Biodisponibilidade de comprimidos de levocetoconazol e cetoconazol

Critério de inclusão:

1. 18 a 55 anos de idade, inclusive, no momento do consentimento.
2. Índice de massa corporal (IMC) entre 18,0 e 32,0 kg/m2, inclusive.
3. Em boa saúde física geral, conforme determinado pela ausência de histórico médico clinicamente significativo, achados do exame físico, sinais vitais, avaliações laboratoriais clínicas e medições de ECG.
4. Não consumiu e concorda em se abster de tomar quaisquer medicamentos prescritos, suplementos dietéticos, incluindo vitaminas e preparações à base de ervas, ou medicamentos não prescritos por 14 dias antes da admissão na unidade de pesquisa clínica (CRU), durante o período de washout e durante o acompanhamento.
5. Não consumiu bebidas alcoólicas por 3 dias antes da admissão na CRU e concorda em não consumir álcool por meio do Acompanhamento.
6. É um não fumante (por pelo menos 3 meses) com teste de cotinina urinária negativo na triagem e concorda em se abster de produtos que contenham tabaco e nicotina durante a duração do estudo.

Critério de exclusão:

1. Evidência de qualquer valor laboratorial fora do intervalo normal na triagem que não tenha sido revisado, aprovado e documentado como não clinicamente significativo pelo investigador.
2. Doença médica concomitante que interferiria na condução do estudo na opinião do investigador.
3. Histórico ou presença de doenças cardiovasculares, pulmonares, hematológicas, endócrinas, imunológicas, dermatológicas, neurológicas, psiquiátricas, renais, hepáticas, respiratórias crônicas ou gastrointestinais clinicamente significativas, conforme julgado pelo investigador.
4. Triagem de drogas de urina positiva para drogas de abuso, incluindo cocaína, tetrahidrocanabinol, opioides, benzodiazepínicos, anfetaminas e barbitúricos, e/ou triagem de urina positiva para álcool na Triagem e admissão na CRU.
5. Tratamento com um medicamento experimental dentro de 30 dias ou cinco meias-vidas do medicamento experimental antes da primeira dose do medicamento em estudo.
6. Positivo para HIV, hepatite B e/ou hepatite C nas avaliações de Triagem.
7. Doença aguda dentro de 7 dias da admissão na CRU.
8. Plasma doado dentro de 7 dias após a administração do medicamento.
9. Doou 1 ou mais litros de sangue (ou perda de sangue equivalente) dentro de 30 dias antes da administração do medicamento.
10. Histórico de consumo de cafeína superior a 8 xícaras de café/dia 14 dias antes da primeira dose, ou consumo de qualquer produto contendo cafeína ou chocolate por 3 dias antes da internação na CRU a cada semana.
11. Indivíduos do sexo feminino que estão grávidas ou amamentando.
12. Homens com hemoglobina inferior a 12,0 g/dL na triagem ou admissão na CRU; Mulheres com hemoglobina inferior a 11,0 g/dL na triagem ou admissão na CRU
13. Teve dificuldade em engolir comprimidos inteiros.
14. Habitus corporal evitando punções venosas repetidas conforme exigido pelo protocolo.