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Un ensayo clínico cruzado de fase II que evalúa la eficacia y la seguridad de KVD900 en el tratamiento a pedido de los ataques de angioedema en sujetos adultos con angioedema hereditario tipo I o II

25 de abril de 2025 actualizado por: KalVista Pharmaceuticals, Ltd.

Ensayo clínico cruzado, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de fase II, que evalúa la eficacia y la seguridad de KVD900, un inhibidor oral de la calicreína plasmática, en el tratamiento a demanda de los ataques de angioedema en sujetos adultos con angioedema hereditario tipo I o yo

Este estudio es un ensayo clínico cruzado, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de fase II, que evalúa la eficacia y la seguridad de KVD900 en el tratamiento de los ataques de angioedema hereditario en sujetos adultos.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

84

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Berlin, Alemania
        • KalVista Investigative Site
      • Frankfurt, Alemania
        • KalVista Investigative Site
      • Morfelden-Walldorf, Alemania
        • KalVista Investigative Site
  • Austria
      • Wien, Austria
        • KalVista Investigative Site
  • Chequia
      • Brno, Chequia
        • KalVista Investigative Site
      • Hradec Králové, Chequia
        • KalVista Investigative Site
      • Pilsen, Chequia
        • KalVista Investigative Site
  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85251
        • KalVista Investigative Site
    • Colorado
      • Centennial, Colorado, Estados Unidos, 80112
        • KalVista Investigative Site
    • Maryland
      • Chevy Chase, Maryland, Estados Unidos, 20815
        • KalVista Investigative Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45231
        • KalVista Investigative Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75231
        • KalVista Investigative Site
    • Washington
      • Spokane, Washington, Estados Unidos, 99204
        • KalVista Investigative Site
  • Hungría
      • Budapest, Hungría
        • KalVista Investigative Site
  • Italia
      • Milano, Italia, 1
        • KalVista Investigative Site
      • Milano-2, Italia
        • KalVista Investigative Site
      • Padova, Italia
        • KalVista Investigative Site
  • Macedonia del norte
      • Skopje, Macedonia del norte
        • KalVista Investigative Site
  • Países Bajos
      • Amsterdam, Países Bajos
        • KalVista Investigative Site
  • Polonia
      • Kraków, Polonia
        • KalVista Investigative Site
      • Warsaw, Polonia
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  • Reino Unido
      • Camberley, Reino Unido
        • KalVista Investigative Site
      • Cambridge, Reino Unido
        • KalVista Investigative Site
      • London, Reino Unido
        • KalVista Investigative Site
      • Newcastle, Reino Unido
        • KalVista Investigative Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Sujetos adultos masculinos o femeninos de 18 años de edad y mayores.
  • Diagnóstico confirmado de AEH tipo I o II en cualquier momento de la historia clínica
  • Al menos 3 ataques documentados de AEH en los últimos 93 días, según lo respaldado por el historial médico.
  • Acceso y capacidad para usar el tratamiento de ataque convencional para los ataques de AEH
  • Funciones adecuadas de los órganos.
  • Las mujeres en edad fértil deben aceptar usar un método anticonceptivo altamente eficaz desde la visita de selección hasta el final de los procedimientos de seguimiento del ensayo.
  • Las mujeres en edad fértil, definidas como estériles quirúrgicamente (estado poshisterectomía, ooforectomía bilateral o ligadura de trompas bilateral) o posmenopáusicas durante al menos 12 meses, no requieren anticoncepción durante el estudio
  • Los hombres con parejas femeninas en edad fértil deben aceptar la abstinencia o utilizar un método anticonceptivo altamente eficaz, tal como se define en la inclusión 6, desde la visita de selección hasta el final de los procedimientos de seguimiento del ensayo.
  • Proporcione un consentimiento informado firmado y esté dispuesto y sea capaz de cumplir con los requisitos y procedimientos del estudio.

Criterio de exclusión:

  • Cualquier diagnóstico concomitante de otra forma de angioedema crónico, como deficiencia adquirida del inhibidor de C1 (C1-INH), AEH con C1-INH normal (también conocido como AEH tipo III), angioedema idiopático o angioedema asociado con urticaria
  • Uso actual de C1INH, andrógenos o ácido tranexámico para la profilaxis del AEH
  • Uso de inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina (ECA) o cualquier medicamento que contenga estrógeno con absorción sistémica (como anticonceptivos orales o terapia de reemplazo hormonal) dentro de los 93 días anteriores al tratamiento inicial del estudio.
  • Uso de andrógenos (p. estanozolol, danazol, oxandrolona, ​​metiltestosterona, testosterona) o antifibrinolíticos en los 30 días anteriores al tratamiento inicial del estudio.
  • Uso de lanadelumab dentro de las 10 semanas anteriores al tratamiento inicial del estudio.
  • Uso de inhibidores e inductores potentes de CYP3A4/CYP2C9 durante la participación en el ensayo
  • ECG anormal clínicamente significativo en la Visita 1 y antes de la dosis en la Visita 2. Esto incluye, entre otros, un intervalo QT de Fredericia, QTcF > 470 ms (para mujeres) o > 450 ms (para hombres), un PR > 220 mseg o contracciones prematuras ventriculares y/o auriculares que son más frecuentes que ocasionales y/o ocurren en parejas o más en grupos
  • Cualquier antecedente clínicamente significativo de angina, infarto de miocardio, síncope, arritmias cardíacas clínicamente significativas, hipertrofia ventricular izquierda, miocardiopatía o cualquier otra anomalía cardiovascular
  • Cualquier otra disfunción sistémica (por ejemplo, gastrointestinal, renal, respiratoria, cardiovascular) o enfermedad o trastorno significativo que, en opinión del investigador, pondría en peligro la seguridad del sujeto al participar en el ensayo.
  • Antecedentes de abuso o dependencia de sustancias que podrían interferir con la finalización del estudio, según lo determine el investigador.
  • Alergia o intolerancia conocida a la lactosa
  • Hipersensibilidad conocida a KVD900 o placebo o a cualquiera de los excipientes
  • Participación en un estudio clínico de investigación intervencionista dentro de los 93 días o dentro de las 5 semividas de la última dosis del fármaco en investigación (lo que sea más largo) antes del tratamiento inicial del estudio
  • Cualquier sujeto embarazada o en período de lactancia.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Parte 1
Los sujetos recibieron una dosis única de 600 mg de KVD900.
Droga: KVD900
KVD900 tableta 600 mg
Experimental: Parte 2 - secuencia 1: 600 mg KVD900, luego placebo
Los sujetos recibieron una dosis única de 600 mg de KVD900 para tratar el primer ataque HAE elegible. Después de la resolución de este ataque, los sujetos recibieron una segunda dosis única de placebo para tratar el segundo ataque de HAE elegible.
Droga: KVD900
KVD900 tableta 600 mg
Otro: Placebo
Tableta de placebo compatible con KVD900
Experimental: Parte 2 - secuencia 2: placebo, luego 600 mg kvd900
Los sujetos recibieron una sola dosis de placebo para tratar el primer ataque HAE elegible. Después de la resolución de este ataque, los sujetos recibieron una segunda dosis única de 600 mg de KVD900 para tratar el segundo ataque de HAE elegible.
Droga: KVD900
KVD900 tableta 600 mg
Otro: Placebo
Tableta de placebo compatible con KVD900

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tiempo hasta el uso del tratamiento de ataque convencional dentro de las 12 horas posteriores al fármaco del estudio (conjunto de análisis completo)
Periodo de tiempo: 12 horas

La variable principal para la comparación estadística entre tratamientos en la Parte 2 del estudio fue el tiempo hasta el uso del tratamiento de ataque convencional (pdC1INH o rhC1INH intravenoso [iv] o icatibant) dentro de las 12 horas posteriores al fármaco del estudio.

La censura ocurre cuando un sujeto no usó un tratamiento de ataque convencional dentro de las 12 horas posteriores a la dosificación del fármaco del estudio.

Cuando el resultado de un punto final fue no calculable (NC) dentro de las 12 horas, si el evento ocurrió, el evento debe haber ocurrido > 12 horas después del fármaco del estudio.
12 horas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Proporción de ataques de AEH que empeoraron en gravedad en un nivel o más en el PGI-S o que requieren tratamiento de ataque convencional dentro de las 12 horas posteriores al fármaco del estudio (conjunto de análisis completo)
Periodo de tiempo: 12 horas
La proporción de ataques de AEH del participante que empeoraron en la gravedad del ataque en el PGI-S en un nivel o más o el uso de tratamiento de ataque convencional (pdC1INH o rhC1INH intravenoso [iv] o icatibant) se enumeran con observaciones censuradas marcadas. Se presentan las frecuencias (n, %) de sujetos que experimentaron un empeoramiento en el PGI-S en un nivel o más o que usaron tratamiento de ataque convencional y el número censurado. La fila "Y" indica "participantes que experimentaron un empeoramiento de la gravedad, y la fila "N" indica participantes que no".
12 horas
Tiempo hasta el empeoramiento de la gravedad del ataque de AEH en un nivel o más en el PGI-S o hasta el uso del tratamiento de ataque convencional dentro de las 12 horas posteriores al fármaco del estudio (conjunto de análisis completo)
Periodo de tiempo: 12 horas

La gravedad del ataque de AEH se evaluó mediante la escala de impresión global de gravedad del paciente (PGI-S).

La censura ocurre cuando un sujeto no empeoró en gravedad ni usó un tratamiento de ataque convencional (pdC1INH o rhC1INH intravenoso [iv] o icatibant) dentro de las 12 horas posteriores a la dosificación del fármaco del estudio.

Cuando el resultado de un punto final fue no calculable (NC) dentro de las 12 horas, si el evento ocurrió, el evento debe haber ocurrido > 12 horas después del fármaco del estudio.
12 horas
Tiempo hasta el alivio de los síntomas definido como ataque de AEH clasificado como "un poco mejor" o superior en el PGI-C durante dos puntos de tiempo consecutivos dentro de las 12 horas posteriores al fármaco del estudio (conjunto de análisis completo)
Periodo de tiempo: 12 horas

Cambio en la gravedad del ataque de AEH evaluado mediante la pregunta de transición de 7 puntos de la Impresión global del cambio del paciente (PGI-C).

La censura se produce cuando no se produce una calificación de ataque de "un poco mejor" o superior durante dos puntos de tiempo consecutivos o cuando se usa un tratamiento de ataque convencional dentro de las 12 h posteriores a la dosificación del fármaco del estudio.

Cuando el resultado de un punto final fue no calculable (NC) dentro de las 12 horas, si el evento ocurrió, el evento debe haber ocurrido > 12 horas después del fármaco del estudio.
12 horas
Tiempo hasta el alivio de los síntomas definido como una reducción del 50 % en la puntuación VAS compuesta para tres puntos de tiempo consecutivos dentro de las 12 horas del fármaco del estudio (conjunto de análisis completo)
Periodo de tiempo: 12 horas

Los síntomas del ataque de AEH se evaluaron en una escala analógica visual (VAS) de 100 mm que va de 0 (ninguno) a 100 (muy grave).

La puntuación VAS compuesta se define como la puntuación media de todos los síntomas. La censura se produce cuando no se produce una reducción de ≥50 % en la puntuación VAS compuesta durante tres puntos de tiempo consecutivos o cuando se usa un tratamiento de ataque convencional dentro de las 12 horas posteriores a la dosificación del fármaco del estudio.

Cuando el resultado de un punto final fue no calculable (NC) dentro de las 12 horas, si el evento ocurrió, el evento debe haber ocurrido > 12 horas después del fármaco del estudio.
12 horas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

KalVista Pharmaceuticals, Ltd.

Investigadores

  • Director de estudio: Study Director, KalVista Pharmaceuticals, Ltd.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

2 de julio de 2019

Finalización primaria (Actual)

8 de diciembre de 2020

Finalización del estudio (Actual)

8 de diciembre de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

20 de diciembre de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de diciembre de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

23 de diciembre de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

2 de mayo de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de abril de 2025

Última verificación

1 de abril de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • KVD900-201

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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