Postoperatieve elektrische spierstimulatie (GEDICHTEN) (POEMS)
Postoperatieve elektrische spierstimulatie (POEMS) om spieratrofie te verminderen
Patiënten verliezen een aanzienlijke hoeveelheid spieren na een grote buikoperatie. Dit is deels te wijten aan een katabole reactie op de chirurgische verwonding en ontsteking, maar is waarschijnlijk ook te wijten aan een gebrek aan spiergebruik secundair aan immobiliteit.
Deze studie heeft tot doel vast te stellen of postoperatief spierverlies in de bovenbeenspiergroep geheel of gedeeltelijk kan worden voorkomen door elektrische spierstimulatie om fysieke activiteit na te bootsen.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Na een grote gastro-intestinale operatie kunnen patiënten in de eerste 5 dagen ongeveer 6% van hun skeletspiermassa verliezen. Hoewel een deel van dit verlies het gevolg is van ontsteking en uithongering, is een ander deel te wijten aan het niet gebruiken van de spieren.
Studies hebben aangetoond dat patiënten 96% van hun tijd zittend doorbrengen in de eerste 5 dagen na een grote buikoperatie en op dag 5 nog steeds gemiddeld minder dan 500 stappen per dag zetten. Studies van gezonde vrijwilligers die vergelijkbare spieronbruik ondergaan, verliezen ongeveer 3,5% van de skeletspiermassa in dezelfde periode, wat aangeeft dat ongeveer de helft van het postoperatieve spierverlies te wijten kan zijn aan immobiliteit.
Door het gebruik van elektrische spierstimulatie zal deze studie ernaar streven hoge niveaus van lichaamsbeweging in de quadriceps na te bootsen van patiënten die een grote gastro-intestinale operatie hebben ondergaan om te zien of dit spierverlies vermindert of voorkomt. De spieren van de patiënt worden gemeten met behulp van echografie en DXA en de neuromusculaire functie wordt gemeten met behulp van elektromyografie.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Edward J Hardy, MBBCh
- Telefoonnummer: 07890429460
- E-mail: edward.hardy@nhs.net
Studie Contact Back-up
- Naam: Bethan E Phillips, PhD
- Telefoonnummer: 01332724676
- E-mail: beth.phillips@nottingham.ac.uk
Studie Locaties
-
-
Derbyshire
-
Derby, Derbyshire, Verenigd Koninkrijk, DE22 3NE
- Werving
- Royal Derby Hospital
-
Contact:
- Edward J O Hardy, MBBCh
- Telefoonnummer: 01332340131
- E-mail: Edward.hardy@nhs.net
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassen patiënten die een grote segmentale colonresectie of maag-/oesofageale resectie ondergaan
- Voldoende mobiliteit en conditie om normale verbeterde herstelprotocollen na een operatie te voltooien
- Mogelijkheid om geïnformeerde toestemming te geven
Uitsluitingscriteria:
- Reeds bestaande neuromusculaire ziekte (inclusief de ziekte van Parkinson)
- Pacemaker, implanteerbare hartdefibrillator of ander geïmplanteerd zenuwstimulatorapparaat
- Metaalwerk in beide bovenbenen
- Dementie
- Onvermogen om geïnformeerde toestemming te geven
- Handicap die normale mobilisatie na een operatie verhindert
- Symptomatische perifere vasculaire ziekte
- Chronisch nierfalen of chronisch hartfalen
- Intubatie gedurende > 24 uur na de operatie
- Keer terug naar het theater voor chirurgische complicaties binnen de eerste 5 dagen na de operatie
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: EMG-been
Quadriceps-spiergroep van postoperatieve patiënten willekeurig geselecteerd been dat op elke postoperatieve dag maximaal 2 uur elektrische spierstimulatie zal ondergaan
|
Elektrische spierstimulatie
|
|
Geen tussenkomst: Controle been
Quadriceps-spiergroep van postoperatief patiëntenbeen niet geselecteerd om elektrische spierstimulatie te ondergaan
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Vastus Lateralis spierdikte (cm)
Tijdsspanne: 5 dagen
|
Echografie (USS) meting van de dikte van de Vastus Lateralis-spier in gestimuleerde versus niet-gestimuleerde benen van postoperatieve patiënten
|
5 dagen
|
|
Vastus Lateralis-spiervezellengte
Tijdsspanne: 5 dagen
|
USS-meting van Vastus Lateralis-spiervezellengte in gestimuleerde versus niet-gestimuleerde benen van postoperatieve patiënten
|
5 dagen
|
|
Vastus Lateralis spiervezelpennatiehoek
Tijdsspanne: 5 dagen
|
USS-meting van de pennatiehoek van de spiervezels van Vastus Lateralis in gestimuleerde versus niet-gestimuleerde benen van postoperatieve patiënten
|
5 dagen
|
|
Samengestelde spieractiepotentialen (CMAP) zoals gemeten door oppervlakte-elektromyografie
Tijdsspanne: 5 dagen
|
Veranderingen in samengestelde spieractiepotentialen (zoals gedetecteerd door EMG) in gestimuleerde versus niet-gestimuleerde benen van postoperatieve patiënten
|
5 dagen
|
|
Nabij Fiber Motor Unit-potentialen zoals gemeten door oppervlakte-EMG
Tijdsspanne: 5 dagen
|
Veranderingen in motorunit-potentialen (zoals gedetecteerd door EMG) in gestimuleerde versus niet-gestimuleerde benen van postoperatieve patiënten
|
5 dagen
|
|
Schattingen van het aantal motoreenheden ((MUNE) zoals afgeleid van oppervlakte-EMG-analyse)
Tijdsspanne: 5 dagen
|
Veranderingen in MUNE (zoals afgeleid van oppervlakte-EMG) in gestimuleerde versus niet-gestimuleerde benen van postoperatieve patiënten
|
5 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Spiermassa
Tijdsspanne: 5 dagen
|
DXA-metingen van magere spiermassa in het bovenbeen van gestimuleerde versus niet-gestimuleerde benen van postoperatieve patiënten
|
5 dagen
|
|
Lichamelijke activiteitsniveaus bij postoperatieve patiënten
Tijdsspanne: 5 dagen
|
Fysieke activiteitsniveaus van patiënten na een grote gastro-intestinale resectie-operatie op elke postoperatieve dag zoals gemeten door een fysieke activiteitsmonitor
|
5 dagen
|
|
Voedingsinname bij postoperatieve patiënten
Tijdsspanne: 5 dagen
|
Voedingsinname van patiënten na een grote gastro-intestinale resectie-operatie, zoals vastgelegd in het voedingsdagboek van de patiënt op elke postoperatieve dag
|
5 dagen
|
|
Ontstekingsreactie na een grote buikoperatie
Tijdsspanne: 5 dagen
|
Ontstekingsrespons (zoals gemeten door IL6, TNFalfa en CRP) na een grote gastro-intestinale resectiechirurgie en de correlatie ervan met de mate van skeletspierverlies
|
5 dagen
|
|
Aanvaardbaarheid van elektrische spierstimulatie bij postoperatieve patiënten
Tijdsspanne: 5 dagen
|
Patiëntervaring van elektrische spierstimulatie na een grote gastro-intestinale resectie-operatie zoals gemeten door visuele analoge scoremetingen van comfort, angst, schadelijke effecten en plezier van de patiënt.
|
5 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Jon N Lund, MBBCh, DM, University of Nottingham
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 19089
- 274048 (Andere identificatie: IRAS (NHS ethics) application number)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .