Gegevensverzameling van BP-waarden door CS6BP (BPI)
4 januari 2022 bijgewerkt door: CardiacSense Ltd.
Prospectieve open studie voor de ontwikkeling van CS6BP continue, absolute, niet-opblazende meting van de bloeddruk
Het primaire doel van dit onderzoek is het verzamelen van gegevens om een algoritme te ontwikkelen voor continue, niet-opblazende meting van de absolute, langdurige bloeddruk met behulp van het CS6BP-apparaat en om de veiligheid van de CS6BP te evalueren.
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
De studie vindt plaats op de ICU (Intensive Care Unit) bij niet-verdoofde proefpersonen met een arteriële lijn ingebracht in de radiale slagader. De CS6BP niet-invasieve continue opname wordt parallel aan een invasieve arteriële lijnopname verzameld. ECG-gegevens die op de IC zijn opgenomen, worden ook verzameld.
De studie zal tot 80 proefpersonen omvatten.
Het onderwerp kan meer dan eens door het CS6BP-apparaat worden gemeten om de reproduceerbaarheid te controleren. De eerste meting kan tot 24 uur duren; Volgende metingen kunnen tot 5 uur duren. Alle data-analyse wordt offline gedaan.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
80
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Benita Lanzer
- Telefoonnummer: 972546861500
- E-mail: benita.lanzer@ocardiacsense.com
Studie Contact Back-up
- Naam: Liat Shemesh
- E-mail: liat.shemesh@cardiacsense.com
Studie Locaties
-
-
-
Tel Aviv, Israël, 62431
- Werving
- Sourasky Medical Center
-
Contact:
- Adi Nimrod, MD
- Telefoonnummer: 0524266719
- E-mail: nimroda@tlvmc.gov.il
-
Hoofdonderzoeker:
- Adi Nimrod, MD
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd van achttien (18) jaar en ouder
- Mogelijkheid en bereidheid om een formulier voor geïnformeerde toestemming te ondertekenen
- Bewaakt door radiale arteriële lijn
Uitsluitingscriteria:
- Proefpersonen met hemodynamische ondersteuning
- Proefpersonen die meer dan 2-3 liter vocht per 24 uur binnenkrijgen
- Onderwerpen met septische shock
- Proefpersonen met distaal oedeem
- Proefpersonen met armtrauma, waarbij het horloge niet draagbaar is
- Onderwerpen waarbij de radiale slagader niet kon worden gepalpeerd
- Onderwerpen met een levensverwachting van minder dan 24 uur.
- Proefpersonen die momenteel deelnemen aan een ander klinisch onderzoek waarbij de interventie de veiligheid van de deelname van de proefpersoon aan dit onderzoek in gevaar kan brengen
- Elke bijkomende aandoening die, naar de mening van de onderzoeker, een veilige deelname aan het onderzoek niet toelaat (bijv. drugsverslaving, alcoholmisbruik, emotionele/psychologische diagnose)
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Bloeddrukmonitor
Het CS6BP-apparaat wordt op niet-verdoofde proefpersonen op de ICU (Intensive Care Unit) geplaatst met arteriële lijnplaatsing in de radiale slagader.
De eerste meting duurt maximaal 24 uur; daaropvolgende maatregelen zullen tot 5 uur duren.
|
Er wordt een continue niet-invasieve opname van CS6BP gemaakt parallel aan de opname van een invasieve arteriële lijn.
ECG-gegevens die op de ICU zijn vastgelegd, worden ook verzameld.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veiligheid van CardiacSense 1BP: incidentie en ernst van apparaatgerelateerde bijwerkingen
Tijdsspanne: meettijd (tot 24 uur)
|
Incidentie en ernst van apparaatgerelateerde bijwerkingen
|
meettijd (tot 24 uur)
|
|
Verzameling van gegevens van CardicacSense1BP-metingen voor de ontwikkeling van algoritmen
Tijdsspanne: meettijd (tot 24 uur)
|
CardicacSense1BP-gegevens worden parallel verzameld met bloeddrukgegevens van ICU a-line.
|
meettijd (tot 24 uur)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Adi Nimrod, MD, Director Intensive Care Unit, Tel-Aviv Sourasky Medical Center
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
3 juli 2020
Primaire voltooiing (Verwacht)
15 juni 2022
Studie voltooiing (Verwacht)
15 juni 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
23 december 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
31 december 2019
Eerst geplaatst (Werkelijk)
2 januari 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
19 januari 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
4 januari 2022
Laatst geverifieerd
1 januari 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- 004_BPI_DC_OS
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .