BP-arvojen tiedonkeruu CS6BP:llä (BPI)
tiistai 4. tammikuuta 2022 päivittänyt: CardiacSense Ltd.
Tuleva avoin tutkimus CS6BP:n jatkuvan, absoluuttisen, ei-täyttyvän verenpainemittauksen kehittämiseksi
Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on kerätä dataa algoritmin kehittämiseksi absoluuttisen, pitkän aikavälin verenpaineen jatkuvaan, ei-täyttyvään mittaukseen CS6BP-laitteella ja arvioida CS6BP:n turvallisuutta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimus suoritetaan ICU:ssa (Intensive Care Unit) nukuttamattomilla koehenkilöillä, joiden valtimolinja on asetettu säteittäiseen valtimoon. CS6BP non-invasiivinen jatkuva tallennus kerätään rinnakkain invasiivisen valtimolinjan tallennuksen kanssa. Myös teho-osastolla tallennetut EKG-tiedot kerätään.
Tutkimus sisältää enintään 80 kohdetta.
Kohde voidaan mitata CS6BP-laitteella useammin kuin kerran toistettavuuden tarkistamiseksi. Ensimmäinen mittaus voi kestää jopa 24 tuntia; Myöhemmät mittaukset voivat kestää jopa 5 tuntia. Kaikki data-analyysi tehdään offline-tilassa.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
80
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Benita Lanzer
- Puhelinnumero: 972546861500
- Sähköposti: benita.lanzer@ocardiacsense.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Liat Shemesh
- Sähköposti: liat.shemesh@cardiacsense.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Tel Aviv, Israel, 62431
- Rekrytointi
- Sourasky Medical Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Adi Nimrod, MD
- Puhelinnumero: 0524266719
- Sähköposti: nimroda@tlvmc.gov.il
-
Päätutkija:
- Adi Nimrod, MD
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä kahdeksantoista (18) vuotta ja vanhempi
- Kyky ja halu allekirjoittaa tietoinen suostumuslomake
- Seurataan säteittäisellä valtimolinjalla
Poissulkemiskriteerit:
- Koehenkilöt, joilla on hemodynaamista tukea
- Potilaat, jotka saavat yli 2-3 litraa nestettä 24 tunnin aikana
- Kohteet, joilla on septinen sokki
- Kohteet, joilla on distaalinen turvotus
- Käsivamman saaneet kohteet, joissa kelloa ei voi käyttää
- Kohteet, joissa säteittäistä valtimoa ei voitu palpoida
- Koehenkilöt, joiden elinajanodote on alle 24 tuntia.
- Koehenkilöt, jotka ovat tällä hetkellä mukana toisessa kliinisessä tutkimuksessa, jossa interventio saattaa vaarantaa koehenkilön osallistumisen tähän tutkimukseen
- Mikä tahansa samanaikainen tila, joka ei tutkijan mielestä mahdollista turvallista osallistumista tutkimukseen (esim. huumeriippuvuus, alkoholin väärinkäyttö, tunne-/psykologinen diagnoosi)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Verenpainemittari
CS6BP-laite sijoitetaan nukuttamattomille potilaille teho-osastolla (Intensive Care Unit) ja valtimolinja sijoitetaan säteittäiseen valtimoon.
Ensimmäinen mittaus kestää enintään 24 tuntia; seuraavat toimenpiteet ovat enintään 5 tuntia.
|
Jatkuva ei-invasiivinen CS6BP:n tallennus tehdään rinnakkain invasiivisen valtimolinjan tallennuksen kanssa.
Myös teho-osastolla tallennetut EKG-tiedot kerätään.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
CardiacSense 1BP:n turvallisuus: Laitteeseen liittyvien haittatapahtumien ilmaantuvuus ja vakavuus
Aikaikkuna: mittausaika (jopa 24 tuntia)
|
Laitteeseen liittyvien haittatapahtumien ilmaantuvuus ja vakavuus
|
mittausaika (jopa 24 tuntia)
|
|
Datan kerääminen CardicacSense1BP-mittauksista algoritmien kehittämiseen
Aikaikkuna: mittausaika (jopa 24 tuntia)
|
CardicacSense1BP-tiedot kerätään rinnakkain ICU-linjan verenpainetietojen kanssa.
|
mittausaika (jopa 24 tuntia)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Adi Nimrod, MD, Director Intensive Care Unit, Tel-Aviv Sourasky Medical Center
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 3. heinäkuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Keskiviikko 15. kesäkuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Keskiviikko 15. kesäkuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 23. joulukuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 31. joulukuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 2. tammikuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 19. tammikuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 4. tammikuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. tammikuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 004_BPI_DC_OS
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .