Stimolazione muscolare elettrica postoperatoria (POEMS) (POEMS)
Stimolazione muscolare elettrica postoperatoria (POEMS) per attenuare l'atrofia muscolare
I pazienti perdono una quantità significativa di muscoli dopo un intervento di chirurgia addominale maggiore. Ciò è in parte dovuto a una risposta catabolica all'insulto chirurgico e all'infiammazione, ma è anche probabilmente dovuto a una mancanza di utilizzo muscolare secondaria all'immobilità.
Questo studio mirerà a valutare se una parte o anche tutta la perdita muscolare postoperatoria nel gruppo muscolare della parte superiore della gamba sia prevenibile attraverso la stimolazione muscolare elettrica per imitare l'attività fisica.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Dopo un intervento di chirurgia gastrointestinale maggiore, i pazienti possono perdere circa il 6% della loro massa muscolare scheletrica nei primi 5 giorni. Mentre parte di questa perdita è il risultato di infiammazione e fame, parte è dovuta al disuso muscolare.
Gli studi hanno dimostrato che i pazienti trascorrono il 96% del loro tempo in sedentarietà nei primi 5 giorni successivi a un intervento chirurgico addominale maggiore e al quinto giorno continuano a fare una mediana di meno di 500 passi al giorno. Studi su volontari sani che subiscono un simile disuso muscolare perdono circa il 3,5% della massa muscolare scheletrica nello stesso periodo di tempo, indicando che circa la metà della perdita muscolare postoperatoria può essere dovuta all'immobilità.
Attraverso l'uso della stimolazione muscolare elettrica, questo studio mirerà a imitare alti livelli di esercizio nei quadricipiti di pazienti sottoposti a chirurgia gastrointestinale importante per vedere se questo riduce o previene la perdita muscolare. I muscoli dei pazienti saranno misurati mediante ultrasuoni e DXA e la funzione neuromuscolare sarà misurata mediante elettromiografia.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Edward J Hardy, MBBCh
- Numero di telefono: 07890429460
- Email: edward.hardy@nhs.net
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Bethan E Phillips, PhD
- Numero di telefono: 01332724676
- Email: beth.phillips@nottingham.ac.uk
Luoghi di studio
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Derbyshire
-
Derby, Derbyshire, Regno Unito, DE22 3NE
- Reclutamento
- Royal Derby Hospital
-
Contatto:
- Edward J O Hardy, MBBCh
- Numero di telefono: 01332340131
- Email: Edward.hardy@nhs.net
-
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti adulti sottoposti a resezioni maggiori del colon segmentale o resezione gastrica/esofagea
- Mobilità e forma fisica sufficienti per completare i normali protocolli di recupero potenziati dopo l'intervento chirurgico
- Capacità di dare il consenso informato
Criteri di esclusione:
- Malattia neuromuscolare preesistente (incluso il morbo di Parkinson)
- Pacemaker, defibrillatore cardiaco impiantabile o altro dispositivo stimolatore nervoso impiantato
- Lavorazione in metallo in entrambe le gambe superiori
- Demenza
- Impossibilità di dare il consenso informato
- Disabilità che impedisce la normale mobilizzazione dopo l'intervento chirurgico
- Malattia vascolare periferica sintomatica
- Insufficienza renale cronica di insufficienza cardiaca cronica
- Intubazione per > 24 ore dopo l'operazione
- Rientro in sala operatoria per complicanza chirurgica entro i primi 5 giorni dall'operazione
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: EMG gamba
Gruppo muscolare del quadricipite di pazienti postoperatori gamba selezionata in modo casuale che verrà sottoposta a stimolazione muscolare elettrica per un massimo di 2 ore in ogni giorno postoperatorio
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Stimolazione muscolare elettrica
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Nessun intervento: Gamba di controllo
Gruppo muscolare del quadricipite della gamba di pazienti postoperatori non selezionati per sottoporsi a stimolazione muscolare elettrica
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Spessore del muscolo vasto laterale (cm)
Lasso di tempo: 5 giorni
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Misurazione con ecografia (USS) dello spessore del muscolo Vastus Lateralis nelle gambe stimolate rispetto a quelle non stimolate dei pazienti postoperatori
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5 giorni
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Lunghezza delle fibre del muscolo vasto laterale
Lasso di tempo: 5 giorni
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Misurazione USS della lunghezza delle fibre muscolari Vastus Lateralis nelle gambe stimolate rispetto a quelle non stimolate dei pazienti postoperatori
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5 giorni
|
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Angolo di pennazione delle fibre del muscolo vasto laterale
Lasso di tempo: 5 giorni
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Misurazione USS dell'angolo di pennazione delle fibre muscolari Vastus Lateralis nelle gambe stimolate rispetto a quelle non stimolate dei pazienti postoperatori
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5 giorni
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Potenziali d'azione muscolari composti (CMAP) misurati mediante elettromiografia di superficie
Lasso di tempo: 5 giorni
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Cambiamenti nei potenziali d'azione muscolari composti (come rilevati dall'EMG) nelle gambe stimolate rispetto a quelle non stimolate dei pazienti postoperatori
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5 giorni
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Potenziali dell'unità motoria vicino alla fibra misurati dall'EMG di superficie
Lasso di tempo: 5 giorni
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Cambiamenti nei potenziali delle unità motorie (come rilevati dall'EMG) nelle gambe stimolate rispetto a quelle non stimolate dei pazienti postoperatori
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5 giorni
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Stime del numero di unità motorie ((MUNE) derivate dall'analisi EMG di superficie)
Lasso di tempo: 5 giorni
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Cambiamenti in MUNE (come derivato dall'EMG di superficie) nelle gambe stimolate rispetto a quelle non stimolate dei pazienti postoperatori
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5 giorni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Massa muscolare magra
Lasso di tempo: 5 giorni
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Misurazioni DXA della massa muscolare magra nella parte superiore della gamba delle gambe stimolate rispetto a quelle non stimolate dei pazienti postoperatori
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5 giorni
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Livelli di attività fisica nei pazienti postoperatori
Lasso di tempo: 5 giorni
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Livelli di attività fisica dei pazienti sottoposti a intervento chirurgico di resezione gastrointestinale maggiore in ogni giorno postoperatorio misurati dal monitor dell'attività fisica
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5 giorni
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Assunzione dietetica nei pazienti postoperatori
Lasso di tempo: 5 giorni
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Assunzione dietetica dei pazienti dopo un intervento chirurgico di resezione gastrointestinale maggiore, come registrato dal diario alimentare del paziente in ogni giorno postoperatorio
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5 giorni
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Risposta infiammatoria dopo chirurgia addominale maggiore
Lasso di tempo: 5 giorni
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Risposta infiammatoria (misurata da IL6, TNFalfa e CRP) dopo intervento chirurgico di resezione gastrointestinale maggiore e sua correlazione con il grado di perdita muscolare scheletrica
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5 giorni
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Accettabilità della stimolazione muscolare elettrica nei pazienti postoperatori
Lasso di tempo: 5 giorni
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Esperienza del paziente di stimolazione muscolare elettrica dopo un intervento chirurgico di resezione gastrointestinale maggiore misurata mediante misure di punteggio analogico visivo di comfort, angoscia, effetti dannosi e divertimento del paziente.
|
5 giorni
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Jon N Lund, MBBCh, DM, University of Nottingham
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 19089
- 274048 (Altro identificatore: IRAS (NHS ethics) application number)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Descrizione del piano IPD
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