Um ensaio clínico cruzado de fase II avaliando a eficácia e a segurança do KVD900 no tratamento sob demanda de ataques de angioedema em indivíduos adultos com angioedema hereditário tipo I ou II
25 de abril de 2025 atualizado por: KalVista Pharmaceuticals, Ltd.
Um ensaio clínico randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, fase II, cruzado, avaliando a eficácia e a segurança do KVD900, um inibidor oral de calicreína plasmática, no tratamento sob demanda de ataques de angioedema em indivíduos adultos com angioedema hereditário tipo I ou II
Este estudo é um ensaio clínico cruzado, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, de fase II, avaliando a eficácia e a segurança do KVD900 no tratamento de ataques de angioedema hereditário em indivíduos adultos.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
84
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Berlin, Alemanha
- KalVista Investigative Site
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Frankfurt, Alemanha
- KalVista Investigative Site
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Morfelden-Walldorf, Alemanha
- KalVista Investigative Site
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Arizona
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Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85251
- KalVista Investigative Site
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Colorado
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Centennial, Colorado, Estados Unidos, 80112
- KalVista Investigative Site
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Maryland
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Chevy Chase, Maryland, Estados Unidos, 20815
- KalVista Investigative Site
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45231
- KalVista Investigative Site
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Texas
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75231
- KalVista Investigative Site
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Washington
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Spokane, Washington, Estados Unidos, 99204
- KalVista Investigative Site
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Amsterdam, Holanda
- KalVista Investigative Site
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Budapest, Hungria
- KalVista Investigative Site
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Milano, Itália, 1
- KalVista Investigative Site
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Milano-2, Itália
- KalVista Investigative Site
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Padova, Itália
- KalVista Investigative Site
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Skopje, Macedônia do Norte
- KalVista Investigative Site
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Kraków, Polônia
- KalVista Investigative Site
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Warsaw, Polônia
- KalVista Investigative Site
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Camberley, Reino Unido
- KalVista Investigative Site
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Cambridge, Reino Unido
- KalVista Investigative Site
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London, Reino Unido
- KalVista Investigative Site
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Newcastle, Reino Unido
- KalVista Investigative Site
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Brno, Tcheca
- KalVista Investigative Site
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Hradec Králové, Tcheca
- KalVista Investigative Site
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Pilsen, Tcheca
- KalVista Investigative Site
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Wien, Áustria
- KalVista Investigative Site
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Indivíduos adultos do sexo masculino ou feminino com 18 anos de idade ou mais.
- Diagnóstico confirmado de AEH tipo I ou II em qualquer momento da história médica
- Pelo menos 3 ataques de HAE documentados nos últimos 93 dias, conforme comprovado pelo histórico médico.
- Acesso e capacidade de usar tratamento de ataque convencional para ataques de AEH
- Funções adequadas dos órgãos
- As mulheres com potencial para engravidar devem concordar em usar um controle de natalidade altamente eficaz desde a visita de triagem até o final dos procedimentos de acompanhamento do estudo.
- Mulheres sem potencial para engravidar, definidas como cirurgicamente estéreis (status pós-histerectomia, ooforectomia bilateral ou laqueadura bilateral de trompas) ou pós-menopausa por pelo menos 12 meses, não requerem contracepção durante o estudo
- Os homens com parceiras em idade fértil devem concordar em se abster ou usar um método de controle de natalidade altamente eficaz, conforme definido na inclusão 6, desde a visita de triagem até o final dos procedimentos de acompanhamento do estudo
- Forneça consentimento informado assinado e esteja disposto e seja capaz de cumprir os requisitos e procedimentos do estudo
Critério de exclusão:
- Qualquer diagnóstico concomitante de outra forma de angioedema crônico, como deficiência adquirida do inibidor de C1 (C1-INH), AEH com C1-INH normal (também conhecido como AEH tipo III), angioedema idiopático ou angioedema associado a urticária
- Uso atual de C1INH, andrógenos ou ácido tranexâmico para profilaxia de AEH
- Uso de inibidores da enzima conversora de angiotensina (ECA) ou qualquer medicamento contendo estrogênio com absorção sistêmica (como contraceptivos orais ou terapia de reposição hormonal) dentro de 93 dias antes do tratamento inicial do estudo.
- Uso de andrógenos (por exemplo, estanozolol, danazol, oxandrolona, metiltestosterona, testosterona) ou antifibrinolíticos dentro de 30 dias antes do tratamento inicial do estudo.
- Uso de lanadelumabe dentro de 10 semanas antes do tratamento inicial do estudo.
- Uso de fortes inibidores e indutores de CYP3A4/CYP2C9 durante a participação no estudo
- ECG anormal clinicamente significativo na Visita 1 e pré-dose na Visita 2. Isso inclui, mas não está limitado a, um intervalo QT por Fredericia, QTcF > 470 mseg (para mulheres) ou > 450 mseg (para homens), um PR > 220 ms ou contrações ventriculares e/ou atriais prematuras que são mais frequentes do que ocasionais e/ou ocorrem como dísticos ou mais em agrupamento
- Qualquer história clinicamente significativa de angina, infarto do miocárdio, síncope, arritmias cardíacas clinicamente significativas, hipertrofia ventricular esquerda, cardiomiopatia ou qualquer outra anormalidade cardiovascular
- Qualquer outra disfunção sistêmica (por exemplo, gastrointestinal, renal, respiratória, cardiovascular) ou doença ou distúrbio significativo que, na opinião do investigador, colocaria em risco a segurança do sujeito ao participar do estudo
- Histórico de abuso ou dependência de substâncias que interferiria na conclusão do estudo, conforme determinado pelo Investigador
- Alergia ou intolerância à lactose conhecida
- Hipersensibilidade conhecida ao KVD900 ou placebo ou a qualquer um dos excipientes
- Participação em um estudo clínico investigacional intervencional dentro de 93 dias ou dentro de 5 meias-vidas da última dose do medicamento experimental (o que for mais longo) antes do tratamento inicial do estudo
- Qualquer pessoa grávida ou amamentando
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Parte 1
Os sujeitos receberam uma dose única de 600 mg de KVD900.
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KVD900 comprimido 600 mg
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Experimental: Parte 2 - Sequência 1: 600 mg KVD900, depois placebo
Os indivíduos receberam uma dose única de 600 mg de KVD900 para tratar o primeiro ataque elegível de HAE.
Após a resolução desse ataque, os sujeitos receberam uma segunda dose única de placebo para tratar o segundo ataque elegível de HAE.
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KVD900 comprimido 600 mg
Comprimido placebo compatível com KVD900
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Experimental: Parte 2 - Sequência 2: placebo, depois 600 mg kvd900
Os sujeitos receberam uma dose única de placebo para tratar o primeiro ataque elegível de HAE.
Após a resolução deste ataque, os sujeitos receberam uma segunda dose única de 600 mg de KVD900 para tratar o segundo ataque elegível de HAE.
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KVD900 comprimido 600 mg
Comprimido placebo compatível com KVD900
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Tempo para uso do tratamento de ataque convencional dentro de 12 horas do medicamento do estudo (conjunto de análise completa)
Prazo: 12 horas
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A variável primária para comparação estatística entre os tratamentos na Parte 2 do estudo foi o tempo de uso do tratamento de ataque convencional (pdC1INH ou rhC1INH intravenoso [iv] ou icatibant) dentro de 12 horas da droga do estudo. A censura ocorre quando um sujeito não usou o tratamento de ataque convencional dentro de 12h após a dosagem do medicamento do estudo. Quando um resultado final foi não calculável (NC) dentro de 12 horas, se o evento ocorreu, o evento deve ter ocorrido > 12 horas após o medicamento do estudo. |
12 horas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Proporção de ataques de HAE que pioram em gravidade em um nível ou mais no PGI-S ou requerem tratamento de ataque convencional dentro de 12 horas após o medicamento do estudo (conjunto de análise completa)
Prazo: 12 horas
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A proporção de ataques de HAE do participante para piorar a gravidade do ataque no PGI-S em um nível ou mais ou tratamento de ataque convencional (pdC1INH ou rhC1INH intravenoso [iv] ou icatibant) é listada com observações censuradas marcadas.
São apresentadas as frequências (n, %) de indivíduos com piora no PGI-S em um nível ou mais ou usando tratamento de ataque convencional e o número censurado.
A linha "Y" indica "participantes que tiveram piora na gravidade, e a linha "N" indica participantes que não tiveram.
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12 horas
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Tempo para piorar na gravidade do ataque de HAE em um nível ou mais no PGI-S ou para uso de tratamento de ataque convencional dentro de 12 horas do medicamento do estudo (conjunto de análise completa)
Prazo: 12 horas
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A gravidade do ataque de HAE foi avaliada usando a escala de impressão global de gravidade do paciente (PGI-S). A censura ocorre quando um sujeito não piora em gravidade ou usa tratamento de ataque convencional (pdC1INH ou rhC1INH intravenoso [iv] ou icatibant) dentro de 12 horas após a dosagem do medicamento em estudo. Quando um resultado final foi não calculável (NC) dentro de 12 horas, se o evento ocorreu, o evento deve ter ocorrido > 12 horas após o medicamento do estudo. |
12 horas
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Tempo para alívio dos sintomas definido como ataque HAE classificado como "um pouco melhor" ou superior no PGI-C para dois pontos de tempo consecutivos dentro de 12 horas do medicamento em estudo (conjunto de análise completa)
Prazo: 12 horas
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Mudança na gravidade do ataque de HAE avaliada usando a pergunta de transição de 7 pontos de impressão global do paciente (IGP-C). A censura ocorre quando não ocorre uma classificação de ataque de "um pouco melhor" ou superior por dois pontos de tempo consecutivos ou o tratamento de ataque convencional é usado dentro de 12h após a dosagem de droga do estudo. Quando um resultado final foi não calculável (NC) dentro de 12 horas, se o evento ocorreu, o evento deve ter ocorrido > 12 horas após o medicamento do estudo. |
12 horas
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Tempo para alívio dos sintomas definido como redução de 50% na pontuação VAS composta para três pontos de tempo consecutivos dentro de 12 horas do medicamento do estudo (conjunto de análise completa)
Prazo: 12 horas
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Os sintomas do ataque HAE foram avaliados em uma escala visual analógica (VAS) de 100 mm variando de 0 (nenhum) a 100 (muito grave). A pontuação VAS composta é definida como a pontuação média de todos os sintomas. A censura ocorre quando não ocorre uma redução ≥50% na Pontuação VAS composta por três pontos de tempo consecutivos ou quando o tratamento de ataque convencional é usado dentro de 12h após a dosagem do medicamento do estudo. Quando um resultado final foi não calculável (NC) dentro de 12 horas, se o evento ocorreu, o evento deve ter ocorrido > 12 horas após o medicamento do estudo. |
12 horas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Study Director, KalVista Pharmaceuticals, Ltd.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
2 de julho de 2019
Conclusão Primária (Real)
8 de dezembro de 2020
Conclusão do estudo (Real)
8 de dezembro de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
20 de dezembro de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
20 de dezembro de 2019
Primeira postagem (Real)
23 de dezembro de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
2 de maio de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
25 de abril de 2025
Última verificação
1 de abril de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças por Deficiência de Complemento Hereditário
- Doenças de Imunodeficiência Primária
- Doenças Vasculares
- Doenças cardiovasculares
- Doenças Genéticas, Congênitas
- Doenças do sistema imunológico
- Hipersensibilidade, Imediata
- Hipersensibilidade
- Síndromes de Deficiência Imunológica
- Doenças de pele
- Urticária
- Doenças de Pele, Vasculares
- Angioedema
- Angioedemas Hereditários
- Angioedema hereditário tipos I e II
Outros números de identificação do estudo
- KVD900-201
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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