Pooperacyjna elektryczna stymulacja mięśni (POEMS) (POEMS)
Pooperacyjna elektryczna stymulacja mięśni (POEMS) w celu złagodzenia zaniku mięśni
Pacjenci tracą znaczną ilość mięśni po poważnych operacjach brzusznych. Jest to częściowo spowodowane reakcją kataboliczną na uraz chirurgiczny i stan zapalny, ale prawdopodobnie jest również spowodowane brakiem użycia mięśni wtórnym do bezruchu.
To badanie będzie miało na celu ocenę, czy części lub nawet całości pooperacyjnej utraty mięśni w grupie mięśniowej górnej części nogi można zapobiec poprzez elektryczną stymulację mięśni w celu naśladowania aktywności fizycznej.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Po dużych operacjach przewodu pokarmowego pacjenci mogą stracić około 6% masy mięśni szkieletowych w ciągu pierwszych 5 dni. Podczas gdy część tej utraty jest wynikiem stanu zapalnego i głodu, część wynika z nieużywania mięśni.
Badania wykazały, że pacjenci spędzają 96% swojego czasu w pozycji siedzącej w ciągu pierwszych 5 dni po poważnej operacji brzusznej, a do 5 dnia nadal wykonują średnio mniej niż 500 kroków dziennie. Badania przeprowadzone na zdrowych ochotnikach, którzy przeszli podobną utratę mięśni, tracą około 3,5% masy mięśni szkieletowych w tym samym okresie, co wskazuje, że około połowa pooperacyjnej utraty mięśni może być spowodowana unieruchomieniem.
Dzięki zastosowaniu elektrycznej stymulacji mięśni badanie to będzie miało na celu naśladowanie wysokiego poziomu ćwiczeń mięśnia czworogłowego uda pacjentów, którzy przeszli poważną operację przewodu pokarmowego, aby sprawdzić, czy zmniejsza to, czy zapobiega utracie mięśni. Mięśnie pacjentów zostaną zmierzone za pomocą ultradźwięków i DXA, a funkcja nerwowo-mięśniowa zostanie zmierzona za pomocą elektromiografii.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Edward J Hardy, MBBCh
- Numer telefonu: 07890429460
- E-mail: edward.hardy@nhs.net
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Bethan E Phillips, PhD
- Numer telefonu: 01332724676
- E-mail: beth.phillips@nottingham.ac.uk
Lokalizacje studiów
-
-
Derbyshire
-
Derby, Derbyshire, Zjednoczone Królestwo, DE22 3NE
- Rekrutacyjny
- Royal Derby Hospital
-
Kontakt:
- Edward J O Hardy, MBBCh
- Numer telefonu: 01332340131
- E-mail: Edward.hardy@nhs.net
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dorośli pacjenci poddawani dużym odcinkowym resekcjom okrężnicy lub resekcji żołądka/przełyku
- Wystarczająca mobilność i sprawność, aby ukończyć normalne protokoły wzmocnionego powrotu do zdrowia po operacji
- Umiejętność wyrażenia świadomej zgody
Kryteria wyłączenia:
- Istniejąca wcześniej choroba nerwowo-mięśniowa (w tym choroba Parkinsona)
- Rozrusznik serca, wszczepialny defibrylator serca lub inne wszczepione urządzenie do stymulacji nerwów
- Metaloplastyka na obu udach
- Demencja
- Niemożność wyrażenia świadomej zgody
- Niepełnosprawność uniemożliwiająca normalną mobilizację po operacji
- Objawowa choroba naczyń obwodowych
- Przewlekła niewydolność nerek lub przewlekła niewydolność serca
- Intubacja przez > 24 godziny po operacji
- Powrót do sali operacyjnej z powodu komplikacji chirurgicznych w ciągu pierwszych 5 dni po operacji
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Noga EMG
Grupa mięśnia czworogłowego uda pacjentów pooperacyjnych losowo wybrana noga, która zostanie poddana elektrycznej stymulacji mięśni do 2 godzin każdego dnia po operacji
|
Elektryczna stymulacja mięśni
|
|
Brak interwencji: Noga kontrolna
Grupa mięśnia czworogłowego uda nogi pacjenta po operacji nie została wybrana do elektrycznej stymulacji mięśni
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Grubość mięśnia Vastus lateralis (cm)
Ramy czasowe: 5 dni
|
Pomiar ultrasonograficzny (USS) grubości mięśnia Vastus lateralis w stymulowanych i niestymulowanych nogach pacjentów pooperacyjnych
|
5 dni
|
|
Długość włókien mięśniowych Vastus Lateralis
Ramy czasowe: 5 dni
|
Pomiar USS długości włókien mięśnia Vastus lateralis w stymulowanych i niestymulowanych nogach pacjentów pooperacyjnych
|
5 dni
|
|
Kąt pennacji włókien mięśniowych Vastus Lateralis
Ramy czasowe: 5 dni
|
Pomiar USS kąta pennacji włókien mięśnia Vastus Lateralis w stymulowanych i niestymulowanych nogach pacjentów pooperacyjnych
|
5 dni
|
|
Złożone potencjały czynnościowe mięśni (CMAP) mierzone za pomocą elektromiografii powierzchniowej
Ramy czasowe: 5 dni
|
Zmiany w złożonych potencjałach czynnościowych mięśni (wykrytych przez EMG) w stymulowanych i niestymulowanych nogach pacjentów pooperacyjnych
|
5 dni
|
|
Potencjały jednostki motorycznej bliskiego włókna mierzone za pomocą powierzchniowego EMG
Ramy czasowe: 5 dni
|
Zmiany potencjałów jednostek motorycznych (wykrywanych przez EMG) w stymulowanych i niestymulowanych nogach pacjentów pooperacyjnych
|
5 dni
|
|
Oszacowana liczba jednostek motorycznych ((MUNE) na podstawie analizy EMG powierzchni)
Ramy czasowe: 5 dni
|
Zmiany w MUNE (na podstawie powierzchniowego EMG) w stymulowanych i niestymulowanych nogach pacjentów pooperacyjnych
|
5 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Beztłuszczowej masy mięśni
Ramy czasowe: 5 dni
|
Pomiary DXA beztłuszczowej masy mięśniowej w górnej części nogi stymulowanych vs niestymulowanych nóg pacjentów pooperacyjnych
|
5 dni
|
|
Poziom aktywności fizycznej pacjentów pooperacyjnych
Ramy czasowe: 5 dni
|
Poziomy aktywności fizycznej pacjentów po dużych operacjach resekcji przewodu pokarmowego w każdym dniu pooperacyjnym mierzone za pomocą monitora aktywności fizycznej
|
5 dni
|
|
Spożycie pokarmowe u pacjentów pooperacyjnych
Ramy czasowe: 5 dni
|
Spożycie dietetyczne pacjentów po dużej operacji resekcji przewodu pokarmowego, odnotowane w dzienniczku żywieniowym pacjenta w każdym dniu pooperacyjnym
|
5 dni
|
|
Odpowiedź zapalna po poważnej operacji jamy brzusznej
Ramy czasowe: 5 dni
|
Odpowiedź zapalna (mierzona za pomocą IL6, TNFalfa i CRP) po dużej resekcji przewodu pokarmowego i jej korelacja ze stopniem utraty mięśni szkieletowych
|
5 dni
|
|
Dopuszczalność elektrycznej stymulacji mięśni u pacjentów pooperacyjnych
Ramy czasowe: 5 dni
|
Doświadczenia pacjentów związane z elektryczną stymulacją mięśni po dużej operacji resekcji przewodu pokarmowego, mierzone za pomocą wizualnej analogowej miary komfortu pacjenta, dystresu, szkodliwych skutków i przyjemności.
|
5 dni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Jon N Lund, MBBCh, DM, University of Nottingham
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 19089
- 274048 (Inny identyfikator: IRAS (NHS ethics) application number)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .