Biodostępność tabletek lewoketokonazolu i ketokonazolu

Kryteria przyjęcia:

1. Wiek od 18 do 55 lat włącznie, w momencie wyrażenia zgody.
2. Wskaźnik masy ciała (BMI) od 18,0 do 32,0 kg/m2 włącznie.
3. W dobrym ogólnym zdrowiu fizycznym, określonym na podstawie braku klinicznie istotnego wywiadu chorobowego, wyników badania fizykalnego, parametrów życiowych, klinicznych ocen laboratoryjnych i pomiarów EKG.
4. Nie zażywał i zgadza się powstrzymać od przyjmowania jakichkolwiek leków na receptę, suplementów diety, w tym witamin i preparatów ziołowych, lub leków dostępnych bez recepty przez 14 dni przed przyjęciem do jednostki badań klinicznych (CRU), w okresie wypłukiwania i przez okres kontrolny.
5. Nie spożywał napojów zawierających alkohol przez 3 dni przed przyjęciem do CRU i zgadza się nie spożywać alkoholu w ramach wizyty kontrolnej.
6. Jest osobą niepalącą (od co najmniej 3 miesięcy) z ujemnym wynikiem testu na obecność kotyniny w moczu podczas badania przesiewowego i wyraża zgodę na powstrzymanie się od produktów zawierających tytoń i nikotynę na czas trwania badania.

Kryteria wyłączenia:

1. Dowód na jakąkolwiek wartość laboratoryjną wykraczającą poza normalny zakres podczas badania przesiewowego, która nie została sprawdzona, zatwierdzona i udokumentowana przez badacza jako nieistotna klinicznie.
2. Jednoczesna choroba medyczna, która w opinii badacza mogłaby zakłócić prowadzenie badania.
3. Historia lub obecność klinicznie istotnych chorób sercowo-naczyniowych, płucnych, hematologicznych, endokrynologicznych, immunologicznych, dermatologicznych, neurologicznych, psychiatrycznych, nerek, wątroby, przewlekłych chorób układu oddechowego lub przewodu pokarmowego, według oceny badacza.
4. Pozytywny wynik badania moczu na obecność narkotyków, w tym kokainy, tetrahydrokannabinolu, opioidów, benzodiazepin, amfetamin i barbituranów i/lub dodatni wynik badania moczu na obecność alkoholu podczas badania przesiewowego i przyjęcia do CRU.
5. Leczenie badanym lekiem w ciągu dłuższego z 30 dni lub pięciu okresów półtrwania badanego leku poprzedzającego pierwszą dawkę badanego leku.
6. Pozytywny wynik na HIV, wirusowe zapalenie wątroby typu B i/lub wirusowe zapalenie wątroby typu C w badaniach przesiewowych.
7. Ostra choroba w ciągu 7 dni od przyjęcia CRU.
8. Oddane osocze w ciągu 7 dni od podania leku.
9. Oddać 1 lub więcej litrów krwi (lub równoważną utratę krwi) w ciągu 30 dni przed podaniem leku.
10. Historia spożycia kofeiny przekraczająca 8 filiżanek kawy dziennie w ciągu 14 dni przed podaniem pierwszej dawki lub spożywanie jakichkolwiek produktów zawierających kofeinę lub czekoladę przez 3 dni przed przyjęciem CRU każdego tygodnia.
11. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
12. Mężczyźni ze stężeniem hemoglobiny poniżej 12,0 g/dl podczas badania przesiewowego lub przyjęcia na CRU; Kobiety ze stężeniem hemoglobiny poniżej 11,0 g/dl podczas badania przesiewowego lub przyjęcia do CRU
13. Miał trudności z połykaniem całych tabletek.
14. Budowa ciała zapobiegająca ponownemu nakłuciu żyły zgodnie z wymogami protokołu.