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Recopilación de datos de valores de BP por CS6BP (BPI)

4 de enero de 2022 actualizado por: CardiacSense Ltd.

Estudio prospectivo abierto para el desarrollo de CS6BP Medición continua, absoluta y no inflada de la presión arterial

El objetivo principal de esta investigación es recopilar datos para desarrollar un algoritmo para la medición continua y sin inflación de la presión arterial absoluta a largo plazo utilizando el dispositivo CS6BP y evaluar la seguridad del CS6BP.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El estudio se llevará a cabo en la UCI (Unidad de Cuidados Intensivos) en sujetos no anestesiados con una línea arterial insertada en la arteria radial. El registro continuo no invasivo de CS6BP se recopilará en paralelo a un registro de línea arterial invasivo. También se recopilarán los datos de ECG que se registraron en la UCI.

El estudio incluirá hasta 80 sujetos.

El dispositivo CS6BP puede medir al sujeto más de una vez para verificar la reproducibilidad. La primera medición puede tardar hasta 24h; Las mediciones posteriores pueden tardar hasta 5 h. Todo el análisis de datos se realizará fuera de línea.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

80

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Israel
      • Tel Aviv, Israel, 62431
        • Reclutamiento
        • Sourasky Medical Center
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Adi Nimrod, MD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad de dieciocho (18) años en adelante
  • Capacidad y disposición para firmar un formulario de consentimiento informado
  • Monitoreado por línea arterial radial

Criterio de exclusión:

  • Sujetos con soporte hemodinámico
  • Sujetos que reciben más de 2-3 l de líquido por 24 h
  • Sujetos con shock séptico
  • Sujetos con edema distal
  • Sujetos con trauma en los brazos, donde el reloj no se puede usar
  • Sujetos en los que no se pudo palpar la arteria radial
  • Sujetos con esperanza de vida inferior a 24h.
  • Sujetos que actualmente están inscritos en otra investigación clínica en la que la intervención podría comprometer la seguridad de la participación del sujeto en este estudio.
  • Cualquier condición concomitante que, en opinión del investigador, no permitiría una participación segura en el estudio (p. adicción a las drogas, abuso de alcohol, diagnóstico emocional/psicológico)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Monitor de presión arterial
El dispositivo CS6BP se colocará en sujetos no anestesiados en la UCI (Unidad de Cuidados Intensivos) con colocación de línea arterial en la arteria radial. La primera medición será hasta por 24h; Las medidas posteriores serán hasta las 5h.
Dispositivo: Línea arterial
El registro no invasivo continuo de CS6BP se realizará en paralelo al registro de una vía arterial invasiva. También se recopilarán los datos de ECG registrados en la UCI.
Otros nombres:
  • Alinear

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Seguridad de CardiacSense 1BP: incidencia y gravedad de los eventos adversos relacionados con el dispositivo
Periodo de tiempo: tiempo de medición (hasta 24 horas)
Incidencia y gravedad de los eventos adversos relacionados con el dispositivo
tiempo de medición (hasta 24 horas)
Recopilación de datos de las mediciones de CardicacSense1BP para el desarrollo de algoritmos
Periodo de tiempo: tiempo de medición (hasta 24 horas)
Los datos de CardicacSense1BP se recopilarán en paralelo con los datos de presión arterial de la línea A de la UCI.
tiempo de medición (hasta 24 horas)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

CardiacSense Ltd.

Investigadores

  • Investigador principal: Adi Nimrod, MD, Director Intensive Care Unit, Tel-Aviv Sourasky Medical Center

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

3 de julio de 2020

Finalización primaria (Anticipado)

15 de junio de 2022

Finalización del estudio (Anticipado)

15 de junio de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

23 de diciembre de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

31 de diciembre de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

2 de enero de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

19 de enero de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de enero de 2022

Última verificación

1 de enero de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 004_BPI_DC_OS

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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