden an den Wochenenden, bewertet zu T1 und T4.
Baseline (T1), Woche 14 (T4)
Prozentsatz der Teilnehmer, die den regelmäßigen Sodakonsum um eine oder mehrere Kategorien reduziert haben
Zeitfenster: Baseline (T1) bis Woche 14 (T4)
Items des Behavioral Risk Factor Surveillance System (BRFSS) maßen die Sodaaufnahme als Gesundheitsverhalten – BRFSS-Item „Wie oft haben Sie in den letzten 30 Tagen normale Limonade oder Limonade getrunken, die Zucker enthält? Fügen Sie keine Diätlimonade oder Diätpops hinzu." Die ursprüngliche 9-Punkte-Antwortskala reichte von „nie“ bis „6 mehr pro Tag“. 9 Kategorien in 5 Kategorien neu kodiert, von „Nie“ bis „Täglich“. Der Prozentsatz ist die Anzahl der Teilnehmer, die sich auf den 5 Kategoriestufen von T1 bis T4 um 1 oder mehr Kategorien verbessert (weniger konsumiert) haben.
Baseline (T1) bis Woche 14 (T4)
Prozentsatz der Teilnehmer, die die Aufnahme von Diät-Natron nach einer oder mehreren Kategorien reduziert haben
Zeitfenster: Baseline (T1) bis Woche 14 (T4)
Items des Behavioral Risk Factor Surveillance System (BRFSS) maßen die Aufnahme von Diätlimonade als Gesundheitsverhalten – BRFSS-Item „Wie oft haben Sie in den letzten 30 Tagen Diätlimonade oder Diätpop getrunken, die künstliche Süßstoffe enthalten?“ Die ursprüngliche 9-Punkte-Antwortskala reichte von „nie“ bis „6 oder mehr pro Tag“. 9 Kategorien in 5 neu kodiert, von „Nie“ bis „Täglich“. Der Prozentsatz ist die Anzahl der Patienten, die sich um 1 oder mehr Kategorien auf der Ebene der 5 umcodierten Kategorien von T1 bis T4 verbesserten (weniger konsumierten).
Baseline (T1) bis Woche 14 (T4)
Prozentsatz der Teilnehmer, die den Fruchtsaftkonsum um eine oder mehrere Kategorien reduziert haben
Zeitfenster: Baseline (T1) bis Woche 14 (T4)
Behavioral Risk Factor Surveillance System (BRFSS)-Items maßen den Fruchtsaftkonsum als Gesundheitsverhalten – BRFSS-Item „Wie oft pro Tag, Woche oder Monat haben Sie im letzten Monat 100 % reine Fruchtsäfte getrunken? Die ursprüngliche 9-Punkte-Antwortskala reichte von „nie“ bis „6 oder mehr pro Tag“. 9 Kategorien in 5 neu kodiert, von „Nie“ bis „Täglich“. Der Prozentsatz ist die Anzahl der Teilnehmer, die sich auf den 5 rekodierten Kategoriestufen von T1 bis T4 um 1 oder mehr Kategorien verbessert (weniger konsumiert) haben.
Baseline (T1) bis Woche 14 (T4)
Prozentsatz der Teilnehmer, die Mahlzeiten in Fast-Food-Restaurants um eine oder mehrere Kategorien reduziert haben
Zeitfenster: Baseline (T1) bis Woche 14 (T4)
Items des Behavioral Risk Factor Surveillance System (BRFSS) maßen die Aufnahme von Fast Food als Gesundheitsverhalten – BRFSS-Item „Wie viele Ihrer eigenen Mahlzeiten kommen in einer typischen Woche aus Fast-Food-Restaurants?“ Die ursprüngliche 9-Punkte-Antwortskala reichte von „nie“ bis „6 oder mehr pro Tag“. 9 Kategorien in 5 neu kodiert, von „Nie“ bis „Täglich“. Der Prozentsatz ist die Anzahl der Teilnehmer, die sich um 1 oder mehr Kategorien auf den 5 rekodierten Kategoriestufen von T1 bis T4 verbessert (verringert) haben.
Baseline (T1) bis Woche 14 (T4)
Prozentsatz der Teilnehmer, die zu Hause zubereitete Abendessen um 1 oder mehr Tage erhöht haben
Zeitfenster: Baseline (T1) bis Woche 14 (T4)
Behavioral Risk Factor Surveillance System (BRFSS)-Items messen zu Hause zubereitetes Essen als Gesundheitsverhalten – BRFSS-Item „An wie vielen Tagen pro Woche essen Sie normalerweise ein Abendessen, das zu Hause zubereitet wird?“ Die 7-Punkte-Antwortskala reichte von 0 bis 7 Tagen. Der Prozentsatz ist die Anzahl der Patienten, die sich von T1 bis T4 um 1 oder mehr Tage gebessert (erhöht) haben.
Baseline (T1) bis Woche 14 (T4)
Gewichtsänderung (lbs)
Zeitfenster: Baseline (T1) bis Woche 14 (T4)
Gewichtsveränderung (lbs) bei denjenigen, die vor der Intervention einen BMI > 24,9 hatten (fettleibig und darüber) von T1 bis T4.
Baseline (T1) bis Woche 14 (T4)
Änderung der prozentualen Gewichtsänderung
Zeitfenster: Baseline (T1) bis Woche 14 (T4)
Veränderung des prozentualen Gewichts (lbs) bei denjenigen, die vor der Intervention einen BMI > 24,9 hatten (fettleibig und darüber) von T1 bis T4.
Baseline (T1) bis Woche 14 (T4)
Veränderung des Body-Mass-Index (BMI)
Zeitfenster: Baseline (T1) bis Woche 14 (T4)
Veränderung des Body-Mass-Index (BMI) bei denjenigen, die vor der Intervention einen BMI > 24,9 hatten (fettleibig und darüber) von T1 bis T4.
Baseline (T1) bis Woche 14 (T4)
Mittelwert des Missbrauchs verschreibungspflichtiger Medikamente
Zeitfenster: Baseline (T1), Woche 14 (T4)
Umfragen, die zu Studienbeginn (T1) und Woche 14 (T4) durchgeführt wurden, bewerteten den selbstberichteten Missbrauch verschreibungspflichtiger Medikamente bei allen Teilnehmern. Ein Element der SAMISS-Umfrage (Substance Abuse and Mental Illness Symptoms Screener) untersuchte den Missbrauch verschreibungspflichtiger Medikamente im letzten Jahr. Die Antwortmöglichkeiten reichten von minimal 0 = „nie“ bis maximal 4 = „täglich/fast täglich“. Höhere Werte weisen auf einen höheren Verbrauch hin.
Baseline (T1), Woche 14 (T4)
Mittelwert des Konsums von nicht verschreibungspflichtigen Straßendrogen
Zeitfenster: Baseline (T1), Woche 14 (T4)
Umfragen, die zu Studienbeginn (T1) und in Woche 14 (T4) durchgeführt wurden, bewerteten den selbstberichteten Konsum nicht verschreibungspflichtiger Straßendrogen bei allen Teilnehmern. Ein Element der SAMISS-Umfrage (Substance Abuse and Mental Illness Symptoms Screener) untersuchte den Konsum nicht verschreibungspflichtiger Straßendrogen im letzten Jahr. Die Antwortmöglichkeiten reichten von minimal 0 = „nie“ bis maximal 4 = „täglich/fast täglich“. Höhere Werte weisen auf einen höheren Verbrauch hin.
Baseline (T1), Woche 14 (T4)
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) Zusammengesetzter Schlafeffizienz-Mittelwert
Zeitfenster: Baseline (T1), Woche 14 (T4)

Die Punkte 1, 3 und 4 des Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) wurden verwendet, um einen zusammengesetzten Wert für die Schlafeffizienz zu erstellen. Alle Teilnehmer absolvierten diese Maßnahme zu T1 und T4, die 30 Tage vor der Bewertung umfassten. Die Bewertung der Schlafeffizienz = (# Stunden geschlafen/# Stunden im Bett) x 100 %. Die zusammengesetzte Bewertung der Schlafeffizienz reichte von: 0 = >85 % Effizienz,

1 = 75–84 % Effizienz, 2 = 65–74 % Effizienz und 3 = < 65 %. Niedrigere Werte weisen auf eine bessere Schlafeffizienz hin.
Baseline (T1), Woche 14 (T4)
Mittlere Punktzahl für gesundes Schlafverhalten
Zeitfenster: Baseline (T1), Woche 14 (T4)
Ein Item „Wie oft haben Sie im letzten Monat vor dem Schlafengehen ein gesundes Schlafverhalten gezeigt?“ wertete gesundes Schlafverhalten aus. Alle Teilnehmer beendeten diese Maßnahme zu T1 und T4. Der Antwortsatz reichte von 0 (überhaupt nicht) bis 4 (fast jede Nacht). Höhere Werte zeigten ein besseres Schlafverhalten an.
Baseline (T1), Woche 14 (T4)

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Speichel-Cortisol-Bereich unter der Kurve in Bezug auf den Boden (AUC-G)
Zeitfenster: Baseline (T1), Woche 14 (T4)
Die Teilnehmer in beiden Fällen sammelten Speichelproben zu Studienbeginn (T1) und in Woche 14 (T4). Die Teilnehmer wurden angewiesen, zu jedem Zeitpunkt vier Speichelproben zu sammeln; 1) unmittelbar nach dem Aufwachen 2) 30 Minuten nach dem Aufwachen 3) am späten Nachmittag 4) vor dem Schlafengehen. Die mittlere AUC-G wurde dann zu T1 und T4 erhalten. Mittlere AUC-G-Scores können zwischen 0,195 und 2,29 liegen.
Baseline (T1), Woche 14 (T4)
Teilnehmerzufriedenheit mit VC-CBCS Telehealth Session Mean Score
Zeitfenster: Baseline (T1) bis Woche 14 (T4)
Nach Interventionswoche 1 und Woche 14 füllten die Teilnehmer der VC-CBCS-Intervention eine 15-Punkte-Umfrage zur Akzeptanz/Zufriedenheit über ihre Zufriedenheit mit der Nutzung von Telemedizinsitzungen aus. Die Items wurden auf einer Skala von 1 = stimme überhaupt nicht zu bis 5 = stimme voll und ganz zu bewertet. Es wurde der durchschnittliche Total Telehealth Satisfaction Score aus Woche 1 und Woche 14 erstellt, der von 1 bis 5 reichte, wobei höhere Scores eine größere Zufriedenheit anzeigen. Ein zuvor entwickelter Telemedizin-Fragebogen zur Patientenzufriedenheit wurde für diese Studie modifiziert.
Baseline (T1) bis Woche 14 (T4)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of North Carolina, Chapel Hill

Mitarbeiter

National Institute of Nursing Research (NINR)
Duke University

Ermittler

  • Hauptermittler: Donna M. Evon, PhD, University of North Carolina, Chapel Hill

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

10. April 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

12. Januar 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

24. Februar 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Dezember 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Dezember 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. Dezember 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. Oktober 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Oktober 2022

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 19-2197
  • 1R21NR017908-01A1 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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