Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie van Telemedicine Stress Management en Lifestyle Group Intervention voor HCV-patiënten (VC-CBCS)

20 oktober 2022 bijgewerkt door: University of North Carolina, Chapel Hill

Haalbaarheidstest van een kleine, gerandomiseerde, gecontroleerde studie ter evaluatie van een groepsinterventie op het gebied van telegeneeskunde, stressbeheersing en levensstijl voor patiënten met symptomatische chronische hepatitis C

Een pilot-haalbaarheidsstudie van een kleine gerandomiseerde gecontroleerde studie (RCT) waarin een videoconferencing-groep met cognitieve gedragsmatige copingvaardigheden (VC-CBCS) wordt vergeleken met standaardzorg (SC) voor symptomatische patiënten die eerder zijn gediagnosticeerd met chronische hepatitis C om de haalbaarheid en patiënttevredenheid te evalueren en verschillen in symptomen, kwaliteit van leven en levermarkers.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een pilot-haalbaarheidsstudie van een kleine gerandomiseerde gecontroleerde studie (RCT) om cognitieve gedragsmatige copingvaardigheden (CBCS) te evalueren die worden geleverd via videoconferenties, ook wel de "VC-CBCS" genoemd, in vergelijking met standaardzorg (SC). De studie omvatte een representatieve steekproef van 32 symptomatische patiënten die chronische hepatitis C hebben/hadden. Patiënten (n=32) werden gerandomiseerd in een verhouding van 1:3 naar (1) standard of care (SC) of (2) om deel te nemen aan 14 , VC-CBCS-sessies van twee uur. Vier groepen patiënten werden gerandomiseerd en bestonden elk uit 7-9 patiënten. De groepen waren als volgt:

  • Groep 1: 7 patiënten met 5 gerandomiseerd naar VC-CBCS en 2 naar SC;
  • Groep 2: 9 patiënten met 7 gerandomiseerd naar VC-CBCS en 2 naar SC;
  • Groepen 3 en 4: 8 patiënten elk met 6 gerandomiseerd naar VC-CBCS en 2 naar SC elke groep.

Elke golf van VC-CBCS-patiënten vormde een groep om zich wekelijks bij de Group Facilitator aan te sluiten via een WebEx-platform met behulp van iPads vanuit hun huis. De telegezondheidsinterventie bood groepsgebaseerd onderwijs, vaardigheden en praktijken op het gebied van stressmanagement, omgaan met symptomen en ondersteuning voor veranderingen in een gezonde levensstijl. De onderzoekers onderzochten: (1) de haalbaarheid van het leveren van een groepsinterventie via telehealth-technologie op afstand met behulp van iPads, (2) de tevredenheid van de deelnemers over de interventie, en (3) of er verschillen worden waargenomen in verschillende uitkomsten tussen de twee aandoeningen op het gebied van kwaliteit van leven, fysieke en mentale symptomen en levermarkers. De deelnemers vulden op vier tijdstippen tijdens het onderzoek patiëntgerapporteerde uitkomstonderzoeken (PRO) in, met als belangrijkste uitkomst de verandering van pre-interventie naar post-interventie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

32

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Verenigde Staten, 27599
        • University of North Carolina At Chapel Hill

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

21 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd 21 en ouder;
  • Medisch geklaard door hepatologie
  • Patiënten bij wie momenteel of eerder de diagnose chronische hepatitis C-virale (HCV) infectie is gesteld;
  • Bewijs van aanhoudende symptomen, stress of ongezonde leefgewoonten, gedefinieerd als een score groter dan of gelijk aan 4 op een schaal van 0 (geen) - 10 (ernstig) op twee of meer numerieke beoordelingsschaalvragen (zie Screeningsformulier 1);
  • Engels kunnen lezen en spreken.

Uitsluitingscriteria:

  • Gedecompenseerde leverziekte (Childs-Pugh C) beoordeeld door een hepatoloog of geregistreerd in het medisch dossier van de patiënt;
  • Levensverwachting van <12 maanden geschat door hepatoloog;
  • Heeft een levertransplantatie gehad of staat op de wachtlijst voor een transplantatie
  • Ernstige stoornis in alcohol- of middelengebruik, psychiatrische stoornis of cognitieve stoornis die waarschijnlijk het vermogen om deel te nemen aan telegezondheidsgroepen en het volgen van richtlijnen over groepsdeelname, zoals beoordeeld door de leverancier van leverziekten of onderzoekspersoneel, verstoort;
  • Gebrek aan privé, stille ruimte in huis om deel te nemen aan VC-CBCS-sessies
  • Niet bereid om interventiesessies op audio te laten opnemen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: VC-CBCS Interventie
De VC-CBCS-interventie werd geleverd via WebEx-videoconferentietechnologie en omvatte 14 sessies van 2 uur met groepsgebaseerde psycho-educatie, training van cognitieve en gedragsvaardigheden, stressbeheersing, ontspanningsoefeningen en gezonde levensstijlgewoonten om de algehele gezondheid en levergezondheid te ondersteunen. Interventiemateriaal omvatte een papieren patiëntenwerkboek en audio-opgenomen ontspanningstechnieken.
Gedragsmatig: VC-CBCS
Een op groepen gebaseerde interventie van 14 modules op het gebied van stressmanagement en levensstijl, geleverd via WebEx-technologie voor videoconferenties aan deelnemers die chronische hepatitis C hebben/hadden en symptomen, stress of levensstijlvereisten ervaren om de gezondheid van de lever te bevorderen.
Geen tussenkomst: Zorgstandaard (SC)
Deelnemers gerandomiseerd naar SC kregen geen interventie en werden gevolgd door medische zorgverleners in de kliniek volgens de richtlijnen van de klinische praktijk en naar goeddunken van de clinicus.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage patiënten ingestemd versus benaderd
Tijdsspanne: Zes maanden
Een haalbaarheidsmaatregel was het evalueren van het percentage patiënten dat ermee instemde in vergelijking met degenen die werden benaderd voor deelname aan het onderzoek.
Zes maanden
Percentage deelnemers toestemming versus gerandomiseerd
Tijdsspanne: Zes maanden
Een haalbaarheidsmaatregel was het evalueren van het percentage deelnemers dat gerandomiseerd was voor het onderzoek in vergelijking met degenen die ermee instemden.
Zes maanden
Percentage van deelnemers aan de zorgstandaard behouden vs. ingeschreven
Tijdsspanne: Zes maanden
Percentage van de deelnemers aan de standaardzorgconditie die in het onderzoek zijn behouden in vergelijking met degenen die zijn ingeschreven. Retentie wordt gedefinieerd als deelnemers die PRO-beoordelingen hebben ingediend tot en met T4 (einde studie).
Zes maanden
Percentage deelnemers aan de VC-CBCS-interventieconditie behouden versus ingeschreven
Tijdsspanne: Zes maanden
Percentage VC-CBCS-interventiedeelnemers dat in het onderzoek is gebleven in vergelijking met degenen die zijn ingeschreven. Retentie wordt gedefinieerd als deelnemers die ten minste 3 interventiesessies hebben voltooid.
Zes maanden
Percentage enquêtes ingevuld door deelnemers die het onderzoek hebben voltooid
Tijdsspanne: Basislijn (T1) tot week 14 (T4)
Percentage enquêtes dat in de loop van de tijd is ingevuld door deelnemers die het onderzoek hebben voltooid. Enquêtes omvatten 12 door patiënten gerapporteerde primaire en secundaire uitkomstmaten. Voltooiing werd gedefinieerd als het indienen van elk van de 12 enquêtes op tijdstip 1 (T1) tot en met tijdstip 4 (T4).
Basislijn (T1) tot week 14 (T4)
Globale gezondheidsstatus Lichamelijke gezondheid Gemiddelde T-score
Tijdsspanne: Basislijn (T1), week 14 (T4)
Het Patient Reported Outcome Measurement Information System (PROMIS) Global Health Status-maatstaf is een verkorte vorm van 10 items die werd gebruikt om de fysieke, mentale en sociale gezondheid van een individu te meten. Itemantwoorden variëren van 5 = Geen tot 1 = Zeer Ernstig. De PROMIS Global Health-maatstaf voor volwassenen produceert twee scores: lichamelijke gezondheid en geestelijke gezondheid. De ruwe scores worden omgezet in een T-score. T-Score-distributies zijn zodanig gestandaardiseerd dat een 50 het gemiddelde (gemiddelde) vertegenwoordigt voor de algemene bevolking van de VS, en de standaarddeviatie rond dat gemiddelde is 10 punten. De minimale en maximale T-scores varieerden van 16,2 tot 67,7. Hogere T-scores duiden op meer van dat construct, een T-score=60 is bijvoorbeeld 1 standaarddeviatie beter (gezonder) dan de algemene bevolking.
Basislijn (T1), week 14 (T4)
Wereldwijde gezondheidsstatus Geestelijke gezondheid Gemiddelde T-score
Tijdsspanne: Basislijn (T1), week 14 (T4)
De PROMIS Global Health Status-meting is een korte vorm van 10 items die werd gebruikt om de fysieke, mentale en sociale gezondheid van een individu te meten. Itemantwoorden variëren van 5 = Geen tot 1 = Zeer Ernstig. De PROMIS Global Health-maatstaf voor volwassenen produceert twee scores: lichamelijke gezondheid en geestelijke gezondheid. De ruwe scores worden omgezet in een T-score. T-Score-distributies zijn zodanig gestandaardiseerd dat een 50 het gemiddelde (gemiddelde) vertegenwoordigt voor de algemene bevolking van de VS, en de standaarddeviatie rond dat gemiddelde is 10 punten. De minimale en maximale T-scores varieerden van 21,2 tot 67,7. Hogere T-scores duiden op meer van dat construct, een T-score=60 is bijvoorbeeld 1 standaarddeviatie beter (gezonder) dan de algemene bevolking.
Basislijn (T1), week 14 (T4)
Depressie Gemiddelde T-score
Tijdsspanne: Basislijn (T1), week 14 (T4)
De PROMIS Depressiemeting is een korte vorm van 8 items die werd gebruikt om door de patiënt gerapporteerde depressie te meten. Itemantwoorden variëren van 1 = nooit tot 5 = altijd. De ruwe scores worden omgezet in een T-score. T-Score-distributies zijn zodanig gestandaardiseerd dat een 50 het gemiddelde (gemiddelde) vertegenwoordigt voor de algemene bevolking van de VS, en de standaarddeviatie rond dat gemiddelde is 10 punten. De minimale en maximale T-scores varieerden van 41,0 tot 79,4. Hogere T-scores geven meer van dat construct aan, een T-score=60 is bijvoorbeeld 1 standaarddeviatie meer (meer Depressie) dan de algemene bevolking.
Basislijn (T1), week 14 (T4)
Woede Gemiddelde T-score
Tijdsspanne: Basislijn (T1), week 14 (T4)
De PROMIS Woedemeting is een korte vorm van 5 items die werd gebruikt om door de patiënt gerapporteerde woede te meten. Itemantwoorden variëren van 1 = nooit tot 5 = altijd. De ruwe scores worden omgezet in een T-score. T-Score-distributies zijn zodanig gestandaardiseerd dat een 50 het gemiddelde (gemiddelde) vertegenwoordigt voor de algemene bevolking van de VS, en de standaarddeviatie rond dat gemiddelde is 10 punten. De minimale en maximale T-scores varieerden van 32,9 tot 82,9. Hogere T-scores duiden op meer van dat construct, een T-score=60 is bijvoorbeeld 1 standaarddeviatie meer Woede en T-score=40 is 1 standaarddeviatie minder Woede dan de algemene bevolking.
Basislijn (T1), week 14 (T4)
Angst Gemiddelde T-score
Tijdsspanne: Basislijn (T1), week 14 (T4)
De PROMIS-angstmeting is een verkorte vorm van 4 items die werd gebruikt om door de patiënt gerapporteerde angst te meten. Itemantwoorden variëren van 1 = nooit tot 5 = altijd. De ruwe scores worden omgezet in een T-score. T-Score-distributies zijn zodanig gestandaardiseerd dat een 50 het gemiddelde (gemiddelde) vertegenwoordigt voor de algemene bevolking van de VS, en de standaarddeviatie rond dat gemiddelde is 10 punten. De minimale en maximale T-scores varieerden van 40,3 tot 81,6. Hogere T-scores duiden op meer van dat construct, een T-score=60 is bijvoorbeeld 1 standaarddeviatie meer Angst en T-score=40 is 1 standaarddeviatie minder Angst dan de algemene bevolking. De Angst T-score kan variëren van 40,3 - 81,6.
Basislijn (T1), week 14 (T4)
Vermoeidheid Gemiddelde T-score
Tijdsspanne: Basislijn (T1), week 14 (T4)
De PROMIS Vermoeidheidsmeting is een verkort formulier van 7 items dat werd gebruikt om door de patiënt gerapporteerde vermoeidheid te meten. Itemantwoorden variëren van 1 = nooit tot 5 = altijd. De ruwe scores worden omgezet in een T-score. T-Score-distributies zijn zodanig gestandaardiseerd dat een 50 het gemiddelde (gemiddelde) vertegenwoordigt voor de algemene bevolking van de VS, en de standaarddeviatie rond dat gemiddelde is 10 punten. De minimale en maximale T-scores varieerden van 29,4 tot 83,2. Hogere T-scores duiden op meer van dat construct, een T-score=60 is bijvoorbeeld 1 standaarddeviatie meer vermoeidheid en T-score=40 is 1 standaarddeviatie minder vermoeidheid dan de algemene bevolking.
Basislijn (T1), week 14 (T4)
Slaapverstoring Gemiddelde T-score
Tijdsspanne: Basislijn (T1), week 14 (T4)
De PROMIS-slaapverstoringsmeting is een korte vorm van 8 items die werd gebruikt om door de patiënt gerapporteerde slaapverstoring te meten. Itemantwoorden variëren van 1 = nooit tot 5 = altijd. De ruwe scores worden omgezet in een T-score. T-Score-distributies zijn zodanig gestandaardiseerd dat een 50 het gemiddelde (gemiddelde) vertegenwoordigt voor de algemene bevolking van de VS, en de standaarddeviatie rond dat gemiddelde is 10 punten. De minimale en maximale T-scores varieerden van 32,0 tot 73,3. Hogere T-scores duiden op meer van dat construct, een T-score=60 is bijvoorbeeld 1 standaarddeviatie meer slaapverstoring en T-score=40 is 1 standaarddeviatie minder slaapverstoring dan de algemene bevolking.
Basislijn (T1), week 14 (T4)
Pijn Interferentie Gemiddelde T-score
Tijdsspanne: Basislijn (T1), week 14 (T4)
De PROMIS Pain Interference-meting is een verkort formulier van 8 items dat werd gebruikt om door de patiënt gerapporteerde pijninterferentie te meten. Itemantwoorden variëren van 1 = nooit tot 5 = altijd. De ruwe scores worden omgezet in een T-score. T-Score-distributies zijn zodanig gestandaardiseerd dat een 50 het gemiddelde (gemiddelde) vertegenwoordigt voor de algemene bevolking van de VS, en de standaarddeviatie rond dat gemiddelde is 10 punten. De minimale en maximale T-scores varieerden van 41,6 tot 75,6. Hogere T-scores duiden op meer van dat construct, een T-score=60 is bijvoorbeeld 1 standaarddeviatie meer pijninterferentie en T-score=40 is 1 standaarddeviatie minder pijninterferentie dan de algemene bevolking.
Basislijn (T1), week 14 (T4)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Waargenomen stress gemiddelde score
Tijdsspanne: Basislijn (T1), week 14 (T4)
De Perceptioned Stress Scale (PSS) is een veelgebruikte enquête om stressperceptie te meten. De schaal omvat 10 items, beoordeeld met behulp van een 5-puntsschaal, van 0 (nooit) tot 4 (zeer vaak) waarbij patiënten de frequentie van stresssymptomen in de afgelopen maand rapporteren. Items worden opgeteld met een minimum en maximum variërend van 0 tot 40. Hogere PSS-scores weerspiegelen hogere subjectieve stress.
Basislijn (T1), week 14 (T4)
Omgaan met vaardigheden Vertrouwen Gemiddelde score
Tijdsspanne: Basislijn (T1), week 14 (T4)
The Measure of Current Status (MOCS) - Deel Een gemeten vertrouwen van deelnemers in het uitvoeren van meerdere vaardigheden, waaronder stressbewustzijn, ontspanning, assertiviteit en copingvaardigheden. De schaal bevat 13 items die worden beoordeeld op een schaal van 0 = ik kan dit helemaal niet tot 4 = ik kan dit buitengewoon goed. Door het gemiddelde te nemen van de 13 items wordt een Total Coping Skills-score gemaakt. De score voor totale copingvaardigheid kan variëren van minimaal 0 tot maximaal 4.
Basislijn (T1), week 14 (T4)
Tevredenheid van deelnemers met VC-CBCS Interventie Gemiddelde score
Tijdsspanne: Basislijn (T1) tot week 14 (T4)
Na elke VC-CBCS-interventiesessie vulden de deelnemers een acceptatie-/tevredenheidsenquête van 14 items in over hun indrukken van de huidige interventiesessie. Items worden gescoord op een schaal van 1=helemaal niet tot 5=uiterst nuttig. Gegevens van alle VC-CBCS-deelnemers en alle interventiesessies werden gemiddeld tot een totale patiënttevredenheidsscore die kon variëren van minimaal 1 tot maximaal 5, waarbij hogere scores een grotere tevredenheid aangaven.
Basislijn (T1) tot week 14 (T4)
Aspartaataminotransferase (AST) gemiddelde score voor vrouwen
Tijdsspanne: Basislijn (T1), week 14 (T4)
Leverenzymniveau (AST U/L). Referentiebereik voor vrouwen is 14-38 U/L. Getallen die hoger zijn dan deze referentiewaarden worden beschouwd als afwijkend en kunnen wijzen op leverbeschadiging of -ontsteking. Deze vergelijkingen werden alleen gemaakt voor deelnemers die bij baseline al virale genezing hadden bereikt en die bij baseline geen medische behandeling voor chronische hepatitis C ondergingen.
Basislijn (T1), week 14 (T4)
Aspartaataminotransferase (AST) gemiddelde score voor mannen
Tijdsspanne: Basislijn (T1), week 14 (T4)
Leverenzymniveau (AST U/L). Referentiebereik voor mannen is 19-55 U/L. Getallen die hoger zijn dan deze referentiewaarden worden beschouwd als afwijkend en kunnen wijzen op leverbeschadiging of -ontsteking. Deze vergelijkingen werden alleen gemaakt voor deelnemers die bij baseline al virale genezing hadden bereikt en die bij baseline niet werden behandeld met het hepatitis C-virus (HCV).
Basislijn (T1), week 14 (T4)
Alanine Aminotransferase (ALT) gemiddelde score voor vrouwen
Tijdsspanne: Basislijn (T1), week 14 (T4)
Leverenzymniveau (ALT U/L). Referentiebereik voor vrouwen is <35 U/L. Getallen die hoger zijn dan deze referentiewaarden worden beschouwd als afwijkend en kunnen wijzen op leverbeschadiging of -ontsteking. Deze vergelijkingen werden alleen gemaakt voor deelnemers die bij baseline al virale genezing hadden bereikt en die bij baseline geen HCV-behandeling ondergingen.
Basislijn (T1), week 14 (T4)
Alanine Aminotransferase (ALT) gemiddelde score voor mannen
Tijdsspanne: Basislijn (T1), week 14 (T4)
Leverenzymniveau (ALT U/L). Referentiebereik voor mannen is <50 U/L. Getallen die hoger zijn dan deze referentiewaarden worden beschouwd als afwijkend en kunnen wijzen op leverbeschadiging of -ontsteking. Deze vergelijkingen werden alleen gemaakt voor deelnemers die bij baseline al virale genezing hadden bereikt en die bij baseline geen HCV-behandeling ondergingen.
Basislijn (T1), week 14 (T4)
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) Slaapkwaliteit gemiddelde score
Tijdsspanne: Basislijn (T1), week 14 (T4)
Item 9 van de Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) werd gebruikt om de slaapkwaliteit te meten. Alle deelnemers voltooiden deze meting op PRO-tijdstippen T1 en T4 die 30 dagen voorafgaand aan de beoordeling besloegen. "Hoe zou u de afgelopen maand uw slaapkwaliteit in het algemeen beoordelen?" De antwoordreeks varieerde van minimaal 0 (zeer goed) tot maximaal 3 (zeer slecht). Hogere scores duidden op een slechtere slaapkwaliteit.
Basislijn (T1), week 14 (T4)
Percentage totale therapietrouw
Tijdsspanne: Basislijn (T1), week 14 (T4)
Medicatietrouw Visual Analog Scales (VAS) werd gebruikt om medicatietrouw te evalueren voor maximaal vijf dagelijkse medicijnen voor meerdere comorbiditeiten in de afgelopen 7 dagen bij deelnemers aan wie medicijnen waren voorgeschreven bij baseline. Deelnemers rapporteerden de gemiddelde therapietrouw in de loop van 7 dagen voor elk medicijn op een schaal van 0% tot 100% therapietrouw voor elk medicijn. Het gemiddelde percentage therapietrouw werd gemaakt voor alle medicijnen voor elke patiënt en kon variëren van 0% tot 100%. De algehele therapietrouw werd beoordeeld op T1 en T4.
Basislijn (T1), week 14 (T4)
Alcohol Totaal Gemiddelde Score
Tijdsspanne: Basislijn (T1), week 14 (T4)
Drie items van de Substance Abuse and Mental Illness Symptomen Screener (SAMISS)-enquête werden afgenomen bij baseline (T1) en week 14 (T4) om het zelfgerapporteerde alcoholgebruik bij alle deelnemers te evalueren. De drie items evalueerden de frequentie, de hoeveelheid alcoholconsumptie en binge drinking. Individuele scores kunnen variëren van 0 tot 4, waarbij hogere scores duiden op een hoger verbruik.
Basislijn (T1), week 14 (T4)
Percentage deelnemers dat de fruitconsumptie op een of meer categorieën heeft verbeterd
Tijdsspanne: Basislijn (T1) tot week 14 (T4)
Behavioural Risk Factor Surveillance System (BRFSS) items beoordeelden fruitinname als gezondheidsgedrag - "Hoe vaak heb je in de afgelopen 12 maanden fruit gegeten?" Oorspronkelijke 8-punts antwoordschaal varieerde van "1 keer per maand" tot "2 of meer keer per dag". 8 categorieën hercodeerd in 4 categorieën, gaande van "Dagelijks verbruik" tot "Minder dan wekelijks". Het getoonde percentage is het aantal deelnemers dat 1 of meer categorieën is verbeterd op basis van de 4 categorieniveaus van T1 tot T4.
Basislijn (T1) tot week 14 (T4)
Percentage deelnemers dat de groenteconsumptie op een of meer categorieën heeft verbeterd
Tijdsspanne: Basislijn (T1) tot week 14 (T4)
Met items van het Behavioral Risk Factor Surveillance System (BRFSS) werd de inname van groenten gemeten als gezondheidsgedrag: "Hoe vaak heb je in de afgelopen 12 maanden groenten gegeten?" Oorspronkelijke 8-punts antwoordschaal varieerde van "1 keer per maand" tot "2 of meer keer per dag". 8 categorieën hercodeerd in 4 categorieën, gaande van "Dagelijks verbruik" tot "Minder dan wekelijks". Het percentage is het aantal deelnemers dat 1 of meer categorieën is verbeterd op de 4 categorieniveaus van T1 tot T4.
Basislijn (T1) tot week 14 (T4)
Percentage deelnemers dat gedurende ten minste 10 minuten per keer matige activiteit uitvoert
Tijdsspanne: Basislijn (T1), week 14 (T4)
De BRFSS-items (Behavioural Risk Factor Surveillance System) maten gematigde activiteit als gezondheidsgedrag bij alle deelnemers op T1 (baseline) en T4 (week 14) en beslaan 30 dagen voorafgaand aan de beoordeling. BRFSS-item vraagt: "Doe je matige activiteit gedurende minstens 10 minuten per keer"? Antwoordmogelijkheden: Ja/Nee. Percentage zijn deelnemers die "Ja" aangeven tegen het doen van matige activiteit gedurende ten minste 10 minuten per keer
Basislijn (T1), week 14 (T4)
Gemiddeld aantal minuten matige activiteit per week
Tijdsspanne: Basislijn (T1), week 14 (T4)
Met items van het Behavioral Risk Factor Surveillance System (BRFSS) werd gematigde activiteit gemeten als gezondheidsgedrag door twee BRFSS-items te combineren: "Zo ja, hoeveel dagen per week doet u deze matige activiteiten gedurende ten minste 10 minuten per keer" en "Zo ja , hoeveel tijd besteedt u in totaal per dag aan deze activiteiten?" Totaal aantal minuten matige activiteit per week berekend als aantal dagen x aantal minuten.
Basislijn (T1), week 14 (T4)
Percentage deelnemers dat gedurende ten minste 10 minuten per keer krachtige activiteiten uitvoert
Tijdsspanne: Basislijn (T1), week 14 (T4)
Behavioural Risk Factor Surveillance System (BRFSS)-items maten krachtige activiteit als gezondheidsgedrag - BRFSS-item "Doe je aan krachtige activiteit gedurende minstens 10 minuten per keer?" Antwoordmogelijkheid: Ja/Nee. Percentage zijn deelnemers die "Ja" aangeven om gedurende ten minste 10 minuten per keer krachtige activiteiten uit te voeren
Basislijn (T1), week 14 (T4)
Gemiddeld aantal minuten krachtige activiteit per week
Tijdsspanne: Basislijn (T1), week 14 (T4)
Behavioural Risk Factor Surveillance System (BRFSS)-items maten krachtige activiteit als gezondheidsgedrag door twee BRFSS-items te combineren: "Zo ja, hoeveel dagen per week doet u deze krachtige activiteiten gedurende ten minste 10 minuten per keer" en "Zo ja , hoeveel tijd besteedt u in totaal per dag aan deze activiteiten?" Totaal aantal minuten intensieve activiteit per week berekend als aantal dagen x aantal minuten.
Basislijn (T1), week 14 (T4)
Gemiddelde tijd zittend doorgebracht op weekdagen
Tijdsspanne: Basislijn (T1), week 14 (T4)
Items van het Behavioral Risk Factor Surveillance System (BRFSS) maten sedentair gedrag als gezondheidsgedrag - BRFSS-item "Wat is het totale aantal uren dat u op een doordeweekse dag zit?" Het gemiddelde kan variëren van minimaal 0 tot maximaal 24 uur. Het gemiddelde aantal uren dat op een doordeweekse dag zittend werd doorgebracht, werd beoordeeld op T1 tot T4.
Basislijn (T1), week 14 (T4)
Gemiddelde tijd zittend doorgebracht in het weekend
Tijdsspanne: Basislijn (T1), week 14 (T4)
Items van het Behavioural Risk Factor Surveillance System (BRFSS) maten sedentarisme als gezondheidsgedrag - BRFSS-item "Wat is het totale aantal uren dat u zittend doorbrengt op een weekenddag?" Het gemiddelde varieert van minimaal 0 tot maximaal 24 uur. Gemiddeld aantal uren zittend in het weekend beoordeeld op T1 en T4.
Basislijn (T1), week 14 (T4)
Percentage deelnemers dat de regelmatige inname van frisdrank met een of meer categorieën heeft verminderd
Tijdsspanne: Basislijn (T1) tot week 14 (T4)
Met items van het Behavioral Risk Factor Surveillance System (BRFSS) werd de inname van frisdrank gemeten als gezondheidsgedrag - BRFSS-item "Hoe vaak heb je in de afgelopen 30 dagen gewone frisdrank of frisdrank met suiker gedronken? Voeg geen light frisdrank of light pop toe." Oorspronkelijke 9-punts antwoordschaal varieerde van "Nooit" tot "6 meer per dag." 9 categorieën gehercodeerd in 5 categorieën, variërend van "Nooit" tot Dagelijks." Het percentage is het aantal deelnemers dat is verbeterd (minder verbruikt) met 1 of meer categorieën op de 5 categorieniveaus van T1 tot T4.
Basislijn (T1) tot week 14 (T4)
Percentage deelnemers dat de inname van light frisdrank met een of meer categorieën heeft verminderd
Tijdsspanne: Basislijn (T1) tot week 14 (T4)
Met items van het Behavioral Risk Factor Surveillance System (BRFSS) werd de inname van light frisdrank gemeten als gezondheidsgedrag - BRFSS-item "Hoe vaak heb je in de afgelopen 30 dagen light frisdrank of light pop gedronken die een kunstmatige zoetstof bevat?" Oorspronkelijke 9-punts antwoordschaal varieerde van "Nooit" tot "6 of meer per dag." 9 categorieën hercodeerd in 5, variërend van "Nooit" tot Dagelijks." Het percentage is het aantal patiënten dat verbeterde (minder consumeerde) met 1 of meer categorieën op het 5 gehercodeerde categorieniveau van T1 tot T4.
Basislijn (T1) tot week 14 (T4)
Percentage deelnemers dat de inname van vruchtensap met een of meer categorieën heeft verminderd
Tijdsspanne: Basislijn (T1) tot week 14 (T4)
Met items van het Behavioral Risk Factor Surveillance System (BRFSS) werd de inname van vruchtensap gemeten als gezondheidsgedrag - BRFSS-item "Hoe vaak per dag, week of maand hebt u in de afgelopen maand 100% pure vruchtensappen gedronken? Oorspronkelijke 9-punts antwoordschaal varieerde van "Nooit" tot "6 of meer per dag." 9 categorieën hercodeerd in 5, variërend van "Nooit" tot Dagelijks." Het percentage is het aantal deelnemers dat is verbeterd (minder verbruikt) met 1 of meer categorieën op de 5 opnieuw gecodeerde categorieniveaus van T1 tot T4.
Basislijn (T1) tot week 14 (T4)
Percentage deelnemers dat maaltijden van fastfoodrestaurants heeft verlaagd op een of meer categorieën
Tijdsspanne: Basislijn (T1) tot week 14 (T4)
Met items van het Behavioral Risk Factor Surveillance System (BRFSS) werd de inname van fastfood gemeten als gezondheidsgedrag - BRFSS-item "Hoeveel van uw eigen maaltijden komen in een typische week uit fastfoodrestaurants?" Oorspronkelijke 9-punts antwoordschaal varieerde van "Nooit" tot "6 of meer per dag." 9 categorieën hercodeerd in 5, variërend van "Nooit" tot Dagelijks." Het percentage is het aantal deelnemers dat is verbeterd (verlaagd) met 1 of meer categorieën op de 5 gehercodeerde categorieniveaus van T1 tot T4.
Basislijn (T1) tot week 14 (T4)
Percentage deelnemers dat het aantal thuis bereide diners met 1 of meer dagen heeft verhoogd
Tijdsspanne: Basislijn (T1) tot week 14 (T4)
Behavioural Risk Factor Surveillance System (BRFSS) items meten thuis bereid voedsel als gezondheidsgedrag - BRFSS item "Op hoeveel dagen per week eet u gewoonlijk een thuis bereid diner?" 7-punts responsschaal varieerde van 0 tot 7 dagen. Het percentage is het aantal patiënten dat verbeterde (toegenomen) met 1 of meer dagen van T1 naar T4.
Basislijn (T1) tot week 14 (T4)
Gewichtsverandering (Lbs)
Tijdsspanne: Basislijn (T1) tot week 14 (T4)
Verandering in gewicht (lbs) bij degenen met een BMI van vóór de interventie > 24,9 (zwaarlijvig en hoger) van T1 tot T4.
Basislijn (T1) tot week 14 (T4)
Verandering in procentuele gewichtsverandering
Tijdsspanne: Basislijn (T1) tot week 14 (T4)
Verandering in gewichtspercentage (lbs) bij degenen met een BMI van vóór de interventie > 24,9 (zwaarlijvig en hoger) van T1 tot T4.
Basislijn (T1) tot week 14 (T4)
Verandering in Body Mass Index (BMI)
Tijdsspanne: Basislijn (T1) tot week 14 (T4)
Verandering in Body Mass Index (BMI) bij degenen die vóór de interventie een BMI > 24,9 hadden (zwaarlijvig en hoger) van T1 tot T4.
Basislijn (T1) tot week 14 (T4)
Geneesmiddelenmisbruik op recept Totale gemiddelde score
Tijdsspanne: Basislijn (T1), week 14 (T4)
Enquêtes die bij baseline (T1) en week 14 (T4) werden afgenomen, evalueerden het zelfgerapporteerde misbruik van geneesmiddelen op recept bij alle deelnemers. Een item uit de enquête van de Substance Abuse and Mental Illness Symptomen Screener (SAMISS) evalueerde het misbruik van geneesmiddelen op recept in het afgelopen jaar. De antwoordmogelijkheden varieerden van minimaal 0=nooit tot maximaal 4=dagelijks/bijna dagelijks. Hogere scores duiden op een hoger verbruik.
Basislijn (T1), week 14 (T4)
Drugsgebruik op straat zonder recept Totale gemiddelde score
Tijdsspanne: Basislijn (T1), week 14 (T4)
Enquêtes die bij aanvang (T1) en week 14 (T4) werden afgenomen, evalueerden het zelfgerapporteerde gebruik van straatdrugs zonder recept bij alle deelnemers. Een item uit de enquête van de Substance Abuse and Mental Illness Symptomen Screener (SAMISS) evalueerde het straatdrugsgebruik zonder recept in het afgelopen jaar. De antwoordmogelijkheden varieerden van minimaal 0=nooit tot maximaal 4=dagelijks/bijna dagelijks. Hogere scores duiden op een hoger verbruik.
Basislijn (T1), week 14 (T4)
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) Slaapefficiëntie Samengestelde gemiddelde score
Tijdsspanne: Basislijn (T1), week 14 (T4)

Items 1, 3 en 4 van de Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) werden gebruikt om een ​​samengestelde slaapefficiëntiescore te maken. Alle deelnemers voltooiden deze meting op T1 en T4 die 30 dagen voorafgaand aan de beoordeling besloegen. De score voor slaapefficiëntie = (# uur geslapen/# uur in bed) X 100%. De samengestelde score voor slaapefficiëntie varieerde van: 0 = >85% efficiëntie,

1 = 75-84% rendement, 2= 65-74% rendement en 3= <65%. Lagere scores duiden op een betere slaapefficiëntie.
Basislijn (T1), week 14 (T4)
Gemiddelde score voor gezond slaapgedrag
Tijdsspanne: Basislijn (T1), week 14 (T4)
Eén item "Hoe vaak heb je de afgelopen maand gezond slaapgedrag vertoond voordat je naar bed ging?" evalueerde gezond slaapgedrag. Alle deelnemers voltooiden deze meting op T1 en T4. De antwoordreeks varieerde van 0 (helemaal niet) tot 4 (bijna elke nacht). Hogere scores duidden op beter slaapgedrag.
Basislijn (T1), week 14 (T4)

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Speekselcortisolgebied onder de curve ten opzichte van de grond (AUC-G)
Tijdsspanne: Basislijn (T1), week 14 (T4)
Deelnemers aan beide condities verzamelden speekselmonsters bij baseline (T1) en week 14 (T4). Deelnemers kregen de opdracht om op elk tijdstip vier speekselmonsters te verzamelen; 1) direct na het ontwaken 2) 30 minuten na het ontwaken 3) laat in de middag 4) voor het slapen gaan. De gemiddelde AUC-G werd vervolgens verkregen op T1 en T4. Gemiddelde AUC-G-scores kunnen variëren van 0,195 tot 2,29.
Basislijn (T1), week 14 (T4)
Tevredenheid van deelnemers met VC-CBCS Telehealth-sessie Gemiddelde score
Tijdsspanne: Basislijn (T1) tot week 14 (T4)
Na interventieweek 1 en week 14 vulden deelnemers aan de VC-CBCS-interventie een acceptatie-/tevredenheidsenquête van 15 items in over hun tevredenheid over het gebruik van telehealth-sessies. Items werden gescoord op een schaal van 1= helemaal mee oneens tot 5= helemaal mee eens. De gemiddelde Total Telehealth Satisfaction-score van week 1 en week 14 werd gemaakt, die varieerde van 1 tot 5, waarbij hogere scores een grotere tevredenheid aangaven. Een eerder ontwikkelde Telehealth Patient Satisfaction Questionnaire werd aangepast voor deze studie.
Basislijn (T1) tot week 14 (T4)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of North Carolina, Chapel Hill

Medewerkers

National Institute of Nursing Research (NINR)
Duke University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Donna M. Evon, PhD, University of North Carolina, Chapel Hill

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

10 april 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

12 januari 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

24 februari 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 december 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 december 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

13 december 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

24 oktober 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 oktober 2022

Laatst geverifieerd

1 mei 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 19-2197
  • 1R21NR017908-01A1 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Chronische Hepatitis C

Klinische onderzoeken op VC-CBCS

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Canada

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren