Zbieranie danych wartości BP przez CS6BP (BPI)
4 stycznia 2022 zaktualizowane przez: CardiacSense Ltd.
Prospektywne otwarte badanie rozwoju CS6BP Ciągły, bezwzględny, nieinflacyjny pomiar ciśnienia krwi
Głównym celem tych badań jest zebranie danych w celu opracowania algorytmu ciągłego, nieinflacyjnego pomiaru bezwzględnego, długoterminowego ciśnienia krwi za pomocą urządzenia CS6BP oraz ocena bezpieczeństwa CS6BP.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Badanie odbędzie się na OIT (oddziale intensywnej terapii) na osobach nie znieczulonych z wprowadzoną linią tętniczą do tętnicy promieniowej. Nieinwazyjny ciągły zapis CS6BP będzie zbierany równolegle z inwazyjnym zapisem linii tętniczej. Zostaną również zebrane dane EKG zarejestrowane na OIOM-ie.
Badanie obejmie do 80 osób.
Osobnik może być mierzony za pomocą urządzenia CS6BP więcej niż jeden raz, aby sprawdzić powtarzalność. Pierwszy pomiar może potrwać do 24h; Kolejne pomiary mogą trwać do 5h. Cała analiza danych zostanie przeprowadzona offline.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
80
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Benita Lanzer
- Numer telefonu: 972546861500
- E-mail: benita.lanzer@ocardiacsense.com
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Liat Shemesh
- E-mail: liat.shemesh@cardiacsense.com
Lokalizacje studiów
-
-
-
Tel Aviv, Izrael, 62431
- Rekrutacyjny
- Sourasky Medical Center
-
Kontakt:
- Adi Nimrod, MD
- Numer telefonu: 0524266719
- E-mail: nimroda@tlvmc.gov.il
-
Główny śledczy:
- Adi Nimrod, MD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek osiemnastu (18) lat i więcej
- Umiejętność i chęć podpisania formularza świadomej zgody
- Monitorowane przez tętnicę promieniową
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci ze wsparciem hemodynamicznym
- Osoby otrzymujące więcej niż 2-3 l płynów w ciągu 24h
- Osoby ze wstrząsem septycznym
- Osoby z dystalnym obrzękiem
- Osoby z urazami rąk, u których zegarek nie nadaje się do noszenia
- Osoby, u których nie można było wyczuć tętnicy promieniowej
- Osoby, których oczekiwana długość życia jest krótsza niż 24 godziny.
- Uczestnicy, którzy są obecnie włączeni do innego badania klinicznego, w którym interwencja może zagrozić bezpieczeństwu udziału uczestnika w tym badaniu
- Każdy współistniejący stan, który w opinii badacza nie pozwalałby na bezpieczny udział w badaniu (np. uzależnienie od narkotyków, nadużywanie alkoholu, diagnoza emocjonalna/psychologiczna)
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Monitor ciśnienia krwi
Urządzenie CS6BP zostanie umieszczone na osobach nie znieczulonych na OIOM (oddział intensywnej terapii) z wprowadzeniem linii tętniczej w tętnicy promieniowej.
Pierwszy pomiar potrwa do 24h; kolejne działania potrwają do 5h.
|
Ciągły nieinwazyjny zapis CS6BP będzie wykonywany równolegle z zapisem inwazyjnej linii tętniczej.
Gromadzone będą również dane EKG zarejestrowane na OIOM-ie.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Bezpieczeństwo CardiacSense 1BP: Częstość występowania i nasilenie zdarzeń niepożądanych związanych z urządzeniem
Ramy czasowe: czas pomiaru (do 24 godzin)
|
Częstość występowania i dotkliwość zdarzeń niepożądanych związanych z urządzeniem
|
czas pomiaru (do 24 godzin)
|
|
Zbieranie danych z pomiarów CardicacSense1BP w celu opracowania algorytmu
Ramy czasowe: czas pomiaru (do 24 godzin)
|
Dane CardicacSense1BP będą zbierane równolegle z danymi dotyczącymi ciśnienia krwi z linii a OIOM.
|
czas pomiaru (do 24 godzin)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Adi Nimrod, MD, Director Intensive Care Unit, Tel-Aviv Sourasky Medical Center
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
3 lipca 2020
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
15 czerwca 2022
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
15 czerwca 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
23 grudnia 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
31 grudnia 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
2 stycznia 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
19 stycznia 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
4 stycznia 2022
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- 004_BPI_DC_OS
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .