Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et fase II, cross-over klinisk forsøg, der evaluerer effektiviteten og sikkerheden af ​​KVD900 i on-demand behandling af angioødem angreb hos voksne forsøgspersoner med arvelig angioødem type I eller II

25. april 2025 opdateret af: KalVista Pharmaceuticals, Ltd.

Et randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret, fase II, cross-over klinisk forsøg, der evaluerer effektiviteten og sikkerheden af ​​KVD900, en oral plasma Kallikrein-hæmmer, til on-demand-behandling af angioødem-angreb hos voksne patienter med arvelig angioødem type I eller II

Denne undersøgelse er et randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret, fase II, cross-over klinisk forsøg, der evaluerer effektiviteten og sikkerheden af ​​KVD900 til behandling af arvelige angioødem-anfald hos voksne forsøgspersoner.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

84

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
      • Camberley, Det Forenede Kongerige
        • KalVista Investigative Site
      • Cambridge, Det Forenede Kongerige
        • KalVista Investigative Site
      • London, Det Forenede Kongerige
        • KalVista Investigative Site
      • Newcastle, Det Forenede Kongerige
        • KalVista Investigative Site
  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Forenede Stater, 85251
        • KalVista Investigative Site
    • Colorado
      • Centennial, Colorado, Forenede Stater, 80112
        • KalVista Investigative Site
    • Maryland
      • Chevy Chase, Maryland, Forenede Stater, 20815
        • KalVista Investigative Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45231
        • KalVista Investigative Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75231
        • KalVista Investigative Site
    • Washington
      • Spokane, Washington, Forenede Stater, 99204
        • KalVista Investigative Site
  • Holland
      • Amsterdam, Holland
        • KalVista Investigative Site
  • Italien
      • Milano, Italien, 1
        • KalVista Investigative Site
      • Milano-2, Italien
        • KalVista Investigative Site
      • Padova, Italien
        • KalVista Investigative Site
  • Nordmakedonien
      • Skopje, Nordmakedonien
        • KalVista Investigative Site
  • Polen
      • Kraków, Polen
        • KalVista Investigative Site
      • Warsaw, Polen
        • KalVista Investigative Site
  • Tjekkiet
      • Brno, Tjekkiet
        • KalVista Investigative Site
      • Hradec Králové, Tjekkiet
        • KalVista Investigative Site
      • Pilsen, Tjekkiet
        • KalVista Investigative Site
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland
        • KalVista Investigative Site
      • Frankfurt, Tyskland
        • KalVista Investigative Site
      • Morfelden-Walldorf, Tyskland
        • KalVista Investigative Site
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn
        • KalVista Investigative Site
  • Østrig
      • Wien, Østrig
        • KalVista Investigative Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mandlige eller kvindelige voksne forsøgspersoner 18 år og ældre.
  • Bekræftet diagnose af HAE type I eller II til enhver tid i sygehistorien
  • Mindst 3 dokumenterede HAE-anfald inden for de seneste 93 dage, som understøttet af medicinsk historie.
  • Adgang til og mulighed for at bruge konventionel angrebsbehandling til angreb af HAE
  • Tilstrækkelige organfunktioner
  • Kvinder i den fødedygtige alder skal acceptere at bruge højeffektiv prævention fra screeningsbesøget til afslutningen af ​​forsøgsopfølgningsprocedurerne.
  • Kvinder i ikke-fertil alder, defineret som kirurgisk sterile (status efter hysterektomi, bilateral ooforektomi eller bilateral tubal ligering) eller postmenopausale i mindst 12 måneder, behøver ikke prævention under undersøgelsen
  • Mænd med kvindelige partnere i den fødedygtige alder skal acceptere at være afholdende eller på anden måde bruge en yderst effektiv præventionsmetode som defineret i inklusion 6 fra screeningsbesøget til afslutningen af ​​forsøgets opfølgningsprocedurer
  • Giv underskrevet informeret samtykke og er villige og i stand til at overholde undersøgelseskrav og -procedurer

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver samtidig diagnose af en anden form for kronisk angioødem, såsom erhvervet C1-hæmmer (C1-INH) mangel, HAE med normal C1-INH (også kendt som HAE type III), idiopatisk angioødem eller angioødem forbundet med urticaria
  • Nuværende brug af C1INH, androgener eller tranexamsyre til HAE-profylakse
  • Brug af angiotensin-konverterende enzym (ACE)-hæmmere eller andre østrogenholdige lægemidler med systemisk absorption (såsom orale præventionsmidler eller hormonel erstatningsterapi) inden for 93 dage før den indledende undersøgelsesbehandling.
  • Brug af androgener (f.eks. stanozolol, danazol, oxandrolon, methyltestosteron, testosteron) eller antifibrinolytika inden for 30 dage før den indledende undersøgelsesbehandling.
  • Brug af lanadelumab inden for 10 uger før indledende undersøgelsesbehandling.
  • Brug af stærke CYP3A4/CYP2C9-hæmmere og inducere under deltagelse i forsøget
  • Klinisk signifikant abnorm EKG ved besøg 1 og præ-dosis ved besøg 2. Dette inkluderer, men er ikke begrænset til, et QT-interval af Fredericia, QTcF > 470 msek (for kvinder) eller > 450 msek (for mænd), en PR > 220 msek eller ventrikulære og/eller atrielle præmature kontraktioner, der er hyppigere end lejlighedsvis og/eller forekommer som couplets eller højere i gruppering
  • Enhver klinisk signifikant historie med angina, myokardieinfarkt, synkope, klinisk signifikante hjertearytmier, venstre ventrikulær hypertrofi, kardiomyopati eller enhver anden kardiovaskulær abnormitet
  • Enhver anden systemisk dysfunktion (f.eks. gastrointestinal, nyre, respiratorisk, kardiovaskulær) eller signifikant sygdom eller lidelse, som efter investigatorens mening ville bringe forsøgspersonens sikkerhed i fare ved at deltage i forsøget
  • Historie om stofmisbrug eller afhængighed, der ville forstyrre gennemførelsen af ​​undersøgelsen, som bestemt af investigator
  • Kendt laktoseallergi eller intolerance
  • Kendt overfølsomhed over for KVD900 eller placebo eller over for et eller flere af hjælpestofferne
  • Deltagelse i en interventionel afprøvningsundersøgelse inden for 93 dage eller inden for 5 halveringstider efter den sidste dosis af forsøgslægemidlet (alt efter hvad der er længst) før den indledende undersøgelsesbehandling
  • Enhver gravid eller ammende person

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Del 1
Personer modtog en enkelt dosis på 600 mg KVD900.
Medicin: KVD900
KVD900 tablet 600 mg
Eksperimentel: Del 2 - Sekvens 1: 600 mg KVD900, derefter placebo
Personer modtog en enkelt dosis på 600 mg KVD900 til behandling af det første berettigede HAE -angreb. Efter opløsningen af ​​dette angreb modtog forsøgspersoner en anden enkelt dosis placebo til behandling af det andet berettigede HAE -angreb.
Medicin: KVD900
KVD900 tablet 600 mg
Andet: Placebo
KVD900-matchet placebo-tablet
Eksperimentel: Del 2 - Sekvens 2: Placebo, derefter 600 mg KVD900
Personer modtog en enkelt dosis placebo til behandling af det første berettigede HAE -angreb. Efter opløsningen af ​​dette angreb modtog forsøgspersoner en anden enkelt dosis på 600 mg KVD900 til behandling af det andet berettigede HAE -angreb.
Medicin: KVD900
KVD900 tablet 600 mg
Andet: Placebo
KVD900-matchet placebo-tablet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid til brug af konventionel angrebsbehandling inden for 12 timer efter undersøgelsesmedicin (fuldt analysesæt)
Tidsramme: 12 timer

Den primære variabel for statistisk sammenligning mellem behandlinger i del 2 af undersøgelsen var tid til brug af konventionel angrebsbehandling (pdC1INH eller rhC1INH intravenøs [iv] eller icatibant) inden for 12 timer efter undersøgelseslægemidlet.

Censurering finder sted, hvor en forsøgsperson ikke brugte konventionel angrebsbehandling inden for 12 timer efter lægemiddeldosering.

Når et endepunktsresultat var ikke-beregnbart (NC) inden for 12 timer, hvis hændelsen fandt sted, skal hændelsen være opstået >12 timer efter undersøgelseslægemidlet.
12 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af HAE-anfald, der forværres i sværhedsgrad med ét niveau eller mere på PGI-S eller kræver konventionel angrebsbehandling inden for 12 timer efter undersøgelsesmedicin (fuldt analysesæt)
Tidsramme: 12 timer
Andelen af ​​deltagerens HAE-anfald, der enten forværres i angrebssværhedsgrad på PGI-S med et niveau eller mere eller konventionel angrebsbehandling (pdC1INH eller rhC1INH intravenøs [iv] eller icatibant) brug er angivet med censurerede observationer markeret. Frekvenser (n, %) af forsøgspersoner, der oplever en forværring af PGI-S med et niveau eller mere eller bruger konventionel angrebsbehandling, og det censurerede antal vises. "Y"-rækken angiver "deltagere, der oplevede en forværring i sværhedsgraden, og "N"-rækken angiver deltagere, der ikke gjorde det.
12 timer
Tid til enten forværring af HAE-angrebets sværhedsgrad med ét niveau eller mere på PGI-S eller til konventionel angrebsbehandlingsbrug inden for 12 timer efter undersøgelsesmedicin (fuldt analysesæt)
Tidsramme: 12 timer

HAE-angrebets sværhedsgrad vurderet ved hjælp af Patient Global Impression of Severity-skalaen (PGI-S).

Censurering forekommer, hvor et forsøgsperson ikke forværredes i sværhedsgrad eller brugte konventionel angrebsbehandling (pdC1INH eller rhC1INH intravenøs [iv] eller icatibant) inden for 12 timer efter lægemiddeldosering.

Når et endepunktsresultat var ikke-beregnbart (NC) inden for 12 timer, hvis hændelsen fandt sted, skal hændelsen være opstået >12 timer efter undersøgelseslægemidlet.
12 timer
Tid til symptomlindring Defineret som HAE-angreb vurderet som "Lidt bedre" eller højere på PGI-C i to på hinanden følgende tidspunkter inden for 12 timer efter undersøgelsesmedicin (fuldt analysesæt)
Tidsramme: 12 timer

Ændring i sværhedsgraden af ​​HAE-angreb vurderet ved hjælp af Patient Global Impression of Change 7-punkts overgangsspørgsmål (PGI-C).

Censurering forekommer, hvor en angrebsvurdering på "lidt bedre" eller højere i to på hinanden følgende tidspunkter ikke forekommer, eller konventionel angrebsbehandling anvendes inden for 12 timer efter lægemiddeldosering.

Når et endepunktsresultat var ikke-beregnbart (NC) inden for 12 timer, hvis hændelsen fandt sted, skal hændelsen være opstået >12 timer efter undersøgelseslægemidlet.
12 timer
Tid til symptomlindring Defineret som 50 % reduktion i sammensat VAS-score i tre på hinanden følgende tidspunkter inden for 12 timer efter lægemiddel (fuldt analysesæt)
Tidsramme: 12 timer

HAE-angrebssymptomerne blev vurderet på en 100 mm visuel analog skala (VAS) fra 0 (ingen) til 100 (meget alvorlig).

Den sammensatte VAS-score er defineret som den gennemsnitlige score på tværs af alle symptomer. Censurering forekommer, hvor en ≥50 % reduktion i Composite VAS Score i tre på hinanden følgende tidspunkter ikke forekommer, eller konventionel angrebsbehandling anvendes inden for 12 timer efter lægemiddeldosering.

Når et endepunktsresultat var ikke-beregnbart (NC) inden for 12 timer, skal hændelsen, hvis hændelsen fandt sted, være opstået >12 timer efter undersøgelseslægemidlet.
12 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

KalVista Pharmaceuticals, Ltd.

Efterforskere

  • Studieleder: Study Director, KalVista Pharmaceuticals, Ltd.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

2. juli 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

8. december 2020

Studieafslutning (Faktiske)

8. december 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. december 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. december 2019

Først opslået (Faktiske)

23. december 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

2. maj 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. april 2025

Sidst verificeret

1. april 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • KVD900-201

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner