- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04216719
Facilitering af opioidplejeforbindelser
Facilitering af opioidbehandlingsforbindelser: Strategier på systemniveau til at forbedre brugen af medicinassisteret behandling (MAT) og bevægelse gennem opioidplejekaskaden for tiltalte i et nyt opioiddomstolssystem
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Mål. Vejledt af EPIS-modellen (Exploation Preparation Implementation Sustainment) og Social Cognitive Theory (SCT), er de specifikke mål: 1) At forfine OCM-RISE ved hjælp af formativt arbejde med blandede metoder med 5 NYS "initial adopter" amter, som etablerede opioiddomstole før 2019 , at (a) identificerer huller i tjenesteydelsen ved at dokumentere OCM/opioidkaskaderesultater; (b) identificerer succeser/udfordringer i forbindelse med operationalisering af retningslinjer; og (c) karakteriserer arbejdsrelationerne mellem county opioid domstol og behandlingssystemer. 2). I et klynge-randomiseret, stepped-wedge-design i 10 "new adopter" amter, som omfatter nogle amter, der etablerede opioiddomstole i 2019, sammenlignet med baseline-behandling som sædvanligt (narkodomstole), test, (a) implementeringseffekten af OCM STIGNING i forbedring af implementeringsresultater langs opioidkaskaden (screening/identifikation, henvisning, behandlingstilmelding, MOUD-initiering); og (b) den kliniske og omkostningseffektive effektivitet af OCM RISE med hensyn til at forbedre resultaterne for folkesundheden (bevarelse af behandling/retsbehandling) og offentlig sikkerhed (recidiv), ved at undersøge moderatorer: sagsøgtes køn, alder, sigtelse; county urbanicity og amts OD-satser. 3) At karakterisere og sammenligne fremskridt gennem stadierne af implementering af OCM i de 10 amter, belyse de indre og ydre EPIS- og SCT-afledte faktorer, der påvirker leveringen af implementeringsstrategier for at informere OCM opskalering; og (b) at udforske forholdet mellem gennemførelsesfasens afslutning og alle opioidkaskade-, folkesundheds- og offentlige sikkerhedsresultater.
Setting.Forskerholdet vil udnytte den virkelige udrulning af OCM af NYS UCS til at levere implementeringsstrategier, der vil optimere forskellige amters evne til effektivt at adoptere denne innovative model. Mellem 2017 og 2019 har flere amter opskaleret disse domstole, og forskerholdet vil bruge deres erfaringer og resultater til at forbedre indsatsen. Holdet vil derefter evaluere OCM RISE i 10 "nye adopterer" amter, hvoraf nogle har etableret opioiddomstole i 2019, som alle har en eksisterende voksendomstol (ikke-opioiddomstol). Amter er forskellige i deres oplevelse af opioid "byrde" såvel som udviklingsstadiet for deres domstol.
Design, prøvestørrelse og randomisering. I det foreslåede klynge-randomiserede stepped-wedge-design vil 10 nye adopter-amter blive randomiseret - stratificeret efter befolkningstæthed/urbanicitet (som en proxy for personale og ressourcetilgængelighed), (en metrisk udviklet af NYS Department of Health (DOH), der omfatter ikke - fatale skadestuebesøg og hospitalsudskrivninger, der involverer opioidbrug, OD-dødsfald, som vil blive brugt som en proxy for behandlingsbehov) og amtsretsaktivitet (nyoprettet versus ikke) - til en af 5 bølger af OCM RISE med 2-måneders intervaller . De 2-måneders intervaller for randomisering afspejler det virkelige behov for amter for at opfylde UCS-mandatet om at etablere opioiddomstole samt vores erfaring med at styre flere nystartede virksomheder på tværs af NYS. Forskerholdet vil undersøge forskellene mellem matchede tiltalte med opioidbrug (OU) eller OUD ved baseline (county drug court-resultater i de 3 måneder forud for randomisering) med dem efter OCM RISE på opioid-kaskade-resultater og på recidiv. Ved at randomisere steder på tværs af tid antages kontrolgruppen at være amter, der endnu ikke er blevet randomiseret til et bestemt tidspunkt, dvs. behandling som sædvanlig (TAU), hvilket giver os mulighed for at kontrollere for sekulære ændringer over tid. I løbet af præ-randomiseringsperioden vil opioidkaskaderesultaterne blive indsamlet på tiltalte med OU eller OUD, som går ind i de eksisterende amtslige narkotikadomstole. Holdet forventer, at indførelsen af OCM vil identificere en bredere sagsblanding af tiltalte med OU end dem, der i øjeblikket er identificeret for narkotikadomstole.
Derfor vil forskerholdet tage højde for forskelle i sagsøgte niveauer (f. heroin vs brug af receptpligtig medicin, alder, OUD-sværhedsgrad), når man tester effekten af OCM ved at bruge tilbøjelighedsscorematching. Der er to begrænsninger for klyngerandomiserede forhøjelser: potentialet for ujævn fordeling af potentielt forvirrende variabler inden for en klynge (dvs. amt) samt indbyrdes sammenhæng mellem variabler. Vores foreslåede stratificeringsplan og brug af tilbøjelighedsmatching vil tage fat på problemer relateret til confounding. Holdet beregnede vores evne til at detektere en effekt af OCM (dvs. power) ved at bruge en konservativ intraklasse-korrelationskoefficient (ICC) på 0,05, der angiver en moderat positiv korrelation mellem resultater i et amt for at løse problemer med indbyrdes sammenhæng mellem variabler på amtsniveau
Deltagere. Deltagerne vil være rets- og behandlingspersonale, der deltager i 1) personaleundersøgelser, 2) dybdeinterviews, 3) fokusgrupper, 4) det tværfaglige forandringsteam (IACT) og/eller 5) forberedelsesaktiviteter (f.eks. ledermøde, orienteringsmøde). Cirka n=10 domstole og n=10 behandlingspersonale vil blive rekrutteret i hvert amt til i alt 200 deltagere. De vigtigste undersøgelsesresultatdata skal hentes fra retsprotokoller fra tiltalte, som ikke betragtes som menneskelige forsøgspersoner og ikke vil blive tilmeldt undersøgelsen.
Formativ fase (med "initial adopter" amter). Indkald ekspertinteressenter OCM Advisory Panel med "initial adopter" amter. Ved begyndelsen af bevillingen vil holdet indkalde et OCM-rådgivende panel af interessenter involveret i OCM-implementering i 5 amter, som implementerede opioiddomstole før 2019. På et halvdagsmøde i hvert amt vil forskerholdet lede diskussion af facilitatorer og barrierer, der er relevante for hvert trin i opioidbehandlingskaskaden. Interessenter vil diskutere erfaringer, facilitatorer og barrierer i forbindelse med operationalisering af UCS OCM-praksisretningslinjer (og opfylde benchmarks, hvis de er fastsat) i deres amter. Denne diskussion vil informere udviklingen af et sæt benchmarks for 10 OCM RISE-retningslinjerne. Disse data vil bidrage til at identificere specifikke fokusområder for den foreslåede implementeringsintervention (OCM RISE) og informere nødvendige ændringer eller justeringer.
Interventionsfaser (med "nye adopter" amter). OCM RISE vil omfatte fire faser (Exploratory, Preparation, Implementation og Sustainment), som et nyt adopteramt vil bruge til at udrulle OCM. OCM RISE implementeringsstrategier, grupperet for at nå tre implementeringsmål, er blevet veldokumenteret i projekter, der involverer samarbejde mellem myndigheder og/eller levering af evidensbaserede retningslinjer, og brug af data til at vejlede beslutningstagning og forbedre nuværende praksis er blevet implementeret med succes i retfærdighed (f.eks. JJTRIALS), sundhed, uddannelse og forretningsmiljøer. I den sonderende fase (5 måneder) vil forskningspersonale gennemføre beredskabsundersøgelser, systemkortlægningsøvelser, fokusgrupper og dybdegående interviews for at vurdere amtskonteksten for at tillade, at specifikt indhold af implementeringsstrategier kan skræddersyes til det pågældende amts behov og kapacitet. Forskerholdet vil integrere disse data for at udarbejde en behovsvurderingsrapport, der skal præsenteres for hver amts domstol og behandlingsledelse i forberedelsesfasen (7 måneder) og bruges af Inter Agency Change Team (IACT), med vejledning fra eksterne facilitatorer, at lave en implementeringsplan for amtet. Vejledt facilitering i denne fase vil omfatte domstolsudviklingsplanlægning for amter uden opioiddomstole og praksis- og procesforbedringsplanlægning for at hjælpe alle IACT'er med at operationalisere de 10 OCM-retningslinjer og opnå en balance mellem troskab mod retningslinjen og tilpasning til den lokale kontekst; og træning i datadrevet beslutningstagning (DDDM) for at give IACT'er mulighed for at bruge data til at informere om fortsatte procesforbedringer og praktisere ændringer for at optimere OCM-levering. DDDM er en proces, der ofte bruges i retssystemet, hvorved nøglesysteminteressenter indsamler, analyserer og fortolker data for at informere beslutninger, der vil hjælpe med at forbedre en række resultater/praksis. I implementeringsfasen (18 måneder) vil amtet udrulle OCM i 18 måneder med datafeedback, support og facilitering fra forskerholdet. Hver IACT vil blive forsynet med data om ydeevnen af dens amts OCM efter implementering og gennemføre to plan-do-study-act (PDSA) cyklusser. PDSA er en evidensbaseret model med hurtige forandringer til at teste organisatoriske forbedringer i lille skala, før de inkorporeres i større skala. Det er en fleksibel modalitet, der kan bruges til at opnå bæredygtig kvalitetsforbedring og kan være særlig nyttig i et retssystem, der kræver beviser, før politik eller procedurer ændres. I Sustainment Phase (6-18 måneder afhængig af undersøgelsesbølgen) vil OCM implementering og feedbackrapporter fortsætte, men uden anden ekstern facilitering.
Vurderinger og analyser. Datakilder i den foreslåede undersøgelse omfatter retssystemets optegnelser (Unified Case Management System; UCMS), personaleundersøgelser, fokusgrupper og tjeklister. Personaleundersøgelser administreres på 3 tidspunkter: under basisdataindsamling (før udforskning eller forberedelse), i begyndelsen af implementeringsfasen og i slutningen af opretholdelsesfasen. Hovedresultatdata vil blive trukket fra UCMS. Forskerholdet vil bestemme den kliniske effektivitet af OCM RISE ved at bestemme forskelle mellem matchede tiltalte med OU eller OUD i amtslige narkotikadomstole (baseline) med dem i OCM om (i) tilbageholdelse i samfundsbehandling i >60 dage/retsafslutning (primært) resultat) og recidiv 6 måneder efter OCM-ophør/eksamen; omkostningseffektivitet vil også undersøge afholdenhed. Forskerholdet vil undersøge implementeringseffekten af OCM RISE ved at undersøge forskelle mellem matchede tiltalte med OU eller OUD i amtslige narkotikadomstole (baseline) med dem i OCM på (i) identifikation af servicebehov; (ii) henvisning til fællesskabsbaseret behandling/MOUD; (iii) tilmelding til behandling/MOUD; (iv) MOUD-initiering. Ved at randomisere steder til OCM-RISE over tid, antages kontrolgruppen (som ændrer sig over tid) at være de steder, der endnu ikke har udrullet OCM på et bestemt tidspunkt, behandling som sædvanlig (TAU).
Klinisk effektivitet og Implementeringspåvirkning vil blive bestemt ved brug af generaliseret lineær blandede effekter modellering for stepped-wedge designs. I tilfælde af at deskriptive analyser identificerer store forskelle i sagsblandingen af baggrundskarakteristika for de tiltalte i TAU-perioden forud for OCM-implementering sammenlignet med sagsmixet efter OCM-implementering, vil teamet desuden implementere propensity score matching. Omkostningseffektiviteten vil blive bestemt ved hjælp af multivariabel generaliseret lineær blandet model. Det multivariable aspekt af modellen giver mulighed for kontrol af potentielt forvirrende faktorer, der er ubalancerede mellem armene, fordi de enten ikke blev taget højde for i randomiseringsprocessen eller blev ubalancerede på grund af tab til opfølgning. EPIS- og SCT-afledte indre og ydre indstillingsfaktorer vil blive undersøgt som mediatorer og moderatorer i klinisk effektivitet og implementeringseffektanalyse; data stammer fra personaleundersøgelser.
For at udforske implementeringsprocessen vil teamet karakterisere stierne gennem implementeringsstadier frem til bæredygtighed, målt med Stages of Implementation Change (SIC) værktøjet, på tværs af amter, og undersøge forskelle mellem amter, der for nylig har implementeret en ny opioiddomstol (inden for 2019) forud for studiedeltagelse og amter, der ikke havde. Gennem casestudier vil teamet kvalitativt beskrive, hvordan forskellige amter håndterer de forskellige barrierer, de står over for, og kommer videre gennem implementeringsfaserne. Forskerholdet vil kombinere kvantitative og kvalitative data indsamlet gennem hele implementeringsprocessen fra flere kilder, herunder: dybdegående interviews, UCMS-data, personaleundersøgelser og amtsdata.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
New York
-
New York, New York, Forenede Stater, 10032
- New York State Psychiatric Institute
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Rettens personale
Inklusionskriterier:
- Ansat ved Unified Court System/County Court i det deltagende amt
- Alder 18+
- Forstår og taler engelsk
Ekskluderingskriterier:
- Ingen
Amts behandlingspersonale Inklusionskriterier
- Ansat ved stofbrug (SU) behandlingsbureau
- Alder 18+
- Forstår og taler engelsk
Ekskluderingskriterier:
- Ingen
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Sekventiel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: OCM-RISE
Opioiddomstolsteam ydede ekstern facilitering til at generere handlingsplaner for at udvikle og udrulle eller forbedre praksis for amtets opioiddomstol.
|
OCM RISE vil omfatte fire faser (Exploratory, Preparation, Implementation og Sustainment).
Under Exploration vil personalet udføre beredskabsundersøgelser, interviews og systemkortlægningsøvelser for at vurdere amtssammenhæng.
I forberedelsesfasen vil behovsvurderingsdataene danne grundlag for amtsspecifikke handlingsplaner.
Vejledt facilitering i denne fase omfatter domstolsudviklingsplanlægning, praksis-/procesforbedringsstrategier og træning i datadrevet beslutningstagning for at hjælpe IACT'ere med at operationalisere de 10 OCM-retningslinjer, vurdere præstationer og tilpasse retningslinjen til den lokale kontekst.
I implementeringsfasen vil amterne udrulle OCM i 18 måneder med datafeedback, support og facilitering.
Hver IACT vil modtage rapporter om udførelsen af dens OCM og gennemføre to plan-gør-studie-handling-cyklusser.
I Sustainment Phase vil implementerings- og feedbackrapporter fortsætte i 6-18 måneder, men uden anden ekstern facilitering.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal deltagere, der fastholdes i behandling i mindst 60 dage
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 30 måneder
|
Afledt af Unified Court Management System (UCMS)
|
Gennem studieafslutning i gennemsnit 30 måneder
|
|
Antal deltagere, der dimitterer fra retten
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 30 måneder
|
Afledt af Unified Court Management System (UCMS)
|
Gennem studieafslutning i gennemsnit 30 måneder
|
|
Antal deltagere, der afholder sig fra opioidbrug
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 30 måneder
|
Afledt af Unified Court Management System (UCMS)
|
Gennem studieafslutning i gennemsnit 30 måneder
|
|
Antal deltagere, der recidiverede inden for 12 måneder efter retsafslutning
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 30 måneder
|
Afledt af Unified Court Management System (UCMS)
|
Gennem studieafslutning i gennemsnit 30 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal tiltalte, der screenes for opioidbrug efter anholdelse
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 30 måneder
|
Afledt af Unified Court Management System (UCMS)
|
Gennem studieafslutning i gennemsnit 30 måneder
|
|
Antal retsdeltagere, der henvises til opioidbehandling
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 30 måneder
|
Unified Court System Management Information System (UCMS)
|
Gennem studieafslutning i gennemsnit 30 måneder
|
|
Antal retsdeltagere, der får medicin til opioidbrugsforstyrrelse (MOUD) initiering
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 30 måneder
|
Unified Court System Management Information System; UCMS datafelt
|
Gennem studieafslutning i gennemsnit 30 måneder
|
|
Opioiddomstolens acceptabilitet
Tidsramme: Ved studieafslutning
|
Udtalelser om accept af OCM RISE som afledt af en fokusgruppe med medlemmer af ændringsteamet mellem instanser
|
Ved studieafslutning
|
|
Vedtagelse af OCM RISE
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 30 måneder
|
Antal implementeringsstadier (som bestemt af EPIS: udforskning, forberedelse, implementering, opretholdelse) gennemført målt af værktøjet Stages if Implementation Completion (SIC)
|
Gennem studieafslutning i gennemsnit 30 måneder
|
|
Bæredygtighed af OCM RISE
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 30 måneder
|
Fortsat screening, henvisning, behandlingstilmelding, MOUD igangsættelse 12m efter Implementeringsfasen afsluttes
|
Gennem studieafslutning i gennemsnit 30 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Viden, holdninger til MOUD
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 30 måneder
|
Rets- og Behandlingspersonaleundersøgelse
|
Gennem studieafslutning i gennemsnit 30 måneder
|
|
Selveffektivitet til at håndtere opioidbrugsforstyrrelser
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 30 måneder
|
Rets- og Behandlingspersonaleundersøgelse
|
Gennem studieafslutning i gennemsnit 30 måneder
|
|
Opfattet betydning af kaskadeadfærd
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 30 måneder
|
Rets- og Behandlingspersonaleundersøgelse
|
Gennem studieafslutning i gennemsnit 30 måneder
|
|
Opfattet potentiel bæredygtighed af OCM
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 30 måneder
|
Rets- og Behandlingspersonaleundersøgelse
|
Gennem studieafslutning i gennemsnit 30 måneder
|
|
Praksisændring
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 30 måneder
|
Træningsquiz
|
Gennem studieafslutning i gennemsnit 30 måneder
|
|
Organisatorisk klima, støtte og funktion
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 30 måneder
|
Rets- og Behandlingspersonaleundersøgelse
|
Gennem studieafslutning i gennemsnit 30 måneder
|
|
Lederskabsinnovation
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 30 måneder
|
Rets- og Behandlingspersonaleundersøgelse
|
Gennem studieafslutning i gennemsnit 30 måneder
|
|
Organisatoriske funktioner på tværs af agenturer
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 30 måneder
|
Rets- og Behandlingspersonaleundersøgelse
|
Gennem studieafslutning i gennemsnit 30 måneder
|
|
Strukturelle organisatoriske karakteristika
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 30 måneder
|
To-månedlige check-ins; Beredskabsundersøgelse
|
Gennem studieafslutning i gennemsnit 30 måneder
|
|
Sagsøgte Karakteristika
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 30 måneder
|
Unified Court System Management Information System; UCMS datafelt;
|
Gennem studieafslutning i gennemsnit 30 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Katherine S Elkington, PhD, Columbia University/NYSPI
- Ledende efterforsker: Edward Nunes, MD, Columbia University/NYSPI
- Ledende efterforsker: Milton L Wainberg, MD, Columbia University/NYSPI
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 7872
- UG1DA050071 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .