Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Krzyżowe badanie kliniczne fazy II oceniające skuteczność i bezpieczeństwo KVD900 w leczeniu na żądanie napadów obrzęku naczynioruchowego u dorosłych pacjentów z dziedzicznym obrzękiem naczynioruchowym typu I lub II

25 kwietnia 2025 zaktualizowane przez: KalVista Pharmaceuticals, Ltd.

Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, krzyżowe badanie kliniczne fazy II oceniające skuteczność i bezpieczeństwo KVD900, doustnego inhibitora kalikreiny w osoczu, w leczeniu doraźnym napadów obrzęku naczynioruchowego u dorosłych pacjentów z dziedzicznym obrzękiem naczynioruchowym typu I lub II

Niniejsze badanie jest randomizowanym, podwójnie zaślepionym, kontrolowanym placebo badaniem klinicznym fazy II, krzyżowym, oceniającym skuteczność i bezpieczeństwo KVD900 w leczeniu napadów dziedzicznego obrzęku naczynioruchowego u osób dorosłych.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

84

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Austria
      • Wien, Austria
        • KalVista Investigative Site
  • Czechy
      • Brno, Czechy
        • KalVista Investigative Site
      • Hradec Králové, Czechy
        • KalVista Investigative Site
      • Pilsen, Czechy
        • KalVista Investigative Site
  • Holandia
      • Amsterdam, Holandia
        • KalVista Investigative Site
  • Macedonia Północna
      • Skopje, Macedonia Północna
        • KalVista Investigative Site
  • Niemcy
      • Berlin, Niemcy
        • KalVista Investigative Site
      • Frankfurt, Niemcy
        • KalVista Investigative Site
      • Morfelden-Walldorf, Niemcy
        • KalVista Investigative Site
  • Polska
      • Kraków, Polska
        • KalVista Investigative Site
      • Warsaw, Polska
        • KalVista Investigative Site
  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Stany Zjednoczone, 85251
        • KalVista Investigative Site
    • Colorado
      • Centennial, Colorado, Stany Zjednoczone, 80112
        • KalVista Investigative Site
    • Maryland
      • Chevy Chase, Maryland, Stany Zjednoczone, 20815
        • KalVista Investigative Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45231
        • KalVista Investigative Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75231
        • KalVista Investigative Site
    • Washington
      • Spokane, Washington, Stany Zjednoczone, 99204
        • KalVista Investigative Site
  • Węgry
      • Budapest, Węgry
        • KalVista Investigative Site
  • Włochy
      • Milano, Włochy, 1
        • KalVista Investigative Site
      • Milano-2, Włochy
        • KalVista Investigative Site
      • Padova, Włochy
        • KalVista Investigative Site
  • Zjednoczone Królestwo
      • Camberley, Zjednoczone Królestwo
        • KalVista Investigative Site
      • Cambridge, Zjednoczone Królestwo
        • KalVista Investigative Site
      • London, Zjednoczone Królestwo
        • KalVista Investigative Site
      • Newcastle, Zjednoczone Królestwo
        • KalVista Investigative Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dorośli mężczyźni lub kobiety w wieku 18 lat i starsi.
  • Potwierdzone rozpoznanie HAE typu I lub II w dowolnym momencie historii choroby
  • Co najmniej 3 udokumentowane ataki HAE w ciągu ostatnich 93 dni, poparte historią medyczną.
  • Dostęp i możliwość stosowania konwencjonalnego leczenia napadów w przypadku napadów HAE
  • Odpowiednie funkcje narządów
  • Kobiety w wieku rozrodczym muszą wyrazić zgodę na stosowanie wysoce skutecznej antykoncepcji od wizyty przesiewowej do zakończenia procedur kontrolnych badania.
  • Kobiety w wieku rozrodczym, określone jako bezpłodne chirurgicznie (stan po histerektomii, obustronnym wycięciu jajników lub obustronnym podwiązaniu jajowodów) lub po menopauzie przez co najmniej 12 miesięcy, nie wymagają antykoncepcji podczas badania
  • Mężczyźni, których partnerki mogą zajść w ciążę, muszą wyrazić zgodę na abstynencję lub stosowanie wysoce skutecznej metody kontroli urodzeń, jak określono we włączeniu 6, od wizyty przesiewowej do zakończenia procedur kontrolnych badania
  • Wyrazić podpisaną świadomą zgodę oraz być chętnym i zdolnym do przestrzegania wymagań i procedur badania

Kryteria wyłączenia:

  • Każde współistniejące rozpoznanie innej postaci przewlekłego obrzęku naczynioruchowego, takiej jak nabyty niedobór inhibitora C1 (C1-INH), HAE z prawidłowym C1-INH (znany również jako HAE typu III), idiopatyczny obrzęk naczynioruchowy lub obrzęk naczynioruchowy związany z pokrzywką
  • Aktualne zastosowanie C1INH, androgenów lub kwasu traneksamowego w profilaktyce HAE
  • Stosowanie inhibitorów enzymu konwertującego angiotensynę (ACE) lub jakichkolwiek leków zawierających estrogeny wchłanianych ogólnoustrojowo (takich jak doustne środki antykoncepcyjne lub hormonalna terapia zastępcza) w ciągu 93 dni przed początkowym leczeniem w ramach badania.
  • Stosowanie androgenów (np. stanozolol, danazol, oksandrolon, metylotestosteron, testosteron) lub leki przeciwfibrynolityczne w ciągu 30 dni przed początkowym leczeniem w ramach badania.
  • Stosowanie lanadelumabu w ciągu 10 tygodni przed początkowym leczeniem w ramach badania.
  • Stosowanie silnych inhibitorów i induktorów CYP3A4/CYP2C9 podczas udziału w badaniu
  • Klinicznie istotne nieprawidłowe EKG podczas wizyty 1 i przed podaniem dawki podczas wizyty 2. Obejmuje to między innymi odstęp QT według Fredericia, QTcF > 470 ms (dla kobiet) lub > 450 ms (dla mężczyzn), PR > 220 ms lub przedwczesne skurcze komorowe i/lub przedsionkowe, które występują częściej niż sporadycznie i/lub występują jako kuplety lub częściej w grupach
  • Każda klinicznie istotna historia dławicy piersiowej, zawału mięśnia sercowego, omdlenia, klinicznie istotnych zaburzeń rytmu serca, przerostu lewej komory, kardiomiopatii lub innych nieprawidłowości sercowo-naczyniowych
  • Jakakolwiek inna dysfunkcja ogólnoustrojowa (np. żołądkowo-jelitowa, nerkowa, oddechowa, sercowo-naczyniowa) lub istotna choroba lub zaburzenie, które w opinii Badacza mogłyby zagrozić bezpieczeństwu uczestnika biorącego udział w badaniu
  • Historia nadużywania substancji lub uzależnienia, które mogłyby przeszkodzić w ukończeniu badania, zgodnie z ustaleniami Badacza
  • Znana alergia lub nietolerancja laktozy
  • Znana nadwrażliwość na KVD900 lub placebo lub na którąkolwiek substancję pomocniczą
  • Udział w interwencyjnym badaniu klinicznym w ciągu 93 dni lub w ciągu 5 okresów półtrwania od ostatniej dawki badanego leku (w zależności od tego, który okres jest dłuższy) przed początkowym leczeniem w ramach badania
  • Każda kobieta w ciąży lub karmiąca piersią

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Część 1
Badani otrzymali jedną dawkę 600 mg KVD900.
Lek: KVD900
KVD900 tabletka 600 mg
Eksperymentalny: Część 2 - Sekwencja 1: 600 mg KVD900, a następnie placebo
Badani otrzymali jedną dawkę 600 mg KVD900 do leczenia pierwszego kwalifikującego się ataku HAE. Po rozwiązaniu tego ataku badani otrzymali drugą pojedynczą dawkę placebo do leczenia drugiego kwalifikującego się ataku HAE.
Lek: KVD900
KVD900 tabletka 600 mg
Inny: Placebo
Tabletka placebo dopasowana do KVD900
Eksperymentalny: Część 2 - Sekwencja 2: placebo, a następnie 600 mg KVD900
Badani otrzymali jedną dawkę placebo do leczenia pierwszego kwalifikującego się ataku HAE. Po rozwiązaniu tego ataku badani otrzymali drugą pojedynczą dawkę 600 mg KVD900 w celu leczenia drugiego kwalifikującego się ataku HAE.
Lek: KVD900
KVD900 tabletka 600 mg
Inny: Placebo
Tabletka placebo dopasowana do KVD900

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas do zastosowania konwencjonalnego leczenia napadu w ciągu 12 godzin od badanego leku (pełny zestaw analiz)
Ramy czasowe: 12 godzin

Podstawową zmienną do porównania statystycznego między terapiami w części 2 badania był czas do zastosowania konwencjonalnego leczenia ataku (pdC1INH lub rhC1INH dożylnie [iv] lub ikatybant) w ciągu 12 godzin od badanego leku.

Cenzurowanie ma miejsce, gdy podmiot nie zastosował konwencjonalnego leczenia ataku w ciągu 12 godzin po podaniu leku w badaniu.

Gdy wynik punktu końcowego był nieobliczalny (NC) w ciągu 12 godzin, jeśli zdarzenie miało miejsce, zdarzenie musiało wystąpić > 12 godzin po zastosowaniu badanego leku.
12 godzin

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek napadów HAE, które nasilają się o co najmniej jeden poziom w skali PGI-S lub wymagają konwencjonalnego leczenia napadów w ciągu 12 godzin od podania badanego leku (pełny zestaw analiz)
Ramy czasowe: 12 godzin
Odsetek napadów HAE u uczestnika, których nasilenie napadów uległo pogorszeniu w skali PGI-S o jeden poziom lub więcej, albo konwencjonalne leczenie napadów (pdC1INH lub rhC1INH dożylnie [iv] lub ikatybant) są wymienione z zaznaczonymi ocenzurowanymi obserwacjami. Przedstawiono częstości (n, %) pacjentów doświadczających pogorszenia na PGI-S o jeden lub więcej poziomów lub stosujących konwencjonalne leczenie napadów oraz liczbę ocenzurowaną. Wiersz „Y” wskazuje „uczestników, którzy doświadczyli pogorszenia nasilenia, a wiersz „N” wskazuje uczestników, którzy tego nie zauważyli.
12 godzin
Czas do pogorszenia nasilenia napadu HAE o jeden poziom lub więcej w skali PGI-S lub do zastosowania konwencjonalnego leczenia napadów w ciągu 12 godzin od podania badanego leku (pełna analiza)
Ramy czasowe: 12 godzin

Nasilenie napadu HAE oceniano za pomocą skali Patient Global Impression of Severity (PGI-S).

Cenzurowanie ma miejsce, gdy u osobnika nie doszło do pogorszenia nasilenia lub zastosowania konwencjonalnego leczenia ataku (pdC1INH lub rhC1INH dożylnie [iv] lub ikatybantu) w ciągu 12 godzin po podaniu leku w badaniu.

Gdy wynik punktu końcowego był nieobliczalny (NC) w ciągu 12 godzin, jeśli zdarzenie miało miejsce, zdarzenie musiało wystąpić > 12 godzin po zastosowaniu badanego leku.
12 godzin
Czas do ustąpienia objawów zdefiniowany jako napad HAE oceniony jako „trochę lepszy” lub wyższy w skali PGI-C przez dwa kolejne punkty czasowe w ciągu 12 godzin od podania badanego leku (pełna analiza)
Ramy czasowe: 12 godzin

Zmiana nasilenia napadu HAE oceniana za pomocą 7-punktowego pytania przejściowego dotyczącego globalnego wrażenia zmiany pacjenta (PGI-C).

Cenzurowanie ma miejsce, gdy ocena ataku „trochę lepiej” lub wyższa przez dwa kolejne punkty czasowe nie występuje lub stosuje się konwencjonalne leczenie ataku w ciągu 12 godzin po podaniu leku w badaniu.

Gdy wynik punktu końcowego był nieobliczalny (NC) w ciągu 12 godzin, jeśli zdarzenie miało miejsce, zdarzenie musiało wystąpić > 12 godzin po zastosowaniu badanego leku.
12 godzin
Czas do ustąpienia objawów zdefiniowany jako 50% redukcja złożonego wyniku VAS dla trzech kolejnych punktów czasowych w ciągu 12 godzin od badanego leku (pełny zestaw analiz)
Ramy czasowe: 12 godzin

Objawy napadu HAE oceniano na 100-milimetrowej wizualnej skali analogowej (VAS) w zakresie od 0 (brak) do 100 (bardzo nasilony).

Złożony wynik VAS jest definiowany jako średni wynik dla wszystkich objawów. Cenzurowanie ma miejsce, gdy nie występuje zmniejszenie o ≥50% złożonego wyniku VAS przez trzy kolejne punkty czasowe lub stosuje się konwencjonalne leczenie napadu w ciągu 12 godzin po podaniu leku w badaniu.

Gdy wynik punktu końcowego był nieobliczalny (NC) w ciągu 12 godzin, jeśli zdarzenie miało miejsce, zdarzenie musiało wystąpić > 12 godzin po zastosowaniu badanego leku.
12 godzin

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

KalVista Pharmaceuticals, Ltd.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Study Director, KalVista Pharmaceuticals, Ltd.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

2 lipca 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

8 grudnia 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

8 grudnia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 grudnia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 grudnia 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

23 grudnia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

2 maja 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 kwietnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • KVD900-201

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj