Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pooperační elektrická stimulace svalů (POEMS) (POEMS)

28. dubna 2021 aktualizováno: University of Nottingham

Pooperační elektrická svalová stimulace (POEMS) pro zmírnění svalové atrofie

Pacienti po velké břišní operaci ztrácejí značné množství svalů. To je částečně způsobeno katabolickou reakcí na chirurgické poškození a zánět, ale je to pravděpodobně také způsobeno nedostatkem svalového využití sekundárního k imobilitě.

Tato studie se zaměří na posouzení, zda lze části nebo dokonce veškeré pooperační ztrátě svalů ve svalové skupině horní části nohy předejít pomocí elektrické svalové stimulace k napodobení fyzické aktivity.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Po velké gastrointestinální operaci mohou pacienti během prvních 5 dnů ztratit přibližně 6 % hmoty kosterního svalstva. Zatímco část této ztráty je důsledkem zánětu a hladovění, část je způsobena nečinností svalů.

Studie ukázaly, že pacienti tráví 96 % svého času sedavým zaměstnáním v prvních 5 dnech po velké břišní operaci a do 5. dne stále udělají medián méně než 500 kroků za den. Studie na zdravých dobrovolnících, kteří podstoupili podobné nepoužívání svalů, uvolnili přibližně 3,5 % hmoty kosterního svalstva za stejnou dobu, což ukazuje, že přibližně polovina pooperačních ztrát svalů může být způsobena imobilitou.

Prostřednictvím použití elektrické svalové stimulace se tato studie zaměří na napodobení vysokých úrovní cvičení v kvadricepsech pacientů, kteří podstoupili velkou gastrointestinální operaci, aby se zjistilo, zda to snižuje nebo zabraňuje ztrátě svalů. Svaly pacientů budou měřeny pomocí ultrazvuku a DXA a neuromuskulární funkce budou měřeny pomocí elektromyografie.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

20

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené království
    • Derbyshire
      • Derby, Derbyshire, Spojené království, DE22 3NE
        • Nábor
        • Royal Derby Hospital
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí pacienti podstupující velkou segmentální resekci tlustého střeva nebo resekci žaludku/jícnu
  • Dostatečná pohyblivost a zdatnost k dokončení normálních protokolů rozšířené obnovy po operaci
  • Schopnost dát informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Preexistující neuromuskulární onemocnění (včetně Parkinsonovy choroby)
  • Kardiostimulátor, implantabilní srdeční defibrilátor nebo jiný implantovaný nervový stimulátor
  • Kovové provedení na obou horních nohách
  • Demence
  • Neschopnost dát informovaný souhlas
  • Postižení bránící normální mobilizaci po operaci
  • Symptomatické onemocnění periferních cév
  • Chronické selhání ledvin nebo chronické srdeční selhání
  • Intubace po dobu > 24 hodin po operaci
  • Vraťte se do sálu pro chirurgickou komplikaci během prvních 5 dnů po operaci

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: EMG noha
Skupina čtyřhlavého svalu pooperačních pacientů náhodně vybraná noha, která bude každý pooperační den podstupovat elektrickou stimulaci svalů po dobu až 2 hodin
Přístroj: Elektrická stimulace svalů
Elektrická stimulace svalů
Žádný zásah: Ovládací noha
Skupina čtyřhlavého svalu pooperační nohy pacientů nebyla vybrána pro elektrickou stimulaci svalů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Tloušťka svalu Vastus Lateralis (cm)
Časové okno: 5 dní
Ultrazvukové skenování (USS) měření tloušťky svalu Vastus Lateralis na stimulovaných vs nestimulovaných nohách pooperačních pacientů
5 dní
Délka svalového vlákna Vastus Lateralis
Časové okno: 5 dní
USS měření délky svalového vlákna Vastus Lateralis na stimulovaných vs nestimulovaných nohách pooperačních pacientů
5 dní
Pennační úhel svalového vlákna Vastus Lateralis
Časové okno: 5 dní
USS měření pennačního úhlu svalového vlákna Vastus Lateralis u stimulovaných vs nestimulovaných nohou pooperačních pacientů
5 dní
Složené svalové akční potenciály (CMAP) měřené povrchovou elektromyografií
Časové okno: 5 dní
Změny ve složených svalových akčních potenciálech (jak bylo detekováno pomocí EMG) u stimulovaných vs nestimulovaných nohou pooperačních pacientů
5 dní
Blízké potenciály vláknové motorové jednotky měřené povrchovým EMG
Časové okno: 5 dní
Změny potenciálů motorických jednotek (jak byly detekovány pomocí EMG) ve stimulovaných vs. nestimulovaných nohách pooperačních pacientů
5 dní
Odhady počtu motorických jednotek ((MUNE) odvozené z povrchové EMG analýzy)
Časové okno: 5 dní
Změny MUNE (odvozené z povrchové EMG) u stimulovaných vs nestimulovaných nohou pooperačních pacientů
5 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čistá svalová hmota
Časové okno: 5 dní
DXA měření svalové hmoty v horní části nohy stimulovaných vs nestimulovaných nohou pooperačních pacientů
5 dní
Úrovně fyzické aktivity u pooperačních pacientů
Časové okno: 5 dní
Úrovně fyzické aktivity pacientů po velké gastrointestinální resekci každý pooperační den měřené monitorem fyzické aktivity
5 dní
Dietní příjem u pooperačních pacientů
Časové okno: 5 dní
Dietní příjem pacientů po velké gastrointestinální resekci, zaznamenaný v deníku stravy pacienta každý pooperační den
5 dní
Zánětlivá reakce po velké břišní operaci
Časové okno: 5 dní
Zánětlivá odpověď (měřená pomocí IL6, TNFalfa a CRP) po velké gastrointestinální resekci a její korelace se stupněm ztráty kosterního svalstva
5 dní
Přijatelnost elektrické svalové stimulace u pooperačních pacientů
Časové okno: 5 dní
Zkušenost pacienta s elektrickou stimulací svalů po velké gastrointestinální resekci, měřená vizuálním analogovým skórem míry pohodlí pacienta, úzkosti, škodlivých účinků a požitku.
5 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Nottingham

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jon N Lund, MBBCh, DM, University of Nottingham

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

18. listopadu 2020

Primární dokončení (Očekávaný)

30. června 2021

Dokončení studie (Očekávaný)

1. srpna 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. listopadu 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. prosince 2019

První zveřejněno (Aktuální)

16. prosince 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

4. května 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. dubna 2021

Naposledy ověřeno

1. dubna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 19089
  • 274048 (Jiný identifikátor: IRAS (NHS ethics) application number)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Žádný plán sdílení dat jednotlivých účastníků

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Elektrická stimulace svalů

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Nigeria

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit