Datainnsamling av BP-verdier av CS6BP (BPI)
4. januar 2022 oppdatert av: CardiacSense Ltd.
Prospektiv åpen studie for utvikling av CS6BP kontinuerlig, absolutt, ikke-oppblåsende måling av blodtrykk
Hovedmålet med denne forskningen er å samle inn data for å utvikle en algoritme for kontinuerlig, ikke-oppblåsende måling av absolutt, langsiktig blodtrykk ved hjelp av CS6BP-enheten og for å evaluere sikkerheten til CS6BP.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Studien vil foregå på intensivavdelingen på ikke-bedøvede forsøkspersoner med en arteriell linje satt inn i den radiale arterien. Den ikke-invasive kontinuerlige CS6BP-registreringen vil bli samlet parallelt med en invasiv arteriell linjeregistrering. EKG-data som ble registrert på intensivavdelingen vil også bli samlet inn.
Studiet vil omfatte opptil 80 emner.
Motivet kan bli målt av CS6BP-enheten mer enn én gang for å kontrollere reproduserbarheten. Den første målingen kan ta opptil 24 timer; Etterfølgende målinger kan ta opptil 5 timer. All dataanalyse vil bli gjort offline.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
80
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Benita Lanzer
- Telefonnummer: 972546861500
- E-post: benita.lanzer@ocardiacsense.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: Liat Shemesh
- E-post: liat.shemesh@cardiacsense.com
Studiesteder
-
-
-
Tel Aviv, Israel, 62431
- Rekruttering
- Sourasky Medical Center
-
Ta kontakt med:
- Adi Nimrod, MD
- Telefonnummer: 0524266719
- E-post: nimroda@tlvmc.gov.il
-
Hovedetterforsker:
- Adi Nimrod, MD
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder på atten (18) år og oppover
- Evne og vilje til å signere et informert samtykkeskjema
- Overvåkes av radial arteriell linje
Ekskluderingskriterier:
- Emner med hemodynamisk støtte
- Personer som mottar mer enn 2-3 l væske per 24 timer
- Personer med septisk sjokk
- Personer med distalt ødem
- Personer med armstraumer, hvor klokken ikke er brukbar
- Personer hvor den radiale arterien ikke kunne palperes
- Personer med forventet levealder på mindre enn 24 timer.
- Forsøkspersoner som for øyeblikket er registrert i en annen klinisk undersøkelse der intervensjonen kan kompromittere sikkerheten ved forsøkspersonens deltakelse i denne studien
- Enhver samtidig tilstand som etter etterforskeren ikke ville tillate sikker deltakelse i studien (f. rusavhengighet, alkoholmisbruk, følelsesmessig/psykologisk diagnose)
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Blodtrykksmåler
CS6BP-enheten vil bli plassert på ikke-bedøvede personer på intensivavdelingen (Intensive Care Unit) med plassering av arteriell linje i den radiale arterien.
Den første målingen vil være i opptil 24 timer; påfølgende tiltak vil være opptil 5 timer.
|
Kontinuerlig ikke-invasiv registrering av CS6BP vil bli tatt parallelt med registrering av en invasiv arteriell linje.
EKG-data registrert på intensivavdelingen vil også bli samlet inn.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sikkerhet ved CardiacSense 1BP: Forekomst og alvorlighetsgrad av enhetsrelaterte bivirkninger
Tidsramme: måletid (opptil 24 timer)
|
Forekomst og alvorlighetsgrad av utstyrsrelaterte bivirkninger
|
måletid (opptil 24 timer)
|
|
Innsamling av data fra CardicacSense1BP-målinger for algoritmeutvikling
Tidsramme: måletid (opptil 24 timer)
|
CardicacSense1BP-data vil bli samlet inn parallelt med blodtrykksdata fra ICU a-line.
|
måletid (opptil 24 timer)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Adi Nimrod, MD, Director Intensive Care Unit, Tel-Aviv Sourasky Medical Center
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
3. juli 2020
Primær fullføring (Forventet)
15. juni 2022
Studiet fullført (Forventet)
15. juni 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
23. desember 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
31. desember 2019
Først lagt ut (Faktiske)
2. januar 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
19. januar 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
4. januar 2022
Sist bekreftet
1. januar 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 004_BPI_DC_OS
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .