Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En fase II, cross-over klinisk studie som evaluerer effektiviteten og sikkerheten til KVD900 i on-demand behandling av angioødem angrep hos voksne personer med arvelig angioødem type I eller II

25. april 2025 oppdatert av: KalVista Pharmaceuticals, Ltd.

En randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, fase II, cross-over klinisk studie som evaluerer effektiviteten og sikkerheten til KVD900, en oral plasma Kallikrein-hemmer, i behandling på forespørsel av angioødem-angrep hos voksne personer med arvelig angioødem type I eller II

Denne studien er en randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, fase II, cross-over klinisk studie som evaluerer effektiviteten og sikkerheten til KVD900, i behandlingen av arvelige angioødemanfall hos voksne personer.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

84

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Forente stater, 85251
        • KalVista Investigative Site
    • Colorado
      • Centennial, Colorado, Forente stater, 80112
        • KalVista Investigative Site
    • Maryland
      • Chevy Chase, Maryland, Forente stater, 20815
        • KalVista Investigative Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45231
        • KalVista Investigative Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75231
        • KalVista Investigative Site
    • Washington
      • Spokane, Washington, Forente stater, 99204
        • KalVista Investigative Site
  • Italia
      • Milano, Italia, 1
        • KalVista Investigative Site
      • Milano-2, Italia
        • KalVista Investigative Site
      • Padova, Italia
        • KalVista Investigative Site
  • Nederland
      • Amsterdam, Nederland
        • KalVista Investigative Site
  • Nord-Makedonia
      • Skopje, Nord-Makedonia
        • KalVista Investigative Site
  • Polen
      • Kraków, Polen
        • KalVista Investigative Site
      • Warsaw, Polen
        • KalVista Investigative Site
  • Storbritannia
      • Camberley, Storbritannia
        • KalVista Investigative Site
      • Cambridge, Storbritannia
        • KalVista Investigative Site
      • London, Storbritannia
        • KalVista Investigative Site
      • Newcastle, Storbritannia
        • KalVista Investigative Site
  • Tsjekkia
      • Brno, Tsjekkia
        • KalVista Investigative Site
      • Hradec Králové, Tsjekkia
        • KalVista Investigative Site
      • Pilsen, Tsjekkia
        • KalVista Investigative Site
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland
        • KalVista Investigative Site
      • Frankfurt, Tyskland
        • KalVista Investigative Site
      • Morfelden-Walldorf, Tyskland
        • KalVista Investigative Site
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn
        • KalVista Investigative Site
  • Østerrike
      • Wien, Østerrike
        • KalVista Investigative Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mannlige eller kvinnelige voksne forsøkspersoner 18 år og eldre.
  • Bekreftet diagnose av HAE type I eller II når som helst i sykehistorien
  • Minst 3 dokumenterte HAE-angrep de siste 93 dagene, som støttet av medisinsk historie.
  • Tilgang til og mulighet til å bruke konvensjonell angrepsbehandling for angrep av HAE
  • Tilstrekkelige organfunksjoner
  • Kvinner i fertil alder må godta å bruke svært effektiv prevensjon fra screeningbesøket til slutten av prøveoppfølgingsprosedyrene.
  • Kvinner av ikke-fertil alder, definert som kirurgisk sterile (status post hysterektomi, bilateral ooforektomi eller bilateral tubal ligering) eller postmenopausale i minst 12 måneder, trenger ikke prevensjon under studien
  • Menn med kvinnelige partnere i fertil alder må samtykke i å være avholdende eller ellers bruke en svært effektiv prevensjonsmetode som definert i inklusjon 6 fra screeningbesøket til slutten av prøveoppfølgingsprosedyrene
  • Gi signert informert samtykke og er villig og i stand til å overholde studiekrav og prosedyrer

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver samtidig diagnose av en annen form for kronisk angioødem, slik som ervervet C1-hemmer (C1-INH) mangel, HAE med normal C1-INH (også kjent som HAE type III), idiopatisk angioødem eller angioødem assosiert med urticaria
  • Nåværende bruk av C1INH, androgener eller tranexamsyre for HAE-profylakse
  • Bruk av angiotensin-konverterende enzym (ACE)-hemmere eller andre østrogenholdige medisiner med systemisk absorpsjon (som orale prevensjonsmidler eller hormonell erstatningsterapi) innen 93 dager før første studiebehandling.
  • Bruk av androgener (f.eks. stanozolol, danazol, oksandrolon, metyltestosteron, testosteron) eller antifibrinolytika innen 30 dager før første studiebehandling.
  • Bruk av lanadelumab innen 10 uker før første studiebehandling.
  • Bruk av sterke CYP3A4/CYP2C9-hemmere og induktorer under deltakelse i studien
  • Klinisk signifikant unormalt EKG ved besøk 1 og forhåndsdose ved besøk 2. Dette inkluderer, men er ikke begrenset til, et QT-intervall av Fredericia, QTcF > 470 msek (for kvinner) eller > 450 msek (for menn), en PR > 220 msek eller ventrikulære og/eller atrielle premature sammentrekninger som er hyppigere enn sporadiske og/eller forekommer som kupletter eller høyere i gruppering
  • Enhver klinisk signifikant historie med angina, hjerteinfarkt, synkope, klinisk signifikante hjertearytmier, venstre ventrikkelhypertrofi, kardiomyopati eller annen kardiovaskulær abnormitet
  • Enhver annen systemisk dysfunksjon (f.eks. gastrointestinal, nyre, respiratorisk, kardiovaskulær) eller betydelig sykdom eller lidelse som, etter etterforskerens oppfatning, ville sette sikkerheten til forsøkspersonen i fare ved å delta i forsøket
  • Historie om rusmisbruk eller avhengighet som ville forstyrre fullføringen av studien, som bestemt av etterforskeren
  • Kjent laktoseallergi eller intoleranse
  • Kjent overfølsomhet overfor KVD900 eller placebo eller overfor noen av hjelpestoffene
  • Deltakelse i en intervensjonell undersøkelsesstudie innen 93 dager eller innen 5 halveringstider etter siste dosering av undersøkelseslegemiddel (det som er lengst) før første studiebehandling
  • Alle gravide eller ammende personer

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Del 1
Personer fikk en enkelt dose på 600 mg KVD900.
Legemiddel: KVD900
KVD900 tablett 600 mg
Eksperimentell: Del 2 - Sekvens 1: 600 mg KVD900, deretter placebo
Personer fikk en enkelt dose på 600 mg KVD900 for å behandle det første kvalifiserte HAE -angrepet. Etter oppløsning av dette angrepet fikk forsøkspersonene en annen enkelt dose placebo for å behandle det andre kvalifiserte HAE -angrepet.
Legemiddel: KVD900
KVD900 tablett 600 mg
Annen: Placebo
KVD900-matchet placebo-tablett
Eksperimentell: Del 2 - Sekvens 2: Placebo, deretter 600 mg KVD900
Fagene fikk en enkelt dose placebo for å behandle det første kvalifiserte HAE -angrepet. Etter oppløsning av dette angrepet fikk forsøkspersonene en annen enkelt dose på 600 mg KVD900 for å behandle det andre kvalifiserte HAE -angrepet.
Legemiddel: KVD900
KVD900 tablett 600 mg
Annen: Placebo
KVD900-matchet placebo-tablett

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tid til bruk av konvensjonell angrepsbehandling innen 12 timer etter studiemedikament (fullt analysesett)
Tidsramme: 12 timer

Den primære variabelen for statistisk sammenligning mellom behandlinger i del 2 av studien var tid til bruk av konvensjonell angrepsbehandling (pdC1INH eller rhC1INH intravenøs [iv] eller icatibant) innen 12 timer etter studiemedisin.

Sensurering forekommer der en forsøksperson ikke brukte konvensjonell angrepsbehandling innen 12 timer etter studien medikamentdosering.

Når et endepunktsresultat var ikke-beregnbart (NC) innen 12 timer, hvis hendelsen inntraff, må hendelsen ha skjedd >12 timer etter studiemedikamentet.
12 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Andel HAE-anfall som forverres i alvorlighetsgrad med ett nivå eller mer på PGI-S eller krever konvensjonell angrepsbehandling innen 12 timer etter studiemedikament (fullt analysesett)
Tidsramme: 12 timer
Andelen av deltakernes HAE-angrep som enten forverres i angrepsgrad på PGI-S med ett nivå eller mer eller konvensjonell angrepsbehandling (pdC1INH eller rhC1INH intravenøs [iv] eller icatibant) bruk er oppført med sensurerte observasjoner flagget. Frekvenser (n, %) av forsøkspersoner som opplever en forverring på PGI-S med ett nivå eller mer eller som bruker konvensjonell angrepsbehandling og antallet sensurerte presenteres. "Y"-raden indikerer "deltakere som opplevde en forverring i alvorlighetsgrad, og "N"-raden indikerer deltakere som ikke gjorde det.
12 timer
Tid til enten forverring av HAE-anfallsgrad med ett nivå eller mer på PGI-S eller til bruk av konvensjonell angrepsbehandling innen 12 timer etter studiemedikament (full analysesett)
Tidsramme: 12 timer

Alvorlighetsgrad av HAE-angrep vurdert ved bruk av Patient Global Impression of Severity-skalaen (PGI-S).

Sensurering forekommer der en person ikke ble verre i alvorlighetsgrad eller brukte konvensjonell angrepsbehandling (pdC1INH eller rhC1INH intravenøs [iv] eller icatibant) innen 12 timer etter studien medikamentdosering.

Når et endepunktsresultat var ikke-beregnbart (NC) innen 12 timer, hvis hendelsen inntraff, må hendelsen ha skjedd >12 timer etter studiemedikamentet.
12 timer
Tid til symptomlindring Definert som HAE-angrep vurdert som "Litt bedre" eller høyere på PGI-C i to påfølgende tidspunkter innen 12 timer etter studiemedikament (fullt analysesett)
Tidsramme: 12 timer

Endring i alvorlighetsgraden av HAE-angrep vurdert ved hjelp av Patient Global Impression of Change 7-punkts overgangsspørsmål (PGI-C).

Sensurering forekommer der en angrepsvurdering på "litt bedre" eller høyere for to påfølgende tidspunkter ikke forekommer, eller konvensjonell angrepsbehandling brukes innen 12 timer etter studien medikamentdosering.

Når et endepunktsresultat var ikke-beregnbart (NC) innen 12 timer, hvis hendelsen inntraff, må hendelsen ha skjedd >12 timer etter studiemedikamentet.
12 timer
Tid til symptomlindring definert som 50 % reduksjon i sammensatt VAS-poengsum for tre påfølgende tidspunkter innen 12 timer etter studiemedikament (fullt analysesett)
Tidsramme: 12 timer

HAE-angrepssymptomene ble vurdert på en 100 mm visuell analog skala (VAS) fra 0 (ingen) til 100 (svært alvorlig).

Den sammensatte VAS-skåren er definert som gjennomsnittsskåren for alle symptomer. Sensurering forekommer der en ≥50 % reduksjon i Composite VAS-score i tre påfølgende tidspunkter ikke forekommer eller konvensjonell angrepsbehandling brukes innen 12 timer etter undersøkelsesdosering.

Når et endepunktsresultat var ikke-kalkulerbart (NC) innen 12 timer, hvis hendelsen inntraff, må hendelsen ha skjedd >12 timer etter studiemedikamentet.
12 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

KalVista Pharmaceuticals, Ltd.

Etterforskere

  • Studieleder: Study Director, KalVista Pharmaceuticals, Ltd.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

2. juli 2019

Primær fullføring (Faktiske)

8. desember 2020

Studiet fullført (Faktiske)

8. desember 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. desember 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. desember 2019

Først lagt ut (Faktiske)

23. desember 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

2. mai 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. april 2025

Sist bekreftet

1. april 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • KVD900-201

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere