Levoketokonatsoli- ja ketokonatsolitablettien biologinen hyötyosuus
torstai 30. tammikuuta 2020 päivittänyt: Cortendo AB
Vaiheen 1 satunnaistettu, avoin, kaksijaksoinen, kaksijaksoinen crossover-tutkimus levoketokonatsolin ja ketokonatsolitablettien suhteellisen oraalisen biologisen hyötyosuuden arvioimiseksi terveillä henkilöillä
Tämä on vaiheen 1, satunnaistettu, avoin, kerta-annos, kaksijaksoinen, kaksijaksoinen risteytystutkimus terveillä miehillä ja naisilla, joilla arvioitiin levoketokonatsolitablettien (testilääke) ja ketokonatsolitablettien (koelääkkeen) suhteellista oraalista hyötyosuutta. vertailulääkevalmiste).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on vaiheen 1, satunnaistettu, avoin, kerta-annos, kaksijaksoinen, kaksijaksoinen risteytystutkimus terveillä miehillä ja naisilla, joilla arvioitiin levoketokonatsolitablettien (testilääke) ja ketokonatsolitablettien (koelääkkeen) suhteellista oraalista hyötyosuutta. vertailulääkevalmiste).
Koehenkilöt satunnaistetaan saamaan kerta-annos 150 mg levoketokonatsolia (tutkimuslääke A) tai kerta-annos 200 mg ketokonatsolia (tutkimuslääke B) kullakin jaksolla.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
34
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84124
- Pharmaceutical Research Associates, Inc.
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 55 vuotta (AIKUINEN)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18-55-vuotiaat, mukaan lukien, suostumushetkellä.
- Painoindeksi (BMI) välillä 18,0 - 32,0 kg/m2, mukaan lukien.
- Hyvässä yleisessä fyysisessä terveydentilassa kliinisesti merkittävän sairaushistorian, fyysisen tutkimuksen löydösten, elintoimintojen, kliinisen laboratorioarvioinnin ja EKG-mittausten perusteella.
- Ei ole käyttänyt ja sitoutuu pidättymään reseptilääkkeiden, ravintolisien, mukaan lukien vitamiinien ja yrttivalmisteiden, tai reseptivapaiden lääkkeiden ottamisesta 14 päivää ennen kliiniseen tutkimusyksikköön (CRU) tuloa, poistumisjakson aikana ja seurantajakson aikana.
- Ei ole juonut alkoholia sisältäviä juomia 3 päivään ennen CRU:n maahantuloa ja suostuu olemaan juomatta alkoholia seurantajärjestelmän kautta.
- On tupakoimaton (vähintään 3 kuukautta), jolla on negatiivinen virtsan kotiniinitesti seulonnassa ja suostuu pidättymään tupakkaa ja nikotiinia sisältävistä tuotteista tutkimuksen ajan.
Poissulkemiskriteerit:
- Todisteet kaikista normaalin alueen ulkopuolisista laboratorioarvoista seulonnassa, joita tutkija ei ole tarkistanut, hyväksynyt ja dokumentoinut ei-kliinisesti merkitseviksi.
- Samanaikainen sairaus, joka tutkijan mielestä häiritsee tutkimuksen suorittamista.
- Kliinisesti merkittävä kardiovaskulaarinen, keuhko-, hematologinen, endokriininen, immunologinen, dermatologinen, neurologinen, psykiatrinen, munuaisten, maksan, krooninen hengitystie- tai maha-suolikanavan sairaus tai esiintyminen tutkijan arvioiden mukaan.
- Positiivinen virtsan huumeiden seulonta huumeiden, mukaan lukien kokaiinin, tetrahydrokannabinolin, opioidien, bentsodiatsepiinien, amfetamiinien ja barbituraattien varalta, ja/tai positiivinen virtsan alkoholiseulonta seulonnan ja CRU:n vastaanoton yhteydessä.
- Hoito tutkimuslääkkeellä tutkimuslääkkeen ensimmäistä annosta edeltävän 30 päivän tai viiden puoliintumisajan kuluessa.
- Positiivinen HIV-, hepatiitti B- ja/tai hepatiitti C -seulontaarvioinneissa.
- Akuutti sairaus 7 päivän sisällä CRU:n saapumisesta.
- Luovutettu plasma 7 päivän sisällä lääkkeen antamisesta.
- Luovutettu 1 tai useampi pintti verta (tai vastaava verenhukka) 30 päivän sisällä ennen lääkkeen antamista.
- Aiempi kofeiinin kulutus yli 8 kupillista kahvia/päivä 14 päivän aikana ennen ensimmäistä annosta tai minkä tahansa kofeiinia tai suklaata sisältävien tuotteiden nauttiminen 3 päivää ennen CRU:n tuloa joka viikko.
- Naishenkilöt, jotka ovat raskaana tai imettävät.
- Miehillä, joiden hemoglobiini on alle 12,0 g/dl seulonnan tai CRU:n vastaanoton yhteydessä; Naiset, joiden hemoglobiini on alle 11,0 g/dl seulonnassa tai CRU:ssa
- Oli vaikeuksia niellä kokonaisia tabletteja.
- Kehon habitus estää toistuvan laskimopunktion protokollan edellyttämällä tavalla.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: MUUTA
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RISTO
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Levoketokonatsoli
Levoketokonatsoli 150 mg
|
Levoketokonatsoli tabletti
Muut nimet:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Ketokonatsoli
Ketokonatsoli 200 mg
|
Ketokonatsoli tabletti
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Plasman levoketokonatsolin (2S,4R-ketokonatsolin) AUClastin geometristen pienimmän neliösumman keskiarvojen suhde
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
Pistearviot ja 90 prosentin (%) luottamusvälit (CI:t) testin (levoketokonatsoli) ja vertailuarvon (ketokonatsoli) välisten geometristen pienimmän neliösumman keskiarvojen annosnormalisoiduille suhteille.
|
24 tuntia
|
|
Plasman levoketokonatsolin (2S,4R-ketokonatsolin) AUCinf:n geometristen pienimmän neliösumman suhde
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
Pistearviot ja 90 prosentin (%) luottamusvälit (CI:t) testin (levoketokonatsoli) ja vertailuarvon (ketokonatsoli) välisten geometristen pienimmän neliösumman keskiarvojen annosnormalisoiduille suhteille.
|
24 tuntia
|
|
Geometristen pienimmän neliösumman suhde plasman levoketokonatsolin Cmax-arvoon (2S,4R-ketokonatsoli)
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
Pistearviot ja 90 prosentin (%) luottamusvälit (CI:t) testin (levoketokonatsoli) ja vertailuarvon (ketokonatsoli) välisten geometristen pienimmän neliösumman keskiarvojen annosnormalisoiduille suhteille.
|
24 tuntia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Päätevaihenopeusvakio (λz)
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
Kerta-annoksen plasman PK-parametrit levoketokonatsolin ja ketokonatsolin kerta-annoksen jälkeen paastotilassa, mukaan lukien λz
|
24 tuntia
|
|
Aika plasman maksimipitoisuuteen (Tmax)
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
Kerta-annoksen plasman PK-parametrit levoketokonatsolin ja ketokonatsolin kerta-annoksen jälkeen paastotilassa, mukaan lukien Tmax
|
24 tuntia
|
|
Viive (Tlag)
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
Kerta-annoksen plasman PK-parametrit levoketokonatsolin ja ketokonatsolin kerta-annoksen jälkeen paastotilassa, mukaan lukien: Tlag
|
24 tuntia
|
|
Näennäinen systeeminen puhdistuma (CL/F)
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
Kerta-annoksen plasman PK-parametrit levoketokonatsolin ja ketokonatsolin kerta-annoksen jälkeen paastotilassa, mukaan lukien: CL/F
|
24 tuntia
|
|
Plasman pitoisuus-aikakäyrän alla olevan pinta-alan prosenttiosuus ekstrapoloituna ajasta 0 äärettömyyteen prosentteina kokonais-AUC:sta (%AUCext)
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
Kerta-annoksen plasman PK-parametrit levoketokonatsolin ja ketokonatsolin kerta-annoksen jälkeen paastotilassa, mukaan lukien: %AUCext
|
24 tuntia
|
|
Jakeluvolyymi (Vz/F)
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
Kerta-annoksen plasman PK-parametrit levoketokonatsolin ja ketokonatsolin kerta-annoksen jälkeen paastotilassa, mukaan lukien: Vz/F
|
24 tuntia
|
|
Eliminaation puoliintumisaika (T1/2)
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
Kerta-annoksen plasman PK-parametrit levoketokonatsolin ja ketokonatsolin kerta-annoksen jälkeen paastotilassa, mukaan lukien: t½
|
24 tuntia
|
|
Haittavaikutusten ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 35 päivää
|
Hoitoon liittyvien haittavaikutusten (TEAE), erityisen kiinnostavien AE-tapahtumien ja vakavien haittatapahtumien ilmaantuvuus
|
35 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Maanantai 16. joulukuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Lauantai 18. tammikuuta 2020
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Torstai 23. tammikuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 11. joulukuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 24. joulukuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Torstai 26. joulukuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Perjantai 31. tammikuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 30. tammikuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. tammikuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Infektiota estävät aineet
- Entsyymin estäjät
- Hormonit, hormonikorvikkeet ja hormoniantagonistit
- Sytokromi P-450 CYP3A:n estäjät
- Sytokromi P-450 -entsyymin estäjät
- Hormoniantagonistit
- Antifungaaliset aineet
- Steroidisynteesin estäjät
- 14-alfa-demetylaasi-inhibiittorit
- Ketokonatsoli
Muut tutkimustunnusnumerot
- LKC101A
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .