- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04204213
8-sektionen Brocade Tai Chi-terapi for knæartrose
17. december 2019 opdateret af: Dr. Ho Ki Wai, Chinese University of Hong Kong
8-sektionen Brocade Tai Chi Therapy in Disease Management Program for Advanced Knee Osteoarthritis Patients: A Community Based Care Approach
Tai Chi-øvelser er i stigende grad vokset i popularitet blandt ældre voksne i de sidste årtier.
Det er blevet grundigt undersøgt med hensyn til dets effektivitet i forhold til håndteringen af ældre faldforebyggelse og mineralstruktureret knogletæthed.
Ikke desto mindre har eksisterende undersøgelseskilder kun lidt eksemplificeret et kvantificerbart mål for virkninger hos patienter, der lider af slidgigt i knæ, der påvirkes af en rutinemæssig udførelse af Tai Chi.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
112 patienter med slutstadie slidgigt i knæet havde tilmeldt sig et skræddersyet tværfagligt uddannelsesprogram, der bestod af en times sundhedsuddannelsesseminarer efterfulgt af endnu en time med 8 Section Brocade (Baduanjin) siddende Tai Chi-timer i 4 på hinanden følgende uger.
Opfølgningsforanstaltninger blev truffet ved baseline, 3 og 6 måneder efter kursusstart ved hjælp af International Physical Activity Questionnaire (IPAQ), Western Ontario og McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC), SF-36v2 Health Survey og Client Satisfaction Questionnaire (CSQ-8) .
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
112
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- Department of Orthopaedics & Traumatology
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
55 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Population med knæartrose.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Diagnosticeret i symptomatisk knæ-OA af Kellgren Lawrence (KL) grad 3 eller 4, og er valgt på listen, der venter på arthroplastik i underekstremiteterne
- 55 år eller derover
- Kan bevæge sig selvstændigt
Kan kommunikere på kantonesisk
Ekskluderingskriterier:
- Har tidligere gennemgået en total knæproteseoperation
- Diagnosticeret med andre non-OA arthritisformer af knæene
- Kan ikke gennemføre alle fire sessioner
- Kan ikke fuldføre alle tidspunktmålinger
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
---|---|
8 Sektion Brocade Tai Chi Terapi
Deltagere med slutstadie slidgigt i knæet blev tilmeldt et skræddersyet tværfagligt uddannelsesprogram, der bestod af en times sundhedsuddannelsesseminarer efterfulgt af endnu en time med 8 Section Brocade (Baduanjin) siddende Tai Chi-timer i 4 sammenhængende uger.
|
8 Sektion Brocade (Baduanjin) siddende Tai Chi klasser + sundhedsuddannelsesseminarer
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Samlet fysisk aktivitet metabolisk ækvivalent til opgave (MET)-minutter om ugen
Tidsramme: 6 måneder
|
Den internationale Physical Activity Questionnaire-Short Form er designet til at måle fysisk aktivitet og standardisere mål for sundhedsrelateret fysisk aktivitetsadfærd gennem 8 spørgsmål og opdele patienter i 3 aktivitetsgrupper.
Det sundhedsfremmende fysiske aktivitetsniveau i kategorien er for de personer, der enten har deltaget i (1) ≥ 1500 MET-minutter på kraftig intensitetsaktivitet i mindst tre dage, ELLER (2) ved en kombination af gåture, moderat til kraftig intensitet aktiviteter akkumuleret ydeevne til ≥ 3000 MET-minutter om ugen.
Kategorien Minimalt Aktivt niveau tages i betragtning ved tilmelding af (3) ≥ 20 minutter kraftig aktivitet i mindst tre dage, ELLER (4) aktivitet med moderat intensitet eller gang i ≥ 30 minutter i mindst fem dage, ELLER (5) evt. kombination af gåture, moderat/kraftig intensitet i mindst 600 MET-minutter om ugen.
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Symptomer og fysisk funktionsnedsættelse
Tidsramme: 6 måneder
|
Det sekundære resultat blev vist ved symptomer og fysisk funktionsnedsættelsesscore repræsenteret af Western Ontario og McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) og livskvaliteten for deltagere repræsenteret af det selvvurderede spørgeskema SF-36v2.
WOMAC er et almindeligt anvendt standardiseret spørgeskema til at evaluere tilstanden hos patienter med slidgigt i knæ og hofte, inden for tre forskellige domæner for smerte (scoreområde 0 til 20), stivhed (0 til 8) og fysisk funktion (0 til 68).
|
6 måneder
|
Kundetilfredsstillende spørgeskemaresultater
Tidsramme: 6 måneder
|
Client Satisfactory Questionnaires (CSQ-8) skal vurdere effektiviteten af det tilpassede program og indsamle feedback fra en patients synspunkt.
Beregning af de 90 CSQ8-stikprøvestørrelser blev foretaget med hensyn til 95 % konfidensniveau, sat med en 5 % fejlmargin for det estimerede konfidensinterval på 10.
CSQ-8 er et spørgeskema, der måler kundetilfredshed med tjenester, der opsummerer de individuelle vare-scores til at producere et interval på 8-32, med høje scores, der indikerer en større tilfredshed.
|
6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
31. januar 2015
Primær færdiggørelse (Faktiske)
30. juni 2016
Studieafslutning (Faktiske)
31. december 2016
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
15. december 2019
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
17. december 2019
Først opslået (Faktiske)
18. december 2019
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
18. december 2019
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
17. december 2019
Sidst verificeret
1. december 2019
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 3505.2715
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Slidgigt, knæ
-
Smith & Nephew, Inc.Nor Consult, LLCAfsluttetJourney II XR Total Knee SystemForenede Stater
-
Smith & Nephew, Inc.AfsluttetSikkerhed og ydeevne af Journey II BCS Total Knee System Patient rapporterede resultatmål (JIIPROMS)Journey II BCS Total Knee SystemForenede Stater, Belgien, New Zealand
-
Smith & Nephew, Inc.Nor ConsultAfsluttetJourney II CR Total Knee SystemForenede Stater
-
Maxx Orthopedics IncRekrutteringKnogletab | Periprotetiske frakturer | Infektion | Aseptisk Løsning | MCL - Medial Collateral Ligament Rupture of the KneeForenede Stater
Kliniske forsøg med Tai Chi øvelse
-
Harvard University Faculty of MedicineBeth Israel Deaconess Medical Center; Brigham and Women's HospitalAfsluttet
-
Lidian ChenPeking University Third HospitalIkke rekrutterer endnu
-
Taipei Veterans General Hospital, TaiwanNational Science Council, TaiwanAfsluttet
-
Chang Gung Memorial HospitalAfsluttet
-
Texas Tech University Health Sciences CenterAktiv, ikke rekrutterende
-
Massachusetts General HospitalUkendt
-
Chen Li TienAfsluttetMotionstræningTaiwan
-
Tufts Medical CenterMassachusetts General HospitalAfsluttetKronisk smerte | FibromyalgiForenede Stater
-
University Hospital, Clermont-FerrandAfsluttet
-
Sheba Medical CenterTel Aviv UniversityTrukket tilbageLivmoderhalskræft | Primær peritoneal kræft | Andre gynækologiske kræftformerIsrael