Послеоперационная электростимуляция мышц (POEMS) (POEMS)
Послеоперационная электрическая стимуляция мышц (POEMS) для ослабления мышечной атрофии
Пациенты теряют значительное количество мышц после серьезной операции на органах брюшной полости. Это частично связано с катаболической реакцией на хирургическое повреждение и воспаление, но также, вероятно, связано с недостаточным использованием мышц вследствие неподвижности.
Это исследование будет направлено на то, чтобы оценить, можно ли предотвратить некоторую или даже всю послеоперационную потерю мышц в группе мышц верхней части ноги с помощью электрической стимуляции мышц, имитирующей физическую активность.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
После обширных операций на желудочно-кишечном тракте пациенты могут потерять около 6 % массы скелетных мышц в первые 5 дней. В то время как часть этой потери происходит в результате воспаления и голодания, часть происходит из-за неиспользования мышц.
Исследования показали, что пациенты проводят 96% своего времени в сидячем положении в течение первых 5 дней после серьезной операции на органах брюшной полости, а к 5-му дню все еще делают в среднем менее 500 шагов в день. Исследования здоровых добровольцев, которые подвергаются аналогичному разложению мышц, теряют примерно 3,5% массы скелетных мышц за тот же период времени, что указывает на то, что около половины послеоперационной потери мышц может быть связано с неподвижностью.
С помощью электрической стимуляции мышц это исследование будет направлено на то, чтобы имитировать высокие уровни упражнений в четырехглавой мышце у пациентов, перенесших серьезную операцию на желудочно-кишечном тракте, чтобы увидеть, уменьшает ли это или предотвращает потерю мышечной массы. Мышцы пациентов будут измеряться с помощью ультразвука и DXA, а нервно-мышечная функция будет измеряться с помощью электромиографии.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Edward J Hardy, MBBCh
- Номер телефона: 07890429460
- Электронная почта: edward.hardy@nhs.net
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Bethan E Phillips, PhD
- Номер телефона: 01332724676
- Электронная почта: beth.phillips@nottingham.ac.uk
Места учебы
-
-
Derbyshire
-
Derby, Derbyshire, Соединенное Королевство, DE22 3NE
- Рекрутинг
- Royal Derby Hospital
-
Контакт:
- Edward J O Hardy, MBBCh
- Номер телефона: 01332340131
- Электронная почта: Edward.hardy@nhs.net
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Взрослые пациенты, перенесшие обширную сегментарную резекцию толстой кишки или резекцию желудка/пищевода
- Достаточная мобильность и физическая форма для выполнения обычных расширенных протоколов восстановления после операции
- Возможность дать информированное согласие
Критерий исключения:
- Ранее существовавшие нервно-мышечные заболевания (включая болезнь Паркинсона)
- Кардиостимулятор, имплантируемый сердечный дефибриллятор или другое имплантированное устройство для стимуляции нервов
- Металлоконструкции в обеих верхних частях ног
- слабоумие
- Невозможность дать информированное согласие
- Инвалидность, препятствующая нормальной подвижности после операции
- Симптоматическое заболевание периферических сосудов
- Хроническая почечная недостаточность Хроническая сердечная недостаточность
- Интубация в течение > 24 часов после операции
- Вернитесь в операционную для хирургического осложнения в течение первых 5 дней после операции.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Нога ЭМГ
Четырехглавая мышца группы послеоперационных пациентов, случайно выбранная нога, которая будет подвергаться электрической стимуляции мышц до 2 часов в каждый послеоперационный день.
|
Электрическая стимуляция мышц
|
|
Без вмешательства: Контрольная нога
Четырехглавая мышца ноги послеоперационного пациента не выбрана для проведения электростимуляции мышц
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Толщина широкой латеральной мышцы (см)
Временное ограничение: 5 дней
|
Ультразвуковое сканирование (USS) измерение толщины латеральной широкой мышцы бедра в стимулированных и нестимулированных ногах послеоперационных пациентов
|
5 дней
|
|
Длина волокна латеральной широкой мышцы бедра
Временное ограничение: 5 дней
|
USS-измерение длины мышечных волокон латеральной широкой мышцы бедра в стимулированных и нестимулированных ногах послеоперационных пациентов
|
5 дней
|
|
Угол перистости волокон латеральной широкой мышцы бедра
Временное ограничение: 5 дней
|
USS-измерение угла перистости волокон латеральной широкой мышцы бедра в стимулированных и нестимулированных ногах послеоперационных пациентов
|
5 дней
|
|
Потенциалы действия сложных мышц (CMAP), измеренные с помощью поверхностной электромиографии
Временное ограничение: 5 дней
|
Изменения потенциалов действия сложных мышц (по данным ЭМГ) в стимулированных и нестимулированных ногах послеоперационных пациентов
|
5 дней
|
|
Потенциалы двигательных единиц ближнего волокна, измеренные с помощью поверхностной ЭМГ
Временное ограничение: 5 дней
|
Изменения потенциалов двигательных единиц (по данным ЭМГ) в стимулированных и нестимулированных ногах послеоперационных пациентов
|
5 дней
|
|
Оценки количества двигательных единиц ((MUNE) на основании анализа поверхностной ЭМГ)
Временное ограничение: 5 дней
|
Изменения MUNE (по данным поверхностной ЭМГ) в стимулированных и нестимулированных ногах послеоперационных пациентов
|
5 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Скудная мышечная масса
Временное ограничение: 5 дней
|
DXA-измерение безжировой мышечной массы в верхней части стимулированной и нестимулированной ног послеоперационных пациентов.
|
5 дней
|
|
Уровень физической активности у послеоперационных больных
Временное ограничение: 5 дней
|
Уровни физической активности пациентов после обширной резекции желудочно-кишечного тракта в каждый послеоперационный день по данным монитора физической активности
|
5 дней
|
|
Рацион питания у послеоперационных больных
Временное ограничение: 5 дней
|
Диетический рацион пациентов после обширной резекции желудочно-кишечного тракта, согласно дневнику питания пациента в каждый послеоперационный день.
|
5 дней
|
|
Воспалительная реакция после крупной абдоминальной операции
Временное ограничение: 5 дней
|
Воспалительный ответ (измеряемый по IL-6, TNF-альфа и СРБ) после обширной резекции желудочно-кишечного тракта и его корреляция со степенью потери скелетных мышц
|
5 дней
|
|
Приемлемость электростимуляции мышц у послеоперационных пациентов
Временное ограничение: 5 дней
|
Опыт пациента с электрической стимуляцией мышц после обширной операции по резекции желудочно-кишечного тракта, измеренный по визуальной аналоговой шкале, измеряющей комфорт пациента, дистресс, вредные эффекты и удовольствие.
|
5 дней
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Jon N Lund, MBBCh, DM, University of Nottingham
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 19089
- 274048 (Другой идентификатор: IRAS (NHS ethics) application number)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .