A levoketokonazol és a ketokonazol tabletták biohasznosulása

Bevételi kritériumok:

1. 18-55 éves korig, beleegyezés időpontjában.
2. Testtömegindex (BMI) 18,0 és 32,0 kg/m2 között, beleértve.
3. Jó általános fizikai egészségnek örvend, amelyet a klinikailag jelentős kórelőzmény hiánya, a fizikális vizsgálati eredmények, az életjelek, a klinikai laboratóriumi kiértékelések és az EKG-mérések hiánya határoz meg.
4. Nem fogyasztott semmilyen vényköteles gyógyszert, étrend-kiegészítőt (beleértve a vitaminokat és gyógynövénykészítményeket) vagy nem vényköteles gyógyszereket, és beleegyezik abba, hogy 14 nappal a klinikai kutatócsoportba (CRU) történő felvételt megelőzően, a kimosódási időszakban és a nyomon követés során tartózkodik.
5. Nem fogyasztott alkoholtartalmú italokat a CRU belépése előtt 3 napig, és beleegyezik, hogy a nyomon követés során nem fogyaszt alkoholt.
6. Nemdohányzó (legalább 3 hónapja), akinek a vizelet kotinin tesztje negatív a szűrővizsgálaton, és beleegyezik abba, hogy a vizsgálat időtartama alatt tartózkodik a dohány- és nikotintartalmú termékektől.

Kizárási kritériumok:

1. A szűrés során a normál tartományon kívüli laboratóriumi értékek bizonyítékai, amelyeket a vizsgáló nem vizsgált felül, hagyott jóvá és nem dokumentált klinikailag nem jelentősnek.
2. Egyidejű egészségügyi megbetegedés, amely a vizsgálat lefolytatását a Vizsgáló véleménye szerint zavarná.
3. Klinikailag jelentős szív- és érrendszeri, tüdő-, hematológiai, endokrin, immunológiai, bőrgyógyászati, neurológiai, pszichiátriai, vese-, máj-, krónikus légzőszervi vagy gyomor-bélrendszeri betegség kórtörténete vagy jelenléte a vizsgáló megítélése szerint.
4. Pozitív vizelet-kábítószer-szűrés a visszaélés kábítószereire, beleértve a kokaint, tetrahidrokannabinolt, opioidokat, benzodiazepineket, amfetaminokat és barbiturátokat, és/vagy pozitív vizelet-szűrés alkoholra a szűrés és a CRU-felvétel során.
5. Kezelés vizsgálati gyógyszerrel a vizsgálati gyógyszer első adagját megelőző 30 napon vagy a vizsgált gyógyszer öt felezési idején belül.
6. Pozitív HIV, hepatitis B és/vagy hepatitis C esetén a szűrési értékeléseken.
7. Akut betegség a CRU felvételét követő 7 napon belül.
8. A gyógyszer beadását követő 7 napon belül adományozott plazma.
9. 1 vagy több pint vért (vagy azzal egyenértékű vérveszteséget) adott a gyógyszer beadását megelőző 30 napon belül.
10. Az anamnézisben szereplő koffeinfogyasztás meghaladja a napi 8 csésze kávét az első adag beadása előtti 14 napon belül, vagy bármilyen koffein- vagy csokoládétartalmú termék fogyasztása a CRU felvételét megelőző 3 napon keresztül minden héten.
11. Terhes vagy szoptató női alanyok.
12. A 12,0 g/dl-nél alacsonyabb hemoglobinszintű férfiak a szűrés vagy a CRU felvételekor; Nők, akiknél a hemoglobin 11,0 g/dl alatt van a szűrés vagy a CRU felvételekor
13. Nehézségei voltak az egész tabletták lenyelésével.
14. Testi habitus, amely megakadályozza az ismételt vénapunkciót a protokoll szerint.