Биодоступность левокетоконазола и кетоконазола в таблетках

Критерии включения:

1. Возраст от 18 до 55 лет включительно на момент согласия.
2. Индекс массы тела (ИМТ) от 18,0 до 32,0 кг/м2 включительно.
3. При хорошем общем физическом здоровье, определяемом отсутствием клинически значимого анамнеза, результатов физикального обследования, основных показателей жизнедеятельности, результатов клинических лабораторных исследований и измерений ЭКГ.
4. Не употреблял и соглашается воздерживаться от приема каких-либо отпускаемых по рецепту лекарств, пищевых добавок, включая витамины и растительные препараты, или безрецептурных лекарств в течение 14 дней до госпитализации в отделение клинических исследований (CRU), в течение периода вымывания и во время последующего наблюдения.
5. Не употреблял спиртосодержащие напитки в течение 3 дней до поступления в CRU и соглашается не употреблять алкоголь в рамках последующего наблюдения.
6. Является некурящим (не менее 3 месяцев) с отрицательным тестом на котинин в моче при скрининге и соглашается воздерживаться от употребления табака и никотинсодержащих продуктов на время исследования.

Критерий исключения:

1. Доказательства любых лабораторных значений, выходящих за пределы нормы при скрининге, которые не были рассмотрены, одобрены и задокументированы исследователем как «не клинически значимые».
2. Сопутствующее заболевание, которое, по мнению исследователя, может помешать проведению исследования.
3. История или наличие клинически значимого сердечно-сосудистого, легочного, гематологического, эндокринного, иммунологического, дерматологического, неврологического, психиатрического, почечного, печеночного, хронического респираторного или желудочно-кишечного заболевания по оценке исследователя.
4. Положительный результат анализа мочи на наркотики, вызывающие зависимость, включая кокаин, тетрагидроканнабинол, опиоиды, бензодиазепины, амфетамины и барбитураты, и/или положительный результат анализа мочи на алкоголь при скрининге и поступлении в CRU.
5. Лечение исследуемым лекарственным средством в течение более длительного из 30 дней или пяти периодов полувыведения исследуемого лекарственного средства, предшествующих первой дозе исследуемого лекарственного средства.
6. Положительный результат на ВИЧ, гепатит В и/или гепатит С при скрининговых оценках.
7. Острое заболевание в течение 7 дней после поступления в CRU.
8. Донорская плазма в течение 7 дней после введения препарата.
9. Сдал 1 или более литров крови (или эквивалентную кровопотерю) в течение 30 дней до введения препарата.
10. История потребления кофеина, превышающего 8 чашек кофе в день в течение 14 дней до первой дозы, или потребление любых продуктов, содержащих кофеин или шоколад, в течение 3 дней до госпитализации CRU каждую неделю.
11. Субъекты женского пола, которые беременны или кормят грудью.
12. Мужчины с гемоглобином менее 12,0 г/дл при скрининге или поступлении в CRU; Женщины с гемоглобином менее 11,0 г/дл при скрининге или поступлении в CRU
13. Были трудности с проглатыванием целых таблеток.
14. Габитус тела, предотвращающий повторные венепункции, как того требует протокол.