Coleta de dados de valores de BP por CS6BP (BPI)
4 de janeiro de 2022 atualizado por: CardiacSense Ltd.
Estudo Aberto Prospectivo para o Desenvolvimento da Medição Contínua, Absoluta e Não Inflável da Pressão Arterial CS6BP
O objetivo principal desta pesquisa é coletar dados para desenvolver um algoritmo para medição contínua e não inflável da pressão arterial absoluta e de longo prazo usando o dispositivo CS6BP e avaliar a segurança do CS6BP.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
O estudo será realizado na UTI (Unidade de Terapia Intensiva) em indivíduos não anestesiados com uma linha arterial inserida na artéria radial. O registro contínuo não invasivo do CS6BP será coletado paralelamente a um registro invasivo da linha arterial. Os dados de ECG que foram registrados na UTI também serão coletados.
O estudo incluirá até 80 indivíduos.
O sujeito pode ser medido pelo dispositivo CS6BP mais de uma vez para verificar a reprodutibilidade. A primeira medição pode levar até 24h; Medições subsequentes podem levar até 5h. Toda a análise de dados será feita offline.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
80
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Benita Lanzer
- Número de telefone: 972546861500
- E-mail: benita.lanzer@ocardiacsense.com
Estude backup de contato
- Nome: Liat Shemesh
- E-mail: liat.shemesh@cardiacsense.com
Locais de estudo
-
-
-
Tel Aviv, Israel, 62431
- Recrutamento
- Sourasky Medical Center
-
Contato:
- Adi Nimrod, MD
- Número de telefone: 0524266719
- E-mail: nimroda@tlvmc.gov.il
-
Investigador principal:
- Adi Nimrod, MD
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade de dezoito (18) anos e acima
- Capacidade e vontade de assinar um formulário de consentimento informado
- Monitorado por linha arterial radial
Critério de exclusão:
- Indivíduos com suporte hemodinâmico
- Indivíduos recebendo mais de 2-3 l de fluido por 24h
- Indivíduos com choque séptico
- Indivíduos com edema distal
- Indivíduos com trauma nos braços, onde o relógio não é usável
- Indivíduos em que a artéria radial não pôde ser palpada
- Indivíduos com expectativa de vida inferior a 24h.
- Indivíduos que estão atualmente inscritos em outra investigação clínica na qual a intervenção pode comprometer a segurança da participação do indivíduo neste estudo
- Qualquer condição concomitante que, na opinião do investigador, não permitiria uma participação segura no estudo (por exemplo, dependência de drogas, abuso de álcool, diagnóstico emocional/psicológico)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Monitor de pressão sanguínea
O dispositivo CS6BP será colocado em indivíduos não anestesiados na UTI (Unidade de Terapia Intensiva) com colocação de linha arterial na artéria radial.
A primeira medição será de até 24h; as medidas subsequentes serão até 5h.
|
O registro não invasivo contínuo de CS6BP será feito paralelamente ao registro de uma linha arterial invasiva.
Também serão coletados dados de ECG registrados na UTI.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Segurança do CardiacSense 1BP: incidência e gravidade de eventos adversos relacionados ao dispositivo
Prazo: tempo de medição (até 24 horas)
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Incidência e gravidade de eventos adversos relacionados ao dispositivo
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tempo de medição (até 24 horas)
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Coleta de dados de medições CardicacSense1BP para desenvolvimento de algoritmo
Prazo: tempo de medição (até 24 horas)
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Os dados do CardicacSense1BP serão coletados em paralelo com os dados de pressão arterial da linha da UTI.
|
tempo de medição (até 24 horas)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Adi Nimrod, MD, Director Intensive Care Unit, Tel-Aviv Sourasky Medical Center
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
3 de julho de 2020
Conclusão Primária (Antecipado)
15 de junho de 2022
Conclusão do estudo (Antecipado)
15 de junho de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
23 de dezembro de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
31 de dezembro de 2019
Primeira postagem (Real)
2 de janeiro de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
19 de janeiro de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
4 de janeiro de 2022
Última verificação
1 de janeiro de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- 004_BPI_DC_OS
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .