Biodisponibilité des comprimés de lévokétoconazole et de kétoconazole

Critère d'intégration:

1. 18 à 55 ans, inclusivement, au moment du consentement.
2. Indice de masse corporelle (IMC) compris entre 18,0 et 32,0 kg/m2 inclus.
3. En bonne santé physique générale, déterminée par l'absence d'antécédents médicaux cliniquement significatifs, les résultats de l'examen physique, les signes vitaux, les évaluations de laboratoire clinique et les mesures ECG.
4. N'a pas consommé et accepte de s'abstenir de prendre des médicaments sur ordonnance, des compléments alimentaires, y compris des vitamines et des préparations à base de plantes, ou des médicaments sans ordonnance pendant 14 jours avant l'admission à l'unité de recherche clinique (CRU), pendant la période de sevrage et pendant le suivi.
5. N'a pas consommé de boissons contenant de l'alcool pendant les 3 jours précédant l'admission au CRU et accepte de ne pas consommer d'alcool par le biais du suivi.
6. Est un non-fumeur (depuis au moins 3 mois) avec un test de cotinine urinaire négatif lors du dépistage et accepte de s'abstenir de produits contenant du tabac et de la nicotine pendant la durée de l'étude.

Critère d'exclusion:

1. Preuve de toute valeur de laboratoire hors de la plage normale lors du dépistage qui n'a pas été examinée, approuvée et documentée comme non significative sur le plan clinique par l'investigateur.
2. Maladie médicale concomitante qui interférerait avec la conduite de l'étude de l'avis de l'investigateur.
3. Antécédents ou présence de maladies cardiovasculaires, pulmonaires, hématologiques, endocriniennes, immunologiques, dermatologiques, neurologiques, psychiatriques, rénales, hépatiques, respiratoires chroniques ou gastro-intestinales cliniquement significatives, à en juger par l'investigateur.
4. Dépistage positif des drogues dans l'urine pour les drogues, y compris la cocaïne, le tétrahydrocannabinol, les opioïdes, les benzodiazépines, les amphétamines et les barbituriques, et/ou dépistage positif dans l'urine pour l'alcool lors du dépistage et de l'admission à l'URC.
5. Traitement avec un médicament expérimental dans la plus longue des 30 jours ou cinq demi-vies du médicament expérimental précédant la première dose du médicament à l'étude.
6. Positif pour le VIH, l'hépatite B et/ou l'hépatite C lors des évaluations de dépistage.
7. Maladie aiguë dans les 7 jours suivant l'admission au CRU.
8. Don de plasma dans les 7 jours suivant l'administration du médicament.
9. Donné 1 pinte ou plus de sang (ou perte de sang équivalente) dans les 30 jours précédant l'administration du médicament.
10. Antécédents de consommation de caféine supérieure à 8 tasses de café/jour dans les 14 jours précédant la première dose, ou consommation de tout produit contenant de la caféine ou du chocolat pendant 3 jours avant l'admission au CRU chaque semaine.
11. Sujets féminins qui sont enceintes ou qui allaitent.
12. Hommes avec une hémoglobine inférieure à 12,0 g/dL lors du dépistage ou de l'admission à l'URC ; Femmes avec une hémoglobine inférieure à 11,0 g/dL lors du dépistage ou de l'admission à l'URC
13. A eu des difficultés à avaler des comprimés entiers.
14. Habitude corporelle empêchant les ponctions veineuses répétées comme l'exige le protocole.