Postoperativ elektrisk muskelstimulering (DIKT) (POEMS)
Postoperativ elektrisk muskelstimulering (DIKT) for å dempe muskelatrofi
Pasienter mister en betydelig mengde muskler etter større abdominal kirurgi. Dette skyldes delvis en katabolsk respons på den kirurgiske fornærmelsen og betennelsen, men er også sannsynligvis på grunn av manglende muskelbruk sekundært til immobilitet.
Denne studien vil ta sikte på å vurdere om noe eller til og med alt av postoperativt muskeltap i muskelgruppen i øvre ben kan forebygges gjennom elektrisk muskelstimulering for å etterligne fysisk aktivitet.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Etter større gastrointestinal kirurgi kan pasienter miste rundt 6 % av skjelettmuskelmassen i løpet av de første 5 dagene. Mens noe av dette tapet er et resultat av betennelse og sult, er noe på grunn av muskelsvikt.
Studier har vist at pasienter bruker 96 % av tiden på å være stillesittende de første 5 dagene etter en større abdominal kirurgi og på dag 5 fortsatt tar en median på mindre enn 500 skritt per dag. Studier av friske frivillige som gjennomgår lignende muskelmisbruk mister omtrent 3,5 % av skjelettmuskelmassen over samme tidsperiode, noe som indikerer at rundt halvparten av postoperativt muskeltap kan skyldes immobilitet.
Gjennom bruk av elektrisk muskelstimulering vil denne studien ha som mål å etterligne høye treningsnivåer i quadriceps hos pasienter som har gjennomgått større gastrointestinale operasjoner for å se om dette reduserer eller forhindrer muskeltap. Pasientens muskler vil bli målt ved hjelp av ultralyd og DXA og nevromuskulær funksjon vil bli målt ved hjelp av elektromyografi.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Edward J Hardy, MBBCh
- Telefonnummer: 07890429460
- E-post: edward.hardy@nhs.net
Studer Kontakt Backup
- Navn: Bethan E Phillips, PhD
- Telefonnummer: 01332724676
- E-post: beth.phillips@nottingham.ac.uk
Studiesteder
-
-
Derbyshire
-
Derby, Derbyshire, Storbritannia, DE22 3NE
- Rekruttering
- Royal Derby Hospital
-
Ta kontakt med:
- Edward J O Hardy, MBBCh
- Telefonnummer: 01332340131
- E-post: Edward.hardy@nhs.net
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksne pasienter som gjennomgår store segmentelle tykktarmsreseksjoner eller gastrisk/øsofageal reseksjon
- Tilstrekkelig mobilitet og kondisjon til å fullføre normale forbedrede restitusjonsprotokoller etter operasjon
- Evne til å gi informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Eksisterende nevromuskulær sykdom (inkludert parkinsons sykdom)
- Pacemaker, implanterbar hjertedefibrillator eller annen implantert nervestimulatorenhet
- Metallarbeid i begge overbena
- Demens
- Manglende evne til å gi informert samtykke
- Funksjonshemming som hindrer normal mobilisering etter operasjonen
- Symptomatisk perifer vaskulær sykdom
- Kronisk nyresvikt av kronisk hjertesvikt
- Intubasjon i > 24 timer etter operasjon
- Gå tilbake til teater for kirurgisk komplikasjon innen de første 5 dagene etter operasjonen
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: EMG ben
Quadriceps muskelgruppe av postoperative pasienter tilfeldig valgt ben som vil gjennomgå elektrisk muskelstimulering i opptil 2 timer på hver postoperativ dag
|
Elektrisk muskelstimulering
|
|
Ingen inngripen: Kontrollben
Quadriceps muskelgruppe av postoperative pasienter ben ikke valgt til å gjennomgå elektrisk muskelstimulering
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vastus Lateralis muskeltykkelse (cm)
Tidsramme: 5 dager
|
Ultralydskanning (USS) måling av Vastus Lateralis muskeltykkelse i stimulerte kontra ikke-stimulerte ben hos postoperative pasienter
|
5 dager
|
|
Vastus Lateralis muskelfiberlengde
Tidsramme: 5 dager
|
USS-måling av Vastus Lateralis muskelfiberlengde i stimulerte kontra ikke-stimulerte ben hos postoperative pasienter
|
5 dager
|
|
Vastus Lateralis muskelfiber pennasjonsvinkel
Tidsramme: 5 dager
|
USS-måling av Vastus Lateralis muskelfiberpenningsvinkel i stimulerte kontra ikke-stimulerte ben hos postoperative pasienter
|
5 dager
|
|
Sammensatte muskelaksjonspotensialer (CMAP) målt ved overflateelektromyografi
Tidsramme: 5 dager
|
Endringer i sammensatte muskelaksjonspotensialer (som oppdaget av EMG) i stimulerte kontra ikke-stimulerte ben hos postoperative pasienter
|
5 dager
|
|
Nær fibermotorenhetspotensiale målt ved overflate-EMG
Tidsramme: 5 dager
|
Endringer i motorenhetspotensialer (som oppdaget av EMG) i stimulerte kontra ikke-stimulerte ben hos postoperative pasienter
|
5 dager
|
|
Antall anslag for motorenhet ((MUNE) som utledet fra overflate-EMG-analyse)
Tidsramme: 5 dager
|
Endringer i MUNE (som avledet fra overflate-EMG) i stimulerte kontra ikke-stimulerte ben hos postoperative pasienter
|
5 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mager muskelmasse
Tidsramme: 5 dager
|
DXA-målinger av mager muskelmasse i øvre ben av stimulerte kontra ikke-stimulerte ben hos postoperative pasienter
|
5 dager
|
|
Fysisk aktivitetsnivå hos postoperative pasienter
Tidsramme: 5 dager
|
Fysisk aktivitetsnivå hos pasienter etter større gastrointestinal reseksjonskirurgi på hver postoperativ dag målt av fysisk aktivitetsmonitor
|
5 dager
|
|
Kostinntak hos postoperative pasienter
Tidsramme: 5 dager
|
Kostinntak av pasienter etter større gastrointestinal reseksjonskirurgi, som registrert i pasientens matdagbok på hver postoperativ dag
|
5 dager
|
|
Inflammatorisk respons etter større abdominal kirurgi
Tidsramme: 5 dager
|
Inflammatorisk respons (målt ved IL6, TNFalfa og CRP) etter større gastrointestinal reseksjonskirurgi og dens korrelasjon med graden av tap av skjelettmuskel
|
5 dager
|
|
Akseptabilitet av elektrisk muskelstimulering hos postoperative pasienter
Tidsramme: 5 dager
|
Pasientens opplevelse av elektrisk muskelstimulering etter større gastrointestinal reseksjonskirurgi målt ved visuelle analoge scoremål for pasientkomfort, nød, skadelige effekter og nytelse.
|
5 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jon N Lund, MBBCh, DM, University of Nottingham
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 19089
- 274048 (Annen identifikator: IRAS (NHS ethics) application number)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .