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CS6BP による BP 値のデータ収集 (BPI)

2022年1月4日 更新者：CardiacSense Ltd.

CS6BP の開発のための前向き公開研究 血圧の連続的、絶対的、非膨張測定

この研究の主な目的は、データを収集して、CS6BP デバイスを使用して絶対的で長期的な血圧を連続的に非膨張測定するためのアルゴリズムを開発し、CS6BP の安全性を評価することです。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

この研究は、ICU（集中治療室）で、橈骨動脈に動脈ラインが挿入された麻酔を受けていない被験者に対して行われます。 CS6BP の非侵襲的な連続記録は、侵襲的な動脈ラインの記録と並行して収集されます。 ICU で記録された心電図データも収集されます。

この研究には、最大80人の被験者が含まれます。

被験者は、再現性を確認するために CS6BP デバイスによって複数回測定される場合があります。 最初の測定には最大 24 時間かかる場合があります。その後の測定には最大 5 時間かかる場合があります。 すべてのデータ分析はオフラインで行われます。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

80

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • イスラエル
      • Tel Aviv、イスラエル、62431
        • 募集
        • Sourasky Medical Center
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Adi Nimrod, MD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

16年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 18歳以上
  • -インフォームドコンセントフォームに署名する能力と意欲
  • 橈骨動脈ラインでモニタリング

除外基準:

  • -血行動態のサポートを受けている被験者
  • -24時間あたり2〜3リットル以上の液体を受け取っている被験者
  • 敗血症性ショックのある被験者
  • 遠位浮腫のある被験者
  • 腕に外傷があり、時計を着用できない被験者
  • 橈骨動脈を触診できない被験者
  • -平均余命が24時間未満の被験者。
  • -現在、別の臨床調査に登録されている被験者 介入がこの研究への被験者の参加の安全性を損なう可能性がある
  • -研究者の意見では、研究への安全な参加を許可しない付随する状態（例： 薬物中毒、アルコール乱用、感情的/心理的診断)

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：他の
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：血圧モニタ
CS6BP デバイスは、橈骨動脈に動脈ラインを配置して、ICU (集中治療室) の麻酔されていない被験者に配置されます。 最初の測定は最大 24 時間です。その後の措置は最大5時間になります。
デバイス：動脈ライン
CS6BPの継続的な非侵襲的記録は、侵襲的動脈ラインの記録と並行して行われます。 ICUで記録された心電図データも収集されます。
他の名前：
  • Aライン

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
CardiacSense 1BP の安全性: デバイス関連の有害事象の発生率と重症度
時間枠：測定時間（最大24時間）
デバイス関連の有害事象の発生率と重大度
測定時間（最大24時間）
アルゴリズム開発のためのCardicacSense1BP測定からのデータ収集
時間枠：測定時間（最大24時間）
CardicacSense1BP データは、ICU ラインからの血圧データと並行して収集されます。
測定時間（最大24時間）

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

CardiacSense Ltd.

捜査官

  • 主任研究者：Adi Nimrod, MD、Director Intensive Care Unit, Tel-Aviv Sourasky Medical Center

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年7月3日

一次修了 (予想される)

2022年6月15日

研究の完了 (予想される)

2022年6月15日

試験登録日

最初に提出

2019年12月23日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年12月31日

最初の投稿 (実際)

2020年1月2日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年1月19日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年1月4日

最終確認日

2022年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 004_BPI_DC_OS

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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