Biotilgjengelighet av Levoketoconazole og Ketoconazole Tabletter

Inklusjonskriterier:

1. 18 til 55 år, inklusive, på tidspunktet for samtykke.
2. Kroppsmasseindeks (BMI) mellom 18,0 og 32,0 kg/m2 inkludert.
3. Ved god generell fysisk helse, bestemt av fravær av klinisk signifikant sykehistorie, funn av fysiske undersøkelser, vitale tegn, kliniske laboratorieevalueringer og EKG-målinger.
4. Har ikke konsumert og godtar å avstå fra å ta noen reseptbelagte legemidler, kosttilskudd inkludert vitaminer og urtepreparater eller reseptfrie legemidler i 14 dager før innleggelse i klinisk forskningsenhet (CRU), under utvaskingsperioden og gjennom oppfølging.
5. Har ikke inntatt alkoholholdige drikker i 3 dager før CRU-innleggelse og samtykker i å ikke innta alkohol gjennom Oppfølging.
6. Er en ikke-røyker (i minst 3 måneder) med negativ urin-kotinintest ved screening og samtykker i å avstå fra tobakk- og nikotinholdige produkter i løpet av studien.

Ekskluderingskriterier:

1. Bevis på laboratorieverdier utenfor normalområdet ved screening som ikke er gjennomgått, godkjent og dokumentert som ikke klinisk signifikant av etterforskeren.
2. Samtidig medisinsk sykdom som ville forstyrre gjennomføringen av studien etter etterforskerens mening.
3. Anamnese eller tilstedeværelse av klinisk signifikant kardiovaskulær, pulmonal, hematologisk, endokrin, immunologisk, dermatologisk, nevrologisk, psykiatrisk, nyre-, lever-, kronisk respiratorisk eller gastrointestinal sykdom som bedømt av etterforskeren.
4. Positiv urinscreening for narkotikamisbruk, inkludert kokain, tetrahydrocannabinol, opioider, benzodiazepiner, amfetaminer og barbiturater, og/eller positiv urinscreening for alkohol ved screening og CRU-innleggelse.
5. Behandling med et undersøkelseslegemiddel innen 30 dager eller fem halveringstider av undersøkelsesmedikamentet før den første dosen av studiemedikamentet.
6. Positiv for HIV, hepatitt B og/eller hepatitt C på screeningvurderinger.
7. Akutt sykdom innen 7 dager etter CRU-innleggelse.
8. Donerte plasma innen 7 dager etter legemiddeladministrering.
9. Donerte 1 eller flere halvliter blod (eller tilsvarende blodtap) innen 30 dager før legemiddeladministrering.
10. Historie om koffeinforbruk som overstiger 8 kopper kaffe/dag innen 14 dager før første dose, eller inntak av koffein- eller sjokoladeholdige produkter i 3 dager før CRU-innleggelse hver uke.
11. Kvinnelige forsøkspersoner som er gravide eller ammende.
12. Hanner med hemoglobin mindre enn 12,0 g/dL ved screening eller CRU-innleggelse; Kvinner med hemoglobin mindre enn 11,0 g/dL ved screening eller CRU-innleggelse
13. Hadde problemer med å svelge hele tabletter.
14. Kroppshabitus som forhindrer gjentatt venepunktur som kreves av protokollen.