Dataindsamling af BP-værdier af CS6BP (BPI)
4. januar 2022 opdateret af: CardiacSense Ltd.
Prospektiv åben undersøgelse for udvikling af CS6BP kontinuerlig, absolut, ikke-oppustelig måling af blodtryk
Det primære formål med denne forskning er at indsamle data for at udvikle en algoritme til kontinuerlig, ikke-oppustelig måling af absolut, langtidsblodtryk ved hjælp af CS6BP-enheden og for at evaluere sikkerheden af CS6BP.
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsen vil finde sted på ICU (Intensiv afdeling) på ikke-bedøvede forsøgspersoner med en arteriel linje indsat i den radiale arterie. Den ikke-invasive kontinuerlige CS6BP-optagelse vil blive indsamlet parallelt med en invasiv arteriel linjeoptagelse. EKG-data, der blev registreret på intensivafdelingen, vil også blive indsamlet.
Undersøgelsen vil omfatte op til 80 forsøgspersoner.
Emnet kan blive målt af CS6BP-enheden mere end én gang for at kontrollere reproducerbarheden. Den første måling kan tage op til 24 timer; Efterfølgende målinger kan tage op til 5 timer. Al dataanalyse vil blive udført offline.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
80
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Benita Lanzer
- Telefonnummer: 972546861500
- E-mail: benita.lanzer@ocardiacsense.com
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Liat Shemesh
- E-mail: liat.shemesh@cardiacsense.com
Studiesteder
-
-
-
Tel Aviv, Israel, 62431
- Rekruttering
- Sourasky Medical Center
-
Kontakt:
- Adi Nimrod, MD
- Telefonnummer: 0524266719
- E-mail: nimroda@tlvmc.gov.il
-
Ledende efterforsker:
- Adi Nimrod, MD
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder på atten (18) år og derover
- Evne og vilje til at underskrive en informeret samtykkeerklæring
- Overvåget af radial arteriel linje
Ekskluderingskriterier:
- Emner med hæmodynamisk støtte
- Forsøgspersoner, der modtager mere end 2-3 l væske pr. 24 timer
- Personer med septisk shock
- Personer med distalt ødem
- Personer med armstraumer, hvor uret ikke kan bæres
- Personer, hvor den radiale arterie ikke kunne palperes
- Forsøgspersoner med en forventet levetid på mindre end 24 timer.
- Forsøgspersoner, der i øjeblikket er indskrevet i en anden klinisk undersøgelse, hvor interventionen kan kompromittere sikkerheden ved forsøgspersonens deltagelse i denne undersøgelse
- Enhver samtidig tilstand, som efter investigators mening ikke ville tillade sikker deltagelse i undersøgelsen (f. stofmisbrug, alkoholmisbrug, følelsesmæssig/psykologisk diagnose)
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Blodtryksmåler
CS6BP-enheden vil blive placeret på ikke-bedøvede forsøgspersoner på ICU (intensiv afdeling) med en arteriel linjeplacering i den radiale arterie.
Den første måling vil være i op til 24 timer; efterfølgende foranstaltninger vil være op til 5 timer.
|
Kontinuerlig ikke-invasiv optagelse af CS6BP vil blive taget parallelt med optagelsen af en invasiv arteriel linje.
EKG-data optaget på intensivafdelingen vil også blive indsamlet.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sikkerhed ved CardiacSense 1BP: Forekomst og sværhedsgrad af enhedsrelaterede uønskede hændelser
Tidsramme: måletid (op til 24 timer)
|
Hyppighed og sværhedsgrad af enhedsrelaterede uønskede hændelser
|
måletid (op til 24 timer)
|
|
Indsamling af data fra CardicacSense1BP målinger til algoritmeudvikling
Tidsramme: måletid (op til 24 timer)
|
CardicacSense1BP-data vil blive indsamlet parallelt med blodtryksdata fra ICU a-line.
|
måletid (op til 24 timer)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Adi Nimrod, MD, Director Intensive Care Unit, Tel-Aviv Sourasky Medical Center
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
3. juli 2020
Primær færdiggørelse (Forventet)
15. juni 2022
Studieafslutning (Forventet)
15. juni 2022
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
23. december 2019
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
31. december 2019
Først opslået (Faktiske)
2. januar 2020
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
19. januar 2022
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
4. januar 2022
Sidst verificeret
1. januar 2022
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 004_BPI_DC_OS
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .