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HCV 환자의 원격의료 스트레스 관리 및 생활방식 집단 중재에 관한 연구 (VC-CBCS)

2022년 10월 20일 업데이트: University of North Carolina, Chapel Hill

증상이 있는 만성 C형 간염 환자를 위한 원격 진료 스트레스 관리 및 라이프스타일 그룹 개입을 평가하기 위한 소규모 무작위 통제 시험의 파일럿 타당성 테스트

이전에 만성 C형 간염 진단을 받은 증상이 있는 환자를 대상으로 타당성, 환자 만족도를 평가하기 위해 화상 회의 인지 행동 대처 기술(VC-CBCS) 그룹을 치료 표준(SC)과 비교하는 소규모 무작위 대조 시험(RCT)의 파일럿 타당성 연구 증상, 삶의 질 및 간 마커의 차이.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이것은 표준 치료(SC)와 비교하여 "VC-CBCS"라고 하는 화상 회의를 통해 전달되는 인지 행동 대처 기술(CBCS)을 평가하기 위한 소규모 무작위 통제 시험(RCT)의 파일럿 타당성 연구입니다. 이 연구에는 만성 C형 간염을 앓고 있거나 앓고 있는 32명의 증상이 있는 환자의 대표 표본이 포함되었습니다. 환자(n=32)는 (1) 표준 치료(SC) 또는 (2) 14가지에 참여하기 위해 1:3 비율로 무작위 배정되었습니다. , 2시간 VC-CBCS 세션. 4개의 환자 그룹이 무작위 배정되었고 각각 7-9명의 환자로 구성되었습니다. 그룹은 다음과 같습니다.

  • 그룹 1: 5명은 VC-CBCS로, 2명은 SC로 무작위 배정된 7명의 환자;
  • 그룹 2: VC-CBCS에 7명, SC에 2명을 포함한 9명의 환자;
  • 그룹 3 및 4: 각 그룹에 VC-CBCS에 6명, SC에 2명을 포함하여 각각 8명의 환자.

VC-CBCS 환자의 각 웨이브는 집에서 iPad를 사용하여 매주 WebEx 플랫폼을 통해 Group Facilitator에 참여하기 위해 그룹을 구성했습니다. 원격 의료 개입은 그룹 기반 교육, 스트레스 관리, 증상 대처, 건강한 라이프스타일 변화 지원과 관련된 기술 및 실습을 제공했습니다. 연구자들은 다음을 조사했습니다. (1) iPad를 원격으로 사용하는 원격 의료 기술을 통해 그룹 중재를 제공하는 가능성, (2) 중재에 대한 참가자 만족도, (3) 삶의 질에 대한 두 조건 사이의 여러 결과에서 차이가 관찰되는지 여부, 신체적, 정신적 증상 및 간 마커. 참가자들은 연구 기간 동안 4개의 시점에서 환자 보고 결과(PRO) 설문 조사를 완료했으며 주요 결과는 개입 전에서 개입 후로 변경되었습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

32

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, 미국, 27599
        • University of North Carolina at Chapel Hill

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

21년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 21세 이상
  • 간학에 의해 의학적으로 제거됨
  • 현재 또는 이전에 만성 C형 간염 바이러스(HCV) 감염 진단을 받은 환자;
  • 2개 이상의 숫자 평가 척도 질문에서 0(없음) - 10(심함) 척도에서 4 이상의 점수로 정의되는 진행 중인 증상, 스트레스 또는 건강에 해로운 생활 습관의 증거(선별 양식 1 참조)
  • 영어를 읽고 말할 수 있습니다.

제외 기준:

  • 간 전문의가 판단하거나 환자 의료 기록에 기록된 비대상성 간 질환(Childs Pugh C);
  • 간 전문의가 추정한 12개월 미만의 기대 수명;
  • 간 이식을 받았거나 이식 대기자 명단에 있습니다.
  • 원격 의료 그룹에 참여하고 Hepatology 제공자 또는 연구 직원이 판단한 그룹 참여에 대한 지침을 따르는 능력을 방해할 가능성이 있는 심각한 알코올 또는 물질 사용 장애, 정신 장애 또는 인지 장애
  • VC-CBCS 세션에 참여할 수 있는 개인적이고 조용한 가정 공간 부족
  • 개입 세션을 오디오 녹음하지 않으려 함

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: VC-CBCS 개입
VC-CBCS 중재는 WebEx 화상 회의 기술을 통해 제공되었으며 그룹 기반 심리 교육, 인지 및 행동 기술 훈련, 스트레스 관리, 휴식 연습, 전반적인 건강과 간 건강을 지원하는 건강한 생활 습관을 포함하는 14개의 2시간 세션이 포함되었습니다. 개입 자료에는 하드카피 환자 워크북과 오디오 녹음된 이완 기술이 포함되었습니다.
행동: VC-CBCS
14개 모듈로 구성된 스트레스 관리 및 생활 방식 그룹 기반 개입은 화상 회의 WebEx 기술을 통해 만성 C형 간염을 앓고 있거나 간 건강을 증진하기 위한 증상, 스트레스 또는 생활 방식 요구 사항을 경험하는 참가자에게 제공됩니다.
간섭 없음: 관리 기준(SC)
SC로 무작위 배정된 참가자는 개입을 받지 않았으며 임상 진료 지침 및 임상의의 재량에 따라 클리닉의 의료 제공자가 뒤따랐습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
동의한 환자와 접근한 환자의 비율
기간: 6개월
한 가지 타당성 측정은 연구에 참여하기 위해 접근한 환자와 비교하여 동의한 환자의 비율을 평가하는 것이었습니다.
6개월
동의한 참가자 비율과 무작위 배정 비율
기간: 6개월
한 가지 타당성 측정은 동의한 참가자와 비교하여 연구를 위해 무작위로 배정된 참가자의 비율을 평가하는 것이었습니다.
6개월
유지된 치료 조건 참가자의 표준 대비 등록된 비율
기간: 6개월
등록된 참가자와 비교하여 연구에 유지된 치료 조건 참가자의 표준 비율. 유지는 T4(연구 종료)까지 PRO 평가를 제출한 참가자로 정의됩니다.
6개월
VC-CBCS 개입 조건 참가자의 비율 유지 대 등록
기간: 6개월
VC-CBCS 중재 참가자의 비율은 등록된 참가자와 비교하여 연구에 남아 있습니다. 유지는 최소 3개의 개입 세션을 완료한 참가자로 정의됩니다.
6개월
연구를 완료한 참가자가 완료한 설문 조사 비율
기간: 기준선(T1) ~ 14주차(T4)
연구를 완료한 참가자가 시간 경과에 따라 완료한 설문 조사의 비율입니다. 설문조사에는 환자가 보고한 12개의 1차 및 2차 결과 측정이 포함되었습니다. 완료는 시간 1(T1)에서 시간 4(T4)까지 12개 설문 조사 각각의 제출로 정의되었습니다.
기준선(T1) ~ 14주차(T4)
글로벌 건강 상태 신체 건강 평균 T 점수
기간: 기준선(T1), 14주차(T4)
PROMIS(Patient Reported Outcome Measurement Information System) 글로벌 건강 상태 측정은 개인의 신체적, 정신적, 사회적 건강을 측정하는 데 사용된 10개 항목의 짧은 형식입니다. 항목 응답 범위는 5 = 없음에서 1 = 매우 심함입니다. 성인용 PROMIS Global Health 척도는 신체 건강과 정신 건강이라는 두 가지 점수를 산출합니다. 원시 점수는 T 점수로 변환됩니다. T-점수 분포는 50이 미국 일반 인구의 평균(평균)을 나타내고 해당 평균 주변의 표준 편차가 10포인트가 되도록 표준화됩니다. 최소 및 최대 T-점수 범위는 16.2에서 67.7입니다. T-점수가 높을수록 해당 구성이 더 많다는 것을 나타냅니다. 예를 들어 T-점수=60은 일반 인구보다 1 표준 편차가 더 좋습니다(더 건강함).
기준선(T1), 14주차(T4)
글로벌 건강 상태 정신 건강 평균 T 점수
기간: 기준선(T1), 14주차(T4)
PROMIS 글로벌 건강 상태 측정은 개인의 신체적, 정신적, 사회적 건강을 측정하는 데 사용된 10개 항목의 짧은 형식입니다. 항목 응답 범위는 5 = 없음에서 1 = 매우 심함입니다. 성인용 PROMIS Global Health 척도는 신체 건강과 정신 건강이라는 두 가지 점수를 산출합니다. 원시 점수는 T 점수로 변환됩니다. T-점수 분포는 50이 미국 일반 인구의 평균(평균)을 나타내고 해당 평균 주변의 표준 편차가 10포인트가 되도록 표준화됩니다. 최소 및 최대 T-점수 범위는 21.2에서 67.7입니다. T-점수가 높을수록 해당 구성이 더 많다는 것을 나타냅니다. 예를 들어 T-점수=60은 일반 인구보다 1 표준 편차가 더 좋습니다(더 건강함).
기준선(T1), 14주차(T4)
우울증 평균 T 점수
기간: 기준선(T1), 14주차(T4)
PROMIS 우울증 측정은 환자가 보고한 우울증을 측정하는 데 사용된 8개 항목의 약식입니다. 항목 응답 범위는 1 = 절대 ~ 5 = 항상입니다. 원시 점수는 T 점수로 변환됩니다. T-점수 분포는 50이 미국 일반 인구의 평균(평균)을 나타내고 해당 평균 주변의 표준 편차가 10포인트가 되도록 표준화됩니다. 최소 및 최대 T-점수 범위는 41.0에서 79.4입니다. T-점수가 높을수록 해당 구성이 더 많다는 것을 나타냅니다. 예를 들어 T-점수=60은 일반 인구보다 표준 편차가 1 더 많습니다(우울증이 더 많음).
기준선(T1), 14주차(T4)
분노 평균 T 점수
기간: 기준선(T1), 14주차(T4)
PROMIS 분노 측정은 환자가 보고한 분노를 측정하는 데 사용된 5개 항목의 짧은 형식입니다. 항목 응답 범위는 1 = 절대 ~ 5 = 항상입니다. 원시 점수는 T 점수로 변환됩니다. T-점수 분포는 50이 미국 일반 인구의 평균(평균)을 나타내고 해당 평균 주변의 표준 편차가 10포인트가 되도록 표준화됩니다. 최소 및 최대 T-점수 범위는 32.9에서 82.9입니다. T-점수가 높을수록 해당 구조가 더 많다는 것을 나타냅니다. 예를 들어 T-점수=60은 분노가 1 표준 편차 더 많고 T-점수=40은 일반 인구보다 분노가 1 표준 편차 적습니다.
기준선(T1), 14주차(T4)
불안 평균 T 점수
기간: 기준선(T1), 14주차(T4)
PROMIS 불안 척도는 환자가 보고한 불안을 측정하는 데 사용된 4개 항목의 약식입니다. 항목 응답 범위는 1 = 절대 ~ 5 = 항상입니다. 원시 점수는 T 점수로 변환됩니다. T-점수 분포는 50이 미국 일반 인구의 평균(평균)을 나타내고 해당 평균 주변의 표준 편차가 10포인트가 되도록 표준화됩니다. 최소 및 최대 T-점수 범위는 40.3에서 81.6입니다. T-점수가 높을수록 해당 구조가 더 많다는 것을 나타냅니다. 예를 들어 T-점수=60은 일반 인구보다 불안이 1 표준 편차 더 많고 T-점수=40은 불안이 1 표준 편차 더 적습니다. 불안 T 점수의 범위는 40.3 - 81.6입니다.
기준선(T1), 14주차(T4)
피로 평균 T-점수
기간: 기준선(T1), 14주차(T4)
PROMIS 피로 측정은 환자가 보고한 피로를 측정하는 데 사용된 7개 항목의 짧은 형식입니다. 항목 응답 범위는 1 = 절대 ~ 5 = 항상입니다. 원시 점수는 T 점수로 변환됩니다. T-점수 분포는 50이 미국 일반 인구의 평균(평균)을 나타내고 해당 평균 주변의 표준 편차가 10포인트가 되도록 표준화됩니다. 최소 및 최대 T-점수 범위는 29.4에서 83.2입니다. T-점수가 높을수록 해당 구조가 더 많다는 것을 나타냅니다. 예를 들어 T-점수=60은 일반 인구보다 피로가 1 표준 편차 더 많고 T-점수=40은 피로가 1 표준 편차 적습니다.
기준선(T1), 14주차(T4)
수면 장애 평균 T 점수
기간: 기준선(T1), 14주차(T4)
PROMIS 수면 장애 측정은 환자가 보고한 수면 장애를 측정하는 데 사용된 8항목 약식입니다. 항목 응답 범위는 1 = 절대 ~ 5 = 항상입니다. 원시 점수는 T 점수로 변환됩니다. T-점수 분포는 50이 미국 일반 인구의 평균(평균)을 나타내고 해당 평균 주변의 표준 편차가 10포인트가 되도록 표준화됩니다. 최소 및 최대 T-점수 범위는 32.0에서 73.3입니다. T-점수가 높을수록 해당 구성이 더 많다는 것을 나타냅니다. 예를 들어 T-점수=60은 일반 인구보다 수면 장애가 1 표준 편차 더 많고 T-점수=40은 수면 장애가 1 표준 편차 더 적습니다.
기준선(T1), 14주차(T4)
통증 간섭 평균 T-점수
기간: 기준선(T1), 14주차(T4)
PROMIS 통증 간섭 측정은 환자가 보고한 통증 간섭을 측정하는 데 사용된 8항목 약식입니다. 항목 응답 범위는 1 = 절대 ~ 5 = 항상입니다. 원시 점수는 T 점수로 변환됩니다. T-점수 분포는 50이 미국 일반 인구의 평균(평균)을 나타내고 해당 평균 주변의 표준 편차가 10포인트가 되도록 표준화됩니다. 최소 및 최대 T-점수 범위는 41.6에서 75.6입니다. T-점수가 높을수록 해당 구성이 더 많다는 것을 나타냅니다. 예를 들어 T-점수=60은 통증 간섭이 1 표준 편차 더 많고 T-점수=40은 일반 인구보다 통증 간섭이 1 표준 편차 더 적습니다.
기준선(T1), 14주차(T4)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
인지된 스트레스 평균 점수
기간: 기준선(T1), 14주차(T4)
PSS(Perceived Stress Scale)는 스트레스 인지를 측정하기 위해 널리 사용되는 설문조사입니다. 이 척도는 10개의 문항을 포함하며 환자가 지난 한 달 동안 스트레스 증상의 빈도를 보고한 경우 0(전혀 없음)에서 4(매우 자주)까지 5점 척도를 사용하여 평가됩니다. 항목은 0에서 40 사이의 최소값과 최대값으로 합산됩니다. 높은 PSS 점수는 높은 주관적 스트레스를 반영합니다.
기준선(T1), 14주차(T4)
대처 기술 자신감 평균 점수
기간: 기준선(T1), 14주차(T4)
현재 상태 측정(MOCS)-파트 A는 스트레스 인식, 이완, 주장 및 대처 기술을 포함한 여러 기술을 수행하는 데 있어 참가자의 자신감을 측정했습니다. 이 척도에는 0 = 나는 이것을 전혀 할 수 없다에서 4 = 나는 매우 잘 할 수 있다까지 척도로 평가된 13개의 항목이 포함되어 있습니다. Total Coping Skills 점수는 13개 항목의 평균을 취하여 생성됩니다. Total Coping Skill 점수의 범위는 최소 0에서 최대 4까지입니다.
기준선(T1), 14주차(T4)
VC-CBCS 개입 평균 점수에 대한 참가자 만족도
기간: 기준선(T1) ~ 14주차(T4)
각 VC-CBCS 개입 세션 후 참가자는 현재 개입 세션에 대한 인상에 대한 14개 항목의 수용성/만족도 조사를 완료했습니다. 항목은 1=전혀 그렇지 않음에서 5=매우 유용함까지의 척도로 점수가 매겨집니다. 모든 VC-CBCS 참가자 및 모든 개입 세션에 대한 데이터는 최소 1에서 최대 5까지의 총 환자 만족도 점수로 평균화되었으며 점수가 높을수록 만족도가 높음을 나타냅니다.
기준선(T1) ~ 14주차(T4)
Aspartate Aminotransferase(AST) 여성의 평균 점수
기간: 기준선(T1), 14주차(T4)
간 효소 수준(AST U/L). 암컷의 기준 범위는 14-38 U/L입니다. 이러한 참조 범위보다 높은 숫자는 비정상 범위로 간주되며 간 손상 또는 염증을 암시할 수 있습니다. 이러한 비교는 베이스라인에서 이미 바이러스 치료를 달성했고 베이스라인에서 만성 C형 간염에 대한 치료를 받지 않은 참가자에 대해서만 이루어졌습니다.
기준선(T1), 14주차(T4)
Aspartate Aminotransferase(AST) 남성의 평균 점수
기간: 기준선(T1), 14주차(T4)
간 효소 수준(AST U/L). 수컷의 기준 범위는 19-55 U/L입니다. 이러한 참조 범위보다 높은 숫자는 비정상 범위로 간주되며 간 손상 또는 염증을 암시할 수 있습니다. 이러한 비교는 기준선에서 이미 바이러스 치료를 달성했고 기준선에서 C형 간염 바이러스(HCV) 치료를 받지 않은 참가자에 대해서만 이루어졌습니다.
기준선(T1), 14주차(T4)
암컷에 대한 ALT(Alanine Aminotransferase) 평균 점수
기간: 기준선(T1), 14주차(T4)
간 효소 수준(ALT U/L). 암컷에 대한 참조 범위는 <35 U/L입니다. 이러한 참조 범위보다 높은 숫자는 비정상 범위로 간주되며 간 손상 또는 염증을 암시할 수 있습니다. 이러한 비교는 기준선에서 이미 바이러스 치료를 달성했고 기준선에서 HCV 치료를 받지 않은 참가자에 대해서만 이루어졌습니다.
기준선(T1), 14주차(T4)
ALT(Alanine Aminotransferase) 남성의 평균 점수
기간: 기준선(T1), 14주차(T4)
간 효소 수준(ALT U/L). 수컷의 기준 범위는 <50 U/L입니다. 이러한 참조 범위보다 높은 숫자는 비정상 범위로 간주되며 간 손상 또는 염증을 암시할 수 있습니다. 이러한 비교는 기준선에서 이미 바이러스 치료를 달성했고 기준선에서 HCV 치료를 받지 않은 참가자에 대해서만 이루어졌습니다.
기준선(T1), 14주차(T4)
피츠버그 수면 품질 지수(PSQI) 수면 품질 평균 점수
기간: 기준선(T1), 14주차(T4)
Pittsburgh Sleep Quality Index(PSQI)의 항목 9를 사용하여 수면의 질을 측정했습니다. 모든 참가자는 평가 30일 전의 PRO 시점 T1 및 T4에서 이 측정을 완료했습니다. "지난 한 달 동안 전반적인 수면의 질을 어떻게 평가하시겠습니까?" 응답 세트의 범위는 최소 0(매우 좋음)에서 최대 3(매우 나쁨)입니다. 점수가 높을수록 수면의 질이 좋지 않음을 나타냅니다.
기준선(T1), 14주차(T4)
전반적인 약물 순응도의 백분율
기간: 기준선(T1), 14주차(T4)
약물 순응 시각적 아날로그 척도(VAS)를 사용하여 베이스라인에서 약물을 처방받은 참가자의 지난 7일 동안 여러 동반 질환에 대한 최대 5개의 일일 약물에 대한 약물 순응도를 평가했습니다. 참가자들은 각 약물에 대한 0%에서 100% 순응도 범위에서 각 약물에 대한 7일 동안의 평균 순응도를 보고했습니다. 각 환자의 모든 약물에 대한 평균 순응도가 생성되었으며 범위는 0%에서 100%까지일 수 있습니다. 전체 복약 순응도는 T1 및 T4에서 평가되었습니다.
기준선(T1), 14주차(T4)
알코올 총 평균 점수
기간: 기준선(T1), 14주차(T4)
약물 남용 및 정신 질환 증상 스크리너(SAMISS) 설문조사의 3개 항목을 기준선(T1) 및 14주차(T4)에 실시하여 모든 참가자의 자가 보고 알코올 사용을 평가했습니다. 3개 문항으로 빈도, 음주량, 폭음을 평가하였다. 개별 점수의 범위는 0에서 4까지이며 점수가 높을수록 소비량이 많음을 나타냅니다.
기준선(T1), 14주차(T4)
하나 이상의 범주로 과일 소비를 개선한 참가자의 비율
기간: 기준선(T1) ~ 14주차(T4)
행동 위험 요인 감시 시스템(BRFSS) 항목은 과일 섭취를 건강 행동으로 평가했습니다. "지난 12개월 동안 과일을 얼마나 자주 먹었습니까?" 원래 8점 응답 척도는 "월 1회"에서 "하루 2회 이상"까지 범위였습니다. 8개 카테고리를 "일일 소비"에서 "주간 미만"까지 4개 카테고리로 재코딩했습니다. 표시된 백분율은 T1에서 T4까지의 4가지 범주 수준을 기반으로 1개 이상의 범주가 개선된 참가자의 수입니다.
기준선(T1) ~ 14주차(T4)
하나 이상의 범주로 야채 소비를 개선한 참가자의 비율
기간: 기준선(T1) ~ 14주차(T4)
행동 위험 요인 감시 시스템(BRFSS) 항목은 야채 섭취를 건강 행동으로 측정했습니다. "지난 12개월 동안 야채를 얼마나 자주 먹었습니까?" 원래 8점 응답 척도는 "월 1회"에서 "하루 2회 이상"까지 범위였습니다. 8개 카테고리를 "일일 소비"에서 "주간 미만"까지 4개 카테고리로 재코딩했습니다. 백분율은 T1에서 T4까지 4가지 범주 수준에서 하나 이상의 범주가 개선된 참가자의 수입니다.
기준선(T1) ~ 14주차(T4)
한 번에 최소 10분 동안 적당한 활동을 완료한 참가자의 비율
기간: 기준선(T1), 14주차(T4)
행동 위험 요인 감시 시스템(BRFSS) 항목은 T1(기준선) 및 T4(14주)에 모든 참가자의 건강 행동으로 적당한 활동을 측정했으며 평가 전 30일을 다룰 것입니다. BRFSS 항목은 "한 번에 최소 10분 동안 적당한 활동을 합니까?"라고 묻습니다. 응답 옵션: 예/아니요. 백분율은 한 번에 최소 10분 동안 적당한 활동을 하는 데 "예"라고 표시한 참가자입니다.
기준선(T1), 14주차(T4)
주당 적당한 활동의 ​​평균 시간(분)
기간: 기준선(T1) , 14주차(T4)
행동 위험 요인 감시 시스템(BRFSS) 항목은 두 개의 BRFSS 항목을 결합하여 중간 정도의 활동을 건강 행동으로 측정했습니다. , 하루에 이러한 활동을 하는 데 보내는 총 시간은 얼마나 됩니까?" 주당 중등도 활동의 총 시간(분)은 일수 x 분으로 계산됩니다.
기준선(T1) , 14주차(T4)
한 번에 최소 10분 동안 격렬한 활동을 완료한 참가자의 비율
기간: 기준선(T1), 14주차(T4)
Behavioral Risk Factor Surveillance System(BRFSS) 항목은 건강 행동으로 격렬한 활동을 측정했습니다. - BRFSS 항목 "한 번에 10분 이상 격렬한 활동을 하십니까?" 응답 옵션: 예/아니요. 백분율은 한 번에 최소 10분 동안 격렬한 활동을 하는 데 "예"라고 표시한 참가자입니다.
기준선(T1), 14주차(T4)
일주일에 활발한 활동을 한 평균 시간(분)
기간: 기준선(T1), 14주차(T4)
행동 위험 요인 감시 시스템(BRFSS) 항목은 두 개의 BRFSS 항목을 결합하여 건강 행동으로 격렬한 활동을 측정했습니다. , 하루에 이러한 활동을 하는 데 보내는 총 시간은 얼마나 됩니까?" 일주일에 격렬한 활동을 한 총 시간(분)은 일수 x 분으로 계산됩니다.
기준선(T1), 14주차(T4)
평일에 앉아 있는 평균 시간
기간: 기준선(T1), 14주차(T4)
Behavioral Risk Factor Surveillance System (BRFSS) 항목은 정주 생활을 건강 행동으로 측정했습니다. - BRFSS 항목 "주중에 앉아서 보내는 총 시간은 얼마입니까?" 평균은 최소 0에서 최대 24시간 범위일 수 있습니다. 평일에 앉아 있는 평균 시간은 T1에서 T4로 평가되었습니다.
기준선(T1), 14주차(T4)
주말에 앉아서 보낸 평균 시간
기간: 기준선(T1), 14주차(T4)
Behavioral Risk Factor Surveillance System(BRFSS) 항목은 정주 생활을 건강 행동으로 측정했습니다. - BRFSS 항목 "주말에 앉아 있는 총 시간은 얼마입니까?" 평균 범위는 최소 0에서 최대 24시간입니다. T1 및 T4에서 평가된 주말에 앉아 있는 평균 시간.
기준선(T1), 14주차(T4)
정기적인 탄산음료 섭취를 하나 이상의 범주로 줄인 참가자의 비율
기간: 기준선(T1) ~ 14주차(T4)
Behavioral Risk Factor Surveillance System (BRFSS) 항목은 탄산음료 섭취량을 건강행태로 측정 - BRFSS 항목 "지난 30일 동안 설탕이 함유된 일반 탄산음료나 탄산음료를 얼마나 자주 마셨습니까? 다이어트 소다나 다이어트 팝을 포함하지 마십시오." 원래 9점 응답 척도는 "전혀 없음"에서 "하루에 6개 더 추가"까지 범위였습니다. 9개 범주를 "Never"에서 Daily까지 5개 범주로 재코딩했습니다." 백분율은 T1에서 T4까지 5가지 범주 수준에서 1개 이상의 범주를 개선(소비 감소)한 참가자의 수입니다.
기준선(T1) ~ 14주차(T4)
다이어트 소다 섭취를 하나 이상의 범주로 줄인 참가자의 비율
기간: 기준선(T1) ~ 14주차(T4)
Behavioral Risk Factor Surveillance System (BRFSS) 항목은 다이어트 탄산음료 섭취량을 건강행태로 측정 - BRFSS 항목 "지난 30일 동안 인공 감미료가 함유된 다이어트 탄산음료 또는 다이어트 팝을 얼마나 자주 마셨습니까?" 원래 9점 응답 척도는 "전혀 없음"에서 "하루에 6개 이상"까지 범위였습니다. "Never"에서 Daily까지 9개 범주를 5개로 코드화했습니다." 백분율은 T1에서 T4까지 5개의 다시 코딩된 범주 수준에서 1개 이상의 범주로 개선(적게 소비)한 환자의 수입니다.
기준선(T1) ~ 14주차(T4)
과일 주스 섭취를 하나 이상의 범주로 줄인 참가자의 비율
기간: 기준선(T1) ~ 14주차(T4)
Behavioral Risk Factor Surveillance System (BRFSS) 항목은 과일 주스 섭취량을 건강 행동으로 측정했습니다. 원래 9점 응답 척도는 "전혀 없음"에서 "하루에 6개 이상"까지 범위였습니다. "Never"에서 Daily까지 9개 범주를 5개로 코드화했습니다." 백분율은 T1에서 T4까지 5개의 다시 코딩된 범주 수준에서 1개 이상의 범주로 개선(적게 소비)한 참가자의 수입니다.
기준선(T1) ~ 14주차(T4)
패스트푸드점 식사를 하나 이상의 범주로 줄인 참가자의 비율
기간: 기준선(T1) ~ 14주차(T4)
Behavioral Risk Factor Surveillance System(BRFSS) 항목은 건강 행동으로 패스트푸드 섭취를 측정했습니다. 원래 9점 응답 척도는 "전혀 없음"에서 "하루에 6개 이상"까지 범위였습니다. "Never"에서 Daily까지 9개 범주를 5개로 코드화했습니다." 백분율은 T1에서 T4까지 5개의 다시 코딩된 범주 수준에서 1개 이상의 범주가 개선(감소)된 참가자 수입니다.
기준선(T1) ~ 14주차(T4)
집에서 준비하는 저녁 식사를 1일 이상 늘린 참가자의 비율
기간: 기준선(T1) ~ 14주차(T4)
Behavioral Risk Factor Surveillance System (BRFSS) 항목은 집에서 준비한 음식을 건강 행동으로 측정했습니다. 7점 응답 척도는 0일에서 7일까지입니다. 백분율은 T1에서 T4까지 1일 이상 개선(증가)한 환자의 수입니다.
기준선(T1) ~ 14주차(T4)
체중 변화(파운드)
기간: 기준선(T1) ~ 14주차(T4)
T1에서 T4까지 개입 전 BMI > 24.9(비만 이상)인 사람들의 체중(lbs) 변화.
기준선(T1) ~ 14주차(T4)
중량 변화율의 변화
기간: 기준선(T1) ~ 14주차(T4)
T1에서 T4까지 개입 전 BMI > 24.9(비만 이상)인 사람들의 체중(lbs) 변화.
기준선(T1) ~ 14주차(T4)
체질량 지수(BMI)의 변화
기간: 기준선(T1) ~ 14주차(T4)
T1에서 T4까지 개입 전 BMI > 24.9(비만 이상)인 사람들의 체질량 지수(BMI) 변화.
기준선(T1) ~ 14주차(T4)
처방약 오용 총 평균 점수
기간: 기준선(T1), 14주차(T4)
기준선(T1) 및 14주차(T4)에 시행된 설문 조사는 모든 참가자의 자가 보고 처방약 오용을 평가했습니다. 약물 남용 및 정신 질환 증상 스크리너(SAMISS) 설문 조사의 한 항목은 작년에 처방약의 오용을 평가했습니다. 응답 옵션의 범위는 최소 0="전혀 없음"에서 최대 4="매일/거의 매일"입니다. 높은 점수는 높은 소비를 나타냅니다.
기준선(T1), 14주차(T4)
비처방 길거리 약물 사용 총 평균 점수
기간: 기준선(T1), 14주차(T4)
기준선(T1) 및 14주차(T4)에 시행된 설문 조사는 모든 참가자의 자가 보고된 비처방 길거리 약물 사용을 평가했습니다. 약물 남용 및 정신 질환 증상 스크리너(SAMISS) 설문 조사의 한 항목은 작년에 비처방 길거리 약물 사용을 평가했습니다. 응답 옵션의 범위는 최소 0="전혀 없음"에서 최대 4="매일/거의 매일"입니다. 높은 점수는 높은 소비를 나타냅니다.
기준선(T1), 14주차(T4)
피츠버그 수면 품질 지수(PSQI) 수면 효율 종합 평균 점수
기간: 기준선(T1), 14주차(T4)

Pittsburgh Sleep Quality Index(PSQI)의 항목 1, 3, 4는 수면 효율 종합 점수를 만드는 데 사용되었습니다. 모든 참가자는 평가 전 30일 동안 T1 및 T4에서 이 측정을 완료했습니다. 수면 효율 점수 = (수면 #시간/침대에서 #시간) X 100%. 수면 효율 종합 점수의 범위는 다음과 같습니다. 0 = >85% 효율,

1 = 75-84% 효율, 2= 65-74% 효율, 3= <65%. 낮은 점수는 더 나은 수면 효율성을 나타냅니다.
기준선(T1), 14주차(T4)
건강한 수면 행동 평균 점수
기간: 기준선(T1), 14주차(T4)
한 항목 "지난 한 달 동안 취침 전에 건강한 수면 행동을 얼마나 자주 했습니까?" 건강한 수면 행동을 평가했습니다. 모든 참가자는 T1 및 T4에서 이 측정을 완료했습니다. 응답 세트의 범위는 0(전혀 아님)에서 4(거의 매일 밤)까지입니다. 더 높은 점수는 더 나은 수면 행동을 나타냅니다.
기준선(T1), 14주차(T4)

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
지면에 대한 곡선 아래 타액 코르티솔 면적(AUC-G)
기간: 기준선(T1), 14주차(T4)
두 조건의 참가자는 기준선(T1)과 14주차(T4)에 타액 샘플을 수집했습니다. 참가자들은 각 시점에서 4개의 타액 샘플을 수집하도록 지시받았습니다. 1) 기상 직후 2) 기상 30분 후 3) 늦은 오후 4) 취침 전 그런 다음 평균 AUC-G를 T1 및 T4에서 얻었습니다. 평균 AUC-G 점수의 범위는 0.195에서 2.29까지일 수 있습니다.
기준선(T1), 14주차(T4)
VC-CBCS 원격 의료 세션에 대한 참가자 만족도 평균 점수
기간: 기준선(T1) ~ 14주차(T4)
개입 1주차와 14주차 후, VC-CBCS 개입 참가자는 원격 의료 세션 사용에 대한 만족도에 대한 15개 항목의 수용성/만족도 설문조사를 완료했습니다. 항목은 1=전적으로 동의하지 않음에서 5=전적으로 동의함까지의 척도로 점수를 매겼습니다. 1주차와 14주차의 평균 Total Telehealth Satisfaction 점수는 1에서 5까지의 범위로 생성되었으며 점수가 높을수록 만족도가 높음을 나타냅니다. 이전에 개발된 원격 의료 환자 만족도 설문지가 이 연구를 위해 수정되었습니다.
기준선(T1) ~ 14주차(T4)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of North Carolina, Chapel Hill

협력자

National Institute of Nursing Research (NINR)
Duke University

수사관

  • 수석 연구원: Donna M. Evon, PhD, University of North Carolina, Chapel Hill

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 4월 10일

기본 완료 (실제)

2021년 1월 12일

연구 완료 (실제)

2021년 2월 24일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 12월 9일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 12월 11일

처음 게시됨 (실제)

2019년 12월 13일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 10월 24일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 10월 20일

마지막으로 확인됨

2021년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 19-2197
  • 1R21NR017908-01A1 (미국 NIH 보조금/계약)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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