유전성 혈관부종 유형 I 또는 II가 있는 성인 피험자의 혈관부종 발작의 온디맨드 치료에서 KVD900의 효능 및 안전성을 평가하는 II상, 교차 임상 시험
2023년 1월 16일 업데이트: KalVista Pharmaceuticals, Ltd.
유전성 혈관부종 유형 I을 가진 성인 피험자의 혈관부종 발작의 온디맨드 치료에서 경구 혈장 칼리크레인 억제제인 KVD900의 효능 및 안전성을 평가하는 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 2상, 교차 임상 시험 또는 II
이 연구는 성인 피험자의 유전성 혈관 부종 발작 치료에서 KVD900의 효능과 안전성을 평가하는 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 2상 교차 임상 시험입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
84
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Amsterdam, 네덜란드
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Berlin, 독일
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Frankfurt, 독일
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Morfelden-Walldorf, 독일
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Arizona
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Scottsdale, Arizona, 미국, 85251
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Colorado
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Centennial, Colorado, 미국, 80112
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Maryland
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Chevy Chase, Maryland, 미국, 20815
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, 미국, 45231
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Texas
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Dallas, Texas, 미국, 75231
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Washington
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Spokane, Washington, 미국, 99204
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Skopje, 북 마케도니아
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Camberley, 영국
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Cambridge, 영국
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London, 영국
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Milano, 이탈리아, 1
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Milano-2, 이탈리아
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Padova, 이탈리아
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Brno, 체코
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Hradec Králové, 체코
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Pilsen, 체코
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Kraków, 폴란드
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Warsaw, 폴란드
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Budapest, 헝가리
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18세 이상의 남성 또는 여성 성인 피험자.
- 병력 중 언제라도 HAE 유형 I 또는 II의 확인된 진단
- 병력으로 뒷받침되는 지난 93일 동안 기록된 HAE 공격이 최소 3회 있습니다.
- HAE 공격에 대한 기존 공격 치료법에 대한 액세스 및 사용 능력
- 적절한 장기 기능
- 가임 여성은 스크리닝 방문부터 시험 후속 절차가 끝날 때까지 매우 효과적인 피임을 사용하는 데 동의해야 합니다.
- 외과적으로 불임 상태(자궁절제술, 양측 난소절제술 또는 양측 난관 결찰술 후 상태) 또는 최소 12개월 동안 폐경 후로 정의되는 비가임 여성은 연구 기간 동안 피임이 필요하지 않습니다.
- 가임 여성 파트너가 있는 남성은 금욕에 동의하거나 그렇지 않으면 선별 방문부터 시험 후속 절차가 끝날 때까지 포함 6에 정의된 매우 효과적인 산아제한 방법을 사용해야 합니다.
- 서명된 정보에 입각한 동의서를 제공하고 연구 요구 사항 및 절차를 준수할 의지와 능력이 있음
제외 기준:
- 후천적 C1 억제제(C1-INH) 결핍, HAE와 정상 C1-INH(HAE 유형 III이라고도 함), 특발성 혈관 부종 또는 두드러기와 관련된 혈관 부종과 같은 다른 형태의 만성 혈관 부종의 동시 진단
- HAE 예방을 위한 C1INH, 안드로겐 또는 트라넥삼산의 현재 사용
- 초기 연구 치료 전 93일 이내에 안지오텐신 전환 효소(ACE) 억제제 또는 전신 흡수가 있는 임의의 에스트로겐 함유 약물(예: 경구 피임약 또는 호르몬 대체 요법)의 사용.
- 안드로겐 사용(예: 스타노졸롤, 다나졸, 옥산드롤론, 메틸테스토스테론, 테스토스테론) 또는 항섬유소용해제를 초기 연구 치료 전 30일 이내에 투여합니다.
- 초기 연구 치료 전 10주 이내에 lanadelumab 사용.
- 시험 참여 중 강력한 CYP3A4/CYP2C9 억제제 및 유도제 사용
- 방문 1 및 방문 2에서 투여 전 임상적으로 유의미한 비정상 ECG. 여기에는 Fredericia에 의한 QT 간격, QTcF > 470msec(여성의 경우) 또는 > 450msec(남성의 경우), PR > 220msec 또는 때때로 발생하는 것보다 더 빈번하고/하거나 그룹화에서 커플릿 이상으로 발생하는 심실 및/또는 심방 조기 수축
- 임상적으로 중요한 협심증, 심근경색, 실신, 임상적으로 중요한 심장 부정맥, 좌심실 비대, 심근병증 또는 기타 심혈관 이상의 병력
- 임의의 기타 전신 기능 장애(예: 위장관, 신장, 호흡기, 심혈관) 또는 연구자의 의견에 따라 임상시험에 참여함으로써 피험자의 안전을 위협할 수 있는 중대한 질병 또는 장애
- 연구자에 의해 결정된 바와 같이, 연구 완료를 방해할 물질 남용 또는 의존의 이력
- 알려진 유당 알레르기 또는 과민증
- KVD900, 위약 또는 부형제에 대한 알려진 과민성
- 초기 연구 치료 전 93일 이내 또는 연구 약물의 마지막 투여(둘 중 더 긴 것)의 5 반감기 이내에 중재적 연구 임상 연구에 참여
- 임신 중이거나 수유 중인 모든 대상자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 1 부
피험자는 600mg KVD900의 단일 용량을 받았습니다.
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KVD900 정제 600mg
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실험적: 파트 2 - 시퀀스 1: 600mg KVD900, 그런 다음 위약
피험자는 첫 번째 적합한 HAE 공격을 치료하기 위해 600mg KVD900의 단일 용량을 받았습니다.
이 발작이 해결된 후 피험자는 두 번째 적격 HAE 발작을 치료하기 위해 두 번째 위약을 1회 투여 받았습니다.
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KVD900 정제 600mg
KVD900 일치 위약 정제
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실험적: 파트 2 - 시퀀스 2: 위약, 그 다음 600mg KVD900
피험자는 첫 번째 적합한 HAE 발작을 치료하기 위해 위약을 1회 투여 받았습니다.
이 공격이 해결된 후 피험자는 두 번째 적합한 HAE 공격을 치료하기 위해 KVD900 600mg의 두 번째 단일 용량을 받았습니다.
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KVD900 정제 600mg
KVD900 일치 위약 정제
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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연구 약물의 12시간 이내에 통상적인 발작 치료 사용까지의 시간(전체 분석 세트)
기간: 12 시간
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연구 파트 2의 치료 간 통계적 비교를 위한 1차 변수는 연구 약물 투여 12시간 이내의 기존 공격 치료(pdC1INH 또는 rhC1INH 정맥주사[iv] 또는 이카티반트)를 사용하는 시간이었습니다. 검열은 피험자가 연구 후 약물 투여 12시간 이내에 기존의 공격 치료를 사용하지 않은 경우에 발생합니다. 종료점 결과가 12시간 이내에 계산 불가능(NC)인 경우, 사건이 발생했다면 연구 약물 후 >12시간 동안 사건이 발생했어야 합니다. |
12 시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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PGI-S에서 심각도가 한 단계 이상 악화되거나 연구 약물 사용 후 12시간 이내에 기존의 발작 치료가 필요한 HAE 발작의 비율(전체 분석 세트)
기간: 12 시간
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PGI-S에 대한 공격 심각도가 한 수준 이상 악화되거나 기존의 공격 치료(pdC1INH 또는 rhC1INH 정맥 주사 [iv] 또는 icatabant) 사용에 대한 참가자의 HAE 공격 비율이 검열된 관찰에 플래그가 지정된 상태로 나열됩니다.
PGI-S에서 한 수준 이상 악화되거나 기존 공격 치료를 사용하는 피험자의 빈도(n, %)와 검열된 수가 표시됩니다.
"Y" 행은 "심각도가 악화된 참가자를 나타내고 "N" 행은 그렇지 않은 참가자를 나타냅니다.
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12 시간
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연구 약물(전체 분석 세트) 12시간 이내에 PGI-S에서 HAE 공격 심각도가 한 단계 이상 악화되거나 기존 공격 치료 사용까지 걸리는 시간
기간: 12 시간
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PGI-S(Patient Global Impression of Severity scale)를 사용하여 HAE 공격 심각도를 평가했습니다. 검열은 피험자가 연구 약물 투여 후 12시간 이내에 중증도가 악화되지 않았거나 기존 공격 치료(pdC1INH 또는 rhC1INH 정맥 [iv] 또는 이카티반트)를 사용하지 않은 경우에 발생합니다. 종료점 결과가 12시간 이내에 계산 불가능(NC)인 경우, 사건이 발생했다면 연구 약물 후 >12시간 동안 사건이 발생했어야 합니다. |
12 시간
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연구 약물의 12시간 이내의 연속 2개 시점에 대해 PGI-C에서 "약간 더 좋음" 또는 그 이상으로 평가된 HAE 발작으로 정의된 증상 완화까지의 시간(전체 분석 세트)
기간: 12 시간
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PGI-C(Patient Global Impression of Change 7-point transition question)를 사용하여 평가된 HAE 공격 심각도의 변화. 2개의 연속적인 시점에 대해 공격 등급이 "조금 더 좋음" 이상인 경우 검열이 발생하거나 연구 후 약물 투여 12시간 이내에 기존의 공격 치료가 사용됩니다. 종료점 결과가 12시간 이내에 계산 불가능(NC)인 경우, 사건이 발생했다면 연구 약물 후 >12시간 동안 사건이 발생했어야 합니다. |
12 시간
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연구 약물의 12시간 이내의 연속 3개 시점에 대한 복합 VAS 점수의 50% 감소로 정의된 증상 완화까지의 시간(전체 분석 세트)
기간: 12 시간
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HAE 발작 증상은 0(없음)에서 100(매우 심함) 범위의 100mm 시각적 아날로그 척도(VAS)로 평가되었습니다. Composite VAS 점수는 모든 증상에 대한 평균 점수로 정의됩니다. 3회 연속 시점에 대한 종합 VAS 점수의 ≥50% 감소가 발생하지 않거나 연구 후 약물 투여 12시간 이내에 기존의 공격 치료가 사용되는 경우 검열이 발생합니다. 종점 결과가 12시간 이내에 계산 불가능(NC)인 경우, 사건이 발생했다면 연구 약물 후 >12시간 동안 사건이 발생했어야 합니다. |
12 시간
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 7월 2일
기본 완료 (실제)
2020년 12월 8일
연구 완료 (실제)
2020년 12월 8일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 12월 20일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 12월 20일
처음 게시됨 (실제)
2019년 12월 23일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 2월 8일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 1월 16일
마지막으로 확인됨
2023년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- KVD900-201
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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KVD900에 대한 임상 시험
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KalVista Pharmaceuticals, Ltd.모병유전성 혈관부종미국, 불가리아, 프랑스, 그리스, 이스라엘, 네덜란드, 스페인, 영국, 호주, 독일, 남아프리카, 슬로바키아, 오스트리아, 뉴질랜드, 루마니아, 캐나다, 일본
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KalVista Pharmaceuticals, Ltd.완전한유전성 혈관부종미국, 호주, 불가리아, 캐나다, 프랑스, 독일, 그리스, 헝가리, 이스라엘, 이탈리아, 일본, 네덜란드, 뉴질랜드, 북 마케도니아, 폴란드, 포르투갈, 푸에르토 리코, 루마니아, 슬로바키아, 스페인, 영국
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KalVista Pharmaceuticals, Ltd.모병유전성 혈관부종미국, 불가리아, 프랑스, 그리스, 헝가리, 이스라엘, 이탈리아, 네덜란드, 뉴질랜드, 북 마케도니아, 폴란드, 스페인, 영국, 호주, 독일, 남아프리카, 오스트리아, 포르투갈, 슬로바키아, 루마니아, 캐나다, 사우디 아라비아, 일본