Biologische beschikbaarheid van levoketoconazol en ketoconazol-tabletten

Inclusiecriteria:

1. 18 tot en met 55 jaar oud op het moment van toestemming.
2. Body mass index (BMI) tussen 18,0 en 32,0 kg/m2,inclusief.
3. In goede algemene lichamelijke gezondheid zoals bepaald door afwezigheid van klinisch significante medische geschiedenis, bevindingen van lichamelijk onderzoek, vitale functies, klinische laboratoriumevaluaties en ECG-metingen.
4. Heeft geen voorgeschreven medicijnen, voedingssupplementen inclusief vitamines en kruidenpreparaten of vrij verkrijgbare medicijnen gebruikt gedurende 14 dagen voorafgaand aan de opname in de klinische onderzoekseenheid (CRU), tijdens de wash-outperiode en tijdens de follow-up.
5. Heeft gedurende 3 dagen voorafgaand aan CRU-opname geen alcoholhoudende dranken genuttigd en stemt ermee in geen alcohol te consumeren via Follow-Up.
6. Is een niet-roker (gedurende ten minste 3 maanden) met een negatieve urinaire cotininetest bij de screening en stemt ermee in zich te onthouden van tabaks- en nicotinebevattende producten voor de duur van het onderzoek.

Uitsluitingscriteria:

1. Bewijs van laboratoriumwaarden die buiten het normale bereik vallen bij de screening die niet zijn beoordeeld, goedgekeurd en gedocumenteerd als niet klinisch significant door de onderzoeker.
2. Gelijktijdige medische ziekte die naar de mening van de onderzoeker de uitvoering van het onderzoek zou verstoren.
3. Geschiedenis of aanwezigheid van klinisch significante cardiovasculaire, pulmonale, hematologische, endocriene, immunologische, dermatologische, neurologische, psychiatrische, nier-, lever-, chronische ademhalings- of gastro-intestinale aandoeningen zoals beoordeeld door de onderzoeker.
4. Positieve urinescreening op misbruik van drugs, waaronder cocaïne, tetrahydrocannabinol, opioïden, benzodiazepinen, amfetaminen en barbituraten, en/of positieve urinescreening op alcohol bij screening en CRU-opname.
5. Behandeling met een onderzoeksgeneesmiddel binnen 30 dagen of vijf halfwaardetijden van het onderzoeksgeneesmiddel voorafgaand aan de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel.
6. Positief voor hiv, hepatitis B en/of hepatitis C bij screeningsbeoordelingen.
7. Acute ziekte binnen 7 dagen na CRU-opname.
8. Gedoneerd plasma binnen 7 dagen na toediening van het geneesmiddel.
9. 1 of meer halve liter bloed gedoneerd (of gelijkwaardig bloedverlies) binnen 30 dagen voorafgaand aan de toediening van het geneesmiddel.
10. Geschiedenis van cafeïneconsumptie van meer dan 8 kopjes koffie / dag binnen 14 dagen voorafgaand aan de eerste dosis, of consumptie van cafeïne- of chocoladebevattende producten gedurende 3 dagen voorafgaand aan CRU-opname per week.
11. Vrouwelijke proefpersonen die zwanger zijn of borstvoeding geven.
12. Mannen met een hemoglobinegehalte van minder dan 12,0 g/dl bij screening of CRU-opname; Vrouwen met een hemoglobinegehalte van minder dan 11,0 g/dl bij screening of CRU-opname
13. Had moeite met het doorslikken van hele tabletten.
14. Lichaamshabitus voorkomt herhaalde venapunctie zoals vereist door het protocol.