Postoperative elektrische Muskelstimulation (POEMS) (POEMS)
Postoperative elektrische Muskelstimulation (POEMS) zur Dämpfung der Muskelatrophie
Patienten verlieren nach einer großen Bauchoperation eine erhebliche Menge an Muskelmasse. Dies ist teilweise auf eine katabolische Reaktion auf die chirurgische Verletzung und Entzündung zurückzuführen, ist aber wahrscheinlich auch auf einen Mangel an Muskeleinsatz infolge der Immobilität zurückzuführen.
Ziel dieser Studie ist es zu beurteilen, ob ein Teil oder sogar der gesamte postoperative Muskelverlust in der Oberschenkelmuskelgruppe durch elektrische Muskelstimulation zur Nachahmung körperlicher Aktivität verhindert werden kann.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Nach größeren Magen-Darm-Operationen können Patienten in den ersten 5 Tagen etwa 6 % ihrer Skelettmuskelmasse verlieren. Während ein Teil dieses Verlustes auf Entzündungen und Hunger zurückzuführen ist, ist ein Teil auf die Nichtbeanspruchung der Muskeln zurückzuführen.
Studien haben gezeigt, dass Patienten in den ersten 5 Tagen nach einer großen Bauchoperation 96 % ihrer Zeit im Sitzen verbringen und am 5. Tag immer noch im Durchschnitt weniger als 500 Schritte pro Tag machen. Studien an gesunden Probanden, die sich einer ähnlichen Muskelentlastung unterziehen, verlieren im gleichen Zeitraum etwa 3,5 % der Skelettmuskelmasse, was darauf hindeutet, dass etwa die Hälfte des postoperativen Muskelverlusts auf Immobilität zurückzuführen ist.
Durch den Einsatz elektrischer Muskelstimulation zielt diese Studie darauf ab, ein hohes Maß an Bewegung im Quadrizeps von Patienten nachzuahmen, die sich einer größeren Magen-Darm-Operation unterzogen haben, um zu sehen, ob dies den Muskelverlust reduziert oder verhindert. Die Muskeln des Patienten werden mit Ultraschall und DXA gemessen, und die neuromuskuläre Funktion wird mit Elektromyographie gemessen.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Edward J Hardy, MBBCh
- Telefonnummer: 07890429460
- E-Mail: edward.hardy@nhs.net
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Bethan E Phillips, PhD
- Telefonnummer: 01332724676
- E-Mail: beth.phillips@nottingham.ac.uk
Studienorte
-
-
Derbyshire
-
Derby, Derbyshire, Vereinigtes Königreich, DE22 3NE
- Rekrutierung
- Royal Derby Hospital
-
Kontakt:
- Edward J O Hardy, MBBCh
- Telefonnummer: 01332340131
- E-Mail: Edward.hardy@nhs.net
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erwachsene Patienten, die sich einer größeren segmentalen Kolonresektion oder einer Magen-/Ösophagusresektion unterziehen
- Ausreichende Mobilität und Fitness, um die normalen erweiterten Genesungsprotokolle nach der Operation durchzuführen
- Fähigkeit, eine informierte Zustimmung zu geben
Ausschlusskriterien:
- Vorbestehende neuromuskuläre Erkrankung (einschließlich Parkinson-Krankheit)
- Herzschrittmacher, implantierbarer Herzdefibrillator oder ein anderes implantiertes Nervenstimulatorgerät
- Metallarbeiten an beiden Oberschenkeln
- Demenz
- Unfähigkeit, eine informierte Zustimmung zu geben
- Behinderung, die eine normale Mobilisierung nach der Operation verhindert
- Symptomatische periphere Gefäßerkrankung
- Chronisches Nierenversagen bei chronischer Herzinsuffizienz
- Intubation für > 24 Stunden nach der Operation
- Rückkehr in den Operationssaal für chirurgische Komplikationen innerhalb der ersten 5 Tage nach der Operation
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: EMG-Bein
Quadrizeps-Muskelgruppe von postoperativen Patienten, die zufällig ein Bein ausgewählt haben, das an jedem postoperativen Tag bis zu 2 Stunden lang einer elektrischen Muskelstimulation unterzogen wird
|
Elektrische Muskelstimulation
|
|
Kein Eingriff: Steuerbein
Quadrizeps-Muskelgruppe eines postoperativen Patientenbeins, das nicht für eine elektrische Muskelstimulation ausgewählt wurde
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Dicke des Vastus Lateralis-Muskels (cm)
Zeitfenster: 5 Tage
|
Ultraschallscan (USS)-Messung der Dicke des Vastus Lateralis-Muskels in stimulierten vs. nicht stimulierten Beinen von postoperativen Patienten
|
5 Tage
|
|
Muskelfaserlänge des Vastus Lateralis
Zeitfenster: 5 Tage
|
USS-Messung der Vastus Lateralis-Muskelfaserlänge in stimulierten vs. nicht stimulierten Beinen von postoperativen Patienten
|
5 Tage
|
|
Pennationswinkel der Vastus Lateralis-Muskelfaser
Zeitfenster: 5 Tage
|
USS-Messung des Pennationswinkels der Vastus Lateralis-Muskelfaser in stimulierten vs. nicht stimulierten Beinen postoperativer Patienten
|
5 Tage
|
|
Zusammengesetzte Muskelaktionspotentiale (CMAP), gemessen durch Oberflächenelektromyographie
Zeitfenster: 5 Tage
|
Änderungen der zusammengesetzten Muskelaktionspotentiale (wie durch EMG nachgewiesen) in stimulierten vs. nicht stimulierten Beinen von postoperativen Patienten
|
5 Tage
|
|
Potenziale der motorischen Nahfasereinheit, gemessen durch Oberflächen-EMG
Zeitfenster: 5 Tage
|
Veränderungen der Potentiale der motorischen Einheiten (wie durch EMG festgestellt) in stimulierten vs. nicht stimulierten Beinen von postoperativen Patienten
|
5 Tage
|
|
Schätzungen der Anzahl der motorischen Einheiten ((MUNE) wie aus der Oberflächen-EMG-Analyse abgeleitet)
Zeitfenster: 5 Tage
|
Veränderungen der MUNE (abgeleitet vom Oberflächen-EMG) in stimulierten vs. nicht stimulierten Beinen von postoperativen Patienten
|
5 Tage
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Dünne Muskelmasse
Zeitfenster: 5 Tage
|
DXA-Messungen der fettfreien Muskelmasse im Oberschenkel von stimulierten vs. nicht stimulierten Beinen von postoperativen Patienten
|
5 Tage
|
|
Körperliche Aktivität bei postoperativen Patienten
Zeitfenster: 5 Tage
|
Körperliche Aktivitätsniveaus von Patienten nach einer großen Magen-Darm-Resektion an jedem postoperativen Tag, gemessen mit einem körperlichen Aktivitätsmonitor
|
5 Tage
|
|
Nahrungsaufnahme bei postoperativen Patienten
Zeitfenster: 5 Tage
|
Nahrungsaufnahme von Patienten nach einer großen Magen-Darm-Resektion, wie im Ernährungstagebuch des Patienten an jedem postoperativen Tag aufgezeichnet
|
5 Tage
|
|
Entzündungsreaktion nach einer großen Bauchoperation
Zeitfenster: 5 Tage
|
Entzündungsreaktion (gemessen durch IL6, TNFalfa und CRP) nach einer großen Magen-Darm-Resektion und ihre Korrelation mit dem Grad des Skelettmuskelverlusts
|
5 Tage
|
|
Akzeptanz der elektrischen Muskelstimulation bei postoperativen Patienten
Zeitfenster: 5 Tage
|
Patientenerfahrung mit elektrischer Muskelstimulation nach einer großen Magen-Darm-Resektion, gemessen anhand visueller Analog-Score-Messwerte für Patientenkomfort, Stress, schädliche Auswirkungen und Vergnügen.
|
5 Tage
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Jon N Lund, MBBCh, DM, University of Nottingham
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 19089
- 274048 (Andere Kennung: IRAS (NHS ethics) application number)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .