- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04215185
Datensammlung von BP-Werten durch CS6BP (BPI)
Prospektive offene Studie zur Entwicklung der kontinuierlichen, absoluten, nicht aufblasenden CS6BP-Messung des Blutdrucks
Studienübersicht
Detaillierte Beschreibung
Die Studie wird auf der Intensivstation (Intensive Care Unit) an nicht anästhesierten Probanden durchgeführt, bei denen eine arterielle Leitung in die Radialarterie eingeführt wird. Die nicht-invasive kontinuierliche CS6BP-Aufzeichnung wird parallel zu einer invasiven arteriellen Leitungsaufzeichnung erfasst. EKG-Daten, die auf der Intensivstation aufgezeichnet wurden, werden ebenfalls erfasst.
Die Studie umfasst bis zu 80 Probanden.
Das Subjekt kann mehr als einmal vom CS6BP-Gerät gemessen werden, um die Reproduzierbarkeit zu überprüfen. Die erste Messung kann bis zu 24 Stunden dauern; Nachfolgende Messungen können bis zu 5h dauern. Die gesamte Datenanalyse wird offline durchgeführt.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Benita Lanzer
- Telefonnummer: 972546861500
- E-Mail: benita.lanzer@ocardiacsense.com
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Liat Shemesh
- E-Mail: liat.shemesh@cardiacsense.com
Studienorte
-
-
-
Tel Aviv, Israel, 62431
- Rekrutierung
- Sourasky Medical Center
-
Kontakt:
- Adi Nimrod, MD
- Telefonnummer: 0524266719
- E-Mail: nimroda@tlvmc.gov.il
-
Hauptermittler:
- Adi Nimrod, MD
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter von achtzehn (18) Jahren und älter
- Fähigkeit und Bereitschaft, eine Einwilligungserklärung zu unterzeichnen
- Überwacht durch radiale arterielle Linie
Ausschlusskriterien:
- Probanden mit hämodynamischer Unterstützung
- Probanden, die mehr als 2-3 l Flüssigkeit pro 24 h erhalten
- Personen mit septischem Schock
- Probanden mit distalem Ödem
- Personen mit Armtrauma, bei denen die Uhr nicht tragbar ist
- Patienten, bei denen die Arteria radialis nicht ertastet werden konnte
- Probanden mit einer Lebenserwartung von weniger als 24 Stunden.
- Probanden, die derzeit in eine andere klinische Prüfung eingeschrieben sind, bei der die Intervention die Sicherheit der Teilnahme des Probanden an dieser Studie gefährden könnte
- Jede Begleiterkrankung, die nach Meinung des Prüfarztes eine sichere Teilnahme an der Studie nicht zulassen würde (z. Drogenabhängigkeit, Alkoholmissbrauch, emotionale/psychologische Diagnose)
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Blutdruckmonitor
Das CS6BP-Gerät wird bei nicht anästhesierten Probanden auf der Intensivstation (Intensivstation) mit arterieller Leitungsplatzierung in der Radialarterie platziert.
Die erste Messung dauert bis zu 24 Stunden; Folgemaßnahmen werden bis zu 5h betragen.
|
Eine kontinuierliche nicht-invasive Aufzeichnung von CS6BP wird parallel zur Aufzeichnung einer invasiven arteriellen Leitung durchgeführt.
Auf der Intensivstation aufgezeichnete EKG-Daten werden ebenfalls erfasst.
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Sicherheit von CardiacSense 1BP: Häufigkeit und Schweregrad von unerwünschten Ereignissen im Zusammenhang mit dem Gerät
Zeitfenster: Messzeit (bis zu 24 Stunden)
|
Häufigkeit und Schweregrad von unerwünschten Ereignissen im Zusammenhang mit dem Gerät
|
Messzeit (bis zu 24 Stunden)
|
Sammlung von Daten aus CardicacSense1BP-Messungen für die Algorithmusentwicklung
Zeitfenster: Messzeit (bis zu 24 Stunden)
|
Die CardicacSense1BP-Daten werden parallel zu den Blutdruckdaten von der ICU a-line erfasst.
|
Messzeit (bis zu 24 Stunden)
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Adi Nimrod, MD, Director Intensive Care Unit, Tel-Aviv Sourasky Medical Center
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- 004_BPI_DC_OS
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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