Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vaihe II, ristikkäinen kliininen tutkimus, jossa arvioidaan KVD900:n tehoa ja turvallisuutta angioödeemakohtausten on-demand-hoidossa aikuisilla potilailla, joilla on perinnöllinen tyypin I tai II angioödeema

maanantai 16. tammikuuta 2023 päivittänyt: KalVista Pharmaceuticals, Ltd.

Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, vaihe II, ristikkäinen kliininen tutkimus, jossa arvioidaan KVD900:n, suun kautta otettavan plasmakallikreiinin estäjän, tehoa ja turvallisuutta angioödeemakohtausten tarpeen mukaan hoidossa aikuisilla potilailla, joilla on perinnöllinen tyypin I angioödeema tai II

Tämä tutkimus on satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, vaiheen II, ristikkäinen kliininen tutkimus, jossa arvioidaan KVD900:n tehoa ja turvallisuutta perinnöllisten angioödeemakohtausten hoidossa aikuisilla koehenkilöillä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

84

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Alankomaat
      • Amsterdam, Alankomaat
        • KalVista Investigative Site
  • Italia
      • Milano, Italia, 1
        • KalVista Investigative Site
      • Milano-2, Italia
        • KalVista Investigative Site
      • Padova, Italia
        • KalVista Investigative Site
  • Itävalta
      • Wien, Itävalta
        • KalVista Investigative Site
  • Pohjois-Makedonia
      • Skopje, Pohjois-Makedonia
        • KalVista Investigative Site
  • Puola
      • Kraków, Puola
        • KalVista Investigative Site
      • Warsaw, Puola
        • KalVista Investigative Site
  • Saksa
      • Berlin, Saksa
        • KalVista Investigative Site
      • Frankfurt, Saksa
        • KalVista Investigative Site
      • Morfelden-Walldorf, Saksa
        • KalVista Investigative Site
  • Tšekki
      • Brno, Tšekki
        • KalVista Investigative Site
      • Hradec Králové, Tšekki
        • KalVista Investigative Site
      • Pilsen, Tšekki
        • KalVista Investigative Site
  • Unkari
      • Budapest, Unkari
        • KalVista Investigative Site
  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • Camberley, Yhdistynyt kuningaskunta
        • KalVista Investigative Site
      • Cambridge, Yhdistynyt kuningaskunta
        • KalVista Investigative Site
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta
        • KalVista Investigative Site
      • Newcastle, Yhdistynyt kuningaskunta
        • KalVista Investigative Site
  • Yhdysvallat
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Yhdysvallat, 85251
        • KalVista Investigative Site
    • Colorado
      • Centennial, Colorado, Yhdysvallat, 80112
        • KalVista Investigative Site
    • Maryland
      • Chevy Chase, Maryland, Yhdysvallat, 20815
        • KalVista Investigative Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45231
        • KalVista Investigative Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75231
        • KalVista Investigative Site
    • Washington
      • Spokane, Washington, Yhdysvallat, 99204
        • KalVista Investigative Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 18-vuotiaat ja sitä vanhemmat miehet tai naiset.
  • Vahvistettu diagnoosi tyypin I tai II HAE:stä milloin tahansa sairaushistorian aikana
  • Vähintään 3 dokumentoitua HAE-kohtausta viimeisten 93 päivän aikana sairaushistorian tukemana.
  • Pääsy ja kyky käyttää tavanomaista hyökkäyshoitoa HAE-kohtausten hoitoon
  • Riittävät elinten toiminnot
  • Hedelmällisessä iässä olevien naisten tulee suostua käyttämään erittäin tehokasta ehkäisyä seulontakäynnistä kokeen seurantamenettelyjen loppuun asti.
  • Naiset, jotka eivät voi tulla raskaaksi ja jotka määritellään kirurgisesti steriileiksi (tila kohdunpoiston, molemminpuolisen munanpoiston tai molemminpuolisen munanjohtimen ligaation jälkeen) tai postmenopausaalisilla vähintään 12 kuukauden ajan, eivät tarvitse ehkäisyä tutkimuksen aikana
  • Miesten, joilla on hedelmällisessä iässä oleva naispuoliso, on suostuttava olemaan raittius tai muuten käytettävä erittäin tehokasta ehkäisymenetelmää, joka on määritelty sisällytyksessä 6 seulontakäynnistä kokeen seurantamenettelyjen loppuun asti.
  • Anna allekirjoitettu tietoinen suostumus ja olet halukas ja kykenevä noudattamaan tutkimusvaatimuksia ja -menettelyjä

Poissulkemiskriteerit:

  • Mikä tahansa samanaikainen diagnoosi muusta kroonisen angioedeeman muodosta, kuten hankinnainen C1-inhibiittorin (C1-INH) puutos, HAE normaalilla C1-INH:lla (tunnetaan myös nimellä HAE tyyppi III), idiopaattinen angioödeema tai nokkosihottumaan liittyvä angioödeema
  • C1INH:n, androgeenien tai traneksaamihapon nykyinen käyttö HAE:n ehkäisyyn
  • Angiotensiinia konvertoivan entsyymin (ACE) estäjien tai minkä tahansa estrogeenia sisältävien systeemisesti imeytyvien lääkkeiden käyttö (kuten suun kautta otettavat ehkäisyvalmisteet tai hormonikorvaushoito) 93 päivän aikana ennen ensimmäistä tutkimushoitoa.
  • Androgeenien käyttö (esim. stanotsololi, danatsoli, oksandroloni, metyylitestosteroni, testosteroni) tai antifibrinolyyttejä 30 päivän kuluessa ennen ensimmäistä tutkimushoitoa.
  • Lanadelumabin käyttö 10 viikon sisällä ennen ensimmäistä tutkimushoitoa.
  • Vahvojen CYP3A4/CYP2C9-estäjien ja indusoijien käyttö tutkimukseen osallistumisen aikana
  • Kliinisesti merkitsevä epänormaali EKG käynnillä 1 ja ennen annosta käynnillä 2. Tämä sisältää, mutta ei rajoittuen, Frederician QT-ajan, QTcF > 470 ms (naisilla) tai > 450 ms (miehillä), PR > 220 ms tai kammio- ja/tai eteissupistukset, jotka ovat yleisempiä kuin satunnaisia ​​ja/tai esiintyvät pareittain tai enemmän ryhmissä
  • Mikä tahansa kliinisesti merkittävä historiallinen angina pectoris, sydäninfarkti, pyörtyminen, kliinisesti merkittävä sydämen rytmihäiriö, vasemman kammion hypertrofia, kardiomyopatia tai mikä tahansa muu sydän- ja verisuonihäiriö
  • Mikä tahansa muu systeeminen toimintahäiriö (esim. maha-suolikanavan, munuaisten, hengitysteiden, sydän- ja verisuonisairauksien) tai merkittävä sairaus tai häiriö, joka tutkijan mielestä vaarantaisi potilaan turvallisuuden osallistumalla tutkimukseen
  • Aiempi päihteiden väärinkäyttö tai riippuvuus, joka häiritsisi tutkimuksen loppuun saattamista, tutkijan määrittämänä
  • Tunnettu laktoosiallergia tai -intoleranssi
  • Tunnettu yliherkkyys KVD900:lle tai lumelääkkeelle tai jollekin apuaineelle
  • Osallistuminen interventiotutkimukseen kliiniseen tutkimukseen 93 päivän tai 5 puoliintumisajan sisällä viimeisestä tutkimuslääkkeen annoksesta (sen mukaan kumpi on pidempi) ennen ensimmäistä tutkimushoitoa
  • Jokainen raskaana oleva tai imettävä henkilö

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RISTO
  • Naamiointi: KAKSINKERTAINEN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Osa 1
Koehenkilöt saivat kerta-annoksen 600 mg KVD900.
Lääke: KVD 900
KVD900 tabletti 600 mg
KOKEELLISTA: Osa 2 - Sekvenssi 1: 600 mg KVD900, sitten lumelääke
Koehenkilöt saivat kerta-annoksen 600 mg KVD900 ensimmäisen sopivan HAE-kohtauksen hoitamiseksi. Tämän kohtauksen ratkeamisen jälkeen koehenkilöt saivat toisen yksittäisannoksen lumelääkettä toisen sopivan HAE-kohtauksen hoitamiseksi.
Lääke: KVD 900
KVD900 tabletti 600 mg
Muut: Plasebo
KVD900-yhteensopiva Placebo-tabletti
KOKEELLISTA: Osa 2 – jakso 2: lumelääke, sitten 600 mg KVD900
Koehenkilöt saivat yhden annoksen lumelääkettä ensimmäisen sopivan HAE-kohtauksen hoitamiseksi. Tämän kohtauksen parantumisen jälkeen koehenkilöt saivat toisen kerta-annoksen 600 mg KVD900 toisen sopivan HAE-kohtauksen hoitamiseksi.
Lääke: KVD 900
KVD900 tabletti 600 mg
Muut: Plasebo
KVD900-yhteensopiva Placebo-tabletti

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Aika tavanomaiseen hyökkäyshoitoon 12 tunnin sisällä lääketutkimuksesta (täysi analyysisarja)
Aikaikkuna: 12 tuntia

Ensisijainen muuttuja tilastollisessa vertailussa hoitojen välillä tutkimuksen osassa 2 oli aika käyttää tavanomaista hyökkäyshoitoa (pdC1INH tai rhC1INH suonensisäinen [iv] tai ikatibantti) 12 tunnin sisällä tutkimuslääkkeestä.

Sensurointia tapahtuu, kun tutkittava ei käyttänyt tavanomaista hyökkäyshoitoa 12 tunnin kuluessa tutkimuksen jälkeisestä lääkeannostuksesta.

Kun päätepisteen tulos oli ei-laskettavissa (NC) 12 tunnin sisällä, jos tapahtuma tapahtui, tapahtuman on täytynyt tapahtua > 12 tuntia tutkimuslääkkeen jälkeen.
12 tuntia

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden HAE-kohtausten osuus, jotka pahenevat vähintään yhden tason PGI-S:ssä tai vaativat tavanomaista hyökkäyshoitoa 12 tunnin sisällä tutkimuslääkkeestä (täysi analyysisarja)
Aikaikkuna: 12 tuntia
Niiden osallistujien HAE-kohtausten osuus, jotka joko pahentavat kohtauksen vakavuutta PGI-S:ssä yhdellä tai useammalla tasolla, tai tavanomaisen hyökkäyksen hoidon (pdC1INH tai rhC1INH suonensisäinen [iv] tai ikatibantti) käyttö on lueteltu sensuroidut havainnot merkittyinä. Esitetään niiden koehenkilöiden esiintymistiheydet (n, %), jotka kokivat PGI-S:n heikkenemistä yhden tai useamman tason tai jotka käyttivät tavanomaista hyökkäyshoitoa, ja sensuroitujen lukumäärä. "Y"-rivi tarkoittaa "osallistujia, joiden vakavuus heikkeni, ja "N"-rivi osoittaa osallistujia, jotka eivät kokeneet.
12 tuntia
Aika HAE-hyökkäyksen vakavuuden pahenemiseen vähintään yhdellä tasolla PGI-S:ssä tai tavanomaiseen hyökkäyshoitoon 12 tunnin sisällä lääketutkimuksesta (täysi analyysisarja)
Aikaikkuna: 12 tuntia

HAE-kohtauksen vakavuus on arvioitu käyttämällä Patient Global Impression of Severity asteikkoa (PGI-S).

Sensurointia tapahtuu, kun tutkittava ei ole pahentunut vakavuudeltaan tai käyttänyt tavanomaista hyökkäyshoitoa (pdC1INH tai rhC1INH suonensisäinen [iv] tai ikatibantti) 12 tunnin kuluessa tutkimuksen lääkkeen annostelusta.

Kun päätepisteen tulos oli ei-laskettavissa (NC) 12 tunnin sisällä, jos tapahtuma tapahtui, tapahtuman on täytynyt tapahtua > 12 tuntia tutkimuslääkkeen jälkeen.
12 tuntia
Aika oireiden lievitykseen Määritelty HAE-hyökkäykseksi, joka on PGI-C:ssä "hieman parempi" tai korkeampi kahdeksi peräkkäiseksi aikapisteeksi 12 tunnin sisällä lääketutkimuksesta (täysi analyysisarja)
Aikaikkuna: 12 tuntia

Muutos HAE-kohtauksen vaikeusasteessa arvioitiin käyttämällä 7-pisteen siirtymäkysymystä (Patient Global Impression of Change) (PGI-C).

Sensurointi tapahtuu, kun hyökkäysluokitusta "hieman parempi" tai korkeampi kahdella peräkkäisellä aikapisteellä ei saavuteta tai tavanomaista hyökkäyshoitoa käytetään 12 tunnin kuluessa tutkimuksen jälkeisestä lääkeannostuksesta.

Kun päätepisteen tulos oli ei-laskettavissa (NC) 12 tunnin sisällä, jos tapahtuma tapahtui, tapahtuman on täytynyt tapahtua > 12 tuntia tutkimuslääkkeen jälkeen.
12 tuntia
Aika oireiden lievitykseen Määritelty 50 %:n vähennykseksi yhdistetyssä VAS-pisteessä kolmella peräkkäisellä aikapisteellä 12 tunnin sisällä lääketutkimuksesta (täysi analyysisarja)
Aikaikkuna: 12 tuntia

HAE-kohtauksen oireet arvioitiin 100 mm:n visuaalisella analogisella asteikolla (VAS) välillä 0 (ei mitään) 100 (erittäin vaikea).

Yhdistetty VAS-pistemäärä määritellään kaikkien oireiden keskimääräiseksi pistemääräksi. Sensurointi tapahtuu, kun yhdistelmä-VAS-pistemäärä ei laske ≥ 50 % kolmena peräkkäisenä ajanjaksona tai käytetään tavanomaista hyökkäyshoitoa 12 tunnin sisällä tutkimuksen lääkkeen annostelusta.

Kun päätepisteen tulos ei ollut laskettavissa (NC) 12 tunnin sisällä, jos tapahtuma tapahtui, tapahtuman on täytynyt tapahtua > 12 tuntia tutkimuslääkkeen jälkeen.
12 tuntia

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

KalVista Pharmaceuticals, Ltd.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Tiistai 2. heinäkuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Tiistai 8. joulukuuta 2020

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Tiistai 8. joulukuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 20. joulukuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 20. joulukuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Maanantai 23. joulukuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Keskiviikko 8. helmikuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 16. tammikuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. tammikuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • KVD900-201

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset KVD 900

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Jamaica

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa