Postoperativ elektrisk muskelstimulation (DIGT) (POEMS)
Postoperativ elektrisk muskelstimulation (DIGT) for at dæmpe muskelatrofi
Patienter mister en betydelig mængde muskler efter en større abdominal operation. Dette skyldes dels en katabolisk reaktion på den kirurgiske fornærmelse og inflammation, men skyldes sandsynligvis også manglende muskelanvendelse sekundært til immobilitet.
Denne undersøgelse har til formål at vurdere, om noget eller endda hele postoperativt muskeltab i muskelgruppen i overbenet kan forebygges gennem elektrisk muskelstimulering for at efterligne fysisk aktivitet.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Efter større gastrointestinale operationer kan patienter miste omkring 6 % af deres skeletmuskelmasse i løbet af de første 5 dage. Mens noget af dette tab er et resultat af betændelse og sult, skyldes noget af muskelmisbrug.
Undersøgelser har vist, at patienter bruger 96 % af deres tid på at være stillesiddende i de første 5 dage efter en større abdominal operation og på dag 5 stadig tager en median på mindre end 500 skridt om dagen. Undersøgelser af raske frivillige, som gennemgår lignende muskelmisbrug, mister cirka 3,5 % af skeletmuskelmassen over samme tidsperiode, hvilket indikerer, at omkring halvdelen af postoperativt muskeltab kan skyldes immobilitet.
Gennem brugen af elektrisk muskelstimulering vil denne undersøgelse sigte mod at efterligne høje niveauer af træning i quadriceps hos patienter, der har gennemgået større mave-tarm-operationer for at se, om dette reducerer eller forhindrer muskeltab. Patienternes muskler vil blive målt ved hjælp af ultralyd og DXA, og neuromuskulær funktion vil blive målt ved hjælp af elektromyografi.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Edward J Hardy, MBBCh
- Telefonnummer: 07890429460
- E-mail: edward.hardy@nhs.net
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Bethan E Phillips, PhD
- Telefonnummer: 01332724676
- E-mail: beth.phillips@nottingham.ac.uk
Studiesteder
-
-
Derbyshire
-
Derby, Derbyshire, Det Forenede Kongerige, DE22 3NE
- Rekruttering
- Royal Derby Hospital
-
Kontakt:
- Edward J O Hardy, MBBCh
- Telefonnummer: 01332340131
- E-mail: Edward.hardy@nhs.net
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Voksne patienter, der gennemgår større segmentelle colonresektioner eller gastrisk/øsofageal resektion
- Tilstrækkelig mobilitet og fitness til at fuldføre normale forbedrede restitutionsprotokoller efter operation
- Evne til at give informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Eksisterende neuromuskulær sygdom (herunder Parkinsons sygdom)
- Pacemaker, implanterbar hjertedefibrillator eller anden implanteret nervestimulatoranordning
- Metalarbejde i begge overben
- Demens
- Manglende evne til at give informeret samtykke
- Handicap forhindrer normal mobilisering efter operationen
- Symptomatisk perifer vaskulær sygdom
- Kronisk nyresvigt af kronisk hjertesvigt
- Intubation i > 24 timer efter operation
- Vend tilbage til biografen for kirurgisk komplikation inden for de første 5 dage efter operationen
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: EMG ben
Quadriceps muskelgruppe af postoperative patienter tilfældigt udvalgte ben, som vil gennemgå elektrisk muskelstimulering i op til 2 timer på hver postoperativ dag
|
Elektrisk muskelstimulering
|
|
Ingen indgriben: Kontrolben
Quadriceps muskelgruppe af postoperative patienters ben ikke udvalgt til at gennemgå elektrisk muskelstimulering
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vastus Lateralis muskeltykkelse (cm)
Tidsramme: 5 dage
|
Ultralydsscanning (USS) måling af Vastus Lateralis muskeltykkelse i stimulerede kontra ikke-stimulerede ben hos postoperative patienter
|
5 dage
|
|
Vastus Lateralis muskelfiberlængde
Tidsramme: 5 dage
|
USS-måling af Vastus Lateralis muskelfiberlængde i stimulerede vs ikke-stimulerede ben hos postoperative patienter
|
5 dage
|
|
Vastus Lateralis muskelfiber penation vinkel
Tidsramme: 5 dage
|
USS måling af Vastus Lateralis muskelfiber penation vinkel i stimulerede vs ikke stimulerede ben hos postoperative patienter
|
5 dage
|
|
Sammensatte muskelaktionspotentialer (CMAP) målt ved overfladeelektromyografi
Tidsramme: 5 dage
|
Ændringer i sammensatte muskelaktionspotentialer (som detekteret af EMG) i stimulerede kontra ikke-stimulerede ben hos postoperative patienter
|
5 dage
|
|
Tæt på fibermotorenhedspotentialer målt ved overflade-EMG
Tidsramme: 5 dage
|
Ændringer i motorenhedspotentialer (som påvist af EMG) i stimulerede kontra ikke-stimulerede ben hos postoperative patienter
|
5 dage
|
|
Estimater af antal motorenheder ((MUNE) som afledt af overflade-EMG-analyse)
Tidsramme: 5 dage
|
Ændringer i MUNE (som afledt af overflade-EMG) i stimulerede kontra ikke-stimulerede ben hos postoperative patienter
|
5 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mager muskelmasse
Tidsramme: 5 dage
|
DXA-målinger af mager muskelmasse i overbenet hos stimulerede vs ikke-stimulerede ben hos postoperative patienter
|
5 dage
|
|
Fysisk aktivitetsniveau hos postoperative patienter
Tidsramme: 5 dage
|
Fysiske aktivitetsniveauer hos patienter efter større gastrointestinal resektionsoperation på hver postoperativ dag målt af fysisk aktivitetsmonitor
|
5 dage
|
|
Diætindtag hos postoperative patienter
Tidsramme: 5 dage
|
Diætindtag af patienter efter større gastrointestinal resektionskirurgi, som registreret i patientens maddagbog på hver postoperativ dag
|
5 dage
|
|
Inflammatorisk respons efter større abdominal operation
Tidsramme: 5 dage
|
Inflammatorisk respons (målt ved IL6, TNFalfa og CRP) efter større gastrointestinal resektionskirurgi og dets korrelation med graden af tab af skeletmuskel
|
5 dage
|
|
Acceptabilitet af elektrisk muskelstimulering hos postoperative patienter
Tidsramme: 5 dage
|
Patientoplevelse af elektrisk muskelstimulering efter større gastrointestinale resektionsoperationer målt ved visuelle analoge scoremål for patientkomfort, angst, skadelige effekter og nydelse.
|
5 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Jon N Lund, MBBCh, DM, University of Nottingham
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 19089
- 274048 (Anden identifikator: IRAS (NHS ethics) application number)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .