Postoperatiivinen sähköinen lihasstimulaatio (POEMS) (POEMS)
Leikkauksen jälkeinen sähköinen lihasstimulaatio (POEMS) lihasatrofian lieventämiseksi
Potilaat menettävät huomattavan määrän lihaksia suuren vatsaleikkauksen jälkeen. Tämä johtuu osittain katabolisesta vasteesta kirurgiseen loukkaantumiseen ja tulehdukseen, mutta se johtuu myös todennäköisesti liikkumattomuudesta johtuvan lihasten käytön puutteesta.
Tässä tutkimuksessa pyritään arvioimaan, voidaanko osa tai jopa koko leikkauksen jälkeinen lihashäviö estää jalkalihasryhmän lihasstimulaatiolla fyysistä aktiivisuutta jäljittelemällä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Suuren maha-suolikanavan leikkauksen jälkeen potilaat voivat menettää noin 6 % luurankolihasmassastaan viiden ensimmäisen päivän aikana. Vaikka osa tästä menetyksestä johtuu tulehduksesta ja nälästä, osa johtuu lihasten vajaakäytöstä.
Tutkimukset ovat osoittaneet, että potilaat viettävät 96 % ajastaan istumalla ensimmäisten 5 päivän aikana suuren vatsaleikkauksen jälkeen, ja 5. päivänä he ottavat edelleen keskimäärin alle 500 askelta päivässä. Tutkimukset terveillä vapaaehtoisilla, jotka kärsivät samankaltaisesta lihaskäytöstä, menettävät noin 3,5 % luuston lihasmassasta samana ajanjaksona, mikä osoittaa, että noin puolet leikkauksen jälkeisestä lihasten menetyksestä voi johtua liikkumattomuudesta.
Sähköistä lihasstimulaatiota käyttämällä tässä tutkimuksessa pyritään jäljittelemään suurta rasitusta nelipäisessä lihaksessa potilailla, joille on tehty suuri maha-suolikanavan leikkaus, jotta nähdään, vähentääkö vai estääkö tämä lihasten menetystä. Potilaiden lihaksia mitataan ultraäänellä ja DXA:lla ja neuromuskulaarinen toiminta mitataan elektromyografialla.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Edward J Hardy, MBBCh
- Puhelinnumero: 07890429460
- Sähköposti: edward.hardy@nhs.net
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Bethan E Phillips, PhD
- Puhelinnumero: 01332724676
- Sähköposti: beth.phillips@nottingham.ac.uk
Opiskelupaikat
-
-
Derbyshire
-
Derby, Derbyshire, Yhdistynyt kuningaskunta, DE22 3NE
- Rekrytointi
- Royal Derby Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Edward J O Hardy, MBBCh
- Puhelinnumero: 01332340131
- Sähköposti: Edward.hardy@nhs.net
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aikuiset potilaat, joille tehdään suuri segmentaalinen paksusuolen resektio tai maha-/ruokatorven resektio
- Riittävä liikkuvuus ja kunto normaalien tehostetun palautumisprotokollan suorittamiseen leikkauksen jälkeen
- Kyky antaa tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Aiempi neuromuskulaarinen sairaus (mukaan lukien Parkinsonin tauti)
- Tahdistin, implantoitava sydämen defibrillaattori tai muu istutettu hermostimulaattori
- Molemmissa lahkeissa metallityötä
- Dementia
- Kyvyttömyys antaa tietoon perustuva suostumus
- Vamma, joka estää normaalin mobilisaation leikkauksen jälkeen
- Oireinen perifeerinen verisuonisairaus
- Krooninen munuaisten vajaatoiminta krooninen sydämen vajaatoiminta
- Intubaatio > 24 tuntia leikkauksen jälkeen
- Palaa teatteriin leikkauskomplikaatioiden vuoksi ensimmäisen 5 päivän sisällä leikkauksesta
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: EMG jalka
Leikkauksen jälkeisten potilaiden nelipäinen lihasryhmä satunnaisesti valittu jalka, jolle suoritetaan sähköistä lihasstimulaatiota jopa 2 tunnin ajan jokaisena leikkauksen jälkeisenä päivänä
|
Sähköinen lihasstimulaatio
|
|
Ei väliintuloa: Ohjausjalka
Leikkauksen jälkeisten potilaiden nelipäinen lihasryhmä, jota ei ole valittu sähköiseen lihasstimulaatioon
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vastus Lateralis -lihaksen paksuus (cm)
Aikaikkuna: 5 päivää
|
Ultraäänikuvaus (USS) Vastus Lateralis -lihaksen paksuuden mittaaminen postoperatiivisten potilaiden stimuloiduissa ja ei-stimuloiduissa jaloissa
|
5 päivää
|
|
Vastus Lateralis lihaskuitujen pituus
Aikaikkuna: 5 päivää
|
Vastus Lateralis -lihaskuitujen pituuden USS-mittaus postoperatiivisten potilaiden stimuloiduissa ja ei-stimuloiduissa jaloissa
|
5 päivää
|
|
Vastus Lateralis lihaskuitujen pennation kulma
Aikaikkuna: 5 päivää
|
USS-mittaus Vastus Lateralis -lihaskuitujen pennaatiokulmasta postoperatiivisten potilaiden stimuloiduissa ja ei-stimuloiduissa jaloissa
|
5 päivää
|
|
Yhdistelmälihasten toimintapotentiaalit (CMAP) mitattuna pintaelektromyografialla
Aikaikkuna: 5 päivää
|
Muutokset yhdistettyjen lihasten toimintapotentiaalissa (EMG:llä havaittuna) stimuloiduissa ja ei-stimuloiduissa jaloissa leikkauksen jälkeen
|
5 päivää
|
|
Lähellä kuitumoottoriyksikön potentiaalit pinnan EMG:llä mitattuna
Aikaikkuna: 5 päivää
|
Muutokset motoristen yksiköiden potentiaalissa (EMG:llä havaittuna) postoperatiivisten potilaiden stimuloiduissa ja ei-stimuloiduissa jaloissa
|
5 päivää
|
|
Moottoriyksiköiden lukumäärän arviot ((MUNE) pinnan EMG-analyysistä johdettuna)
Aikaikkuna: 5 päivää
|
Muutokset MUNEssa (johdettu pinta-EMG:stä) stimuloiduissa ja ei-stimuloiduissa jaloissa leikkauksen jälkeen
|
5 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Laiha lihasmassa
Aikaikkuna: 5 päivää
|
DXA-mittaukset laihasta lihasmassasta stimuloitujen ja ei-stimuloitujen jalkojen yläosassa leikkauksen jälkeen
|
5 päivää
|
|
Leikkauksen jälkeisten potilaiden fyysinen aktiivisuus
Aikaikkuna: 5 päivää
|
Potilaiden fyysinen aktiivisuustasot suuren maha-suolikanavan resektioleikkauksen jälkeen jokaisena leikkauksen jälkeisenä päivänä fyysisen aktiivisuuden monitorilla mitattuna
|
5 päivää
|
|
Ruokavalio postoperatiivisilla potilailla
Aikaikkuna: 5 päivää
|
Potilaiden ruokavalion saanti suuren maha-suolikanavan resektioleikkauksen jälkeen, joka kirjataan potilaan ruokapäiväkirjaan jokaisena leikkauksen jälkeisenä päivänä
|
5 päivää
|
|
Tulehdusvaste suuren vatsan leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: 5 päivää
|
Tulehdusvaste (mitattu IL6:lla, TNFalfalla ja CRP:llä) suuren maha-suolikanavan resektioleikkauksen jälkeen ja sen korrelaatio luurankolihasten menetysasteen kanssa
|
5 päivää
|
|
Sähköisen lihasstimulaation hyväksyttävyys postoperatiivisilla potilailla
Aikaikkuna: 5 päivää
|
Potilaan kokemus sähköisestä lihasstimulaatiosta suuren maha-suolikanavan resektioleikkauksen jälkeen mitattuna visuaalisilla analogisilla pisteillä, jotka mittaavat potilaan mukavuutta, ahdistusta, haitallisia vaikutuksia ja nautintoa.
|
5 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Jon N Lund, MBBCh, DM, University of Nottingham
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 19089
- 274048 (Muu tunniste: IRAS (NHS ethics) application number)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .