Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Sběr dat hodnot TK pomocí CS6BP (BPI)

4. ledna 2022 aktualizováno: CardiacSense Ltd.

Prospektivní otevřená studie pro vývoj CS6BP kontinuálního, absolutního, nenafukujícího se měření krevního tlaku

Primárním cílem tohoto výzkumu je shromáždit data pro vývoj algoritmu pro kontinuální, nenafukující se měření absolutního, dlouhodobého krevního tlaku pomocí přístroje CS6BP a vyhodnotit bezpečnost CS6BP.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Studie bude probíhat na JIP (jednotka intenzivní péče) u neanestezovaných subjektů s arteriální linií zavedenou do a. radialis. Neinvazivní kontinuální záznam CS6BP bude shromažďován paralelně s invazivním záznamem arteriální linie. Rovněž budou shromážděna data EKG, která byla zaznamenána na JIP.

Studie bude zahrnovat až 80 subjektů.

Subjekt může být měřen zařízením CS6BP více než jednou pro kontrolu reprodukovatelnosti. První měření může trvat až 24 hodin; Následná měření mohou trvat až 5 hodin. Veškerá analýza dat bude provedena offline.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

80

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Izrael
      • Tel Aviv, Izrael, 62431
        • Nábor
        • Sourasky Medical Center
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Adi Nimrod, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk osmnáct (18) let a více
  • Schopnost a ochota podepsat informovaný souhlas
  • Monitorováno radiální arteriální linií

Kritéria vyloučení:

  • Subjekty s hemodynamickou podporou
  • Subjekty přijímající více než 2-3 l tekutin za 24 hodin
  • Subjekty se septickým šokem
  • Subjekty s distálním edémem
  • Subjekty s poraněním paže, kde hodinky nelze nosit
  • Subjekty, kde radiální tepna nemohla být nahmatána
  • Subjekty s očekávanou délkou života kratší než 24 hodin.
  • Subjekty, které jsou v současné době zařazeny do jiné klinické zkoušky, ve které by intervence mohla ohrozit bezpečnost účasti subjektu v této studii
  • Jakýkoli doprovodný stav, který by podle názoru zkoušejícího neumožňoval bezpečnou účast ve studii (např. drogová závislost, zneužívání alkoholu, emoční/psychologická diagnóza)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Tlakoměr
Zařízení CS6BP bude umístěno neanestezovaným subjektům na JIP (jednotka intenzivní péče) s umístěním arteriální linie v a. radialis. První měření bude trvat až 24 hodin; následná opatření budou do 5h.
Přístroj: Arteriální čára
Kontinuální neinvazivní záznam CS6BP bude pořízen souběžně se záznamem invazivní arteriální linie. Rovněž budou shromažďována data EKG zaznamenaná na JIP.
Ostatní jména:
  • A-Line

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bezpečnost CardiacSense 1BP: Výskyt a závažnost nežádoucích příhod souvisejících se zařízením
Časové okno: doba měření (až 24 hodin)
Výskyt a závažnost nežádoucích příhod souvisejících se zařízením
doba měření (až 24 hodin)
Sběr dat z měření CardicacSense1BP pro vývoj algoritmů
Časové okno: doba měření (až 24 hodin)
Data CardicacSense1BP budou shromažďována souběžně s daty krevního tlaku z linky JIP.
doba měření (až 24 hodin)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

CardiacSense Ltd.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Adi Nimrod, MD, Director Intensive Care Unit, Tel-Aviv Sourasky Medical Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

3. července 2020

Primární dokončení (Očekávaný)

15. června 2022

Dokončení studie (Očekávaný)

15. června 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. prosince 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

31. prosince 2019

První zveřejněno (Aktuální)

2. ledna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

19. ledna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. ledna 2022

Naposledy ověřeno

1. ledna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 004_BPI_DC_OS

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Krevní tlak

Klinické studie na Arteriální čára

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Venezuela

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit