Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сбор данных значений АД с помощью CS6BP (BPI)

4 января 2022 г. обновлено: CardiacSense Ltd.

Проспективное открытое исследование по разработке CS6BP для непрерывного, абсолютного, неинфляционного измерения артериального давления

Основной целью этого исследования является сбор данных для разработки алгоритма непрерывного измерения абсолютного долгосрочного артериального давления без надувания с использованием устройства CS6BP и для оценки безопасности CS6BP.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Исследование будет проходить в ОИТ (отделении интенсивной терапии) на неанестезированных субъектах с артериальной линией, вставленной в лучевую артерию. Неинвазивная непрерывная запись CS6BP будет собираться параллельно с записью инвазивной артериальной линии. Данные ЭКГ, записанные в отделении интенсивной терапии, также будут собраны.

Исследование будет включать до 80 предметов.

Субъект может быть измерен устройством CS6BP более одного раза для проверки воспроизводимости. Первое измерение может занять до 24 часов; Последующие измерения могут занять до 5 часов. Весь анализ данных будет выполняться в автономном режиме.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

80

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

  • Израиль
      • Tel Aviv, Израиль, 62431
        • Рекрутинг
        • Sourasky Medical Center
        • Контакт:
          • Adi Nimrod, MD
          • Номер телефона: 0524266719
          • Электронная почта: nimroda@tlvmc.gov.il
        • Главный следователь:
          • Adi Nimrod, MD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

16 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Возраст от восемнадцати (18) лет и старше
  • Способность и желание подписать форму информированного согласия
  • Мониторинг по лучевой артериальной линии

Критерий исключения:

  • Субъекты с гемодинамической поддержкой
  • Субъекты, получающие более 2-3 л жидкости в сутки
  • Субъекты с септическим шоком
  • Субъекты с дистальным отеком
  • Субъекты с травмой рук, у которых часы нельзя носить
  • Субъекты, у которых лучевая артерия не могла быть пропальпирована
  • Субъекты с ожидаемой продолжительностью жизни менее 24 часов.
  • Субъекты, которые в настоящее время участвуют в другом клиническом исследовании, в котором вмешательство может поставить под угрозу безопасность участия субъекта в этом исследовании.
  • Любое сопутствующее состояние, которое, по мнению исследователя, не позволяет безопасно участвовать в исследовании (например, наркомания, злоупотребление алкоголем, эмоционально-психологическая диагностика)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Измеритель давления
Устройство CS6BP будет размещено на пациентах без анестезии в ОИТ (отделении интенсивной терапии) с размещением артериальной линии в лучевой артерии. Первое измерение будет длиться до 24 часов; последующие меры будут до 5ч.
Устройство: Артериальная линия
Непрерывная неинвазивная запись CS6BP будет осуществляться параллельно с записью инвазивной артериальной линии. Данные ЭКГ, записанные в отделении интенсивной терапии, также будут собираться.
Другие имена:
  • А-силуэт

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Безопасность CardiacSense 1BP: частота и тяжесть нежелательных явлений, связанных с устройством
Временное ограничение: время измерения (до 24 часов)
Частота и тяжесть нежелательных явлений, связанных с устройством
время измерения (до 24 часов)
Сбор данных измерений CardicacSense1BP для разработки алгоритма
Временное ограничение: время измерения (до 24 часов)
Данные CardicacSense1BP будут собираться параллельно с данными артериального давления из отделения интенсивной терапии.
время измерения (до 24 часов)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

CardiacSense Ltd.

Следователи

  • Главный следователь: Adi Nimrod, MD, Director Intensive Care Unit, Tel-Aviv Sourasky Medical Center

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

3 июля 2020 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

15 июня 2022 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

15 июня 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

23 декабря 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

31 декабря 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

2 января 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

19 января 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

4 января 2022 г.

Последняя проверка

1 января 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • 004_BPI_DC_OS

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Артериальная линия

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Thailand

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться