Collecte de données des valeurs BP par CS6BP (BPI)
4 janvier 2022 mis à jour par: CardiacSense Ltd.
Étude ouverte prospective pour le développement de la mesure continue, absolue et non gonflante de la pression artérielle CS6BP
L'objectif principal de cette recherche est de collecter des données pour développer un algorithme de mesure continue et non gonflante de la pression artérielle absolue à long terme à l'aide du dispositif CS6BP et d'évaluer la sécurité du CS6BP.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'étude se déroulera en USI (unité de soins intensifs) sur des sujets non anesthésiés avec une ligne artérielle insérée dans l'artère radiale. L'enregistrement continu non invasif CS6BP sera collecté parallèlement à un enregistrement invasif de la ligne artérielle. Les données ECG qui ont été enregistrées dans l'USI seront également collectées.
L'étude comprendra jusqu'à 80 sujets.
Le sujet peut être mesuré par l'appareil CS6BP plus d'une fois pour vérifier la reproductibilité. La première mesure peut prendre jusqu'à 24h ; Les mesures suivantes peuvent prendre jusqu'à 5h. Toutes les analyses de données seront effectuées hors ligne.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
80
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Benita Lanzer
- Numéro de téléphone: 972546861500
- E-mail: benita.lanzer@ocardiacsense.com
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Liat Shemesh
- E-mail: liat.shemesh@cardiacsense.com
Lieux d'étude
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-
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Tel Aviv, Israël, 62431
- Recrutement
- Sourasky Medical Center
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Contact:
- Adi Nimrod, MD
- Numéro de téléphone: 0524266719
- E-mail: nimroda@tlvmc.gov.il
-
Chercheur principal:
- Adi Nimrod, MD
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Âge de dix-huit (18) ans et plus
- Capacité et volonté de signer un formulaire de consentement éclairé
- Surveillance par ligne artérielle radiale
Critère d'exclusion:
- Sujets avec support hémodynamique
- Sujets recevant plus de 2-3 l de liquide par 24h
- Sujets en choc septique
- Sujets avec œdème distal
- Sujets avec un traumatisme au bras, où la montre n'est pas portable
- Sujets où l'artère radiale n'a pas pu être palpée
- Sujets ayant une espérance de vie inférieure à 24h.
- Sujets actuellement inscrits à une autre investigation clinique dans laquelle l'intervention pourrait compromettre la sécurité de la participation du sujet à cette étude
- Toute condition concomitante qui, de l'avis de l'investigateur, ne permettrait pas une participation sûre à l'étude (par ex. toxicomanie, abus d'alcool, diagnostic émotionnel/psychologique)
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Tensiomètre
Le dispositif CS6BP sera placé sur des sujets non anesthésiés dans l'USI (unité de soins intensifs) avec placement de ligne artérielle dans l'artère radiale.
La première mesure durera jusqu'à 24 h ; les mesures suivantes seront jusqu'à 5h.
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L'enregistrement continu non invasif de CS6BP sera effectué parallèlement à l'enregistrement d'une ligne artérielle invasive.
Les données ECG enregistrées dans l'unité de soins intensifs seront également collectées.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Sécurité de CardiacSense 1BP : Incidence et gravité des événements indésirables liés à l'appareil
Délai: temps de mesure (jusqu'à 24 heures)
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Incidence et gravité des événements indésirables liés au dispositif
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temps de mesure (jusqu'à 24 heures)
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Collecte de données à partir de mesures CardicacSense1BP pour le développement d'algorithmes
Délai: temps de mesure (jusqu'à 24 heures)
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Les données CardicacSense1BP seront collectées en parallèle avec les données de pression artérielle de l'USI a-line.
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temps de mesure (jusqu'à 24 heures)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Adi Nimrod, MD, Director Intensive Care Unit, Tel-Aviv Sourasky Medical Center
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
3 juillet 2020
Achèvement primaire (Anticipé)
15 juin 2022
Achèvement de l'étude (Anticipé)
15 juin 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
23 décembre 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
31 décembre 2019
Première publication (Réel)
2 janvier 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
19 janvier 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
4 janvier 2022
Dernière vérification
1 janvier 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 004_BPI_DC_OS
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .