- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04216719
Facilitando conexões de cuidados com opioides
Facilitando as conexões de cuidados com opioides: estratégias no nível do sistema para melhorar o uso do tratamento assistido por medicamentos (MAT) e o movimento por meio da cascata de cuidados com opioides para réus em um novo sistema judicial de opioides
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Mira. Guiados pelo modelo de Sustentação da Implementação da Preparação da Exploração (EPIS) e pela Teoria Cognitiva Social (SCT), os objetivos específicos são: 1) Refinar o OCM-RISE usando trabalho formativo de método misto com 5 condados "adotantes iniciais" de NYS, que estabeleceram tribunais de opioides antes de 2019 , que (a) identifica lacunas na prestação de serviços documentando os resultados da cascata de OCM/opiáceos; (b) identifica sucessos/desafios na operacionalização das diretrizes; e (c) caracteriza as relações de trabalho entre o tribunal municipal de opioides e os sistemas de tratamento. 2). Em um design escalonado randomizado por cluster em 10 condados "novos adotantes", que inclui alguns condados que estabeleceram tribunais de opioides em 2019, em comparação com o tratamento de linha de base usual (tribunais de drogas), teste, (a) o impacto da implementação do OCM RISE na melhoria dos resultados da implementação ao longo da cascata de opioides (triagem/identificação, encaminhamento, inscrição no tratamento, início do MOUD); e (b) a eficácia clínica e de custo do OCM RISE na melhoria dos resultados de saúde pública (retenção do tratamento/graduação judicial) e segurança pública (reincidência), explorando moderadores: gênero do réu, idade, acusação; urbanicidade do condado e taxas de OD do condado. 3) Caracterizar e comparar o avanço nas etapas de implementação do OCM nos 10 municípios, elucidando os fatores derivados de EPIS e SCT de nível interno e externo que influenciam a entrega de estratégias de implementação para informar a expansão do OCM; e (b) explorar a relação entre a conclusão do estágio de implementação e todos os resultados da cascata de opioides, saúde pública e segurança pública.
Cenário. A equipe de pesquisa aproveitará a implantação do OCM no mundo real pelo NYS UCS para fornecer estratégias de implementação que otimizarão a capacidade de diversos condados de adotar efetivamente esse modelo inovador. Entre 2017 e 2019, vários condados ampliaram esses tribunais, e a equipe de pesquisa usará suas experiências e resultados no refinamento da intervenção. A equipe avaliará o OCM RISE em 10 condados de "novos adotantes", alguns dos quais estabeleceram tribunais de opioides em 2019, todos com um tribunal de drogas para adultos (não opioides). Os condados são variados em sua experiência com o "fardo" de opioides, bem como no estágio de desenvolvimento de seus tribunais.
Delineamento, Tamanho da Amostra e Randomização. No projeto de cunha escalonada randomizado de cluster proposto, 10 novos condados adotantes serão randomizados - estratificados por densidade populacional/urbanicidade (como um proxy para pessoal e disponibilidade de recursos), (uma métrica desenvolvida pelo Departamento de Saúde de NYS (DOH) que abrange não - visitas fatais ao pronto-socorro e altas hospitalares envolvendo uso de opioides, mortes por overdose, que serão usadas como proxy para a necessidade de tratamento) e atividade do tribunal do condado (recém-estabelecido versus não) - para uma das 5 ondas de OCM RISE em intervalos de 2 meses . Os intervalos de 2 meses para randomização refletem a necessidade do mundo real de os condados cumprirem o mandato da UCS de estabelecer tribunais de opioides, bem como nossa experiência no gerenciamento de várias start-ups em NYS. A equipe de pesquisa examinará as diferenças entre réus pareados com uso de opioides (OU) ou OUD na linha de base (resultados do tribunal de drogas do condado nos 3 meses anteriores à randomização) com aqueles após OCM RISE nos resultados da cascata de opioides e na reincidência. Ao randomizar os locais ao longo do tempo, o grupo de controle é considerado os condados que ainda não foram randomizados em um determinado momento, ou seja, tratamento usual (TAU), permitindo-nos controlar as mudanças seculares ao longo do tempo. Durante o período de pré-randomização, os resultados da cascata de opioides serão coletados em réus com OU ou OUD que entrarem nos tribunais de drogas do condado existentes. A equipe espera que a introdução do OCM identifique uma combinação de casos mais ampla de réus com UO do que aqueles atualmente identificados para os tribunais de drogas.
Portanto, a equipe de pesquisa levará em consideração as diferenças de nível do réu (por exemplo, heroína versus uso de drogas prescritas, idade, gravidade de OUD) ao testar o efeito de OCM usando correspondência de pontuação de propensão. Existem duas limitações para os designs randomizados de cluster: potencial de distribuição desigual de variáveis potencialmente confusas dentro de um cluster (ou seja, concelho) bem como a inter-relação entre as variáveis. Nosso plano de estratificação proposto e o uso de correspondência de propensão abordarão questões relacionadas à confusão. A equipe calculou nossa capacidade de detectar um efeito do OCM (ou seja, poder) usando um coeficiente de correlação intraclasse conservador (ICC) de 0,05 denotando uma correlação positiva moderada entre os resultados dentro de um condado para abordar questões de inter-relação entre variáveis no nível do condado
Participantes. Os participantes serão funcionários do tribunal e de tratamento que participam de 1) pesquisas de equipe, 2) entrevistas em profundidade, 3) grupos focais, 4) equipe de mudança interagências (IACT) e/ou 5) atividades de preparação (por exemplo, reunião de liderança, reunião de orientação). Aproximadamente n=10 tribunais e n=10 funcionários de tratamento serão recrutados em cada condado para um total de 200 participantes. Os principais dados dos resultados do estudo devem ser extraídos dos registros judiciais dos réus, que não são considerados seres humanos e não serão incluídos no estudo.
Fase Formativa (com municípios "adotantes iniciais"). Reúna o Painel Consultivo de OCM de partes interessadas especializadas com condados "adotantes iniciais". No início da concessão, a equipe convocará um Painel Consultivo OCM das partes interessadas envolvidas na implementação do OCM em 5 condados que implementaram tribunais de opioides antes de 2019. Em uma reunião de meio dia em cada município, a equipe de pesquisa conduzirá a discussão sobre os facilitadores e as barreiras relevantes para cada etapa da cascata do tratamento com opioides. As partes interessadas discutirão experiências, facilitadores e barreiras na operacionalização das diretrizes práticas de OCM da UCS (e no cumprimento das referências, se definidas) em seus países. Esta discussão informará o desenvolvimento de um conjunto de referências para as 10 diretrizes OCM RISE. Esses dados contribuirão para identificar áreas específicas de foco para a intervenção de implementação proposta (OCM RISE) e informar as mudanças ou refinamentos necessários.
Fases de intervenção (com concelhos "novos adoptantes"). O OCM RISE compreenderá quatro fases (exploratória, preparação, implementação e manutenção) que um novo condado adotante usará para implantar o OCM. As estratégias de implementação do OCM RISE, agrupadas para atingir três metas de implementação, foram bem documentadas em projetos que envolvem colaboração interagências e/ou entrega de diretrizes baseadas em evidências, e o uso de dados para orientar a tomada de decisões e melhorar as práticas atuais foi implementado com sucesso em justiça (por exemplo, JJTRIALS), saúde, educação e configurações de negócios. Na Fase Exploratória (5 meses), a equipe de pesquisa realizará pesquisas de prontidão, exercícios de mapeamento do sistema, grupos focais e entrevistas aprofundadas para avaliar o contexto do condado para permitir que o conteúdo específico das estratégias de implementação seja adaptado às necessidades e capacidades do condado. A equipe de pesquisa integrará esses dados para preparar um relatório de avaliação de necessidades a ser apresentado ao tribunal de cada condado e à liderança de tratamento na Fase de Preparação (7 meses) e será usado pela Equipe de Mudança Interagências (IACT), com orientação de facilitadores externos, criar um plano de implementação para o concelho. A facilitação guiada durante esta fase incluirá planejamento de desenvolvimento de tribunais para condados sem tribunais de opioides e planejamento de melhoria prática e de processos para ajudar todos os IACTs a operacionalizar as 10 diretrizes do OCM e alcançar um equilíbrio entre fidelidade à diretriz e adequação ao contexto local; e treinamento em tomada de decisão baseada em dados (DDDM) para permitir que os IACTs usem dados para informar a melhoria contínua do processo e mudanças práticas para otimizar a entrega do OCM. DDDM é um processo, frequentemente usado no sistema de justiça, pelo qual as principais partes interessadas do sistema coletam, analisam e interpretam dados para informar decisões que ajudarão a melhorar uma série de resultados/práticas. Na Fase de Implementação (18 meses), o condado implementará o OCM por 18 meses com feedback de dados, suporte e facilitação da equipe de pesquisa. Cada IACT receberá dados sobre o desempenho de seu OCM do condado após a implementação e concluirá dois ciclos de planejamento, estudo e ação (PDSA). O PDSA é um modelo de mudança de ciclo rápido baseado em evidências para testar melhorias organizacionais em pequena escala antes de incorporá-las em uma escala maior. É uma modalidade flexível que pode ser usada para alcançar a melhoria sustentável da qualidade e pode ser particularmente útil em um sistema judicial que exige evidências antes que políticas ou procedimentos sejam alterados. Na Fase de Sustentação (6-18 meses, dependendo da onda de estudo), a implementação do OCM e os relatórios de feedback continuarão, mas sem outra facilitação externa.
Avaliações e análises. As fontes de dados no estudo proposto incluem registros do sistema judicial (Sistema Unificado de Gestão de Casos; UCMS), pesquisas de pessoal, grupos focais e listas de verificação. As pesquisas de pessoal são administradas em 3 momentos: durante a coleta de dados de linha de base (antes da exploração ou preparação), no início da fase de implementação e no final da fase de manutenção. Os principais dados do resultado serão extraídos do UCMS. A equipe de pesquisa determinará a eficácia clínica do OCM RISE determinando as diferenças entre os réus correspondentes com OU ou OUD nos tribunais de drogas do condado (linha de base) com aqueles no OCM em (i) retenção no tratamento comunitário por > 60 dias/conclusão do tribunal (principal resultado) e reincidência 6 meses após o término/formatura do OCM; A relação custo-efetividade também examinará a abstinência. A equipe de pesquisa examinará o impacto da implementação do OCM RISE examinando as diferenças entre réus com OU ou OUD nos tribunais de drogas do condado (linha de base) e aqueles no OCM em (i) identificação da necessidade de serviço; (ii) encaminhamento para tratamento baseado na comunidade/MOUD; (iii) inscrição em tratamento/MOUD; (iv) Iniciação do MOUD. Ao randomizar os locais para OCM-RISE ao longo do tempo, o grupo de controle (que está mudando com o tempo) é considerado os locais que ainda não implantaram o OCM em um determinado momento, tratamento como de costume (TAU).
A eficácia clínica e o impacto da implementação serão determinados usando modelagem de efeitos mistos lineares generalizados para projetos de cunha escalonada. No caso de análises descritivas identificarem grandes diferenças no mix de casos de características de antecedentes dos réus durante o período TAU antes da implementação do OCM em comparação com o mix de casos após a implementação do OCM, a equipe implementará adicionalmente a correspondência de pontuação de propensão. A relação custo-eficácia será determinada usando o Modelo Misto Linear Generalizado multivariável. O aspecto multivariado do modelo permite o controle de fatores potencialmente confundidores que estão desequilibrados entre os braços porque não foram contabilizados no processo de randomização ou se tornaram desequilibrados devido à perda de seguimento. Fatores internos e externos derivados de EPIS e SCT serão examinados como mediadores e moderadores na eficácia clínica e análise de impacto da implementação; os dados são derivados de pesquisas de pessoal.
Para explorar o processo de implementação, a equipe caracterizará os caminhos pelos estágios de implementação até a sustentabilidade, conforme medido pela ferramenta Estágios de Mudança de Implementação (SIC), em todos os condados, explorando as diferenças entre os condados que recentemente implementaram um novo tribunal de opioides (dentro 2019) antes da participação no estudo e municípios que não o fizeram. Por meio de estudos de caso, a equipe descreverá qualitativamente como diferentes condados lidam com as diferentes barreiras que enfrentam e avançam nas fases de implementação. A equipe de pesquisa combinará dados quantitativos e qualitativos coletados ao longo do processo de implementação de várias fontes, incluindo: entrevistas em profundidade, dados UCMS, pesquisas de pessoal e dados do condado.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10032
- New York State Psychiatric Institute
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Funcionários do Tribunal
Critério de inclusão:
- Empregado pelo Sistema Judicial Unificado/Tribunal do Condado no condado participante
- Maiores de 18 anos
- Compreende e fala inglês
Critério de exclusão:
- Nenhum
Critérios de Inclusão da Equipe de Tratamento do Condado
- Empregado na agência de tratamento de uso de substâncias (SU)
- Maiores de 18 anos
- Compreende e fala inglês
Critério de exclusão:
- Nenhum
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: OCM-RISE
A equipe do tribunal de opioides forneceu facilitação externa para gerar planos de ação para desenvolver e implantar ou melhorar a prática do tribunal de opioides do condado.
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O OCM RISE compreenderá quatro fases (Exploratória, Preparação, Implementação e Sustentação).
Durante a Exploração, a equipe realizará pesquisas de prontidão, entrevistas e exercícios de mapeamento do sistema para avaliar o contexto do condado.
Na Fase de Preparação, os dados de avaliação das necessidades informarão os planos de ação específicos do condado.
A facilitação guiada durante esta fase inclui o planejamento do desenvolvimento do tribunal, estratégias de melhoria da prática/processo e treinamento em tomada de decisão baseada em dados para ajudar os IACTs a operacionalizar as 10 diretrizes do OCM, avaliar o desempenho e adequar a diretriz ao contexto local.
Na Fase de Implementação, os condados implementarão o OCM por 18 meses com feedback de dados, suporte e facilitação.
Cada IACT receberá relatórios sobre o desempenho de seu OCM e cumprirá dois ciclos de planejar-fazer-estudar-agir.
Na Fase de Sustentação, os relatórios de implementação e feedback continuarão por 6 a 18 meses, mas sem outra facilitação externa.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de participantes que permanecem em tratamento por pelo menos 60 dias
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 30 meses
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Derivado do Sistema Unificado de Gestão Judicial (UCMS)
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Até a conclusão do estudo, uma média de 30 meses
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Número de participantes que se formaram no tribunal
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 30 meses
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Derivado do Sistema Unificado de Gestão Judicial (UCMS)
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Até a conclusão do estudo, uma média de 30 meses
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Número de participantes em abstinência do uso de opioides
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 30 meses
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Derivado do Sistema Unificado de Gestão Judicial (UCMS)
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Até a conclusão do estudo, uma média de 30 meses
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Número de participantes que reincidem dentro de 12 meses após a conclusão do tribunal
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 30 meses
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Derivado do Sistema Unificado de Gestão Judicial (UCMS)
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Até a conclusão do estudo, uma média de 30 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de réus que são rastreados para uso de opioides após a prisão
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 30 meses
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Derivado do Sistema Unificado de Gestão Judicial (UCMS)
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Até a conclusão do estudo, uma média de 30 meses
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Número de participantes do tribunal que são encaminhados para tratamento com opioides
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 30 meses
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Sistema de Informações de Gestão do Sistema Judicial Unificado (UCMS)
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Até a conclusão do estudo, uma média de 30 meses
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Número de participantes do tribunal que recebem medicação para o início do transtorno do uso de opioides (MOUD)
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 30 meses
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Sistema Judicial Único Sistema de Informações Gerenciais; campo de dados UCMS
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Até a conclusão do estudo, uma média de 30 meses
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Aceitabilidade do tribunal de opioides
Prazo: Na conclusão do estudo
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Opiniões de aceitabilidade do OCM RISE como derivadas de um grupo de foco com membros da equipe de mudança interagências
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Na conclusão do estudo
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Adoção do OCM RISE
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 30 meses
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Número de estágios de implementação (conforme determinado pelo EPIS: exploração, preparação, implementação, sustentação) concluídos medidos pela ferramenta Estágios de Conclusão da Implementação (SIC)
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Até a conclusão do estudo, uma média de 30 meses
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Sustentabilidade do OCM RISE
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 30 meses
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Triagem contínua, encaminhamento, inscrição no tratamento, início do MOUD 12m após o término da fase de implementação
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Até a conclusão do estudo, uma média de 30 meses
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Conhecimento, Atitudes em relação ao MOUD
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 30 meses
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Inquérito ao Tribunal e Pessoal de Tratamento
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Até a conclusão do estudo, uma média de 30 meses
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Autoeficácia para lidar com o transtorno do uso de opioides
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 30 meses
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Inquérito ao Tribunal e Pessoal de Tratamento
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Até a conclusão do estudo, uma média de 30 meses
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Importância percebida dos comportamentos em cascata
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 30 meses
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Inquérito ao Tribunal e Pessoal de Tratamento
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Até a conclusão do estudo, uma média de 30 meses
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Sustentabilidade Potencial Percebida de OCM
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 30 meses
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Inquérito ao Tribunal e Pessoal de Tratamento
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Até a conclusão do estudo, uma média de 30 meses
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Mudança de prática
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 30 meses
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Questionário de treinamento
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Até a conclusão do estudo, uma média de 30 meses
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Clima organizacional, suporte e funcionamento
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 30 meses
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Inquérito ao Tribunal e Pessoal de Tratamento
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Até a conclusão do estudo, uma média de 30 meses
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Inovação de liderança
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 30 meses
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Inquérito ao Tribunal e Pessoal de Tratamento
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Até a conclusão do estudo, uma média de 30 meses
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Recursos organizacionais entre agências
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 30 meses
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Inquérito ao Tribunal e Pessoal de Tratamento
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Até a conclusão do estudo, uma média de 30 meses
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Características Organizacionais Estruturais
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 30 meses
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Check-ins bimestrais; Pesquisa de prontidão
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Até a conclusão do estudo, uma média de 30 meses
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Características do Réu
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 30 meses
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Sistema Judicial Único Sistema de Informações Gerenciais; campo de dados UCMS;
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Até a conclusão do estudo, uma média de 30 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Katherine S Elkington, PhD, Columbia University/NYSPI
- Investigador principal: Edward Nunes, MD, Columbia University/NYSPI
- Investigador principal: Milton L Wainberg, MD, Columbia University/NYSPI
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 7872
- UG1DA050071 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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