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Raccolta dati dei valori BP tramite CS6BP (BPI)

4 gennaio 2022 aggiornato da: CardiacSense Ltd.

Studio aperto prospettico per lo sviluppo della misurazione continua, assoluta, non gonfiante della pressione sanguigna CS6BP

L'obiettivo principale di questa ricerca è raccogliere dati per sviluppare un algoritmo per la misurazione continua e non gonfiante della pressione sanguigna assoluta a lungo termine utilizzando il dispositivo CS6BP e per valutare la sicurezza del CS6BP.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio si svolgerà in ICU (Unità di Terapia Intensiva) su soggetti non anestetizzati con una linea arteriosa inserita nell'arteria radiale. La registrazione continua non invasiva CS6BP verrà raccolta parallelamente a una registrazione della linea arteriosa invasiva. Verranno raccolti anche i dati ECG registrati in terapia intensiva.

Lo studio includerà fino a 80 soggetti.

Il soggetto può essere misurato dal dispositivo CS6BP più di una volta per verificarne la riproducibilità. La prima misurazione può richiedere fino a 24 ore; Le misurazioni successive possono richiedere fino a 5 ore. Tutta l'analisi dei dati verrà eseguita offline.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

80

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Israele
      • Tel Aviv, Israele, 62431
        • Reclutamento
        • Sourasky Medical Center
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Adi Nimrod, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

16 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età di diciotto (18) anni e oltre
  • Capacità e disponibilità a firmare un modulo di consenso informato
  • Monitorato dalla linea arteriosa radiale

Criteri di esclusione:

  • Soggetti con supporto emodinamico
  • Soggetti che ricevono più di 2-3 l di liquidi nelle 24 ore
  • Soggetti con shock settico
  • Soggetti con edema distale
  • Soggetti con traumi alle braccia, dove l'orologio non è indossabile
  • Soggetti in cui non è stato possibile palpare l'arteria radiale
  • Soggetti con aspettativa di vita inferiore alle 24 ore.
  • Soggetti che sono attualmente arruolati in un'altra indagine clinica in cui l'intervento potrebbe compromettere la sicurezza della partecipazione del soggetto a questo studio
  • Qualsiasi condizione concomitante che, a parere dello sperimentatore, non consentirebbe una partecipazione sicura allo studio (ad es. tossicodipendenza, abuso di alcol, diagnosi emotiva/psicologica)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Monitor per la pressione del sangue
Il dispositivo CS6BP verrà posizionato su soggetti non anestetizzati in terapia intensiva (unità di terapia intensiva) con posizionamento della linea arteriosa nell'arteria radiale. La prima misurazione durerà fino a 24 ore; le misure successive saranno fino a 5h.
Dispositivo: Linea arteriosa
La registrazione continua non invasiva di CS6BP verrà eseguita parallelamente alla registrazione di una linea arteriosa invasiva. Saranno raccolti anche i dati ECG registrati in terapia intensiva.
Altri nomi:
  • Linea A

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sicurezza di CardiacSense 1BP: incidenza e gravità degli eventi avversi correlati al dispositivo
Lasso di tempo: tempo di misurazione (fino a 24 ore)
Incidenza e gravità degli eventi avversi correlati al dispositivo
tempo di misurazione (fino a 24 ore)
Raccolta di dati dalle misurazioni CardicacSense1BP per lo sviluppo di algoritmi
Lasso di tempo: tempo di misurazione (fino a 24 ore)
I dati CardicacSense1BP saranno raccolti in parallelo con i dati sulla pressione arteriosa da ICU a-line.
tempo di misurazione (fino a 24 ore)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

CardiacSense Ltd.

Investigatori

  • Investigatore principale: Adi Nimrod, MD, Director Intensive Care Unit, Tel-Aviv Sourasky Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

3 luglio 2020

Completamento primario (Anticipato)

15 giugno 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

15 giugno 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 dicembre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

31 dicembre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

2 gennaio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

19 gennaio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 gennaio 2022

Ultimo verificato

1 gennaio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 004_BPI_DC_OS

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Pressione sanguigna

Prove cliniche su Linea arteriosa

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