Biodisponibilidad de las tabletas de levoketoconazol y ketoconazol

Criterios de inclusión:

1. 18 a 55 años de edad, inclusive, en el momento del consentimiento.
2. Índice de masa corporal (IMC) entre 18,0 y 32,0 kg/m2, ambos inclusive.
3. Gozar de buena salud física general determinada por la ausencia de antecedentes médicos clínicamente significativos, hallazgos del examen físico, signos vitales, evaluaciones de laboratorio clínico y mediciones de ECG.
4. No ha consumido y acepta abstenerse de tomar cualquier medicamento con receta, suplementos dietéticos, incluidas vitaminas y preparaciones a base de hierbas, o medicamentos sin receta durante los 14 días anteriores a la admisión en la unidad de investigación clínica (CRU), durante el período de lavado y durante el seguimiento.
5. No ha consumido bebidas que contengan alcohol durante los 3 días anteriores a la admisión a la CRU y acepta no consumir alcohol a través del Seguimiento.
6. No fuma (durante al menos 3 meses) con una prueba de cotinina en orina negativa en la selección y acepta abstenerse de consumir tabaco y productos que contengan nicotina durante la duración del estudio.

Criterio de exclusión:

1. Evidencia de cualquier valor de laboratorio fuera del rango normal en la selección que no haya sido revisado, aprobado y documentado como no clínicamente significativo por el investigador.
2. Enfermedad médica concurrente que interferiría con la realización del estudio en opinión del Investigador.
3. Antecedentes o presencia de enfermedades cardiovasculares, pulmonares, hematológicas, endocrinas, inmunológicas, dermatológicas, neurológicas, psiquiátricas, renales, hepáticas, respiratorias crónicas o gastrointestinales clínicamente significativas según lo juzgue el investigador.
4. Examen de detección de drogas en orina positivo para drogas de abuso, incluidos cocaína, tetrahidrocannabinol, opioides, benzodiazepinas, anfetaminas y barbitúricos, y/o examen de orina positivo para alcohol en la detección y admisión a la CRU.
5. Tratamiento con un fármaco en investigación dentro de los 30 días o cinco semividas del fármaco en investigación que preceden a la primera dosis del fármaco del estudio, lo que sea mayor.
6. Positivo para VIH, hepatitis B y/o hepatitis C en evaluaciones de detección.
7. Enfermedad aguda dentro de los 7 días posteriores a la admisión a la CRU.
8. Donación de plasma dentro de los 7 días posteriores a la administración del fármaco.
9. Donó 1 o más pintas de sangre (o una pérdida de sangre equivalente) dentro de los 30 días anteriores a la administración del fármaco.
10. Historial de consumo de cafeína superior a 8 tazas de café/día dentro de los 14 días anteriores a la primera dosis, o consumo de cualquier producto que contenga cafeína o chocolate durante los 3 días anteriores a la admisión a la CRU cada semana.
11. Sujetos femeninos que están embarazadas o en período de lactancia.
12. Varones con hemoglobina inferior a 12,0 g/dl en la selección o ingreso en la CRU; Mujeres con hemoglobina inferior a 11,0 g/dl en la selección o ingreso en la CRU
13. Tuvo dificultades para tragar comprimidos enteros.
14. El hábito corporal previene la venopunción repetida según lo requiera el protocolo.