Bioverfügbarkeit von Levoketoconazol- und Ketoconazol-Tabletten

Einschlusskriterien:

1. 18 bis einschließlich 55 Jahre zum Zeitpunkt der Zustimmung.
2. Body-Mass-Index (BMI) zwischen 18,0 und 32,0 kg/m2, einschließlich.
3. Bei guter allgemeiner körperlicher Gesundheit, die durch das Fehlen einer klinisch signifikanten Anamnese, Befunde der körperlichen Untersuchung, Vitalzeichen, klinische Laborauswertungen und EKG-Messungen bestimmt wird.
4. Hat keine verschreibungspflichtigen Medikamente, Nahrungsergänzungsmittel, einschließlich Vitamine und Kräuterpräparate, oder nicht verschreibungspflichtige Medikamente für 14 Tage vor der Aufnahme in die klinische Forschungseinheit (CRU), während der Auswaschphase und während der Nachsorge konsumiert und stimmt zu, darauf zu verzichten.
5. Hat 3 Tage vor der Aufnahme in die CRU keine alkoholhaltigen Getränke konsumiert und stimmt zu, während des Follow-Ups keinen Alkohol zu konsumieren.
6. Ist Nichtraucher (seit mindestens 3 Monaten) mit negativem Urin-Cotinin-Test beim Screening und erklärt sich bereit, für die Dauer der Studie auf tabak- und nikotinhaltige Produkte zu verzichten.

Ausschlusskriterien:

1. Hinweise auf Laborwerte außerhalb des normalen Bereichs beim Screening, die vom Prüfarzt nicht überprüft, genehmigt und als klinisch nicht signifikant dokumentiert wurden.
2. Gleichzeitige medizinische Erkrankung, die nach Ansicht des Prüfarztes die Durchführung der Studie beeinträchtigen würde.
3. Vorgeschichte oder Vorhandensein klinisch signifikanter kardiovaskulärer, pulmonaler, hämatologischer, endokriner, immunologischer, dermatologischer, neurologischer, psychiatrischer, renaler, hepatischer, chronischer respiratorischer oder gastrointestinaler Erkrankungen, wie vom Ermittler beurteilt.
4. Positiver Urin-Drogenscreening auf Missbrauchsdrogen, einschließlich Kokain, Tetrahydrocannabinol, Opioide, Benzodiazepine, Amphetamine und Barbiturate, und/oder positiver Urinscreening auf Alkohol beim Screening und CRU-Zulassung.
5. Behandlung mit einem Prüfpräparat innerhalb von 30 Tagen oder fünf Halbwertszeiten des Prüfpräparats vor der ersten Dosis des Studienmedikaments.
6. Positiv für HIV, Hepatitis B und/oder Hepatitis C bei Screening-Bewertungen.
7. Akute Erkrankung innerhalb von 7 Tagen nach Aufnahme in die CRU.
8. Plasmaspende innerhalb von 7 Tagen nach Verabreichung des Arzneimittels.
9. 1 oder mehr Liter Blut (oder gleichwertiger Blutverlust) innerhalb von 30 Tagen vor der Verabreichung des Arzneimittels gespendet.
10. Vorgeschichte des Koffeinkonsums von mehr als 8 Tassen Kaffee/Tag innerhalb von 14 Tagen vor der ersten Dosis oder Konsum von koffein- oder schokoladenhaltigen Produkten für 3 Tage vor der Aufnahme in die CRU jede Woche.
11. Weibliche Probanden, die schwanger sind oder stillen.
12. Männer mit einem Hämoglobinwert von weniger als 12,0 g/dL beim Screening oder bei der Aufnahme in die CRU; Frauen mit einem Hämoglobinwert von weniger als 11,0 g/dL beim Screening oder bei der Aufnahme in die CRU
13. Hatte Schwierigkeiten, ganze Tabletten zu schlucken.
14. Körperhabitus, der wiederholte Venenpunktionen verhindert, wie vom Protokoll gefordert.