Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Datensammlung von BP-Werten durch CS6BP (BPI)

4. Januar 2022 aktualisiert von: CardiacSense Ltd.

Prospektive offene Studie zur Entwicklung der kontinuierlichen, absoluten, nicht aufblasenden CS6BP-Messung des Blutdrucks

Das Hauptziel dieser Forschung besteht darin, Daten zu sammeln, um einen Algorithmus für die kontinuierliche, nicht aufblasende Messung des absoluten Langzeitblutdrucks mit dem CS6BP-Gerät zu entwickeln und die Sicherheit des CS6BP zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Studie wird auf der Intensivstation (Intensive Care Unit) an nicht anästhesierten Probanden durchgeführt, bei denen eine arterielle Leitung in die Radialarterie eingeführt wird. Die nicht-invasive kontinuierliche CS6BP-Aufzeichnung wird parallel zu einer invasiven arteriellen Leitungsaufzeichnung erfasst. EKG-Daten, die auf der Intensivstation aufgezeichnet wurden, werden ebenfalls erfasst.

Die Studie umfasst bis zu 80 Probanden.

Das Subjekt kann mehr als einmal vom CS6BP-Gerät gemessen werden, um die Reproduzierbarkeit zu überprüfen. Die erste Messung kann bis zu 24 Stunden dauern; Nachfolgende Messungen können bis zu 5h dauern. Die gesamte Datenanalyse wird offline durchgeführt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

80

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Israel
      • Tel Aviv, Israel, 62431
        • Rekrutierung
        • Sourasky Medical Center
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Adi Nimrod, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter von achtzehn (18) Jahren und älter
  • Fähigkeit und Bereitschaft, eine Einwilligungserklärung zu unterzeichnen
  • Überwacht durch radiale arterielle Linie

Ausschlusskriterien:

  • Probanden mit hämodynamischer Unterstützung
  • Probanden, die mehr als 2-3 l Flüssigkeit pro 24 h erhalten
  • Personen mit septischem Schock
  • Probanden mit distalem Ödem
  • Personen mit Armtrauma, bei denen die Uhr nicht tragbar ist
  • Patienten, bei denen die Arteria radialis nicht ertastet werden konnte
  • Probanden mit einer Lebenserwartung von weniger als 24 Stunden.
  • Probanden, die derzeit in eine andere klinische Prüfung eingeschrieben sind, bei der die Intervention die Sicherheit der Teilnahme des Probanden an dieser Studie gefährden könnte
  • Jede Begleiterkrankung, die nach Meinung des Prüfarztes eine sichere Teilnahme an der Studie nicht zulassen würde (z. Drogenabhängigkeit, Alkoholmissbrauch, emotionale/psychologische Diagnose)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Blutdruckmonitor
Das CS6BP-Gerät wird bei nicht anästhesierten Probanden auf der Intensivstation (Intensivstation) mit arterieller Leitungsplatzierung in der Radialarterie platziert. Die erste Messung dauert bis zu 24 Stunden; Folgemaßnahmen werden bis zu 5h betragen.
Gerät: Arterielle Linie
Eine kontinuierliche nicht-invasive Aufzeichnung von CS6BP wird parallel zur Aufzeichnung einer invasiven arteriellen Leitung durchgeführt. Auf der Intensivstation aufgezeichnete EKG-Daten werden ebenfalls erfasst.
Andere Namen:
  • Eine Linie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sicherheit von CardiacSense 1BP: Häufigkeit und Schweregrad von unerwünschten Ereignissen im Zusammenhang mit dem Gerät
Zeitfenster: Messzeit (bis zu 24 Stunden)
Häufigkeit und Schweregrad von unerwünschten Ereignissen im Zusammenhang mit dem Gerät
Messzeit (bis zu 24 Stunden)
Sammlung von Daten aus CardicacSense1BP-Messungen für die Algorithmusentwicklung
Zeitfenster: Messzeit (bis zu 24 Stunden)
Die CardicacSense1BP-Daten werden parallel zu den Blutdruckdaten von der ICU a-line erfasst.
Messzeit (bis zu 24 Stunden)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

CardiacSense Ltd.

Ermittler

  • Hauptermittler: Adi Nimrod, MD, Director Intensive Care Unit, Tel-Aviv Sourasky Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

3. Juli 2020

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

15. Juni 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

15. Juni 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Dezember 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

31. Dezember 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

2. Januar 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. Januar 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Januar 2022

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 004_BPI_DC_OS

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Blutdruck

Klinische Studien zur Arterielle Linie

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren