Studie telemedicínského zvládání stresu a skupinové intervence životního stylu u pacientů s HCV (VC-CBCS)
20. října 2022 aktualizováno: University of North Carolina, Chapel Hill
Pilotní testování proveditelnosti malé randomizované kontrolované studie k vyhodnocení telemedicínské skupinové intervence zvládání stresu a životního stylu u pacientů se symptomatickou chronickou hepatitidou C
Pilotní studie proveditelnosti malé randomizované kontrolované studie (RCT) srovnávající skupinu videokonferenčních kognitivně behaviorálních copingových dovedností (VC-CBCS) se standardní péčí (SC) u symptomatických pacientů, u kterých byla dříve diagnostikována chronická hepatitida C, s cílem vyhodnotit proveditelnost, spokojenost pacientů a rozdíly v příznacích, kvalitě života a jaterních markerech.
Přehled studie
Detailní popis
Toto je pilotní studie proveditelnosti malé randomizované kontrolované studie (RCT) k vyhodnocení kognitivně-behaviorálních copingových dovedností (CBCS) poskytovaných prostřednictvím videokonferencí, označovaných jako „VC-CBCS“ ve srovnání se standardní péčí (SC). Studie zahrnovala reprezentativní vzorek 32 symptomatických pacientů, kteří mají/měli chronickou hepatitidu C. Pacienti (n=32) byli randomizováni v poměru 1:3 k (1) standardní péči (SC) nebo (2) k účasti ve 14 , dvouhodinové VC-CBCS sezení. Čtyři skupiny pacientů byly randomizovány a každá sestávala ze 7-9 pacientů. Skupiny byly následující:
- Skupina 1: 7 pacientů, z nichž 5 bylo randomizováno na VC-CBCS a 2 na SC;
- Skupina 2: 9 pacientů, 7 randomizovaných na VC-CBCS a 2 na SC;
- Skupiny 3 a 4: 8 pacientů v každé, 6 randomizovaných na VC-CBCS a 2 na SC v každé skupině.
Každá vlna pacientů s VC-CBCS vytvořila skupinu, která se každý týden připojila ke skupinovému facilitátorovi prostřednictvím platformy WebEx pomocí iPadů ze svých domovů. Intervence telehealth poskytla skupinové vzdělávání, dovednosti a postupy zahrnující zvládání stresu, zvládání symptomů a podporu změn zdravého životního stylu. Výzkumníci zkoumali: (1) proveditelnost provedení skupinové intervence prostřednictvím technologie telehealth na dálku pomocí iPadů, (2) spokojenost účastníků s intervencí a (3) zda jsou pozorovány rozdíly v několika výsledcích mezi těmito dvěma podmínkami kvality života, fyzické a duševní příznaky a jaterní markery. Účastníci dokončili průzkumy výsledků hlášených pacientem (PRO) ve čtyřech časových bodech během studie, přičemž hlavními výsledky byla změna před intervencí na postintervenční.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
32
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 27599
- University of North Carolina at Chapel Hill
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
21 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk 21 a starší;
- Lékařsky vyčištěno hepatologií
- Pacienti, kteří jsou v současné době nebo jim byla dříve diagnostikována chronická infekce virem hepatitidy C (HCV);
- Důkazy o přetrvávajících symptomech, stresu nebo nezdravých životních návycích, definované jako skóre vyšší nebo rovné 4 na stupnici 0 (žádné) - 10 (závažné) na dvou nebo více otázkách na číselné stupnici hodnocení (viz Screeningový formulář 1);
- Umět číst a mluvit anglicky.
Kritéria vyloučení:
- Dekompenzované onemocnění jater (Childs Pugh C) posouzené hepatologem nebo zaznamenané v lékařském záznamu pacienta;
- Očekávaná délka života <12 měsíců odhadnutá hepatologem;
- Prodělal transplantaci jater nebo je na čekací listině na transplantaci
- Závažná porucha související s užíváním alkoholu nebo návykových látek, psychiatrická porucha nebo kognitivní porucha, která pravděpodobně naruší schopnost účastnit se skupin telehealth a dodržovat pokyny pro účast ve skupině, jak posoudí poskytovatel hepatologie nebo výzkumný personál;
- Nedostatek soukromého, klidného prostoru v domácnosti, kde by se bylo možné účastnit sezení VC-CBCS
- Neochota nechat si intervenční sezení nahrávat zvukově
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Zásah VC-CBCS
Intervence VC-CBCS byla poskytnuta prostřednictvím videokonferenční technologie WebEx a zahrnovala 14 2hodinových sezení, která zahrnovala skupinovou psychoedukaci, nácvik kognitivních a behaviorálních dovedností, zvládání stresu, relaxační praxi a návyky zdravého životního stylu na podporu celkového zdraví a zdraví jater.
Mezi intervenční materiály patřil tištěný sešit pro pacienty a zvukově nahrané relaxační techniky.
|
14modulová intervence zaměřená na zvládání stresu a skupinový životní styl poskytovaná prostřednictvím technologie videokonferencí WebEx účastníkům, kteří mají/měli chronickou hepatitidu C a pociťují symptomy, stres nebo požadavky na životní styl na podporu zdraví jater.
|
|
Žádný zásah: Standardní péče (SC)
Účastníci randomizovaní do SC nedostali žádnou intervenci a byli sledováni poskytovateli lékařských služeb na klinice podle pokynů klinické praxe a podle uvážení lékařů.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento pacientů, kteří vyjádřili souhlas oproti tomu, jak se přiblížili
Časové okno: Šest měsíců
|
Jedním z měřítek proveditelnosti bylo vyhodnotit procento pacientů, kteří souhlasili, ve srovnání s těmi, kteří byli osloveni pro účast ve studii.
|
Šest měsíců
|
|
Procento souhlasných účastníků versus randomizovaných
Časové okno: Šest měsíců
|
Jedním z měřítek proveditelnosti bylo vyhodnotit procento účastníků randomizovaných do studie ve srovnání s těmi, kteří souhlasili.
|
Šest měsíců
|
|
Procento udržovaných a zapsaných účastníků standardní péče
Časové okno: Šest měsíců
|
Procento účastníků standardní péče, kteří zůstali ve studii, ve srovnání s těmi, kteří byli zapsáni.
Udržení je definováno jako účastníci, kteří předložili hodnocení PRO do T4 (konec studie).
|
Šest měsíců
|
|
Procento zadržených účastníků intervence VC-CBCS vs
Časové okno: Šest měsíců
|
Procento účastníků intervence VC-CBCS udržených ve studii ve srovnání se zapsanými.
Retence je definována jako účastníci, kteří absolvovali alespoň 3 intervenční sezení.
|
Šest měsíců
|
|
Procento průzkumů dokončených účastníky, kteří dokončili studii
Časové okno: Výchozí stav (T1) až týden 14 (T4)
|
Procento průzkumů v průběhu času dokončených účastníky, kteří dokončili studii.
Průzkumy zahrnovaly 12 pacientem hlášených primárních a sekundárních výsledných měření.
Dokončení bylo definováno jako předložení každého z 12 průzkumů v čase 1 (T1) až čase 4 (T4).
|
Výchozí stav (T1) až týden 14 (T4)
|
|
Globální zdravotní stav Průměrné T-skóre fyzického zdraví
Časové okno: Výchozí stav (T1), týden 14 (T4)
|
Míra globálního zdravotního stavu v informačním systému měření hlášení výsledků pacientů (PROMIS) je krátká forma o 10 položkách, která byla použita k měření fyzického, duševního a sociálního zdraví jednotlivce.
Odpovědi na položku se pohybují od 5 = žádné do 1 = velmi závažné.
Měření pro dospělé PROMIS Global Health poskytuje dvě skóre: fyzické zdraví a duševní zdraví.
Nezpracované skóre se převede na T-skóre.
Distribuce T-skóre jsou standardizovány tak, že 50 představuje průměr (průměr) pro obecnou populaci USA a standardní odchylka kolem tohoto průměru je 10 bodů.
Minimální a maximální T-skóre se pohybovalo od 16,2 do 67,7.
Vyšší T-skóre indikují více tohoto konstruktu, například T-skóre=60 je o 1 směrodatnou odchylku lepší (zdravější) než běžná populace.
|
Výchozí stav (T1), týden 14 (T4)
|
|
Globální zdravotní stav Střední T-skóre duševního zdraví
Časové okno: Výchozí stav (T1), týden 14 (T4)
|
Míra globálního zdravotního stavu PROMIS je krátký formulář o 10 položkách, který byl použit k měření fyzického, duševního a sociálního zdraví jednotlivce.
Odpovědi na položku se pohybují od 5 = žádné do 1 = velmi závažné.
Měření pro dospělé PROMIS Global Health poskytuje dvě skóre: fyzické zdraví a duševní zdraví.
Nezpracované skóre se převede na T-skóre.
Distribuce T-skóre jsou standardizovány tak, že 50 představuje průměr (průměr) pro obecnou populaci USA a standardní odchylka kolem tohoto průměru je 10 bodů.
Minimální a maximální T-skóre se pohybovalo od 21,2 do 67,7.
Vyšší T-skóre indikují více tohoto konstruktu, například T-skóre=60 je o 1 směrodatnou odchylku lepší (zdravější) než běžná populace.
|
Výchozí stav (T1), týden 14 (T4)
|
|
Deprese Střední T-skóre
Časové okno: Výchozí stav (T1), týden 14 (T4)
|
Měření deprese PROMIS je krátký formulář o 8 položkách, který byl použit k měření deprese hlášené pacienty.
Odpovědi na položky se pohybují od 1 = nikdy do 5 = vždy.
Nezpracované skóre se převede na T-skóre.
Distribuce T-skóre jsou standardizovány tak, že 50 představuje průměr (průměr) pro obecnou populaci USA a standardní odchylka kolem tohoto průměru je 10 bodů.
Minimální a maximální T-skóre se pohybovalo od 41,0 do 79,4.
Vyšší T-skóre indikují více tohoto konstruktu, například T-skóre=60 je o 1 standardní odchylku více (více deprese) než u běžné populace.
|
Výchozí stav (T1), týden 14 (T4)
|
|
Anger Střední T-skóre
Časové okno: Výchozí stav (T1), týden 14 (T4)
|
Měření vzteku PROMIS je krátký formulář o 5 položkách, který byl použit k měření vzteku hlášeného pacienty.
Odpovědi na položky se pohybují od 1 = nikdy do 5 = vždy.
Nezpracované skóre se převede na T-skóre.
Distribuce T-skóre jsou standardizovány tak, že 50 představuje průměr (průměr) pro obecnou populaci USA a standardní odchylka kolem tohoto průměru je 10 bodů.
Minimální a maximální T-skóre se pohybovalo od 32,9 do 82,9.
Vyšší T-skóre indikují více tohoto konstruktu, například T-skóre = 60 je o 1 standardní odchylku více vzteku a T-skóre = 40 je o 1 standardní odchylku méně vzteku než u obecné populace.
|
Výchozí stav (T1), týden 14 (T4)
|
|
Úzkost Střední T-skóre
Časové okno: Výchozí stav (T1), týden 14 (T4)
|
Míra úzkosti PROMIS je 4-položkový krátký formulář, který byl použit k měření úzkosti hlášené pacientem.
Odpovědi na položky se pohybují od 1 = nikdy do 5 = vždy.
Nezpracované skóre se převede na T-skóre.
Distribuce T-skóre jsou standardizovány tak, že 50 představuje průměr (průměr) pro obecnou populaci USA a standardní odchylka kolem tohoto průměru je 10 bodů.
Minimální a maximální T-skóre se pohybovalo od 40,3 do 81,6.
Vyšší T-skóre indikují více tohoto konstruktu, například T-skóre = 60 je o 1 standardní odchylku více úzkosti a T-skóre = 40 je o 1 standardní odchylku menší úzkost než u obecné populace.
Úzkostné T-skóre se může pohybovat v rozmezí 40,3 – 81,6.
|
Výchozí stav (T1), týden 14 (T4)
|
|
Střední T-skóre únavy
Časové okno: Výchozí stav (T1), týden 14 (T4)
|
Měření únavy PROMIS je krátký formulář o 7 položkách, který byl použit k měření únavy hlášené pacientem.
Odpovědi na položky se pohybují od 1 = nikdy do 5 = vždy.
Nezpracované skóre se převede na T-skóre.
Distribuce T-skóre jsou standardizovány tak, že 50 představuje průměr (průměr) pro obecnou populaci USA a standardní odchylka kolem tohoto průměru je 10 bodů.
Minimální a maximální T-skóre se pohybovalo od 29,4 do 83,2.
Vyšší T-skóre indikují více tohoto konstruktu, například T-skóre=60 je o 1 standardní odchylku více únavy a T-skóre=40 je o 1 standardní odchylku menší únava než u běžné populace.
|
Výchozí stav (T1), týden 14 (T4)
|
|
Střední T-skóre poruch spánku
Časové okno: Výchozí stav (T1), týden 14 (T4)
|
Měření poruch spánku PROMIS je krátký formulář o 8 položkách, který byl použit k měření poruch spánku hlášených pacientem.
Odpovědi na položky se pohybují od 1 = nikdy do 5 = vždy.
Nezpracované skóre se převede na T-skóre.
Distribuce T-skóre jsou standardizovány tak, že 50 představuje průměr (průměr) pro obecnou populaci USA a standardní odchylka kolem tohoto průměru je 10 bodů.
Minimální a maximální T-skóre se pohybovalo od 32,0 do 73,3.
Vyšší T-skóre indikují více tohoto konstruktu, například T-skóre = 60 je o 1 standardní odchylku více poruch spánku a T-skóre = 40 je o 1 standardní odchylku méně poruch spánku než u běžné populace.
|
Výchozí stav (T1), týden 14 (T4)
|
|
Interference bolesti Střední T-skóre
Časové okno: Výchozí stav (T1), týden 14 (T4)
|
Měření interference bolesti PROMIS je krátký formulář o 8 položkách, který byl použit k měření interference bolesti hlášené pacientem.
Odpovědi na položky se pohybují od 1 = nikdy do 5 = vždy.
Nezpracované skóre se převede na T-skóre.
Distribuce T-skóre jsou standardizovány tak, že 50 představuje průměr (průměr) pro obecnou populaci USA a standardní odchylka kolem tohoto průměru je 10 bodů.
Minimální a maximální T-skóre se pohybovalo od 41,6 do 75,6.
Vyšší T-skóre indikují více tohoto konstruktu, například T-skóre = 60 je o 1 standardní odchylku vyšší interference bolesti a T-skóre = 40 je o 1 standardní odchylku menší interference bolesti než u běžné populace.
|
Výchozí stav (T1), týden 14 (T4)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Střední skóre vnímaného stresu
Časové okno: Výchozí stav (T1), týden 14 (T4)
|
Škála vnímání stresu (PSS) je široce používaný průzkum k měření vnímání stresu.
Škála zahrnuje 10 položek, hodnocených pomocí 5bodové škály, od 0 (nikdy) do 4 (velmi často), kde pacienti uvádějí frekvenci symptomů stresu za poslední měsíc.
Položky se sčítají s minimem a maximem v rozsahu od 0 do 40.
Vyšší skóre PSS odráží vyšší subjektivní stres.
|
Výchozí stav (T1), týden 14 (T4)
|
|
Coping Skills Důvěra Střední skóre
Časové okno: Výchozí stav (T1), týden 14 (T4)
|
Měření aktuálního stavu (MOCS) – část Měřená důvěra účastníka při provádění více dovedností včetně uvědomování si stresu, relaxace, asertivity a dovedností zvládání.
Škála obsahuje 13 položek hodnocených na škále od 0 = neumím to vůbec do 4 = umím to extrémně dobře.
Skóre Total Coping Skills se vytvoří tak, že se vezme průměr ze 13 položek.
Skóre Total Coping Skill se může pohybovat od minimálně 0 do maximálně 4.
|
Výchozí stav (T1), týden 14 (T4)
|
|
Střední skóre spokojenosti účastníků s intervencí VC-CBCS
Časové okno: Výchozí stav (T1) až týden 14 (T4)
|
Po každém intervenčním sezení VC-CBCS účastníci dokončili 14bodový průzkum přijatelnosti/spokojenosti o svých dojmech z aktuálního intervenčního sezení.
Položky jsou hodnoceny na stupnici od 1 = vůbec ne do 5 = mimořádně užitečné.
Data všech účastníků VC-CBCS a všech intervenčních sezení byla zprůměrována do skóre celkové spokojenosti pacienta, které se mohlo pohybovat od minimálně 1 do maximálně 5, přičemž vyšší skóre indikovalo větší spokojenost.
|
Výchozí stav (T1) až týden 14 (T4)
|
|
Střední skóre aspartátaminotransferázy (AST) pro ženy
Časové okno: Výchozí stav (T1), týden 14 (T4)
|
Hladina jaterních enzymů (AST U/L).
Referenční rozsah pro ženy je 14-38 U/L.
Čísla vyšší než tato referenční rozmezí jsou považována za abnormální rozmezí a mohou naznačovat poškození jater nebo zánět.
Tato srovnání byla provedena pouze pro účastníky, kteří již dosáhli virového vyléčení na začátku a kteří nebyli na začátku léčeni pro chronickou hepatitidu C.
|
Výchozí stav (T1), týden 14 (T4)
|
|
Průměrné skóre aspartátaminotransferázy (AST) pro muže
Časové okno: Výchozí stav (T1), týden 14 (T4)
|
Hladina jaterních enzymů (AST U/L).
Referenční rozsah pro muže je 19-55 U/L.
Čísla vyšší než tato referenční rozmezí jsou považována za abnormální rozmezí a mohou naznačovat poškození jater nebo zánět.
Tato srovnání byla provedena pouze pro účastníky, kteří již dosáhli virového vyléčení na začátku a kteří nebyli na začátku léčeni virem hepatitidy C (HCV).
|
Výchozí stav (T1), týden 14 (T4)
|
|
Střední skóre alaninaminotransferázy (ALT) pro ženy
Časové okno: Výchozí stav (T1), týden 14 (T4)
|
Hladina jaterních enzymů (ALT U/L).
Referenční rozsah pro ženy je <35 U/L.
Čísla vyšší než tato referenční rozmezí jsou považována za abnormální rozmezí a mohou naznačovat poškození jater nebo zánět.
Tato srovnání byla provedena pouze pro účastníky, kteří již dosáhli virového vyléčení na začátku a kteří nebyli na začátku léčeni HCV.
|
Výchozí stav (T1), týden 14 (T4)
|
|
Průměrné skóre alaninaminotransferázy (ALT) pro muže
Časové okno: Výchozí stav (T1), týden 14 (T4)
|
Hladina jaterních enzymů (ALT U/L).
Referenční rozsah pro muže je <50 U/L.
Čísla vyšší než tato referenční rozmezí jsou považována za abnormální rozmezí a mohou naznačovat poškození jater nebo zánět.
Tato srovnání byla provedena pouze pro účastníky, kteří již dosáhli virového vyléčení na začátku a kteří nebyli na začátku léčeni HCV.
|
Výchozí stav (T1), týden 14 (T4)
|
|
Pittsburghský index kvality spánku (PSQI) Střední skóre kvality spánku
Časové okno: Výchozí stav (T1), týden 14 (T4)
|
Položka 9 z Pittsburghského indexu kvality spánku (PSQI) byla použita k měření kvality spánku.
Všichni účastníci dokončili toto opatření v PRO časových bodech T1 a T4, které pokrývaly 30 dní před hodnocením.
"Jak byste během minulého měsíce celkově ohodnotili kvalitu svého spánku?"
Sada odpovědí se pohybovala od minima 0 (velmi dobrá) do maxima 3 (velmi špatná).
Vyšší skóre naznačovalo horší kvalitu spánku.
|
Výchozí stav (T1), týden 14 (T4)
|
|
Procento celkové adherence k lékům
Časové okno: Výchozí stav (T1), týden 14 (T4)
|
Vizuální analogové škály adherence k medikaci (VAS) byly použity k vyhodnocení adherence k medikaci až u pěti denních medikací pro mnohočetné komorbidity v posledních 7 dnech u účastníků, kterým byly předepsány léky na začátku studie.
Účastníci uváděli průměrnou adherenci v průběhu 7 dnů pro každý lék na škále od 0 % do 100 % adherence pro každý lék.
Průměrné procento adherence bylo vytvořeno pro všechny léky pro každého pacienta a mohlo se pohybovat od 0 % do 100 %.
Celková adherence k léčbě byla hodnocena v T1 a T4.
|
Výchozí stav (T1), týden 14 (T4)
|
|
Celkové průměrné skóre alkoholu
Časové okno: Výchozí stav (T1), týden 14 (T4)
|
Tři položky z průzkumu screeneru příznaků zneužívání návykových látek a duševních chorob (SAMISS) byly provedeny na začátku (T1) a v týdnu 14 (T4), aby se u všech účastníků vyhodnotilo užívání alkoholu, které sami uvedli.
Tyto tři položky hodnotily frekvenci, množství konzumace alkoholu a nadměrné pití.
Individuální skóre se může pohybovat od 0 do 4, přičemž vyšší skóre znamená vyšší spotřebu.
|
Výchozí stav (T1), týden 14 (T4)
|
|
Procento účastníků, kteří zlepšili spotřebu ovoce o jednu nebo více kategorií
Časové okno: Výchozí stav (T1) až týden 14 (T4)
|
Položky Behavioral Risk Factor Surveillance System (BRFSS) hodnotily příjem ovoce jako zdravotní chování - "Jak často jste během posledních 12 měsíců jedli ovoce?"
Původní 8bodová škála odpovědí se pohybovala od „1krát za měsíc“ po „2 nebo vícekrát za den“.
Překódováno 8 kategorií do 4 kategorií, od „Denní spotřeby“ po „Méně než týdně“.
Zobrazené procento je počet účastníků, kteří se zlepšili o 1 nebo více kategorií na základě 4 úrovní kategorií od T1 do T4.
|
Výchozí stav (T1) až týden 14 (T4)
|
|
Procento účastníků, kteří zlepšili spotřebu zeleniny o jednu nebo více kategorií
Časové okno: Výchozí stav (T1) až týden 14 (T4)
|
Položky Behavioral Risk Factor Surveillance System (BRFSS) měřily příjem zeleniny jako zdravotní chování - "Jak často jste během posledních 12 měsíců jedli zeleninu?" Původní 8bodová škála odpovědí se pohybovala od „1krát za měsíc“ po „2 nebo vícekrát za den“.
Překódováno 8 kategorií do 4 kategorií, od „Denní spotřeby“ po „Méně než týdně“.
Procento je počet účastníků, kteří se zlepšili o 1 nebo více kategorií na 4 úrovních kategorií od T1 do T4.
|
Výchozí stav (T1) až týden 14 (T4)
|
|
Procento účastníků, kteří dokončují střední aktivitu po dobu alespoň 10 minut najednou
Časové okno: Výchozí stav (T1), týden 14 (T4)
|
Položky Behavioral Risk Factor Surveillance System (BRFSS) měřily mírnou aktivitu jako zdravotní chování u všech účastníků v T1 (výchozí stav) a T4 (14. týden) a budou pokrývat 30 dní před hodnocením.
Položka BRFSS se ptá: „Provádíte mírnou aktivitu alespoň 10 minut v kuse“?
Možnosti odpovědi: Ano/Ne.
Procento jsou účastníci, kteří označí „Ano“ pro provádění středně těžké aktivity po dobu alespoň 10 minut v kuse
|
Výchozí stav (T1), týden 14 (T4)
|
|
Průměrný počet minut střední aktivity za týden
Časové okno: Výchozí stav (T1), týden 14 (T4)
|
Položky Behavioral Risk Factor Surveillance System (BRFSS) měřily střední aktivitu jako zdravotní chování kombinací dvou položek BRFSS: „Pokud ano, kolik dní v týdnu děláte tyto mírné aktivity alespoň 10 minut v kuse“ a „Pokud ano , kolik celkového času denně strávíte těmito aktivitami?"
Celkový počet minut střední aktivity za týden vypočítaný jako počet dní x počet minut.
|
Výchozí stav (T1), týden 14 (T4)
|
|
Procento účastníků, kteří dokončují intenzivní aktivitu po dobu alespoň 10 minut najednou
Časové okno: Výchozí stav (T1), týden 14 (T4)
|
Položky Behavioral Risk Factor Surveillance System (BRFSS) měřily intenzivní aktivitu jako zdravotní chování - položka BRFSS "Provádíte intenzivní aktivitu alespoň 10 minut v kuse?"
Možnost odpovědi: Ano/Ne.
Procento jsou účastníci, kteří označí „Ano“ provádění intenzivní aktivity po dobu alespoň 10 minut v kuse
|
Výchozí stav (T1), týden 14 (T4)
|
|
Průměrný počet minut intenzivní aktivity za týden
Časové okno: Výchozí stav (T1), týden 14 (T4)
|
Položky Behavioral Risk Factor Surveillance System (BRFSS) měřily intenzivní aktivitu jako zdravotní chování kombinací dvou položek BRFSS: „Pokud ano, kolik dní v týdnu děláte tyto intenzivní aktivity alespoň 10 minut v kuse“ a „Pokud ano , kolik celkového času denně strávíte těmito aktivitami?"
Celkový počet minut intenzivní aktivity za týden vypočítaný jako počet dní x počet minut.
|
Výchozí stav (T1), týden 14 (T4)
|
|
Průměrný čas strávený sezením ve všední dny
Časové okno: Výchozí stav (T1), týden 14 (T4)
|
Položky Behavioral Risk Factor Surveillance System (BRFSS) měřily sedentarismus jako zdravotní chování - položka BRFSS "Jaký je celkový počet hodin, které strávíte sezením ve všední den?"
Průměr se může pohybovat od minima 0 do maximálně 24 hodin.
Průměrný počet hodin strávených sezením v pracovní den byl hodnocen v T1 až T4.
|
Výchozí stav (T1), týden 14 (T4)
|
|
Průměrný čas strávený sezením o víkendech
Časové okno: Výchozí stav (T1), týden 14 (T4)
|
Položky Behavioral Risk Factor Surveillance System (BRFSS) měřily sedentarismus jako zdravotní chování – položka BRFSS "Jaký je celkový počet hodin, které strávíte sezením o víkendu?" Průměr se pohybuje od minimálně 0 do maximálně 24 hodin.
Průměrné počty hodin strávených sezením o víkendech hodnocené v T1 a T4.
|
Výchozí stav (T1), týden 14 (T4)
|
|
Procento účastníků, kteří snížili pravidelný příjem sody o jednu nebo více kategorií
Časové okno: Výchozí stav (T1) až týden 14 (T4)
|
Položky Behavioral Risk Factor Surveillance System (BRFSS) měřily příjem sody jako zdravotní chování – položka BRFSS „Jak často jste během posledních 30 dnů pili běžnou sodovku nebo popílku, která obsahuje cukr?
Nezahrnujte dietní sodu nebo dietní pop."
Původní 9bodová škála odezvy se pohybovala od „nikdy“ do „6 dalších za den“.
Překódováno 9 kategorií do 5 kategorií, od "Nikdy" po Denně."
Procento je počet účastníků, kteří se zlepšili (spotřebovali méně) o 1 nebo více kategorií na 5 úrovních kategorií od T1 do T4.
|
Výchozí stav (T1) až týden 14 (T4)
|
|
Procento účastníků, kteří snížili příjem dietní sody o jednu nebo více kategorií
Časové okno: Výchozí stav (T1) až týden 14 (T4)
|
Položky Behavioral Risk Factor Surveillance System (BRFSS) měřily příjem dietní sody jako zdravotní chování - položka BRFSS "Jak často jste během posledních 30 dnů pili dietní sodu nebo dietní popíječky, které obsahují umělé sladidlo?" Původní 9bodová škála odezvy se pohybovala od „nikdy“ do „6 nebo více za den“.
Překódováno 9 kategorií do 5, od "Nikdy" po Denně."
Procento je počet pacientů, kteří se zlepšili (spotřebovali méně) o 1 nebo více kategorií na úrovni 5 překódovaných kategorií z T1 na T4.
|
Výchozí stav (T1) až týden 14 (T4)
|
|
Procento účastníků, kteří snížili příjem ovocné šťávy o jednu nebo více kategorií
Časové okno: Výchozí stav (T1) až týden 14 (T4)
|
Položky Behavioral Risk Factor Surveillance System (BRFSS) měřily příjem ovocných šťáv jako zdravotní chování – položka BRFSS „Kolikrát za den, týden nebo měsíc jste během posledního měsíce pili 100% čisté ovocné šťávy?
Původní 9bodová škála odezvy se pohybovala od „nikdy“ do „6 nebo více za den“.
Překódováno 9 kategorií do 5, od "Nikdy" po Denně."
Procento je počet účastníků, kteří se zlepšili (spotřebovali méně) o 1 nebo více kategorií na 5 překódovaných úrovních kategorií od T1 do T4.
|
Výchozí stav (T1) až týden 14 (T4)
|
|
Procento účastníků, kteří omezili jídla z restaurací rychlého občerstvení o jednu nebo více kategorií
Časové okno: Výchozí stav (T1) až týden 14 (T4)
|
Položky Behavioral Risk Factor Surveillance System (BRFSS) měřily příjem rychlého občerstvení jako zdravotní chování - položka BRFSS "Kolik vašich vlastních jídel pochází v typickém týdnu z restaurací rychlého občerstvení?"
Původní 9bodová škála odezvy se pohybovala od „nikdy“ do „6 nebo více za den“.
Překódováno 9 kategorií do 5, od "Nikdy" po Denně."
Procento je počet účastníků, kteří se zlepšili (snížili) o 1 nebo více kategorií na 5 překódovaných úrovních kategorií od T1 do T4.
|
Výchozí stav (T1) až týden 14 (T4)
|
|
Procento účastníků, kteří zvýšili počet večeří připravených doma o 1 nebo více dní
Časové okno: Výchozí stav (T1) až týden 14 (T4)
|
Položky Behavioral Risk Factor Surveillance System (BRFSS) měřily jídlo připravené doma jako zdravotní chování - položka BRFSS "Kolik dní v týdnu obvykle jíte večeři připravenou doma?" 7bodová škála odpovědi se pohybovala od 0 do 7 dnů.
Procento je počet pacientů, kteří se zlepšili (zvýšili) o 1 nebo více dní z T1 na T4.
|
Výchozí stav (T1) až týden 14 (T4)
|
|
Změna hmotnosti (lbs)
Časové okno: Výchozí stav (T1) až týden 14 (T4)
|
Změna hmotnosti (lb) u těch, kteří měli před intervencí BMI > 24,9 (obézní a vyšší) z T1 na T4.
|
Výchozí stav (T1) až týden 14 (T4)
|
|
Změna procentuální změny hmotnosti
Časové okno: Výchozí stav (T1) až týden 14 (T4)
|
Změna procentuální hmotnosti (lb) mezi těmi, kteří měli před intervencí BMI > 24,9 (obézní a vyšší) z T1 na T4.
|
Výchozí stav (T1) až týden 14 (T4)
|
|
Změna indexu tělesné hmotnosti (BMI)
Časové okno: Výchozí stav (T1) až týden 14 (T4)
|
Změna indexu tělesné hmotnosti (BMI) u těch, kteří měli před intervencí BMI > 24,9 (obézní a vyšší) z T1 na T4.
|
Výchozí stav (T1) až týden 14 (T4)
|
|
Celkové průměrné skóre zneužívání léků na předpis
Časové okno: Výchozí stav (T1), týden 14 (T4)
|
Průzkumy provedené na začátku (T1) a v týdnu 14 (T4) hodnotily u všech účastníků samovolně hlášené zneužívání léků na předpis.
Jedna položka z průzkumu SAMISS (Substance Abuse and Mental Illness Symptoms Screener) hodnotila zneužívání léků na předpis v posledním roce.
Možnosti odezvy se pohybovaly od minimálně 0="Nikdy" do maximálně 4="Denně/Téměř denně".
Vyšší skóre znamená vyšší spotřebu.
|
Výchozí stav (T1), týden 14 (T4)
|
|
Celkové průměrné skóre užívání pouličních drog bez předpisu
Časové okno: Výchozí stav (T1), týden 14 (T4)
|
Průzkumy provedené ve výchozím stavu (T1) a v týdnu 14 (T4) hodnotily u všech účastníků samovolné pouliční užívání drog bez předpisu.
Jedna položka z průzkumu SAMISS (Substance Abuse and Mental Illness Symptoms Screener) hodnotila pouliční užívání drog bez předpisu v posledním roce.
Možnosti odezvy se pohybovaly od minimálně 0="Nikdy" do maximálně 4="Denně/Téměř denně".
Vyšší skóre znamená vyšší spotřebu.
|
Výchozí stav (T1), týden 14 (T4)
|
|
Pittsburghský index kvality spánku (PSQI) Složené průměrné skóre účinnosti spánku
Časové okno: Výchozí stav (T1), týden 14 (T4)
|
Položky 1, 3 a 4 z Pittsburghského indexu kvality spánku (PSQI) byly použity k vytvoření složeného skóre účinnosti spánku. Všichni účastníci dokončili toto opatření v T1 a T4, které pokrývalo 30 dní před hodnocením. Skóre účinnosti spánku = (# hodin spánku/# hodin v posteli) X 100 %. Složené skóre účinnosti spánku se pohybovalo v rozmezí: 0 = > 85% účinnost, 1 = účinnost 75-84 %, 2 = účinnost 65-74 % a 3 = <65 %. Nižší skóre znamená lepší účinnost spánku. |
Výchozí stav (T1), týden 14 (T4)
|
|
Průměrné skóre zdravého spánku
Časové okno: Výchozí stav (T1), týden 14 (T4)
|
Jedna položka "Jak často jste se v posledním měsíci před spaním chovali zdravě?" hodnotili zdravé spánkové chování.
Všichni účastníci dokončili toto opatření v T1 a T4.
Sada odpovědí se pohybovala od 0 (vůbec) do 4 (téměř každou noc).
Vyšší skóre naznačovalo lepší chování při spánku.
|
Výchozí stav (T1), týden 14 (T4)
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Oblast slinného kortizolu pod křivkou vzhledem k zemi (AUC-G)
Časové okno: Výchozí stav (T1), týden 14 (T4)
|
Účastníci v obou stavech odebírali vzorky slin ve výchozím stavu (T1) a v týdnu 14 (T4).
Účastníci byli instruováni, aby odebrali čtyři vzorky slin v každém časovém bodě; 1) ihned po probuzení 2) 30 minut po probuzení 3) pozdě odpoledne 4) před spaním.
Průměrná AUC-G pak byla získána v T1 a T4.
Průměrné skóre AUC-G se mohlo pohybovat od 0,195 do 2,29.
|
Výchozí stav (T1), týden 14 (T4)
|
|
Spokojenost účastníků s průměrným skóre relace telehealth VC-CBCS
Časové okno: Výchozí stav (T1) až týden 14 (T4)
|
Po týdnu intervence 1 a týdnu 14 účastníci intervence VC-CBCS dokončili 15-položkový průzkum přijatelnosti/spokojenosti o své spokojenosti s používáním telehealth sezení.
Položky byly hodnoceny na stupnici od 1 = zcela nesouhlasím do 5 = zcela souhlasím.
Bylo vytvořeno průměrné skóre Total Telehealth Satisfaction z 1. a 14. týdne, které se pohybovalo od 1 do 5, přičemž vyšší skóre značilo větší spokojenost.
Pro tuto studii byl upraven dříve vyvinutý dotazník spokojenosti pacientů s telehealth.
|
Výchozí stav (T1) až týden 14 (T4)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Donna M. Evon, PhD, University of North Carolina, Chapel Hill
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
10. dubna 2020
Primární dokončení (Aktuální)
12. ledna 2021
Dokončení studie (Aktuální)
24. února 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
9. prosince 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
11. prosince 2019
První zveřejněno (Aktuální)
13. prosince 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
24. října 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
20. října 2022
Naposledy ověřeno
1. května 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 19-2197
- 1R21NR017908-01A1 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .