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Eine Phase-II-Crossover-Klinische Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von KVD900 bei der Bedarfsbehandlung von Angioödem-Attacken bei Erwachsenen mit hereditärem Angioödem Typ I oder II

25. April 2025 aktualisiert von: KalVista Pharmaceuticals, Ltd.

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Phase-II-Crossover-Klinische Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von KVD900, einem oralen Plasma-Kallikrein-Inhibitor, bei der Bedarfsbehandlung von Angioödem-Attacken bei Erwachsenen mit hereditärem Angioödem Typ I oder II

Bei dieser Studie handelt es sich um eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte klinische Phase-II-Crossover-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von KVD900 bei der Behandlung erblicher Angioödem-Attacken bei Erwachsenen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

84

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland
        • KalVista Investigative Site
      • Frankfurt, Deutschland
        • KalVista Investigative Site
      • Morfelden-Walldorf, Deutschland
        • KalVista Investigative Site
  • Italien
      • Milano, Italien, 1
        • KalVista Investigative Site
      • Milano-2, Italien
        • KalVista Investigative Site
      • Padova, Italien
        • KalVista Investigative Site
  • Niederlande
      • Amsterdam, Niederlande
        • KalVista Investigative Site
  • Nordmazedonien
      • Skopje, Nordmazedonien
        • KalVista Investigative Site
  • Polen
      • Kraków, Polen
        • KalVista Investigative Site
      • Warsaw, Polen
        • KalVista Investigative Site
  • Tschechien
      • Brno, Tschechien
        • KalVista Investigative Site
      • Hradec Králové, Tschechien
        • KalVista Investigative Site
      • Pilsen, Tschechien
        • KalVista Investigative Site
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn
        • KalVista Investigative Site
  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Vereinigte Staaten, 85251
        • KalVista Investigative Site
    • Colorado
      • Centennial, Colorado, Vereinigte Staaten, 80112
        • KalVista Investigative Site
    • Maryland
      • Chevy Chase, Maryland, Vereinigte Staaten, 20815
        • KalVista Investigative Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45231
        • KalVista Investigative Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75231
        • KalVista Investigative Site
    • Washington
      • Spokane, Washington, Vereinigte Staaten, 99204
        • KalVista Investigative Site
  • Vereinigtes Königreich
      • Camberley, Vereinigtes Königreich
        • KalVista Investigative Site
      • Cambridge, Vereinigtes Königreich
        • KalVista Investigative Site
      • London, Vereinigtes Königreich
        • KalVista Investigative Site
      • Newcastle, Vereinigtes Königreich
        • KalVista Investigative Site
  • Österreich
      • Wien, Österreich
        • KalVista Investigative Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männliche oder weibliche erwachsene Probanden ab 18 Jahren.
  • Bestätigte Diagnose von HAE Typ I oder II zu irgendeinem Zeitpunkt in der Krankengeschichte
  • Mindestens 3 dokumentierte HAE-Attacken in den letzten 93 Tagen, gestützt durch die Krankengeschichte.
  • Zugang zu und Fähigkeit zur konventionellen Attackenbehandlung bei HAE-Attacken
  • Angemessene Organfunktionen
  • Frauen im gebärfähigen Alter müssen zustimmen, eine hochwirksame Empfängnisverhütung ab dem Screening-Besuch bis zum Ende der Nachsorgeverfahren der Studie anzuwenden.
  • Frauen im gebärfähigen Alter, definiert als chirurgisch steril (Status nach Hysterektomie, bilaterale Ovarektomie oder bilaterale Tubenligatur) oder seit mindestens 12 Monaten postmenopausal, benötigen während der Studie keine Empfängnisverhütung
  • Männer mit weiblichen Partnern im gebärfähigen Alter müssen zustimmen, abstinent zu sein oder ansonsten eine hochwirksame Methode der Empfängnisverhütung gemäß Definition in Einschluss 6 vom Screening-Besuch bis zum Ende der Nachsorgeverfahren der Studie anzuwenden
  • Geben Sie eine unterschriebene Einverständniserklärung ab und sind Sie bereit und in der Lage, die Studienanforderungen und -verfahren einzuhalten

Ausschlusskriterien:

  • Jede gleichzeitige Diagnose einer anderen Form des chronischen Angioödems, wie z. B. erworbener C1-Inhibitor (C1-INH)-Mangel, HAE mit normalem C1-INH (auch bekannt als HAE Typ III), idiopathisches Angioödem oder Angioödem in Verbindung mit Urtikaria
  • Aktuelle Verwendung von C1INH, Androgenen oder Tranexamsäure zur HAE-Prophylaxe
  • Verwendung von Angiotensin-Converting-Enzym (ACE)-Hemmern oder östrogenhaltigen Medikamenten mit systemischer Absorption (wie orale Kontrazeptiva oder Hormonersatztherapie) innerhalb von 93 Tagen vor der anfänglichen Studienbehandlung.
  • Verwendung von Androgenen (z. Stanozolol, Danazol, Oxandrolon, Methyltestosteron, Testosteron) oder Antifibrinolytika innerhalb von 30 Tagen vor Beginn der Studienbehandlung.
  • Anwendung von Lanadelumab innerhalb von 10 Wochen vor Beginn der Studienbehandlung.
  • Verwendung von starken CYP3A4/CYP2C9-Inhibitoren und -Induktoren während der Teilnahme an der Studie
  • Klinisch signifikantes abnormales EKG bei Visite 1 und vor der Dosis bei Visite 2. Dies beinhaltet, ist aber nicht beschränkt auf, ein QT-Intervall nach Fredericia, QTcF > 470 ms (für Frauen) oder > 450 ms (für Männer), eine PR > 220 ms oder ventrikuläre und/oder atriale vorzeitige Kontraktionen, die häufiger als gelegentlich auftreten und/oder als Couplets oder höher in der Gruppierung auftreten
  • Jede klinisch signifikante Vorgeschichte von Angina pectoris, Myokardinfarkt, Synkope, klinisch signifikanten Herzrhythmusstörungen, linksventrikulärer Hypertrophie, Kardiomyopathie oder anderen kardiovaskulären Anomalien
  • Jede andere systemische Dysfunktion (z. B. gastrointestinale, renale, respiratorische, kardiovaskuläre) oder signifikante Krankheit oder Störung, die nach Ansicht des Ermittlers die Sicherheit des Probanden durch die Teilnahme an der Studie gefährden würde
  • Vorgeschichte von Drogenmissbrauch oder -abhängigkeit, die den Abschluss der Studie beeinträchtigen würde, wie vom Ermittler festgestellt
  • Bekannte Laktoseallergie oder -unverträglichkeit
  • Bekannte Überempfindlichkeit gegen KVD900 oder Placebo oder einen der sonstigen Bestandteile
  • Teilnahme an einer interventionellen klinischen Prüfstudie innerhalb von 93 Tagen oder innerhalb von 5 Halbwertszeiten nach der letzten Dosis des Prüfpräparats (je nachdem, welcher Zeitraum länger ist) vor der anfänglichen Studienbehandlung
  • Jede schwangere oder stillende Person

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Teil 1
Die Probanden erhielten eine einzige Dosis von 600 mg KVD900.
Arzneimittel: KVD900
KVD900 Tablette 600 mg
Experimental: Teil 2 - Sequenz 1: 600 mg Kvd900, dann Placebo
Die Probanden erhielten eine einzige Dosis von 600 mg KVD900, um den ersten berechtigten HAE -Angriff zu behandeln. Nach der Lösung dieses Angriffs erhielten die Probanden eine zweite einzelne Dosis Placebo, um den zweiten berechtigten HAE -Angriff zu behandeln.
Arzneimittel: KVD900
KVD900 Tablette 600 mg
Sonstiges: Placebo
KVD900-abgestimmtes Placebo-Tablet
Experimental: Teil 2 - Sequenz 2: Placebo, dann 600 mg KVD900
Die Probanden erhielten eine einzige Dosis Placebo, um den ersten berechtigten HAE -Angriff zu behandeln. Nach der Auflösung dieses Angriffs erhielten die Probanden eine zweite Single -Dosis von 600 mg KVD900, um den zweiten anerkennenden HAE -Angriff zu behandeln.
Arzneimittel: KVD900
KVD900 Tablette 600 mg
Sonstiges: Placebo
KVD900-abgestimmtes Placebo-Tablet

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit bis zur Anwendung einer konventionellen Attackenbehandlung innerhalb von 12 Stunden nach Studienmedikation (vollständiger Analysesatz)
Zeitfenster: 12 Stunden

Die primäre Variable für den statistischen Vergleich zwischen den Behandlungen in Teil 2 der Studie war die Zeit bis zur Anwendung einer konventionellen Attackenbehandlung (pdC1INH oder rhC1INH intravenös [iv] oder Icatibant) innerhalb von 12 Stunden nach Einnahme des Studienmedikaments.

Zensierung tritt auf, wenn ein Proband innerhalb von 12 Stunden nach der Medikamentendosierung keine herkömmliche Attackenbehandlung verwendet hat.

Wenn ein Endpunktergebnis innerhalb von 12 Stunden nicht berechenbar (NC) war, muss das Ereignis, falls es doch aufgetreten ist, > 12 Stunden nach der Studienmedikation aufgetreten sein.
12 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der HAE-Attacken, deren Schweregrad sich innerhalb von 12 Stunden nach Einnahme des Studienmedikaments um eine Stufe oder mehr auf dem PGI-S verschlechtert oder eine konventionelle Attackenbehandlung erfordert (vollständiger Analysesatz)
Zeitfenster: 12 Stunden
Der Anteil der HAE-Attacken der Teilnehmer, die sich entweder in der Attackenschwere auf dem PGI-S um eine Stufe oder mehr verschlimmern oder eine konventionelle Attackenbehandlung (pdC1INH oder rhC1INH intravenös [iv] oder Icatibant) verwenden, werden aufgelistet, wobei zensierte Beobachtungen gekennzeichnet sind. Die Häufigkeiten (n, %) der Probanden, die eine Verschlechterung des PGI-S um eine Stufe oder mehr erfahren oder eine konventionelle Attackenbehandlung anwenden, und die zensierte Anzahl werden dargestellt. Die „Y“-Reihe zeigt „Teilnehmer, die eine Verschlechterung des Schweregrads erlebten, und die „N“-Reihe zeigt Teilnehmer an, bei denen dies nicht der Fall war.
12 Stunden
Zeit bis entweder zur Verschlechterung des Schweregrads der HAE-Attacke um eine Stufe oder mehr auf der PGI-S oder bis zur Anwendung einer konventionellen Attackenbehandlung innerhalb von 12 Stunden nach Studienmedikation (vollständiger Analysesatz)
Zeitfenster: 12 Stunden

Der Schweregrad der HAE-Attacke wurde anhand der Patient Global Impression of Severity Scale (PGI-S) bewertet.

Eine Zensur findet statt, wenn sich ein Proband innerhalb von 12 Stunden nach der Medikamentendosierung in der Studie nicht im Schweregrad verschlechtert oder eine konventionelle Attackenbehandlung (pdC1INH oder rhC1INH intravenös [iv] oder Icatibant) verwendet.

Wenn ein Endpunktergebnis innerhalb von 12 Stunden nicht berechenbar (NC) war, muss das Ereignis, falls es doch aufgetreten ist, > 12 Stunden nach der Studienmedikation aufgetreten sein.
12 Stunden
Zeit bis zur Linderung der Symptome, definiert als HAE-Attacke, bewertet als „etwas besser“ oder höher auf dem PGI-C für zwei aufeinanderfolgende Zeitpunkte innerhalb von 12 Stunden nach Einnahme des Studienmedikaments (vollständiger Analysesatz)
Zeitfenster: 12 Stunden

Änderung des Schweregrads der HAE-Attacke, bewertet anhand der 7-Punkte-Übergangsfrage „Patient Global Impression of Change“ (PGI-C).

Eine Zensur findet statt, wenn eine Attackenbewertung von „etwas besser“ oder höher für zwei aufeinanderfolgende Zeitpunkte nicht auftritt oder eine konventionelle Attackenbehandlung innerhalb von 12 Stunden nach der Arzneimitteldosierung in der Studie verwendet wird.

Wenn ein Endpunktergebnis innerhalb von 12 Stunden nicht berechenbar (NC) war, muss das Ereignis, falls es doch aufgetreten ist, > 12 Stunden nach der Studienmedikation aufgetreten sein.
12 Stunden
Zeit bis zur Linderung der Symptome, definiert als 50 %ige Reduktion des zusammengesetzten VAS-Scores für drei aufeinanderfolgende Zeitpunkte innerhalb von 12 Stunden nach Einnahme des Studienmedikaments (vollständiger Analysesatz)
Zeitfenster: 12 Stunden

Die Symptome der HAE-Attacke wurden auf einer visuellen Analogskala von 100 mm (VAS) von 0 (keine) bis 100 (sehr schwer) bewertet.

Der zusammengesetzte VAS-Score ist definiert als der Mittelwert aller Symptome. Eine Zensierung erfolgt, wenn innerhalb von 12 Stunden nach der Arzneimitteldosierung in der Studie keine Verringerung des zusammengesetzten VAS-Scores um ≥50 % zu drei aufeinanderfolgenden Zeitpunkten auftritt oder eine konventionelle Attackenbehandlung angewendet wird.

Wenn ein Endpunktergebnis innerhalb von 12 Stunden nicht berechenbar (NC) war, muss das Ereignis, falls es doch aufgetreten ist, > 12 Stunden nach der Studienmedikation aufgetreten sein.
12 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

KalVista Pharmaceuticals, Ltd.

Ermittler

  • Studienleiter: Study Director, KalVista Pharmaceuticals, Ltd.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

2. Juli 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

8. Dezember 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

8. Dezember 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Dezember 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Dezember 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

23. Dezember 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. Mai 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. April 2025

Zuletzt verifiziert

1. April 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • KVD900-201

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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